Metronidazol Vioser 500 mg/100 ml Infusionslösung

Abbildung Metronidazol Vioser 500 mg/100 ml Infusionslösung
Wirkstoff(e) Metronidazol
Zulassungsland Österreich
Hersteller VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.08.2017
ATC Code J01XD01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

Zulassungsinhaber

VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Metronidazol Sandoz 250 mg - Filmtabletten Metronidazol Sandoz GmbH
Metronidazol Hikma 5 mg/ml Infusionslösung Metronidazol Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung Metronidazol B. Braun Melsungen AG
Ariline - VaginalzÀpfchen Metronidazol Dr. August Wolff GmbH & Co. KG
Rozex - Gel Metronidazol Galderma International

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Metronidazol Vioser ist ein Antibiotikum.

Es wirkt, indem es Bakterien und Parasiten abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.

Dieses Arzneimittel kann angewendet werden:

  • um Infektionen im Genitaltrakt, im Beckenbereich, im Magen, im Darm, in der Leber und in der Gallenblase zu behandeln;
  • um Amöbenruhr (eine Darm- oder Leberinfektion, die durch Parasiten ausgelöst wird) zu behandeln;
  • um Infektionen nach einer Operation vorzubeugen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Metronidazol Vioser darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Metronidazol oder andere Antibiotika aus der Gruppe von Imidazolen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Metronidazol Vioser angewendet wird, wenn:

  • Sie Blutstörungen -auch bekannt als Blutdyskrasien (z. B. niedriger Spiegel von Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten)- haben oder hatten. Symptome sind unerklĂ€rbare BlutergĂŒsse, Blutungen, blasse Haut, SchwĂ€che und/oder Atemlosigkeit, MundgeschwĂŒre und/oder hĂ€ufige Infektionen;
  • Sie schwere Hirn-, WirbelsĂ€ulen- oder Nervenerkrankung haben;
  • Sie eine schwere Lebererkrankung (z. B. dekompensierte Leberzirrhose oder Leberenzephalopathie) haben;
  • Sie bereits Ă€lter sind.

Ihr Arzt wird sehr sorgfĂ€ltig ĂŒberlegen, ob Metronidazol Vioser bei Ihnen angewendet wird.

Die Dauer der Behandlung mit Metronidazol darf 10 Tage nicht ĂŒberschreiten. Nur in AusnahmefĂ€llen kann eine lĂ€ngere Behandlung notwendig sein. Wenn dieses Arzneimittel lĂ€nger angewendet wird, sind Blutuntersuchungen notwendig, weil eine lĂ€ngere Anwendung von Metronidazol die Blutbildung beeinflussen kann (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Andere Nebenwirkungen sind auch genau zu ĂŒberwachen.

Die Behandlung muss sofort unterbrochen oder geĂ€ndert werden, wenn Sie heftigen Durchfall bekommen, welcher durch eine Dickdarmerkrankung genannt „pseudomembranische Kolitis“, ausgelöst wird (siehe auch Abschnitt 4.).

FĂ€lle mit schwerer HepatoxizitĂ€t/akutem Leberversagen einschließlich FĂ€lle mit tödlichem Ausgang wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol enthalten.

Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, sollte Ihr Arzt wĂ€hrend der Behandlung mit Metronidazol und im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre Leberfunktion hĂ€ufig ĂŒberwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzĂŒglich und setzen Sie die Einnahme von Metronidazol ab, falls Sie folgende Symptome entwickeln:

- Bauchschmerzen, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, ErmĂŒdung, Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder weißen Stuhl oder Juckreiz.

WĂ€hrend Metronidazol Vioser bei Ihnen angewendet wird, kann Ihr Urin dunkler werden.

Anwendung von Metronidazol Vioser zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden:

  • Warfarin oder andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung vermindern. Metronidazol kann die Wirkung auf die Blutgerinnung vermindern. Wenn Sie ein Arzneimittel zur Verminderung der Blutgerinnung einnehmen/anwenden, ist vielleicht eine geringere Dosierung wĂ€hrend der Anwendung von Metronidazol nötig.
  • Lithium (bei psychischen Krankheiten). Die Behandlung mit Lithium erfordert eine besonders sorgfĂ€ltige Kontrolle wĂ€hrend der Anwendung von Metronidazol. Die Dosierung von Lithium ist graduell zu verringern oder vor der Anwendung von Metronidazol zu unterbrechen.
  • Zyklosporin (zur Verhinderung von Organabstoßungen nach einer Transplantation). Wenn Zyklosporin zusammen mit Metronidazol angewendet wird, kann der Zyklosporin-Spiegel sich erhöhen; Ihr Arzt wird deswegen die Dosierung von Zyklosporin dementsprechend einstellen.
  • Mykophenolat Mofetil (zur Verhinderung von Organabstoßungen nach einer Transplantation). die Wirkung kann durch Metronidazol vermindert werden, deshalb wird eine sorgfĂ€ltige Überwachung der Wirkung dieses Arzneimittels empfohlen.
  • Tacrolimus (zur Verhinderung von Organabstoßungen nach einer Transplantation). Die Blutspiegel dieses Arzneimittels und Ihre Nierenfunktion sind bei der Initiierung und Beendigung der Anwendung von Metronidazol zu ĂŒberprĂŒfen.
  • Phenytoin (bei Epilepsie). Metronidazol kann die Wirkungsdauer von Phenytoin verlĂ€ngern. Andererseits kann Phenytoin auch die Wirkung von Metronidazol verringern.
  • Karbamazepin (bei Epilepsie). Metronidazol kann die Wirkungsdauer von Karbamazepin verlĂ€ngern.
  • Phenobarbital (Schlaftabletten). Die Wirkungsdauer von Metronidazol wird durch Phenobarbital verringert, so dass eine höhere Dosierung von Metronidazol notwendig werden kann.
  • Cimetidin (bei Magenstörungen). Cimetidin kann den Abbau von Metronidazol verringern, wodurch das Blutniveau von Metronidazol ansteigen kann.
  • 5-Fluoruracil (gegen Krebs). Metronizadol kann zu einer Erhöhung des Blutniveaus von 5- Fluoruracil fĂŒhren, weswegen die Dosierung von 5-Fluoruracil zu verringern ist.
  • Busulfan (bei Krebs). Metronidazol darf nicht Patienten verabreicht werden, die Busulfan einnehmen, weil in diesem Fall seine toxischen Wirkungen viel wahrscheinlicher auftreten können.
  • Disulfiram (angewendet in der Alkoholentzugstherapie). Disulfiram und Metronidazol dĂŒrfen nicht zusammen eingenommen werden, weil die kombinierte Anwendung dieser Arzneimittel ZustĂ€nde von Verwirrung bis zu einer schweren psychischen Störung (Psychose) auslösen kann.
  • Antibaby-Pillen. Ihre Antibaby-Pillen könnten wĂ€hrend der Anwendung von Metronidazol weniger zuverlĂ€ssig sein.
  • Arzneimittel mit Alkohol. Siehe Abschnitt „Anwendung von Metronidazol Vioser zusammen mit Alkohol“.
  • Amiodaron (bei unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlag). Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, muss ihre Herzfunktion ĂŒberwacht werden. Sie mĂŒssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Herzprobleme, Schwindel oder Ohnmacht bemerken.

Labortests

Metronidazol kann die Ergebnisse mancher Labortests (zum Beispiel Leberenzymtests) beeinflussen. Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Metronidazol einnehmen.

Anwendung von Metronidazol Vioser zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie keine alkoholischen GetrÀnke oder Arzneimittel mit Alkohol wÀhrend der Einnahme von Metronidazol zu sich, weil das Nebenwirkungen auslösen kann.

Schwangerschaft,Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Sie der Arzt nicht mit Metronidazol Vioser behandeln, ausgenommen wenn er/sie meint, dass es absolut notwendig ist.

Stillzeit

Sie dĂŒrfen wĂ€hrend der Behandlung mit Metronidazol Vioser nicht stillen, weil aktive Substanzen in die Muttermilch gelangen.

FertilitÀt

Daten aus Tierversuchsstudien zeigen, dass Metronidazol bei hohen Dosierungen das mÀnnliche Fortpflanzungssystem negativ beeinflussen kann.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen

WĂ€hrend der Anwendung von Metronidazol Vioser können Sie sich schwindlig, verwirrt fĂŒhlen. Halluzinationen haben, AnfĂ€lle oder zeitweilige Sehprobleme (zum Beispiel, unscharfe oder doppelte Bilder) haben. Wenn das geschieht, fahren Sie kein Auto und bedienen Sie keine Maschinen oder Werkzeuge.

Metronidazol Vioser enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 310 mg Natrium (oder 13,5 mmol) (Hauptbestandteil von Koch- /Speisesalz) pro 100 ml. Dies entspricht 15,5 % der empfohlenen Tageshöchstmenge an Natrium fĂŒr einen Erwachsenen.

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Wie wird es angewendet?

Die Dosierung hÀngt von der Art und der Schwere Ihrer Erkrankung, Ihrem Alter und Körpergewicht und Ihre individuellen Reaktion auf die Behandlung ab.

Die folgenden Dosierungen werden ĂŒblicherweise verschrieben:

Erwachsene

Behandlung von Infektionen

Die empfohlene Dosis betrÀgt 15 mg/kg des Körpergewichts, gefolgt von7,5 mg/kg des Körpergewichts alle 8 Stunden als Erhaltungsdosis.

Die ĂŒbliche Dauer der Anwendung betrĂ€gt 7 bis 10 Tage.

Behandlung von Amöbenruhr
Die empfohlene Dosis betrÀgt 500 bis 750 mg Metronidazol alle 8 Stunden.

Die ĂŒbliche Dauer der Behandlung betrĂ€gt 5 bis 10 Tage.

PrÀvention möglicher Infektionen nach einer Operation
Eine einmalige Dosis von 15 mg/kg des Körpergewichts wird vor der Operation verabreicht. Die Dosierung von 7,5 mg/kg des Körpergewichts wird alle 8 Stunden nach der Operation fĂŒr 24-48 Stunden wiederholt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Behandlung von Amöbenruhr

KINDER > 10 JAHRE: 500 bis 700 mg, drei Mal tÀglich.

KINDER VON 7 BIS 10 JAHREN: 200 bis 400 mg, drei Mal tÀglich.

KINDER VON 3 BIS 7 JAHREN: 100 bis 200 mg, vier Mal tÀglich.

KINDER VON 1 BIS 3 JAHREN: 100 bis 200 mg, drei Mal tÀglich.

Die ĂŒbliche Dauer der Behandlung betrĂ€gt 5 bis 10 Tage.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird als intravenöse Infusion direkt in eine Vene gegeben.

Wenn bei Ihnen zu viel Metronidazol Vioser angewendet wurde

Metronidazol Vioser wird durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht, deshalb ist es unwahrscheinlich, dass eine zu hohe Dosierung dieses Arzneimittels gegeben wird. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Metronidazol Vioser zu stark ist.

Nebenwirkungen, die im nĂ€chsten Abschnitt beschrieben sind, können als Zeichen oder Symptome einer Überdosis auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Sagen Sie Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal sofort, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, die schwerwiegend sein können und deshalb eine sofortige Behandlung erfordern:

  • ein Zeichen oder Symptom von allergischen Reaktionen, z. B. Jucken, Hautausschlag, Nesselausschlag, Anschwellung der HĂ€nde, FĂŒĂŸe, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen oder der Kehle, Schluckschwierigkeiten oder Atemnot;
  • schwerer EntzĂŒndungsausschlag auf den SchleimhĂ€uten und der Haut mit Fieber, Rötung und Blasen, in extrem seltenen FĂ€llen bis zur Hautabsonderung ĂŒber erweiterten Bereichen (Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse);
  • schwerer, anhaltender Durchfall. Das kann ein Symptom einer schweren Darminfektion – pseudomembranischer Kolitis – sein. Ihr Arzt wird Metronidazol sofort absetzen und eine geeignete Behandlung durchfĂŒhren;
  • eine schwere, aber sehr seltene Nebenwirkung ist eine Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie). Die Symptome sind unterschiedlich, aber Sie können Fieber, einen steifen Hals, Kopfschmerzen, Halluzinationen, unkoordinierte Bewegungs- und Sprachstörungen, GefĂŒhl der Verwirrung hervorrufen;
  • AnfĂ€lle, Erkrankung der Nerven, die sich durch TaubheitsgefĂŒhl, Schmerz, Pelzigsein oder Kribbeln in Armen und Beinen Ă€ußert.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

sehr hÀufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Hefepilzinfektionen (z. B. genitale Infektionen)

hÀufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • dunkler Urin

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

VerÀnderungen in der elektrischen HerztÀtigkeit, sichtbar bei einem Elektrokardiogramm

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

  • verminderte Anzahl bestimmter Blutzellen, die in Bluttests gefunden werden (Granulozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie). Das kann zu unerwarteten Infektionen, MundgeschwĂŒren, BlutergĂŒssen, blutendem Zahnfleisch oder schwerer MĂŒdigkeit fĂŒhren.
  • psychotische Störungen einschließlich ZustĂ€nden von Konfusion, Halluzination
  • Kopfschmerzen
  • AnfĂ€lle
  • Schwindel, Gleichgewichtsstörung
  • SchlĂ€frigkeit
  • Fieber
  • Koordinationsprobleme der Muskelbewegungen
  • MĂŒdigkeit, Erschöpfung, Kraftlosigkeit oder Mangel an Energie (Lethargie)
  • Sprachstörungen (undeutliches Sprechen)
  • Sehstörungen, z. B. Doppelbilder, Kurzsichtigkeit
  • Leberfunktionsstörungen (sie werden in Bluttests angezeigt)
  • LebergallengangentzĂŒndung, die eine Vergilbung der Haut auslösen (cholestatische Hepatitis)
  • Gelenkschmerzen
  • Muskelschmerzen

nicht abschĂ€tzbar (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

  • verminderte Anzahl an Leukozyten (weiße Blutkörperchen), die in Bluttests festgestellt wird
  • verminderte Anzahl an Blutthrombozyten (aplastische AnĂ€mie)
  • Depression (depressive Stimmung)
  • SchlĂ€frigkeit oder Schlaflosigkeit
  • HirnentzĂŒndung, die nicht von Bakterien ausgelöst wird (aseptische Meningitis)
  • Sehstörungen (unkontrollierte Augenbewegungen)
  • EntzĂŒndung des optischen Nervs (optische Neuritis), BeschĂ€digung des optischen Nervs (optische Neuropathie)
  • Magenschmerzen
  • KrankheitsgefĂŒhl
  • Erkrankung
  • Durchfall
  • ZungenentzĂŒndung (Glossitis)
  • MundentzĂŒndung (Stomatitis, orale Mukositis)
  • metallischer Geschmack, Geschmacksstörungen
  • Appetitverlust
  • trockener Mund
  • BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung
  • RĂŒlpser und bitterer Geschmack im Mund
  • Druck ĂŒber dem Magen
  • belegte Zunge
  • Schluckschwierigkeiten
  • Rötung und Jucken der Haut (Erythema multiforme)
  • Schmerzen beim Urinieren
  • HarnblasenentzĂŒndung
  • Venenwandreizungen (bis zur VenenentzĂŒndung und Thrombose)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Metronidazol Vioser enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Metronidazol.
  • 1 ml Lösung enthĂ€lt 5 mg Metronidazol.
  • Ein 100 ml Polyethylen-BehĂ€ltnis enthĂ€lt 500 mg Metronidazol.
  • Die weiteren Bestandteile sind: Natriumchlorid, Dinatrium-Phosphat-Dodekahydrat (zur pH- Anpassung), CitronensĂ€urenmonohydrat (zur pH-Anpassung), Wasser fĂŒr Injektionenszwecke

Wie Metronidazol Vioser aussieht und Inhalt der Packung

Metronidazol Vioser ist eine klare, farblose oder ein wenig gelbliche, wÀssrige Lösung ohne sichtbare Partikel.

Metronidazol Vioser wird in 100 ml Polyethylen-BehÀltnissen vertrieben. Ein Karton enthÀlt 1 oder 10 BehÀltnisse.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller VIOSER S.A. Parenteral Solutions Industry

9th km National Road Trikala – Larisa, Taxiarches, Trikala, 42100, Griechenland

Z.Nr.: 137833

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

LitauenMetronidazole VIOSER 500mg/100rnl infuzinis tirpalas
RumanienMetronidazolVIOSEE 500 mg/100 rnl solutie perfuzabilii
ZypernMetronidazole VIOSER 500 mg/100 ml yia Eyxuon
FinnlandMetronidazole VIOSER 5 mg I ml infuusioneste, liuos

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im November 2021

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden