Anaerobex - Filmtabletten

Anaerobex mit dem Wirkstoff Metronidazol besitzt eine keimabtötende Wirkung auf bestimmte Krankheitserreger (Trichomonaden, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, Amöben und sogenannte anaerobe Bakterien).

Anaerobex dient zur Behandlung von Infektionen mit Krankheitserregern, die gegen Metronidazol empfindlich sind. Dazu gehören:

• Infektionen, die durch bestimmte Bakterien hervorgerufen werden, wie z.B. o Gehirnhautentzündungen, Gehirnabszesse
• Haut- und Weichteilinfektionen
• Lungenentzündungen und Lungenabszesse
• Entzündungen der Gebärmutter, Abszesse im Bereich von Eileiter und Eierstock o Blutvergiftungen
• Infektionen von Knochen und Gelenken o Herzklappenentzündungen
• Abszesse im Bauchraum
• geschwürig membranöse Zahnfleischentzündung
• Bauchfellentzündungen
• Infektionen der Scheide mit Trichomonaden oder Gardnerella vaginalis, die durch einen unangenehmen Ausfluss gekennzeichnet sind
• bestimmte Harnwegsinfektionen des Mannes
• Durchfallerkrankungen durch eine Infektion mit Giardia lamblia oder mit Amöben
• gemeinsam mit anderen Arzneimitteln bei Magenentzündung sowie Magen-Darm- Geschwüre, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori hervorgerufen wurden

Bei vorbeugender Anwendung kann es auch eine Erkrankung durch bestimmte Keime bei Operationen und in der Frauenheilkunde verhindern.

Anaerobex darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Metronidazol, andere Nitroimidalzolderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Anaerobex einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Anaerobex ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Störung der Blutbildung leiden (z.B. verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen).
• wenn Sie bestimmte Krankheiten des Zentralnervensystems haben oder hatten (z.B. Krampfanfälle in der Vergangenheit).
• wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
  In diesem Fall muss die Behandlung mit Anaerobex mit Vorsicht erfolgen. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend verringern bzw. die Intervalle zwischen den einzelnen Verabreichungen verlängern.
• wenn bei Ihnen Nierenschäden, Herzschwäche, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, eine Störungen der Blutgerinnung oder eine Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven vorliegen.
• falls während der Behandlung neurologische Beschwerden wie Kribbeln, Bewegungs- störungen oder Krämpfe, Hautausschläge, schwere und anhaltende Durchfälle sowie ausgeprägte Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen) auftreten.
  Beenden Sie die Behandlung sofort und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, der über die weitere Behandlung entscheidet.

Schwere, plötzliche Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion/anaphy- laktischer Schock, Angioödem)

Schon bei der ersten Anwendung besteht eine geringe Gefahr, dass Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden, die sich in folgenden Beschwerden äußern kann:

• Engegefühl in der Brust
• Gefühl von Schwindel
• Übelkeit oder drohende Ohnmacht oder Schwindelgefühl beim Aufstehen.

Sollte dies eintreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da die Anwendung von Anaerobex abgebrochen werden muss.

Durchfall

Während der Behandlung mit Antibiotika, einschließlich Anaerobex, und selbst mehrere Wochen nachdem Sie die Behandlung beendet haben, können Durchfälle auftreten. Bei starkem oder anhaltendem Durchfall oder wenn Sie feststellen, dass Ihr Stuhl Blut oder Schleim enthält, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Die Behandlung mit Anaerobex muss sofort abgebrochen werden, da dies lebensbedrohlich sein kann. Nehmen Sie keine Arzneimittel ein, die die Darmbewegung anhalten oder verlangsamen.

Bei längerer Anwendung (mehr als 10 Tage) wird Ihr Arzt Kontrollen des Blutbilds sowie der Leber- und Nierenwerte anordnen; diese sind genau einzuhalten.

Die Behandlung mit Anaerobex wird in der Regel nicht länger als 10 Tage dauern, nur ausnahmsweise länger, falls dies zwingend erforderlich ist. Eine Behandlung mit Anaerobex wird auch nur dann wiederholt, wenn dies zwingend erforderlich ist. Sie werden in solchen Fällen besonders sorgfältig überwacht.

Eine unter Umständen erforderliche Wiederholung der Behandlung sollte nicht innerhalb von 6 Wochen nach Beendigung der ersten Behandlung erfolgen.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Wenn Sie während der Behandlung mit Metronidazol eine Laboruntersuchung von Harn oder Blut (Blutfettbestimmung, Leberenzyme) durchführen lassen müssen, sagen Sie bitte im Labor, dass Sie mit Metronidazol behandelt werden.

Folgende Labortestwerte können verändert werden: AST, ALT, LDH, Triglyceride und Glucose.

Cockayne-Syndrom

Fälle von schwerer Lebertoxizität/akutem Leberversagen, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom mit Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol enthalten.

Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, wird Ihr Arzt Ihre Leberfunktion während der Behandlung mit Metronidazol und auch danach häufig kontrollieren.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich und setzen Sie die Einnahme von Metronidazol ab, falls Sie folgende Symptome entwickeln:

• Schmerzen im Oberbauch
• Appetitverlust, Übelkeit
• Erbrechen
• Fieber
• allgemeines Unwohlbefinden
• Ermüdung
• Gelbsucht
• dunkler Urin
• hellgraue oder weißliche Stühle
• Juckreiz.

Bei Trichomoniasis und Gardnerella (Aminkolpitis) ist stets eine Partnerbehandlung erforderlich.

Um einen guten Behandlungserfolg zu erzielen, achten Sie bitte sorgfältig auf Hygiene (Handtücher und Unterwäsche täglich wechseln, die Bettwäsche so oft wie möglich wechseln, Wäsche auskochen, nicht kochfeste Wäschestücke desinfizieren). Während der Behandlung sind Geschlechtsverkehr und öffentliche Bäder zu vermeiden.

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist unverzüglich dem Arzt zu melden.

Der Harn kann durch Metronidazol dunkel sein (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Einnahme von Anaerobex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel und andere Mittel können sich gegenseitig in ihrer Wirkung beeinflussen.

Gleichzeitige Behandlung mit Metronidazol und

• Disulfiram
• oralen Antikoagulantien (Arzneimittel, die die Blutgerinnung herabsetzen, z.B. Warfarin)
• Cimetidin (Arzneimittel, das die Magensäureproduktion vermindert)
• Phenobarbital (zur Epilepsiebehandlung und Narkosevorbereitung)
• Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
• Busulfan (zur Behandlung der Leukämie) oder Fluorouracil (zur Behandlung von Krebs)
• Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen)
• Tacrolimus, Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen)
• Mycophenolat-Mofetil (Arzneimittel zur Unterdrückung von Immunreaktionen)

Einnahme von Anaerobex zusammen mit Alkohol

Sie dürfen während und bis mindestens 48 Stunden nach einer Behandlung mit Metronidazol keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen, da dies zu Unverträglichkeitsreaktionen wie Schwindel und Erbrechen führen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Metronidazol soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, außer der Arzt erachtet es als unbedingt notwendig.

Stillzeit

Wenn Sie während der Stillperiode eine Behandlung mit Anaerobex benötigen, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie sich verhalten sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol. Sollten Sie Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen, Krämpfe oder vorübergehende Sehstörungen bemerken, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen.

Anaerobex enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie Anaerobex erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Infektionen mit bestimmten Krankheitserregern (anaeroben Bakterien)

Erwachsene und Jugendliche

3-mal täglich 1 Filmtablette.

Bei schweren Krankheitsbildern ist eine Dosissteigerung möglich, die jedoch nur von Ihrem Arzt angeordnet werden kann. Keinesfalls dürfen mehr als 4000 mg innerhalb von 24 Stunden eingenommen werden.

Kinder von 8 Wochen bis 12 Jahren

3-mal täglich 7,5 mg/kg Körpergewicht oder 20 bis 30 mg/kg einmal täglich.

Die Tagesdosis kann auf 40 mg/kg erhöht werden, abhängig vom Schweregrad der Infektion. In der Regel ist eine Behandlungsdauer von 7 Tagen ausreichend.

Kinder unter 8 Wochen

15 mg/kg als Einzeldosis oder aufgeteilt auf Einzelgaben zu 7,5 mg/kg alle 12 Stunden.

Neugeborene mit einer Schwangerschaftsdauer unter 40 Wochen

Es kann eine Anhäufung von Metronidazol während der ersten Lebenswoche auftreten, weshalb die Konzentration von Metronidazol im Serum vorzugsweise nach den ersten Tagen der Behandlung überwacht werden soll.

Unspezifische Scheidenentzündung (Infektion mit Gardnerella vaginalis)

Erwachsene und Jugendliche

Beide Partner nehmen entweder 2000 mg (= 4 Filmtabletten zu 500 mg) als Einzeldosis (ev. Wiederholung am übernächsten Tag) oder 2-mal täglich 1 Filmtablette für 7 Tage.

Die gleichzeitige Behandlung des jeweiligen Sexualpartners ist zur Vermeidung einer neuerlichen Infektion unbedingt erforderlich.

Trichomonaden-Infektionen

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre

Beide Partner nehmen entweder 2-mal täglich 500 mg für 7 Tage oder einmalig 2000 mg ein. Die gleichzeitige Behandlung des jeweiligen Sexualpartners ist zur Vermeidung von Reinfektionen unbedingt erforderlich.

Kinder unter 10 Jahren

40 mg/kg als Einzelgabe oder 15 bis 30 mg/kg/Tag verteilt auf 2 bis 3 Einzelgaben für 7 Tage; eine Einzelgabe darf 2000 mg nicht überschreiten.

Durchfallerkrankungen durch eine Infektion mit Giardia lamblia

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre

2000 mg einmal täglich über 3 Tage oder 400 mg 3-mal täglich über 5 Tage oder 500 mg 2-mal täglich über 7 bis 10 Tage.

Kinder von 7 bis 10 Jahren

1000 mg einmal täglich für 3 Tage.

Kinder von 3 bis 7 Jahren

600 bis 800 mg einmal täglich für 3 Tage.

Kinder von 1 bis 3 Jahren

500 mg einmal täglich für 3 Tage oder

15 bis 40 mg/kg/Tag aufgeteilt auf 2 bis 3 Einzeldosen ebenfalls für 3 Tage.

Amöben-Ruhr

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre

500 bis 750 mg 3-mal täglich für 5 bis 10 Tage.

Kinder von 7 bis 10 Jahren

200 bis 400 mg 3-mal täglich für 5 bis 10 Tage.

Kinder von 3 bis 7 Jahren

100 bis 200 mg 4-mal täglich für 5 bis 10 Tage.

Kinder von 1 bis 3 Jahren

100 bis 200 mg 5-mal täglich für 5 bis 10 Tage.

Anders ausgedrückt in mg pro kg Körpergewicht: 35 bis 50 mg/kg, aufgeteilt auf drei Einzeldosen für 5 bis 10 Tage, die Maximaldosis darf 2400 mg/Tag nicht überschreiten.

Amöbenabszess der Leber

Erwachsene und Jugendliche

500 bis 750 mg 3-mal täglich für 5 bis 10 Tage.

Kinder bis 12 Jahre

250 mg 3-mal täglich für 5 bis 10 Tage.

Eradikationstherapie (Behandlung zur Beseitigung bestimmter Bakterien (Helicobacter pylori) bei Magenentzündung sowie Magen-Darm-Geschwüren)

Ihr Arzt wird Ihnen eine geeignete Kombination mit Antibiotika verschreiben. Folgende Kombinationen sind erprobt:

1. Omeprazol, Clarithromycin und Metronidazol
2. Ranitidin, Amoxicillin und Metronidazol

Vorbeugung von Infektionen

Erwachsene und Jugendliche

Vor der Operation 3-mal 1 Filmtablette im 8-stündigen Abstand in den 24 Stunden vor der Operation oder eine einmalige Gabe von 1500 mg (= 3 Filmtabletten) 1 bis 2 Stunden vor der Operation.

Kinder unter 12 Jahren

20 bis 30 mg/kg als Einzeldosis 1 bis 2 Stunden vor der Operation.

Neugeborene mit einer Schwangerschaftsdauer unter 40 Wochen

10 mg/kg als Einzeldosis vor der Operation.

Spezielle Patientengruppen

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion, Hämodialyse (Blutwäsche) und ältere Patienten

Wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden, dialysepflichtig sind, älter als 70 Jahre sind oder eine Ileostomie hatten (künstlicher Darmausgang z.B. nach Darmverschluss), wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine andere Dosierung verordnen.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder unter 6 Jahren sind Darreichungsformen wie Filmtabletten, die unzerkaut einzunehmen sind, im Allgemeinen nicht geeignet.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (kein alkoholhaltiges Getränk!) zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Die Tablette kann in gleichen Dosen geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der jeweiligen Erkrankung.

Die gesamte Behandlung mit Metronidazol dauert im Allgemeinen 5 bis 7, höchstens 10 Tage, länger nur, falls zwingend erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Anaerobex eingenommen haben, als Sie sollten

Bei massiver Überdosierung wurden Anzeichen wie Übelkeit, Erbrechen, Störungen der Bewegungskoordination oder der Orientierung, gesteigerte Reflexe, epileptische Anfälle, Herzklopfen oder Atemnot beobachtet. Ein Arzt ist unverzüglich zu benachrichtigen.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Behandlung einer Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Anaerobex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Anaerobex abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel über die vorgeschriebene Behandlungsdauer einnehmen. Sie sollten nicht damit aufhören, weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie zu früh damit aufhören, kann die Infektion wiederkehren. Wenn Sie sich am Ende der vorgeschriebenen Behandlungsdauer nicht besser fühlen oder während der Behandlung schlechter fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen)

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Appetitlosigkeit

Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)

• Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut, scharfer, unangenehmer metallischer Geschmack, belegte Zunge, Mundtrockenheit

Selten (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen)

• schwere akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen: anaphylaktische Reaktionen, bis hin zum anaphylaktischen Schock
• Superinfektionen (verursacht durch resistente Bakterien oder Pilze)
• Abflachung der T-Welle im EKG
• Oberbauchschmerzen und Bauchkrämpfe
• erschwerte, gewollte Blasenentleerung, Blasenentzündung

Sehr selten (kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• Blutbildstörungen, wie starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Verminderung der Blutzellreihen (Panzytopenie), aplastische Anämie (Blutarmut)
• psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen
• nichtentzündliche Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) - Anzeichen sind: Ver- wirrtheit, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmung, Lichtempfindlichkeit, Seh- und Bewegungsstörungen, Genickstarre - und Erkrankung des Kleinhirns (subakutes zerebellares Syndrom) - Anzeichen sind: Störung der Bewegungen (Ataxie), Sprachstörung (Dysathrie), Augenzittern (Nystagmus) und Zittern, welche normalerweise nach Absetzen der Behandlung verschwinden.
  Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Kopfschmerzen
• Sehstörungen wie Doppeltsehen und Kurzsichtigkeit, welche in den meisten Fällen nur vorübergehend sind
• abnormale Leberfunktionstests, Leberentzündung mit Stauung des Gallenflusses, Gelbsucht und Bauchspeicheldrüsenentzündung, welche nach Absetzen rückläufig ist
• schwere Entzündung des Dickdarms durch Antibiotika hervorgerufen (pseudomembranöse Colitis)
• Hautausschläge, Pustelausschläge, Juckreich, Hautrötung mit Hitzegefühl
• Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenksschmerzen (Arthralgie)
• dunkle, braun-rote Verfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Angioödem, Nesselsucht, Arzneimittelfieber, Stevens-Johnson-Syndrom (arzneimittel- allergisch bedingte Hauterkrankung)
• Depression
• Während hochdosierter und/oder längerdauernder Metronidazol-Behandlung wurde von peripherer sensorischer Neuropathie und vorübergehenden epileptischen Anfällen berichtet. In den meisten Fällen verschwand das Nervenleiden (Neuropathie), nachdem die Dosis reduziert oder die Behandlung abgesetzt wurde.
• Gehirnhautentzündung (aseptische Meningitis)
• optische Täuschungen/Entzündung des Sehnervs (Neuritis)
• Hauterkrankung (Erythema multiforme)
• verlegte Nase

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.