Compensan retard 100 mg - Filmtabletten

Abbildung Compensan retard 100 mg - Filmtabletten
Wirkstoff(e) Morphin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.12.2003
ATC Code N07BC
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Substitol retard 120 mg Kapseln Morphin Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Morapid 10 mg Filmtabletten Morphin Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Morapid 20 mg Filmtabletten Morphin Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Mundidol retard 200 mg Filmtabletten Morphin Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Vendal 5 mg/ml - orale Lösung Morphin G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Compensan retard wurde Ihnen zur Erhaltungstherapie (Substitutionsbehandlung) bei Opiatabhängigkeit verschrieben.

Die Erhaltungstherapie Opiatabh√§ngiger wird im Rahmen einer entsprechenden medizinischen √úberwachung und umfassenden psychosozialen Betreuung durchgef√ľhrt.

Compensan retard setzt den Wirkstoff verzögert im Magen-Darm-Trakt frei. Dies gewährleistet eine Wirkdauer von 24 Stunden. Compensan retard soll deshalb nur 1-mal täglich eingenommen werden, das heißt möglichst im Abstand von 24 Stunden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Compensan retard darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Morphinhydrochlorid-Trihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei schweren chronischen Lungenerkrankungen mit Verengung der Atemwege (zum Beispiel chronische Bronchitis),
  • bei schwerem Bronchialasthma,
  • bei schweren St√∂rungen der Atmung (Atemdepression) mit Sauerstoffmangel und erh√∂htem Kohlendioxidgehalt im Blut,
  • bei Kopfverletzungen,
  • bei Anfallsleiden (Epilepsie) oder erh√∂hter Neigung zu Krampfanf√§llen,
  • bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminooxidase-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid) oder innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen,
  • bei Verlegung der Atemwege (zum Beispiel durch Schleim),
  • bei akuten Bauchschmerzen mit Abwehrspannung der Bauchdeckenmuskulatur ungekl√§rter Ursache,
  • bei Darmverschluss beziehungsweise Darml√§hmung,
  • bei verz√∂gerter Magenentleerung,
  • bei akuter Lebererkrankung,
  • bei Alkoholabh√§ngigkeit, Alkoholentzugserscheinungen (Delirium tremens),
  • von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Compensan retard einnehmen, besonders bei

  • Erkrankungen, welche die Atemfunktion beeintr√§chtigen, wie bei Atemschw√§che (Atemdepression - siehe unten),
  • schwerer Herzschw√§che bedingt durch eine schwere Lungenerkrankung (Cor pulmonale)
  • Aussetzen des Atmens w√§hrend des Schlafens (Schlafapnoe)
  • gleichzeitiger Verabreichung von Beruhigungs- und Schlafmitteln (d√§mpfende Arzneimittel),
  • Gew√∂hnungseffekt, physischer Abh√§ngigkeit und Entzug (siehe unten)
  • psychischer Abh√§ngigkeit (Sucht), Missbrauch von Substanzen und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte (siehe unten)
  • Verletzungen im Gehirn oder erh√∂hter Hirndruck, Bewusstseinsst√∂rungen unklarer Ursache,
  • niedrigem Blutdruck bei Fl√ľssigkeitsmangel
  • Gallenwegserkrankungen
  • Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • stark eingeschr√§nkter Nierenfunktion
  • stark eingeschr√§nkter Leberfunktion
  • Verstopfung
  • Darmerkrankungen, die mit Verengungen und/oder Entz√ľndungen einhergehen
  • Verdacht auf Darml√§hmung (siehe weiter unten)
  • Schilddr√ľsenunterfunktion
  • Prostatavergr√∂√üerung mit Restharnbildung
  • Harnwegsverengung oder Schmerzen (Koliken) der Harnwege
  • eingeschr√§nkter Nebennierenrindenfunktion
  • Tumor der Nebenniere (Ph√§ochromozytom)

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn während der Einnahme von Compensan retard folgende Symptome bei Ihnen auftreten:

  • Schw√§che, Ersch√∂pfung, Appetitlosigkeit, √úbelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren sein, und m√∂glicherweise m√ľssen Sie ein Hormonerg√§nzungsmittel einnehmen.
  • Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsst√∂rungen, Ausbleiben der monatlichen Regelblutung. Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zur√ľckzuf√ľhren sein.
  • Entzugssymptome. Die h√§ufigsten Entzugssymptome sind in Abschnitt 3 genannt. Wenn dies der Fall ist, kann Ihr Arzt die Art des Arzneimittels √§ndern oder die Dosis anpassen.

Bei Gefahr eines Darmverschlusses beziehungsweise einer Darml√§hmung (Anzeichen: Bauchschmerzen, kein Stuhl, eventuell harte Bauchdecke) darf Compensan retard nicht eingenommen werden. Bei Auftreten oder Verdacht auf einen Darmverschluss muss Compensan retard unverz√ľglich abgesetzt werden. Verst√§ndigen Sie raschest einen Arzt.

Insbesondere bei hoher Dosierung kann eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie) auftreten.

Bei Verdacht auf eine √ľblicherweise schmerzhafte andere Erkrankung soll √§rztlicher Rat auch dann eingeholt werden, wenn keine oder unerwartet geringf√ľgige Schmerzen aufgetreten sind. Die schmerzlindernde Wirkung von Compensan retard kann die Anzeichen von Begleiterkrankungen verschleiern.

Compensan retard kann vor und innerhalb 24 Stunden nach Operationen das Risiko eines Darmverschlusses oder einer Atemdepression erhöhen.

Abh√§ngig von der Art der Operation und dem verwendeten Narkoseverfahren, sollten Patienten nach einer Operation sorgf√§ltig √ľberwacht werden (zum Beispiel in Hinblick auf eine Atemdepression), da Compensan retard den Wirkstoff verz√∂gert freisetzt.

Opioide, wie Morphin, k√∂nnen das Hormonsystem des K√∂rpers beeinflussen und zu hormonellen Ver√§nderungen f√ľhren.

Die Einnahme von Compensan retard kann bei Patienten mit Epilepsie in der Krankengeschichte die Anfallsschwelle senken.

Dopingwarnhinweis

Die Anwendung von Compensan retard kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren. Die Anwendung von Compensan retard als Dopingmittel kann zu einer Gef√§hrdung der Gesundheit f√ľhren.

Die Einnahme von Alkohol w√§hrend der Behandlung mit Compensan retard kann zu verst√§rkter Schl√§frigkeit f√ľhren oder das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen erh√∂hen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und Bewusstseinsverlust. Siehe auch Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Compensan retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getr√§nken und Alkohol‚Äú.

Einnahme von Compensan retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie Rifampicin, z.B. zur Behandlung von Tuberkulose einnehmen.

Geben Sie bei allen Arztbesuchen und Krankenhausaufenthalten Ihre Suchtkrankheit, Ihre Substitutionsbehandlung und Ihr tats√§chliches Konsumverhalten immer ehrlich an. Das gilt auch f√ľr alle Arzneimittel, die Sie sonst noch einnehmen. Diese Informationen sind erforderlich, um m√∂glicherweise gef√§hrliche Arzneimittelkombinationen zu vermeiden.

Sie d√ľrfen Schlaf- und Beruhigungsmittel, Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Angst und Depressionen und andere, auf das Zentralnervensystem wirkende Arzneimittel, keinesfalls ohne Kontrolle durch Ihren Arzt anwenden. Die Kombination mit Compensan retard kann lebensbedrohende Wirkungen haben. Wenn Sie mit einem Beikonsum solcher Arzneimittel nicht selbstst√§ndig aufh√∂ren k√∂nnen, so sprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt oder suchen Sie eine spezialisierte Beratungsstelle auf. Beschwerden wie zum Beispiel Schlafst√∂rungen, Depressionen oder Unruhezust√§nde k√∂nnen gezielt behandelt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Compensan retard und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erh√∂ht das Risiko f√ľr Benommenheit, Beeintr√§chtigung der Atmung (Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter

lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund soll die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen.

Wenn Ihr Arzt dennoch Compensan retard zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, soll er die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Symptome achten zu lassen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Sie d√ľrfen Compensan retard nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (sogenannte Monoaminooxidase-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid) und auch nicht innerhalb von zwei Wochen nach deren Absetzen einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Compensan retard mit folgenden Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen:

  • Narkosemitteln (bei Operationen, auch zahn√§rztlichen Eingriffen)
  • starken Schmerzmitteln einschlie√ülich Opioiden
  • Schlaf- und Beruhigungsmitteln (unter anderem Benzodiazepine)
  • Antiepileptika (Arzneimittel gegen Epilepsie oder periphere neuropathische Schmerzen ‚ÄěNervenschmerzen‚Äú, wie z. B. Gabapentin, Pregabalin)
  • muskelkrampfl√∂senden Arzneimitteln
  • blutdrucksenkenden Arzneimitteln

Wird Morphin zusammen mit Antihypertensiva angewendet, kann die blutdrucksenkende Wirkung der Antihypertensiva und anderer Substanzen mit blutdrucksenkender Wirkung verstärkt werden.

Die gleichzeitige Gabe von Cimetidin (Arzneimittel gegen Magen√ľbers√§uerung), Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose) und Ritonavir (Arzneimittel, das die Vermehrung von HI-Viren hemmt) kann die Wirkung von Compensan retard ver√§ndern.

Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z.B. Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor) können bei gleichzeitiger Einnahme mit Morphin verzögert und vermindert sein.

Falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen m√ľssen, teilen Sie dies bitte Ihrem behandelnden Arzt mit, da eine Dosisanpassung von Compensan retard notwendig sein kann.

Einnahme von Compensan retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wegen gegenseitiger Wirkungsverstärkung mit verstärkter Schläfrigkeit oder mit Beeinträchtigung der Atemfunktion und einer daraus folgenden lebensbedrohlichen Verminderung der Atmung darf während der Behandlung mit Compensan retard kein Alkohol konsumiert werden.

Wenn Sie ein Problem damit haben, auf Alkohol zu verzichten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt dar√ľber!

Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrungsmitteln hat keinen wesentlichen Einfluss auf die Wirksamkeit.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie m√ľssen den Eintritt einer Schwangerschaft sofort Ihrem Arzt melden.

Wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden, wird Ihnen dieses Arzneimittel nicht gegeben, au√üer ihr Arzt ist √ľberzeugt, dass der m√∂gliche Nutzen die m√∂glichen Risiken √ľberwiegt. Wird Compensan retard √ľber einen l√§ngeren Zeitraum w√§hrend der Schwangerschaft angewendet, besteht das Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch einen Arzt behandelt werden sollten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Compensan retard w√§hrend der Schwangerschaft einnehmen m√ľssen oder absetzen wollen. Entzugssymptome und √úberdosierung m√ľssen w√§hrend der Schwangerschaft vermieden werden.

W√§hrend einer Schwangerschaft muss Ihre Betreuung √ľber eine Spezialeinrichtung erfolgen.

Stillzeit

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie Ihr Baby stillen. Ihr Arzt wird Ihnen nach einer Nutzen-Risiko- Abwägung sagen, ob Sie stillen können.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Compensan retard, nach Dosiserhöhung oder Präparatewechsel zu erwarten, sowie bei Zusammenwirken von Compensan retard mit anderen Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken.

Beobachten Sie zuerst, ob Ihre Aufmerksamkeit oder Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt ist.

Besprechen Sie dann mit Ihrem Arzt, ob Sie Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen d√ľrfen.

Compensan retard enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Compensan retard erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Compensan retard enthält den Farbstoff Gelborange S (E 110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten m√ľssen im Ganzen mit ausreichend Fl√ľssigkeit eingenommen werden, und zwar die gesamte Dosis auf einmal.

Die Dosis wird von Ihrem Arzt sorgf√§ltig festgelegt. Beachten Sie daher bitte genau seine Anweisungen. Compensan retard-Filmtabletten stehen in den St√§rken 100 mg, 200 mg und 300 mg zur Verf√ľgung. Der Arzt wird Ihnen die einzunehmende Tagesdosis so verschreiben, dass Sie eine oder mehrere Filmtabletten mit gleicher beziehungsweise unterschiedlicher St√§rke auf einmal einnehmen m√ľssen. Um allf√§llige Entzugserscheinungen zu vermeiden, soll die verordnete Tagesdosis im Abstand von 24 Stunden eingenommen werden.

Wird das Verlangen nach Drogen nicht ausreichend unterdr√ľckt, beziehungsweise treten Entzugserscheinungen auf, informieren Sie Ihren Arzt.

Die geeignete Dosis ist diejenige, bei der keine Entzugserscheinungen auftreten. Geben Sie Ihrem Arzt ehrlich an, welche Dosis von Compensan retard Ihre Entzugserscheinungen unterdr√ľckt. Benommenheit beziehungsweise D√§mpfung durch eine zu hohe Dosis ist nicht das Ziel der Behandlung!

Compensan retard wurde Ihnen pers√∂nlich verordnet. Sie d√ľrfen die Filmtabletten unter keinen Umst√§nden an andere Personen weitergeben. Die Weitergabe von Compensan retard an Dritte ist gesetzlich verboten, dar√ľber hinaus gef√§hrden Sie dadurch das Leben anderer.

Bei allen Opioiden nimmt bei regelm√§√üiger Einnahme oder Substitutionstherapie die Empfindlichkeit gegen√ľber Compensan retard ab. Um die gleiche Wirkung zu erzielen, wird eine h√∂here Dosis als zu Beginn ben√∂tigt. Eine solche Dosis ist f√ľr Nichtgew√∂hnte h√§ufig beim ersten Gebrauch bereits t√∂dlich!

Durch die Weitergabe von Compensan retard an andere gef√§hrden Sie au√üerdem die Weiterf√ľhrung Ihrer Substitutionsbehandlung, da Sie wesentliche Punkte des mit Ihrem Arzt geschlossenen Behandlungsvertrages brechen.

Nur das Schlucken von ganzen Compensan retard-Filmtabletten ist zul√§ssig. Die Filmtabletten d√ľrfen weder zerkaut oder zerkleinert, noch aufgel√∂st und gespritzt werden (missbr√§uchliche Injektion). Durch solchen Missbrauch wird einerseits Morphin zu rasch freigesetzt ‚Äď was zu einer t√∂dlichen Vergiftung f√ľhren kann ‚Äď und die Wirkdauer verk√ľrzt, andererseits gelangen nach Injektion die Hilfsstoffe der Tabletten in die Blutbahn.

Die missbr√§uchliche Injektion von aufgel√∂sten Filmtabletten kann somit lebensbedrohlich sein. Es gibt Berichte √ľber

  • schwerste Nebenwirkungen mit t√∂dlichem Verlauf (Tod durch Atemstillstand),
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen (mit Blutdrucksenkung bis hin zum Kreislaufschock),
  • Verstopfung und Entz√ľndung von Blutgef√§√üen, Einbringen von Bakterien in die Blutbahn, was zu Blutvergiftung und Herzklappenentz√ľndung f√ľhren kann,
  • Bildung von Blutgerinnseln bis hin zu Verstopfung der Lungenblutgef√§√üe.

Durch die missbr√§uchliche Injektion von zerkleinerten Compensan retard-Filmtabletten gef√§hrden Sie die Weiterf√ľhrung Ihrer Substitutionsbehandlung, da Sie wesentliche Punkte des mit Ihrem Arzt geschlossenen Behandlungsvertrages brechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Compensan retard eingenommen haben als Sie sollten,

k√∂nnen Beschwerden wie Benommenheit, stecknadelkopfgro√üe Pupillen, verminderte Atmung und niedriger Blutdruck als Anzeichen einer √úberdosierung auftreten. Bei Personen, die eine √úberdosis eingenommen haben, k√∂nnen au√üerdem Atembeschwerden auftreten, die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod f√ľhren.

Bei Personen, die eine √úberdosis eingenommen haben, kann eine Lungenentz√ľndung durch Einatmen von Erbrochenem oder Fremdk√∂rpern auftreten; Symptome k√∂nnen Atemnot, Husten und Fieber sein.

Rufen Sie bitte bereits bei einem Verdacht auf eine Überdosierung sofort den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Dasselbe gilt, wenn der Verdacht besteht, dass ein Kind eine Compensan retard-Filmtablette geschluckt haben könnte. Bereits geringe Mengen des Wirkstoffes können bei Kindern tödlich sein. Warten Sie daher keinesfalls auf Anzeichen einer Vergiftung, sondern rufen Sie sofort den nächsten erreichbaren Arzt.

Hinweis f√ľr das medizinische Fachpersonal: Weitere Informationen zur √úberdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Compensan retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die verordnete Dosis ein und setzen Sie die Einnahme in 24 Stunden fort oder wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Compensan retard abbrechen,

f√ľhrt das zu Entzugserscheinungen.

Beenden Sie die Behandlung mit Compensan retard nur nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt. Wenn Sie die Behandlung mit Compensan retard beenden m√∂chten, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie die Dosis langsam verringern k√∂nnen, damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden k√∂nnen.

Entzugserscheinungen können Körperschmerzen, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und große Pupillen sein.

Psychische Symptome sind ein ausgepr√§gtes Gef√ľhl der Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit.

Innerhalb kurzer Zeit (wenige Tage) geht die geringere Empfindlichkeit gegen√ľber Compensan retard verloren; das ist h√∂chst gef√§hrlich, da die vor dem Entzug vertragene Dosis nun t√∂dlich sein kann. Nach einem Entzug darf die fr√ľhere Tagesdosis nie unver√§ndert konsumiert werden. Dies gilt auch f√ľr R√ľckf√§lle nach Entw√∂hnung, selbst bei langj√§hriger Abh√§ngigkeit. Die Entw√∂hnung darf nur unter √§rztlicher Kontrolle erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen h√§ngt von der Gew√∂hnung des Abh√§ngigen an das Opiat ab. Die am h√§ufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Verstopfung, √úbelkeit, Erbrechen und Benommenheit. Eine Verstopfung soll vorbeugend mit einem Abf√ľhrmittel behandelt werden. Bei √úbelkeit und Erbrechen kann Ihnen Ihr Arzt ein Arzneimittel gegen Erbrechen verschreiben.

Eine wichtige Nebenwirkung oder Symptom, auf das zu achten ist, ist eine schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindel verursacht. Wenn Sie von dieser wichtigen Nebenwirkung betroffen sind, wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt.

Bei Patienten, die mit Compensan retard behandelt wurden, wurden folgende Nebenwirkungen beschrieben:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

√úbelkeit, Verstopfung

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Verwirrtheit, Schlafst√∂rungen, Schwindelgef√ľhl, Kopfschmerzen, Schl√§frigkeit, unwillk√ľrliches Muskelzucken, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Hautausschlag (Rash), Juckreiz, Schw√§chezust√§nde, Erm√ľdung, Unwohlsein,

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

√úberempfindlichkeit, Erregtheit, gehobene Stimmung, Halluzinationen, Stimmungsschwankungen, Krampfanf√§lle, Taubheitsgef√ľhl, Ohnmacht, erh√∂hte Muskelspannung, Sehst√∂rungen, Schwindel, hoher Blutdruck, Abfall oder Anstieg der Herzfrequenz (Puls), Herzklopfen, allgemeine Schw√§che bis hin zum Ohnmachtsanfall und Herzversagen, niedriger Blutdruck, R√∂tung des Gesichtes, Kr√§mpfe in den Atemwegen (Bronchospasmus), Wasseransammlungen im Lungengewebe, Atemschw√§che, Darmverschluss, Geschmacksst√∂rungen, Verdauungsst√∂rungen, erh√∂hte Leberwerte, Nesselausschlag, Harnverhalten, Wasseransammlung in Armen und Beinen (periphere √Ėdeme)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

√úberempfindlichkeitsreaktion, Denkst√∂rungen, Missstimmung, erh√∂hte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie; siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú), Atemst√∂rungen w√§hrend des Schlafs, Verengung der Pupillen (Miosis), verminderter Husten, Gallenschmerzen, Ausbleiben der Monatsblutung, vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz, Gew√∂hnung an das Arzneimittel, Arzneimittelentzugssyndrom, Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen, Entzugssymptome (Symptome siehe Abschnitt 3. ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Compensan retard abbrechen‚Äú)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 30¬įC lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach ‚Äěverw. bis‚Äú bzw. ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Compensan retard 100 mg-Filmtabletten enthalten

  • Der Wirkstoff ist: Morphinhydrochlorid-Trihydrat. 1 Filmtablette enth√§lt 100 mg Morphinhydrochlorid-Trihydrat entsprechend 75,95 mg Morphin.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:
    Lactose-Monohydrat, Polyacrylat-Dispersion 30%, Eudragit L, Ammonium-Methacrylat- Copolymerisat Typ B, Hypromellose 4000, Magnesiumstearat
    Film√ľberzug:
    Macrogol 6000, Hypromellose 5, Titandioxid (E 171), Polyacrylat-Dispersion 30%, Gelblack (E 104/110), Gelborange S (E 110)

Wie Compensan retard 100 mg-Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Gelb-orange Retardtabletten mit Film√ľberzug, rund und beidseitig gew√∂lbt, ohne Bruchkerbe.

Packungsgrößen: Blisterpackungen mit 10 und 30 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-25187

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im September 2021.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt: √úberdosierung

Symptome
Zeichen von Morphin-Überdosierung bzw. -Intoxikation sind Benommenheit, stecknadelkopfgroße Pupillen, Muskelschlaffheit, Bradykardie, Atemdepression, Hypotonie und Somnolenz bis hin zu Stupor und Koma. Es kann zu Todesfällen aufgrund von Atemversagen kommen. Kreislaufversagen und tiefes Koma mit letalem Ausgang können in besonders schweren Fällen auftreten. Über Aspirationspneumonie, Rhabdomyolyse und Nierenversagen in Folge von Opioid-Überdosierung wurde berichtet.

Zerkleinern einer retardierten Darreichungsform f√ľhrt bei Einnahme oder missbr√§uchlicher Injektion zu einer sofortigen Freisetzung von Morphin und kann eine letale √úberdosierung zur Folge haben.

Therapie
Es sind unverz√ľglich notfallmedizinische oder gegebenenfalls intensivmedizinische Ma√ünahmen erforderlich (z.B. Intubation und Beatmung). Zur Behandlung der Intoxikationssymptome k√∂nnen spezifische Opiat-Antagonisten (z.B. Naloxon) angewendet werden. Die Dosierung einzelner Opiat-Antagonisten unterscheidet sich voneinander (Herstellerinformationen beachten!).

Eine Magensp√ľlung kann bis zu 4 Stunden nach der Gabe von Retard-Pr√§paraten angezeigt sein, um den nicht resorbierten Wirkstoffanteil zu entfernen.

Reine Opioid-Antagonisten sind spezifische Antidote gegen die Wirkungen einer Opioid- √úberdosierung. Weitere unterst√ľtzende Ma√ünahmen m√ľssen nach Bedarf eingesetzt werden.

Bei massiver √úberdosierung ist die i.v.-Gabe von 0,8 mg Naloxon angezeigt. In 2- bis 3- min√ľtigen Abst√§nden muss diese Einzeldosis solange wie n√∂tig wiederholt werden. Naloxon kann auch mittels Infusion von 2 mg in 500 ml Kochsalzl√∂sung oder 5%iger Dextrose (0,004 mg/ml) verabreicht werden.

Bei weniger schweren √úberdosierungen soll 0,2 mg Naloxon i.v. verabreicht werden, gefolgt von 0,1 mg alle 2 Minuten nach Bedarf.

Die Dosis des Opiat-Antagonisten beträgt bei Kindern pro Einzeldosis 0,01 mg/kg Körpergewicht.

Die Infusionsgeschwindigkeit ist auf die vorhergehende Bolusverabreichung und auf das Ansprechen der Patienten abzustimmen.

Da die Wirkdauer von Naloxon relativ kurz ist, muss der Patient sorgf√§ltig bis zum zuverl√§ssigen Wiedereintritt der spontanen Atmung √ľberwacht werden. Bei der weiteren Behandlung der √úberdosierung ist zu beachten, dass aus Compensan retard bis zu 24 Stunden Morphin freigesetzt wird.

Naloxon soll nicht verabreicht werden, wenn keine signifikanten klinischen Zeichen einer Atem- oder Kreislaufdepression als Folge einer Morphin-Überdosierung vorliegen. Naloxon soll bei Patienten, von denen bekannt oder anzunehmen ist, dass sie physisch von Morphin abhängig sind, mit Vorsicht angewendet werden. Abrupte oder völlige Aufhebung der Morphinwirkung kann in solchen Fällen ein akutes Entzugssyndrom bewirken.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Compensan retard 100 mg - Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Morphin
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Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 15.12.2003
ATC Code N07BC
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Mittel zur Behandlung von Suchterkrankungen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden