Metronidazol Sandoz 250 mg - Filmtabletten

Metronidazol besitzt	eine	keimabtötende	Wirkung	auf	bestimmte	Krankheitserreg
(Trichomonaden, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia, Amoeben und einige Bakterien).

Metronidazol Sandoz dient zur Behandlung von Infektionen mit Krankheitserregern, die gegen Metronidazol empfindlich sind. Dazu gehören:

• Infektionen der Scheide mit Trichomonaden oder Gardnerella vaginalis, die durch einen unangenehmen Ausfluss gekennzeichnet sind
• bestimmte Harnwegsinfektionen des Mannes
• Durchfallerkrankungen durch eine Infektion mit Giardia lamblia oder mit Amoeben
• Infektionen, die durch bestimmte Bakterien hervorgerufen werden, wie z.B.
  • Bauchfellentzündungen, Abszesse im Bauchraum, Leberabszesse
  • Haut- und Weichteilinfektionen
  • Entzündungen der Gebärmutter, Abszesse im Bereich von Eileiter und Eierstock
  • Blutvergiftungen
  • Infektionen von Knochen und Gelenken
  • Gehirnhautentzündungen, Gehirnabszesse
  • Lungenentzündungen und Lungenabszesse
  • Herzklappenentzündungen
  • vorbeugender Einsatz bei chirurgischen und gynäkologischen Eingriffen

Metronidazol Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metronidazol oder Nitroimidazolderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Ausnahme besteht, wenn

eine lebensbedrohliche Infektion vorliegt und andere Arzneimittel wirkungslos sind. Teilen Sie

Ihrem Arzt vor der Behandlung mit, ob bei Ihnen schon einmal eine Arzneimittelallergi festgestellt wurde.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Metronidazol Sandoz einnehmen, besonders wenn bei Ihnen schweren Leberschäden, NierenschädenHerzschwäche, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge,eine Störungen der Blutgerinnung oder eine Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven vorliegen.

Bitte	melden	Sie	erste	Anzeichen	von	Nebenwirkungen	oder	Verschlechterung
Allgemeinzustandes unverzüglich Ihrem Arzt.

Bei Patienten mit einer schweren Lebererkrankung ist Vorsicht geboten. In diesem Fall wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Sie mit Metronidazol Sandoz behandelt werden dürfen.

Im Falle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen B(z. . anaphylaktischer Schock) oder Hautreaktionen ist die Behandlung mit Metronidazol Sandoz unverzüglich abzubrechen und ein Arzt zu informieren. Dieser wird die üblichen Maßnahmen der Notfallbehandlung einleiten.

Bei länger dauernder Behandlung mit Metronidazol Sandoz sind die vom Arzt angeordneten Blutbildkontrollen sowie Nieren- und Leberfunktionskontrollen einzuhalten.

Falls es während der Behandlung zu Krampfanfällen oder anderen Beeinträchtigungen der Nervenfunktionen kommt (z.B. Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen), informieren Sie unverzüglich

Ihren Arzt.

Die Behandlung mit Metronidazol Sandoz wird in der Regel nicht länger als 10 Tage dauern, nur ausnahmsweise länger, falls dies zwingend erforderlich ist. Eine Behandlung mit Metronidazol Sandoz wird auch nur dann wiederholt, wenn dies zwingend erforderlich ist. Sie werden in solchen Fällen besonders sorgfältig überwacht.

Eine unter Umständen erforderliche Therapiewiederholung sollte nicht vor 6 Wochen erfolgen.

Während der Behandlung mit Metronidazol Sandoz ist jeglicher Alkoholgenuss zu vermeiden, da sich sonst ein unangenehmes Erscheinungsbild mit Übelkeit, Erbrechen und Blutdruckabfall entwickeln könnte.

Bei Trichomoniasis und Gardnerella (Aminkolpitis) ist stets eine Partnerbehandlung erforderlich. Während der Behandlung sind Geschlechtsverkehr und öffentliche Bäder zu vermeiden. Unterwäsche und Handtücher sind täglich, Bettwäsche so oft wie möglich zu wechseln. Wäsche kochen, nicht kochfeste Wäschestücke desinfizieren.

Der Harn kann durch Metronidazol dunkel sein (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Fälle mit schwerer Hepatoxizität/akutem Leberversagen einschließlich	Fälle mit	tödlichem
Ausgang wurden beiPatienten mit CockayneSyndrom-	bei Arzneimitteln	beobachtet,	die
Metronidazol enthalten. Falls Sie am CockayneSyndrom-	leiden, sollte Ihr	Arzt während	der

Behandlung mit MetronidazolSandoz und im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre

Leberfunktion häufig überwachen.Informieren	Sie Ihren Arzt unverzüglich und setzen	Sie die
Einnahme	von	MetronidazolSandoz ab,	falls	Sie	folgende	Symptome	entwickeln:
Bauchschmerzen,	Anorexie (Magersucht), Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung,
Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Metronidazol soll während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, außer der Arzt erachtet es als unbedingt notwendig.

Wenn Sie während der Stillzeit eine Behandlung mit Metronidazol Sandoz benötigen, fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie sich verhalten sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeitbeein- trächtigen.

Sie sollten während einer Behandlung mit Metronidazol Sandoz nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, da MetronidazolSandoz Ihr Reaktionsvermögen

beeinträchtigen kann. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Zusammenwirken mit Alkohol.

Metronidazol Sandoz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

WIE IST METRONIDAZOL SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die vom Arzt verordnete Dosierung ist genau einzuhalten.

Trichomonaden-Infektionen

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre: 2x täglich 500 mg für 7 Tage oder 1x 2000 mg.

Kinder unter 10 Jahre: 40 mg/kg oral als Einzelgabe oder 15– 30 mg/kg/Tag verteilt auf 2– 3 Einzelgaben für 7 Tage; eine Einzelgabe darf 2000 mg nicht überschreiten.

Unspezifische Entzündungen der Scheide (Infektion mit Gardnerella vaginalis)

Erwachsene und Jugendliche: 2x täglich 500 mg für 7 Tage oder 1x 2000 mg, ev. Wiederholung am übernächsten Tag.

Durchfallerkrankungen durch eine Infektion mit Giardia lamblia

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre: 2000 mg einmal täglich über 3 Tage oder 400 mg 3x täglich über 5 Tage oder 500 mg 2x täglich über 7 bis 10 Tage.

Kinder von 7 bis 10 Jahre: 1 x täglich 1000 mg für 3 Tage.

Kinder von 3 bis 7 Jahre: 600 bis 800 mg einmal täglich über 3 Tage Kinder von 1 bis 3 Jahre: 500 mg einmal täglich über 3 Tage

Alternativ ausgedrückt in mg pro kg Körpergewicht: –1540 mg/kg/Tag aufgeteilt auf 2– 3 Einzeldosen.

Amoeben-Ruhr

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 10 Jahre: 3x täglich 500 – 750 mg für 5 – 10 Tage Kinder von 7 bis 10 Jahre: 200 bis 400 mg 3x täglich über 5 – 10 Tage

Kinder von 3 bis 7 Jahre: 100 bis 200 mg 4x täglich über 5 – 10 Tage Kinder von 1 bis 3 Jahre: 100 bis 200 mg 5x täglich über 5 – 10 Tage

Alternativ ausgedrückt in mg pro kg Körpergewicht: 35 bis 50 mg/kg, aufgeteilt auf drei Einzeldosen für 5 – 10 Tage, die Maximaldosis darf 2400 mg/Tag nicht überschreiten.

Amoebenabszess der Leber

Erwachsene und Jugendliche: 3x täglich 500 - 750 mg für 5 – 10 Tage.

Kinder bis 12 Jahre: 3x täglich 250 mg für 5 – 10 Tage.

Infektionen durch bestimmte Bakterien

Erwachsene und Jugendliche: übliche Dosierung: 3 x täglich 500 mg.

Bei schweren Krankheitsbildern ist eine Dosissteigerung möglich, die jedoch nur von Ihrem Arzt angeordnet werden kann. Keinesfalls dürfen mehr als 4000 mg innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.

Kinder von 8 Wochen bis12 Jahre: die übliche Tagesdosis beträgt 20 –30 mg/kg/Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 7,5 mg/kg alle 8 Stunden. Die Tagesdosis kann auf 40 mg/kg erhöht werden, abhängig vom Schweregrad der Infektion. In der Regel ist eine Behandlungsdauer von 7 Tagen ausreichend.

Kinder unter 8 Wochen: 15 mg/kg als Einzeldosis oder aufgeteilt auf Einzelgaben zu 7,5 mg/kg alle 12 Stunden. Bei Neugeborenen mit einem Gestationsalter

Einnahme von Metronidazol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet habenoder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Von folgenden Arzneimitteln ist bekannt, dass sie zu Wechselwirkungen mit Metronidazol Sandoz

in Ihrem Körper führen. Wird MetronidazolSandoz zusammen mit	diesen Arzneimitteln
angewendet, kann die therapeutische Wirkung dieser Arzneimittel	beeinträchtigt werden.

Außerdem kann sich die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Disulfiram (wird in der Alkohol-Entzugstherapie angewendet)
• orale Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, z. B. Warfarin)
• Phenytoin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)
• Phenobarbital (zur Epilepsiebehandlung und Narkosevorbereitung)
• Busulfan (zur Behandlung der Leukämie)
• Zytostatika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung, z. B. 5-Fluorouracil)
• Lithium-Salze (zur Behandlung seelischer Erkrankungen)
• Mycophenolat Mofetil (zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Organe)
• Cyclosporin (zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen)
• Tacrolimus (zur Unterdrückung unerwünschter Immunreaktionen)

Beeinflussung von Laboruntersuchungen

Wenn Sie während der Behandlung mit MetronidazolSandoz eine Laboruntersuchung von Harn oder Blut (Blutfettbestimmung, Leberenzyme) vornehmen lassen müssen, sagen Sie bitte im Labor, dass Sie mit Metronidazol Sandoz behandelt werden.

Folgende Labortestwerte können verändert werden: AST (SGOT), ALT (SGPT), LDH, Triglyceride und Glucose.

Einnahme von Metronidazol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Tabletten sollen mit etwas Flüssigkeit (kein alkoholisches Getränk!) geschluckt werden.

Alkohol

Sie dürfen währendund bis mindestens48 Stunden nach einer Behandlung mit Metronidazol Sandoz keine alkoholischen Getränke zu sich nehmen, da dies zu Unverträglichkeitsreaktionen wie Schwindel und Erbrechen führen kann.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit geordnet.

Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern sind die gleichen wie bei Erwach- senen.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit
• Erbrechen
• Durchfall
• Verstopfung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut
• Geschmackstörungen wie z. B. scharfer, unangenehmer metallischer Geschmack
• belegte Zunge
• Mundtrockenheit

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• schwere akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen: anaphylaktische Reaktionen, bis hin zum anaphylaktischen Schock
• Superinfektionen (verursacht durch resistente Bakterien oder Pilze)
• Abflachung der T-Welle im EKG
• Oberbauchschmerzen und Bauchkrämpfe
• erschwerte, gewollte Blasenentleerung, Blasenentzündung

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Blutbildstörungen, wie starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozy- tose), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Verminderung der Blutzellreihen (Panzytopenie), aplastische Anämie (Blutarmut)
• psychotische Störungen, einschließlich Verwirrung und Halluzinationen
• nichtentzündliche Erkrankung des Gehirns, genannt Enzephalopathie (Anzeichen sind: Verwirrt- heit, Fieber, Kopfschmerzen, Halluzinationen, Lähmung, Lichtempfindlichkeit, Seh- und Bewe- gungsstörungen, Genickstarre) und Erkrankung des Kleinhirns, ein sogenanntes subakutes ze- rebellares Syndrom (Anzeichen sind: Störung der Bewegungen (Ataxie), Sprachstörung (Dys- athrie), Gangstörungen, Augenzittern (Nystagmus) und Zittern, welche normalerweise nach Ab- setzen der Behandlung verschwinden.)
  Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Krämpfe, Kopfschmerzen
• Sehstörungen wie Doppeltsehen und Kurzsichtigkeit, welche in den meisten Fällen nur -vor übergehend sind
• abnormale Leberfunktionstests, Leberentzündung mit Stauung des Gallenflusses, Gelbsucht und Bauchspeicheldrüsenentzündung, welche nach Absetzen rückläufig ist ; Leberversagen (mit Erfordernis einer Lebertransplantation bei Patienten, diemit Metronidazol in Kombination mit anderen Antibiotika behandelt wurden)
• Hautausschläge, Pustelausschläge, Juckreich, Hautrötung mit Hitzegefühl
• Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenksschmerzen (Arthralgie)
• dunkle, braun-rote Verfärbung des Urins (bedingt durch ein Stoffwechselprodukt)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie)
• Angioödem, Nesselsucht, Arzneimittelfieber
• Appetitlosigkeit
• Depression
• Während hochdosierter und/oder längerdauernder Metronidazol -Therapie wurde von peripherer sensorischer Neuropathie und vorübergehenden epileptischen Anfällen berichtet. In den meis- ten Fällen verschwand das Nervenleiden (Neuropathie), nachdem die Dosis reduziert oder die Behandlung abgesetzt wurde.
• Gehirnhautentzündung (aseptische Meningitis)

• optische Täuschungen/Entzündung des Sehnervs (Neuritis)
• Hörstörungen/Hörverlust, Ohrensausen
• verlegte Nase
• Entzündung der Mundschleimhaut (orale Mukositis)
• Hauterkrankung (Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse)
• Stevens-Johnson-Syndrom (arzneimittelallergisch bedingte Hauterkrankung)
• fixes Arzneimittelexanthem

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen diese Arzneimittel nach dem auf dem Umkartonbzw. der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“angegebenen Verfalldatum nicht mehrverwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Metronidazol Sandoz enthält

• Der Wirkstoff ist: Metronidazol
  1 Filmtablette enthält 250 mg bzw. 500 mg Metronidazol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kern: Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 6000, Carboxymethylstärke Natrium, Hydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose.
  Überzug: Titandioxid (E-171), Talkum, Hypromellose

Wie Metronidazol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Metronidazol Sandoz 250 mg – Filmtabletten

Weiße bis leicht cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit Bruchrille auf einer Seite.

Metronidazol Sandoz 500 mg – Filmtabletten

Weiße bis leicht cremefarbene, oblonge, bikonvexe Filmtablette mit Bruchrille auf beiden Seiten.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

PVC/PVDC/Aluminium-Duplexblisterpackung, Packung zu10 (nur 500 mg),20 und 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach, Slowenien

Zulassungsnummern:

Metronidazol Sandoz 250 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-18811

Metronidazol Sandoz 500 mg – Filmtabletten: Z.Nr.: 1-18812

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.