Metronidazol Sandoz 500 mg - Infusionsflasche

Abbildung Metronidazol Sandoz 500 mg - Infusionsflasche
Wirkstoff(e) Metronidazol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.12.1989
ATC Code J01XD01; P01AB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

Zulassungsinhaber

Sandoz GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Metronidazol "Kabi" 0,5 % - Infusionslösung Metronidazol Fresenius Kabi Austria GmbH
Ariline - Vaginalzäpfchen Metronidazol Dr. August Wolff GmbH & Co. KG
Metronidazol Hikma 5 mg/ml Infusionslösung Metronidazol Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung Metronidazol B. Braun Melsungen AG
Anaerobex - Filmtabletten Metronidazol G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Metronidazol ist ein Chemotherapeutikum, das bei einigen Protozoenerkrankungen und bakteriellen Infekten mit bestimmten Bakterienstämmen wirksam ist.

Sie können Metronidazol Sandoz 500 mg - Infusionsflasche zur Behandlung der folgenden Krank- heiten erhalten:

Infektionen des zentralen Nervensystems (z. B.eitrige Herde am Gehirn, Hirnhautentz√ľn- dung)

‚Äď Infektionen der Lungen und Atemwege (z. B. Lungenentz√ľndung mit Gewebezerfall, Lungen-
¬† entz√ľndung nach Eindringen von Mageninhalt, eitrige Herde in der Lunge)
  • Infektionendes Magen-/ Darm-Traktes (z. B. Bauchfellentz√ľndung, eitrige Herde in der Leber, Operationen an Dick- und Enddarm, eitrige Erkrankungen des Bauch- und Beckenraumes)
  • Infektionen der weiblichen Geschlechtsorgane (z. B. Entz√ľndung innerhalb der Geb√§rmutter, nach Entfernung der Geb√§rmutter, Kaiserschnitt, bei Fehlgeburt mit Blutvergiftung, Kindbett- fieber)
  • Entz√ľndung der Herzinnenhaut
  • Infektionen an Knochen und Gelenken (z. B. Knochenmarksentz√ľndung)
  • Blutvergiftung
  • Infektionen der Haut und der Weichteile
  • Am√∂benruhr

Falls erforderlich wird Ihre Behandlung durch andere Antibiotika ergänzt.

Vorbeugend kann Metronidazol Sandoz 500 mg - Infusionsflasche bei Operationen angewendet werden, die mit dem Risiko einer Infektion mit sog. anaeroben Bakterien verbunden sind, vor allem in der Frauenheilkunde oder bei Operationen im Bereich des Magen-/Darm-Traktes.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Metronidazol Sandoz darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Metronidazol, andere ähnliche Substanzen (Nitroimidazolderivate) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevormit Sie Metronidazol Sandoz behandelt werden, besonders wenn bei Ihnen schweren Lebersch√§den, Nie- rensch√§den, Herzschw√§che, Fl√ľssigkeitsansammlung in der Lunge, eine St√∂rungen der Blutgerin- nung oder eine Erkrankung von Gehirn, R√ľckenmark und Nerven vorliegen.

Dann wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob Sie mit Metronidazol behandelt werden sollen.

Da Metronidazol bei l√§nger dauernder Anwendung Ihre Blutbildung beeintr√§chtigen kann (siehe Abschnitt ‚Äě4. Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú), wird Ihr Blutbild w√§hrend der Behandlung √ľberwacht.

Falls es w√§hrend der Behandlungzu Krampfanf√§llen oder anderen Beeintr√§chtigungen der Nervenfunktionen kommt (z.B. Taubheitsgef√ľhl in den Gliedma√üen), wird Ihre Behandlung unverz√ľglich √ľberpr√ľft.

Die Behandlung mit Metronidazol wird in der Regel nicht länger als 10 Tage dauern, nur ausnahmsweise länger, falls dies zwingend erforderlich ist. Eine Behandlung mit Metronidazol wird

auch nur dann wiederholt, wenn dies zwingend erforderlich ist. Sie werden in solchen F√§llen besonders sorgf√§ltig √ľberwacht.

W√§hrend der Therapie mit Metronidazol ist jeglicher Alkoholgenuss zu vermeiden. Bei k√ľnstlicher Ern√§hrung mit oralen und parenteralen L√∂sungen sollte darauf geachtet werden, dass nur √§thanolfreie L√∂sungen verwendet werden.

Der Harn kann durch Metronidazol dunkel sein (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem
Ausgang wurden beiPatienten mit Cockayne-Syndrombei Arzneimitteln beobachtet, die

Metronidazol enthalten. Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, sollte Ihr Arzt w√§hrend der Behandlung mit Metronidazol Sandoz und im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre Leberfunktion h√§ufig √ľberwachen. Informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich und setzen Sie die

Einnahme von Metronidazol Sandoz ab, falls Sie folgende Symptome entw
Bauchschmerzen, Anorexie (Magersucht), √úbelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Erm√ľdung, ¬†
Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz.      

Anwendung von Metronidazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittelingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Metronidazolim K√∂rper f√ľhren. Wird Metronidazol zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel beeintr√§chtigt werden. Au√üerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erh√∂hen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Disulfiram (wird in der Alkohol-Entzugstherapie angewendet)
  • orale Antikoagulanzien (Arzeimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, z. B. Warfarin)
  • Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
  • Phenobarbital (zur Epilepsiebehandlung und Narkosevorbereitung)
  • Busulfan (zur Behandlung der Leuk√§mie)
  • Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung, z. B. 5-Fluorouracil)
  • Lithium- Salze (zur Behandlung seelischer Erkrankungen)
  • Mycophenolat Mofetil (zur Verhinderung der Absto√üung transplantierter Organe)
  • Cyclosporin (zur Unterdr√ľckung unerw√ľnschter Immunreaktionen)
  • Tacrolimus (wird zur Unterdr√ľckung unerw√ľnschter Immunreaktionen angewendet)

Folgende Labortestwerte können verändert werden: AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, Triglyceride und Glucose.

Anwendung von Metronidazol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Al- kohol

Alkohol

Sie d√ľrfen w√§hrend und bis mindestens 48 Stunden nach einer Behandlung mit Metronidazol keine alkoholischen Getr√§nke zu sich nehmen, da dies zu Unvertr√§glichkeitsreaktionen wie Schwindel und Erbrechen f√ľhren kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Sie Ihr Arzt nur dann mit Metronidazol behandeln, wenn er dies f√ľr absolut notwendig h√§lt.

Stillzeit

Sie sollten w√§hrend einer Behandlung mit Metronidazolund noch 2 ‚Äď 3 Tage danach das Stillen unterbrechen, da Metronidazol in die Muttermilch √ľbergeht.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeitbeein- tr√§chtigen.

Sie sollten während einer Behandlung mit Metronidazol nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, da Metronidazol Ihr Rea ktionsvermögen beeinträchtigen kann. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und im Zusammenwirken mit Alkohol.

Metronidazol Sandoz enthält Natrium

Eine Infusionsflasche Metronidazol Sandoz zu 100 ml enth√§lt 14 mmol (322 mg) Natrium. Wenn Sie eine natriumarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollte dies ber√ľcksichtigt werden.

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Wie wird es angewendet?

Die Verabreichung erfolgt √ľblicherweise durch einen Arzt oder medizinisches Fachperso- nal.

Die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verabreicht, richtet sich nach der Art und Schwere der Infektion. Sie hängt auch von Ihrem Körpergewicht ab und davon, wie Ihre Nieren arbeiten. Ihr Arzt wird Ihnen dies erklären.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie unter Leberproblemen leiden, da Ihre Dosis gegebenen- falls angepasst werden muss.

Die √ľblichen Dosierungen sind:

Erwachsene und Jugendliche

√úblicherweise werden Sie eine Flasche des Arzneimittels (entsprechend 500 mg Metronidazol) alle 8 Stunden erhalten.

Die gleiche Dosis wird auch bei Patienten mit Nierenerkrankungen angewendet.

Bei Patienten mit Lebererkrankungen werden unter Umständen niedrigere Dosen benötigt.

Säuglinge ab der 9. Lebenswoche, Kleinkinder und Kinder bis 12 Jahre

Bei Kindern wird bezogen auf das Körpergewicht dosiert. Kinder erhalten zur Therapie alle 8 Stunden jeweils 7,5 mg Metronidazol pro kg.

Bei Amöbenruhr wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls eine andere Dosis verabreichen.

Vorbeugung vor Infektionen vor und nach Operationen

Sie erhalten √ľblicherweise vor Operationsbeginn eine Flasche des Arzneimittels und nach 8 und 16 Stunden jeweils eine weitere.

Säuglinge ab der 9Lebenswoche,. Kleinkinder und Kinder bis 12 Jaerhrealten vor Operationsbeginn 15 mg Metronidazol pro kg Körpergewicht, nach 8 und 16 Stunden jeweils 7,5 mg pro kg Körpergewicht.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion, Hämodialyse, älteren Patienten

Ihr Arzt wird die Dosis dementsprechend anpassen.

Art und Dauer der Anwendung Zur intravenösen Anwendung.

Metronidazol Sandoz 500 ml Infusionsflasche wird √ľber einen Tropf direkt in eine Vene verabreicht (intraven√∂se Infusion). Der Inhalt einer Flasche wird √ľber einen Zeitraumvon ca. 30 Minuten verabreicht.

Die gesamte Behandlung mit Metronidazol dauert im Allgemeinen 5 ‚Äď 7, h√∂chstens 10 Tage, l√§nger nur, falls zwingend erforderlich (siehe auch 2. Abschnitt‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Metronidazol Sandoz erhalten haben als Sie sollten sprechen Sie unverz√ľglich mit einem Arzt.

Als Anzeichen oder Symptome einer Überdosierung können Nebenwirkungen,wie im nächsten Kapitel beschrieben, auftreten.

Ein direkt wirkendes Gegenmittel oder eine spezielle Behandlung massiver Überdosierungen sind nicht bekannt, jedoch kann Metronidazol durch eine Blutwäsche (Dialyse) aus dem Körper entfernt werden.

Hinweise f√ľr das medizinische Fachpersonal siehe am Ende dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie die Anwendung von Metronidazol Sandoz abbrechen

Es ist wichtig, dieses Arzneimittel √ľber die vorgeschriebene Behandlungsdauer anzuwenden. Die Anwendung sollte nicht beendet werden, weil eine Besserung eintritt. Wenndie Behandlung zu

fr√ľh beendet wird, kann die Infektion wiederkehren. Wenn sich der Patient am Ende der vorgeschriebenen Behandlungsdauer nicht besser f√ľhlt oder w√§hrend der Behandlung schlechter

f√ľhlt, ist ein Arzt zu konsultieren.

Inkompatibilitäten

Stabilisierte, gepufferte Metronidazol Infusionslösungen haben einen relativ niedrigen pH -Wert von 4,5 - 7,0.

Daher kann das Hinzuf√ľgen von anderen Pr√§paraten generell nicht empfohlen werden.

Durch Kontakt von gelöstem Metronidazol mit Aluminium in Vorrichtungen wie Nadeln kann es zu rötlich-braunen Verfärbungen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit geordnet.

Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern sind die gleichen wie bei Erwach- senen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Entz√ľndung der Zunge oder der Mundschleimhaut
  • Geschmacksst√∂rungen wie z. B. scharfer, unangenehmer metallischer Geschmack
  • belegte Zunge
  • Mundtrockenheit

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • schwere akute systemische √úberempfindlichkeitsreaktionen: anaphylaktische Reaktionen, bis hin zum anaphylaktischen Schock
  • Superinfektionen (verursacht durch resistente Bakterien oder Pilze)
  • Abflachung der T-Welle im EKG
  • Oberbauchschmerzen und Bauchkr√§mpfe
  • erschwerte, gewollte Blasenentleerung, Blasenentz√ľndung

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Blutbildst√∂rungen, wie starke Verminderung bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchenAgranulozy( - tose), Verminderung der wei√üen Blutk√∂rperchen (Neutropenie), Verminderung der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) und Verminderung der Blutzellreihen (Panzytopenie), aplastische An√§mie (Blutarmut)
  • psychotische St√∂rungen, einschlie√ülich Verwirrung und Halluzinationen
  • nichtentz√ľndliche Erkrankung des Gehirns, genannt Enzephalopathie ( Anzeichensind: Verwirrt- heit, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, L√§hmung, Lichtempfindlichkeit, Seh- und Bewe- gungsst√∂rungen, Genickstarre) und Erkrankung des Kleinhirns, ein sogenanntes subakutes ze- rebellares Syndrom (Anzeichen sind: St√∂rung der Bewegungen (Ataxie), Sprachst√∂rung (Dys- athrie), Gangst√∂rungen, Augenzittern (Nystagmus) und Zittern, welche normalerweise nach Ab- setzen der Behandlung verschwinden)
    M√ľdigkeit, Schlaflosigkeit, Kr√§mpfe, Kopfschmerzen
  • Sehst√∂rungen wie Doppeltsehen und Kurzsichtigkeit, welche in den meisten F√§llen nur -vor √ľbergehend sind
  • abnormale Leberfunktionstests, Leberentz√ľndung mit Stauung des Gallenflusses, Gelbsucht und Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung, welche nach Absetzen r√ľckl√§ufig ist; Leberversagen (mit Erfordernis einer Lebertransplantation bei Patienten, die mit Metronidazol in Kombinationmit anderen Antibiotika behandelt wurden)
  • Hautausschl√§ge, Pustelausschl√§ge, Juckreiz, Hautr√∂tung mit Hitzegef√ľhl
  • Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenksschmerzen (Arthralgie)
  • dunkle, braun-rote Verf√§rbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Verminderung der wei√üen Blutzellen (Leukopenie)
  • Angio√∂dem, Nesselsucht, Arzneimittelfieber
  • Appetitlosigkeit
  • Depression
  • W√§hrend hochdosierter und/oder l√§ngerdauernder Metronidazol -Therapie wurde von peripherer sensorischer Neuropathie und vor√ľbergehenden epileptischen Anf√§llen berichtet. In den meis- ten F√§llen verschwand das Nervenleiden (Neuropathie), nachdem die Dosis reduziert oder die Behandlung abgesetzt wurde.
  • Gehirnhautentz√ľndung (aseptische Meningitis)
  • optische T√§uschungen/Entz√ľndung des Sehnervs (Neuritis)
  • H√∂rst√∂rungen/H√∂rverlust, Ohrensausen
  • verlegte Nase
  • Entz√ľndung der Mundschleimhaut (orale Mukositis)
  • Hauterkrankung (Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse)
  • Stevens-Johnson-Syndrom (arzneimittelallergisch bedingte Hauterkrankung)
  • fixes Arzneimittelexanthem

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fach- personal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬į C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikettund dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehrverwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Entnahme. Nur klare Lösungen verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie IhrenApotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Metronidazol Sandoz enthält

  • Der Wirkstoff ist Metronidazol.
    1 Infusionsflasche zu 100 ml enthält 500 mg Metronidazol.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Citronens√§ure Monohydrat, di-Natriumphosphat Dodekahyd- rat, Natriumchlorid, Wasser f√ľr Injektionszwecke

Wie Metronidazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Infusionslösung (klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung)

Infusionsflasche zu 100 ml aus farblosem Glas (Glastyp II) mit Gummistopfen und Alu-Kappe. Packung zu 1 und 10 x 100 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, √Ėsterreich

Z.Nr.: 1-18816

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2017.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

√úberdosierung

Eine Einzeldosis bis zu 15 g Metronidazol resultiert in Symptomen wie √úbelkeit, Erbrechen, Ataxie, Tachykardie, Atemnot und einem Anstieg der Leberenzyme.

Nach 5 - 7 Tagen mit Dosen zwischen 6 -10,4 g jeden Tag wurden neurotoxische Effekte beo- bachtet (einschließlich epileptischer Anfall und periphere Neuropathie).

Es ist kein spezifisches Antidot bekannt. Deshalb soll die Behandlung symptomatisch und unterst√ľtzend erfolgen. Sowohl Metronidazol als auch die beiden Hauptmetabolite sind gut dialysierbar.

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Wirkstoff(e) Metronidazol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sandoz GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 05.12.1989
ATC Code J01XD01; P01AB01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden