Wirkstoff(e) Metronidazol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Dr. August Wolff GmbH & Co.KG - Arzneimittel
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.07.2006
ATC Code D06BX01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Chemotherapeutika zur topischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Dr. August Wolff GmbH & Co.KG - Arzneimittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Nidazea ist ein anti-entz√ľndliches Gel zum Auftragen auf die Haut.

Nidazea wird angewendet zur Behandlung von Rosacea (Gesichtsr√∂te, teilweise zusammen mit Pusteln) bei pl√∂tzlicher Verschlechterung des Hautzustandes und wenn die Entz√ľndung als st√∂rend empfunden wird.

1 g Nidazea enthält 7,5 mg Metronidazol als Wirkstoff.

Metronidazol wirkt gegen einige Pilze und Organismen, die die Haut beeinflussen. Bei Patienten, die an Rosacea leiden, kann Metronidazol das Befinden verbessern durch eine Wirkung gegen die Entz√ľndung, die bei Verschlechterung des Hautzustandes auftritt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Nidazea darf nicht angewendet werden,

wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol oder Propylenglycol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Nidazea anwenden.

Lassen Sie das Gel nicht in Kontakt mit den Augen oder Schleimh√§uten kommen. Falls es doch dazu kommt, sp√ľlen Sie das Gel sorgf√§ltig mit warmem Wasser aus den Augen.

Wenn es zu einer Hautreizung kommt, wenden Sie Nidazea weniger häufig an oder unterbrechen Sie die Behandlung. Falls nötig, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Vermeiden Sie starkes Sonnenlicht (Sonnenbaden) oder die Anwendung von UV-Bestrahlung (Solarium, Höhensonne) während der Behandlung mit Nidazea. Metronidazol kann durch UV-Licht inaktiviert werden.

Vermeiden Sie eine l√§nger als vorgesehene und unn√∂tige Anwendung von Nidazea. Sie sollten die empfohlene Anwendungsdauer nicht √ľberschreiten. Wenn n√∂tig, kann die Behandlung auf √§rztliche Anweisung wiederholt werden. Bitte beachten Sie, dass zwischen den Behandlungen eine Pause von sechs Wochen eingehalten werden muss.

Verwenden Sie Nidazea mit Vorsicht, falls bei Ihnen eine Bluterkrankung (Blutdyskrasie) vorliegt oder in der Vergangenheit festgestellt wurde.

Kinder und Jugendliche

Es existieren keine ausreichenden klinischen Daten f√ľr die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Nidazea 7,5 mg/g Gel bei Kindern; daher sollte es nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Anwendung von Nidazea zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen mit systemisch wirkenden Arzneimitteln sind unwahrscheinlich, da die Absorption (die Fähigkeit durch die Haut in den Körper zu gelangen) bei äußerlich angewendetem Metronidazol gering ist.

Dennoch traten nach gleichzeitiger Einnahme von Metronidazol und Alkohol bei einigen Patienten Disulfiram-artige Reaktionen auf. Diese äußern sich als Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, Herzrasen und Atemnot.

Die Anwendung von Nidazea kann Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Blutverd√ľnnung (Antikoagulantien) verursachen (z. B. Warfarin oder Kumarin).

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung einnehmen, oder wenn Sie an einer anderen Bluterkrankung leiden.

Anwendung von Nidazea zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Mit nur einer Ausnahme können Nahrungsmittel und Getränke gegessen bzw. getrunken werden: Alkohol sollte während der Anwendung des Gels nicht getrunken werden. Mit sehr geringer Wahrscheinlichkeit können Übelkeit und Erbrechen auftreten.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Nidazea darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Nutzen-Risiko-Bewertung durch Ihren Arzt verordnet werden.

In der Stillzeit sollten Sie entweder das Stillen oder die Anwendung von Nidazea unterbrechen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie k√∂nnen w√§hrend der Anwendung von Nidazea Fahrzeuge steuern und Maschinen bedienen, da keine Einschr√§nkung der Verkehrst√ľchtigkeit bekannt ist.

Nidazea enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Propylenglycol pro 1 g Gel (entspricht ca. 50 mg Propylenglycol pro Anwendung). Propylenglycol kann Hautreizungen auslösen.

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Wie wird es angewendet?

Nidazea Gel ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, tragen Sie einen 2‚Äď3 cm langen Strang des Gels auf die betroffenen Hautbereiche auf und reiben das Gel sanft in die Haut ein. Wenden Sie das Gel zweimal t√§glich √ľber einen Zeitraum bis zu 4 Wochen an.

Wenden Sie Nidazea immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Metronidazol sollte zweimal t√§glich, morgens und abends, in einer d√ľnnen Schicht auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen werden. Die zu behandelnden Hautstellen sollten vor dem Auftragen mit einem milden Reinigungsmittel gewaschen werden. Die Patienten k√∂nnen nach der Anwendung von Metronidazol nicht komedogen und nicht adstringierende Kosmetika verwenden.

F√ľr √§ltere Patienten muss die Dosierung nicht angepasst werden. Die empfohlene Behandlungsdauer sollte nicht √ľberschritten werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Nidazea wird nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Nidazea angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie zu viel Gel aufgetragen haben, wischen Sie den Überschuss einfach mit einem Papiertuch bzw. warmem Wasser ab. Das Gel ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Wenn Sie oder jemand anders versehentlich etwas Gel verschlucken, informieren Sie sofort den Arzt oder suchen die nächste Ambulanz auf.

Wenn Sie die Anwendung von Nidazea vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Nidazea vergessen haben, wenden Sie das Gel unverz√ľglich an. Wenn die n√§chste regul√§re Anwendung in zwei bis drei Stunden erfolgen w√ľrde, lassen Sie die vergessene Anwendung aus.

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Wenn Sie die Anwendung von Nidazea abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Nidazea abbrechen, sprechen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Nidazea Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten  
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Falls eine der nachstehend aufgelisteten Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, setzen Sie die Behandlung mit Nidazea ab und informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

H√§ufig: Trockene Haut, Erytheme (Hautr√∂tung und Entz√ľndung), Juckreiz, Hautausschlag (Entz√ľndung mit Hautr√∂tung), Missempfindungen der Haut (Brennen, schmerzhafte Haut/Stechen), Hautreizung, Verschlimmerung einer Rosacea (chronisch entz√ľndliche Hauterkrankung der Wangen, Nase, Kinn, Stirn und Augenlider).

Unbekannt: Kontaktdermatitis (Hautreaktion, die durch Kontakt mit Allergen entsteht)

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Schmerzen.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Hypoästhesie (eingeschränktes Schmerzempfinden und Erregbarkeit der Haut), Parästhesie (Missempfindung), Dysgeusie (metallischer Geschmack).

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes

Gelegentlich: √úbelkeit.

Meldung von Nebenwirkungen

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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN, √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht im K√ľhlschrank lagern oder einfrieren.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 3 Monate.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

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Weitere Informationen

Was Nidazea enthält

  • Der Wirkstoff ist Metronidazol
    1 g Gel enthält 7,5 mg Metronidazol
  • Die sonstigen Bestandteile sind Phenoxyethanol (Ph. Eur.), Propylenglycol, Hypromellose (E464) und gereinigtes Wasser.

Aufgrund der Zusammensetzung (Hypromellose) kann es zum Abblättern des Gels kommen. Dies beeinträchtigt nicht die Wirksamkeit.

Wie Nidazea aussieht und Inhalt der Packung

Nidazea ist erhältlich in Aluminium-Tuben mit 25 g, 30 g, 40 g oder 50 g Gel. Eventuell werden nicht gleichzeitig alle Packungsgrößen erhältlich sein.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld, DEUTSCHLAND

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Telefon: +49 521 8808-05

Fax: +49 521 8808-334

E-Mail: aw-info@drwolffgroup.com

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: MetroGalen 7,5 mg/g Gel
Estland: Metrosa 7,5 mg/g geel
Lettland: Metrosa 7,5 mg/g gels
Litauen: Metrosa 7,5 mg/g gelis
√Ėsterreich: Nidazea 7,5 mg/g Gel
Niederlande: Metrosa 7,5 mg/g, gel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im M√§rz 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Nidazea 7,5 mg/g - Gel - Beipackzettel

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden