Metronidazol Hikma 5 mg/ml Infusionslösung

Abbildung Metronidazol Hikma 5 mg/ml Infusionslösung
Wirkstoff(e) Metronidazol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.08.2017
ATC Code J01XD01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antibiotika

Zulassungsinhaber

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Metronidazol Hikma gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antibiotika bezeichnet und zur Behandlung schwerer Infektionen mit Bakterien eingesetzt werden, die durch den Wirkstoff Metronidazol abgetötet werden können.

Sie können Metronidazol Hikma zur Behandlung der folgenden Krankheiten erhalten:

Infektionen des Blutes, des Gehirns, der Lunge, der Knochen, des Genitaltraktes, des Beckenbereichs und des Magens

Falls erforderlich, kann die Behandlung mit anderen Antibiotika ergänzt werden.

Vorbeugend kann Metronidazol Hikma bei Operationen angewendet werden, die mit dem Risiko einer Infektion mit sog. anaeroben Bakterien verbunden sind, vor allem in der Frauenheilkunde oder bei Operationen im Bereich des Magen-Darm-Traktes.

Lithium (wird zur Behandlung seelischer Erkrankungen angewendet)

Eine Therapie mit Lithiumpr√§paraten muss w√§hrend einer Behandlung mit Metronidazol besonders sorgf√§ltig √ľberwacht werden und gegebenenfalls die Dosis des Lithiumpr√§parats neu angepasst werden. Die Behandlung mit Lithium ist vor der Verabreichung von Metronidazol zu reduzieren oder abzubrechen.

Mycophenolatmofetil (wird zur Verhinderung der Abstoßung transplantierter Organe angewendet)

Die Wirkung kann durch Metronidazol abgeschwächt werden. Daher wird eine sorgfältige Überwachung der Wirkung des Arzneimittels empfohlen.

Phenytoin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

Während einer Therapie mit Phenytoin wird Ihr Arzt nur mit Vorsicht Metronidazol anwenden, da einerseits Metronidazol die Wirkdauer von Phenytoin verlängern, andererseits Phenytoin die Wirkung von Metronidazol abschwächen kann.

Tacrolimus (wird zur Unterdr√ľckung unerw√ľnschter Immunreaktionen angewendet)

Ihr Tacrolimus-Blutspiegel und die Nierenfunktion m√ľssen zu Beginn und am Ende einer Behandlung mit Metronidazol kontrolliert werden.

Anwendung von Metronidazol Hikma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie d√ľrfen keine alkoholischen Getr√§nke oder Medikamente, die Alkohol enthalten, zu sich nehmen, w√§hrend Metronidazol bei Ihnen angewendet wird und bis zu 48 Stunden danach, da dies zu Unvertr√§glichkeitsreaktionen wie Schwindel und Erbrechen f√ľhren kann.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Metronidazol Hikma darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff, andere ähnliche Substanzen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Metronidazol Hikma bei Ihnen angewendet wird, falls Sie unter folgenden

Erkrankungen leiden:

  • schweren Lebersch√§den,
  • St√∂rungen der Blutbildung oder
  • Erkrankungen von Gehirn, R√ľckenmark oder Nerven

Dann wird Ihr Arzt sehr sorgfältig abwägen, ob Metronidazol Hikma bei Ihnen angewendet werden darf.

Falls es w√§hrend der Anwendung zu Krampfanf√§llen oder anderen Beeintr√§chtigungen der Nervenfunktionen kommt (z.B. Taubheitsgef√ľhl in den Gliedma√üen), wird Ihre Behandlung unverz√ľglich angepasst.

Die Behandlung muss sofort abgebrochen oder angepasst werden, wenn Sie schweren Durchfall bekommen, der durch eine schwere Dickdarmkrankheit namens ‚Äěpseudomembran√∂se Kolitis‚Äú verursacht sein kann (siehe auch Abschnitt 4).

Da Metronidazol bei l√§nger dauernder Anwendung Ihre Blutbildung beeintr√§chtigen kann (siehe Abschnitt ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú), wird Ihr Blutbild w√§hrend der Behandlung √ľberwacht.

Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, kann sich Ihr Urin dunkel verfärben.

Fälle mit schwerer Hepatotoxizität/akutem Leberversagen einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang wurden bei Patienten mit Cockayne-Syndrom bei Arzneimitteln beobachtet, die Metronidazol enthalten.

Falls Sie am Cockayne-Syndrom leiden, muss Ihr Arzt w√§hrend der Behandlung mit Metronidazol und im Anschluss an die Behandlung ebenfalls Ihre Leberfunktion h√§ufig √ľberwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich und beenden Sie die Anwendung von Metronidazol, falls Sie folgende Symptome entwickeln:

Bauchschmerzen, Anorexie, √úbelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Erm√ľdung, Gelbsucht, dunklen Urin, hellgrauen oder wei√üen Stuhl oder Juckreiz.

Die Behandlung mit Metronidazol Hikma darf in der Regel nicht l√§nger als 10 Tage dauern und wird nur ausnahmsweise verl√§ngert, falls dies zwingend erforderlich ist. Eine Behandlung mit Metronidazol wird auch nur dann wiederholt, wenn dies zwingend erforderlich ist. Sie werden in solchen F√§llen besonders sorgf√§ltig √ľberwacht.

Anwendung von Metronidazol Hikma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, muss Ihre Herzfunktion √ľberwacht werden. Sie m√ľssen Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Herzfunktionsanomalien, Schwindel oder Ohnmacht bemerken.

Barbiturate (Wirkstoff in Schlafmitteln)

Die Wirkdauer von Metronidazol wird durch Phenobarbital verk√ľrzt; daher muss ggf. Ihre Metronidazol-Dosis erh√∂ht werden.

Busulfan

Metronidazol darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit Busulfan behandelt werden, da sonst mit höherer Wahrscheinlichkeit toxische Wirkungen auftreten können.

Carbamazepin (ein Mittel zur Behandlung der Epilepsie)

Hier ist ebenfalls Vorsicht geboten, weil Metronidazol die Wirkdauer von Carbamazepin verlängern kann.

Cimetidin (ein Mittel zur Behandlung von Magenerkrankungen)

Cimetidin kann in Einzelf√§llen die Ausscheidung von Metronidazol beeintr√§chtigen und dadurch zu erh√∂hten Metronidazol-Serumkonzentrationen f√ľhren.

Cumarinderivate (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung)

Metronidazol kann die hemmende Wirkung der Cumarine auf die Blutgerinnung steigern. Wenn Sie also ein Arzneimittel einnehmen, das die Blutgerinnung hemmt (z. B. Warfarin), könnten Sie während der Behandlung mit Metronidazol eventuell weniger davon benötigen.

Ciclosporin (ein Mittel zur Unterdr√ľckung unerw√ľnschter Immunreaktionen)

Bei gleichzeitiger Gabe von Ciclosporin und Metronidazol kann es zu einem erh√∂hten Blutspiegel von Ciclosporin kommen; daher wird Ihr Arzt Ihre Ciclosporindosis ggf. entsprechend anpassen m√ľssen.

Disulfiram (wird in der Alkohol-Entzugstherapie angewendet)

Falls Sie unter einer Behandlung mit Disulfiram stehen, d√ľrfen Sie kein Metronidazol erhalten oder Disulfiram muss abgesetzt werden. Eine Kombination beider Arzneimittel kann zu Verwirrtheitszust√§nden bis hin zu ernsthaften geistig-seelischen Erkrankungen (Psychosen) f√ľhren.

Dieses Arzneimittel enthält Alkohol

Bitte beachten Sie den Abschnitt " Anwendung von Metronidazol Hikma zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol“.

Fluorouracil (ein Anti-Krebsmittel)

Die Tagesdosis Fluorouracil kann reduziert werden m√ľssen, wenn es zusammen mit Metronidazol verabreicht wird, da Metronidazol zu einer Erh√∂hung der Blutspiegel von Fluorouracil f√ľhren kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fortpflanzungsfähigkeit

Tierstudien zeigen nur einen m√∂glichen negativen Einfluss von Metronidazol auf die m√§nnlichen Geschlechtsorgane, wenn hohe Dosen verabreicht wurden, die weit √ľber der maximal empfohlenen Dosis f√ľr den Menschen liegen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt nur dann Metronidazol bei Ihnen anwenden, wenn er dies f√ľr absolut notwendig h√§lt.

Stillzeit

Sie m√ľssen w√§hrend einer Behandlung mit Metronidazol und noch 2 ‚Äď 3 Tage danach das Stillen unterbrechen, da Metronidazol in die Muttermilch √ľbergeht.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

W√§hrend bei Ihnen Metronidazol Hikma angewendet wird, k√∂nnen Sie sich schl√§frig, schwindelig oder verwirrt f√ľhlen, k√∂nnen Dinge sehen oder h√∂ren, die nicht da sind (Halluzinationen), und es k√∂nnen Anf√§lle (Kr√§mpfe) oder vor√ľbergehende Sehprobleme (wie verschwommen Sehen oder doppelt Sehen) auftreten. Wenn dies geschieht, fahren Sie nicht oder benutzen Sie keine Maschinen oder Werkzeuge.

Metronidazol Hikma enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 14 mmol (oder 322 mg) Natrium pro 100 ml. Dies wird Ihr Arzt ber√ľcksichtigen, falls Sie eine natriumarme Di√§t einhalten m√ľssen.

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Wie wird es angewendet?

Dosierung

Unter 12 Jahren 20 ‚Äď 30 mg Metronidazol pro kg K√∂rpergewicht als Einzeldosis 1 ‚Äď 2 ¬† Stunden vor der Operation Neugeborene mit 10 mg Metronidazol pro kg K√∂rpergewicht als Einzeldosis vor der Operation einem ¬† Gestationsalter ¬† unter 40 Wochen ¬†

Art und Dauer der Anwendung

Metronidazol Hikma wird √ľber einen Tropf direkt in eine Vene verabreicht (intraven√∂se Infusion).

Normalerweise dauert die Infusion aus einer Flasche 60 Minuten, mindestens jedoch 20 Minuten.

Die gesamte Behandlung mit Metronidazol dauert im allgemeinen 7, h√∂chstens 10 Tage, l√§nger nur, falls zwingend erforderlich (siehe auch Abschnitt ‚ÄěBesondere Vorsicht bei der Anwendung von Metronidazol Hikma ist erforderlich‚Äú).

Wenn Sie gleichzeitig andere Antibiotika erhalten, wird Ihr Arzt Ihnen diese Arzneimittel getrennt verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Metronidazol Hikma angewendet haben, als Sie sollten

Unerw√ľnschte Wirkungen, wie im n√§chsten Abschnitt beschrieben, k√∂nnen als Anzeichen oder Symptome einer √úberdosierung auftreten. Einzelne orale Dosen von Metronidazol, bis zu 12 g wurden bei Selbstmordversuchen und versehentlichen √úberdosierungen berichtet.

Die Symptome waren auf Erbrechen, Ataxie und leichte Desorientierung beschränkt.

Ein direkt wirkendes Gegenmittel oder eine spezielle Behandlung massiver Überdosierungen sind nicht bekannt, jedoch kann Metronidazol durch eine Blutwäsche (Dialyse) aus dem Körper entfernt werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem individuellen Ansprechen des Patienten auf die Therapie, dem Alter und dem Körpergewicht sowie Art und Schwere der Erkrankung. Folgende Dosierungsrichtlinien sind zu beachten:

Erwachsene und Jugendliche:

Behandlung anaerober Infektionen

500 mg (100 ml) alle 8 Stunden. Alternativ k√∂nnen auch 1000 mg ‚Äď 1500 mg als t√§gliche Einzeldosis gegeben werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Behandlungserfolg. In den meisten F√§llen ist eine Behandlung √ľber 7 Tage ausreichend. Falls aus medizinischen Gr√ľnden erforderlich, kann die Behandlung √ľber diesen Zeitraum hinaus fortgesetzt werden, wobei

eine Behandlungsdauer von 10 Tagen normalerweise nicht √ľberschritten werden soll (siehe auch Abschnitt 4.4).

Prophylaxe gegen postoperative Infektionen verursacht durch anaerobe Bakterien: 500 mg bis spätestens ca. 1 Stunde vor Operationsbeginn. Diese Dosis wird nach 8 und 16 Stunden wiederholt.

√Ąltere Patienten:

Vorsicht ist geboten bei der Anwendung in √§lteren Patienten vor allem bei hohen Dosen, obwohl nur begrenzte Informationen zur Anpassung der Dosis verf√ľgbar sind.

Kinder und Jugendliche

Behandlung anaerober Infektionen

Kinder > 8 Wochen bis 12 Jahre alt:

Die √ľbliche Tagesdosis betr√§gt 20 ‚Äď 30 mg pro kg K√∂rpergewicht und Tag als Einzeldosis oder aufgeteilt in 7,5 mg pro kg K√∂rpergewicht alle 8 Stunden. Die Tagesdosis kann, abh√§ngig von der Schwere der Infektion, auf 40 mg pro kg K√∂rpergewicht erh√∂ht werden.

Kinder < 8 Wochen alt:

15 mg pro kg Körpergewicht als Einzeldosis täglich oder aufgeteilt in 7,5 mg pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

Bei Neugeborenen mit einem Gestationsalter < 40 Wochen

Eine Akkumulation von Metronidazol kann w√§hrend der ersten Lebenswoche auftreten, deshalb sollen die Konzentrationen von Metronidazol im Serum vorzugsweise nach ein paar Tagen Therapie √ľberwacht werden.

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 7 Tage.

Prophylaxe gegen postoperative Infektionen verursacht durch anaerobe Bakterien:

Kinder < 12 Jahre:

20 ‚Äď 30 mg/kg K√∂rpergewicht als Einzeldosis 1 ‚Äď 2 Stunden vor der Operation Neugeborene mit einem Gestationsalter < 40 Wochen:

10 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis vor der Operation

Patienten mit Niereninsuffizienz

Zu dieser Patientengruppe stehen nur begrenzte Daten zur Verf√ľgung. Diese Daten deuten nicht darauf hin, dass eine Dosisreduktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2.)

Bei Patienten unter Hämodialyse muss die herkömmliche Dosis Metronidazol an Dialysetagen nach der Hämodialyse eingeplant werden, um den Verlust von Metronidazol während des Verfahrens zu kompensieren.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die sich einer intermittierenden Peritonealdialyse (IDP) oder einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse (CAPD) unterziehen, ist keine routinemäßige Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit Leberinsuffizienz

Da bei schwerer Leberinsuffizienz die Serum-Halbwertzeit verlängert und die Plasmaclearance verzögert ist, benötigen Patienten mit schweren Lebererkrankungen niedrigere Dosen (siehe Abschnitt 5.2).

Bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie muss die Tagesdosis auf ein Drittel

reduziert und einmal täglich verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung.

Der Inhalt der Flasche ist langsam i.v. zu infundieren, d.h. maximal 100 ml √ľber mindestens 20 Minuten, normalerweise √ľber eine Stunde.

Gleichzeitig verschriebene Antibiotika sind gesondert zu verabreichen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nebenwirkungen treten eher bei hohen Dosierungen oder längerfristiger Anwendung auf.

Wenn Sie eine der nachfolgenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Schwere anhaltende Durchf√§lle (m√∂glicherweise ein Symptom einer schweren Darminfektion namens pseudomembran√∂se Kolitis, siehe unten)
  • Schwere akute √úberempfindlichkeitsreaktionen bis zum allergischen Schock

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Die Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen kann sich w√§hrend der Behandlung verringern (Granulozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Thrombozytopenie).
  • Hepatitis (Leberentz√ľndung), Gelbsucht, Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse
  • St√∂rungen des Gehirns, mangelnde Koordination
  • Hirnhautentz√ľndung, die nicht durch Bakterien verursacht wird (aseptische Meningitis)
  • Schwerer entz√ľndlicher Ausschlag auf Schleimh√§uten und Haut mit Fieber, R√∂tung und Blasenbildung, in sehr seltenen F√§llen bis hin zur Hautabl√∂sung √ľber ausgedehnte Bereiche (Stevens-Johnson-Syndrom)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Leichte bis m√§√üige √úberempfindlichkeitsreaktionen, Schwellungen von Gesicht, Mund, Rachen und/oder Zunge (Angio√∂dem)
  • Blickkrampf, Sch√§digung oder Entz√ľndung der Nerven Ihrer Augen
  • Reduzierte Anzahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie), schwere Blutarmut (aplastische An√§mie)
  • Krampfanf√§lle, Nervenst√∂rungen wie Taubheitsgef√ľhl, Schmerzen, pelziges Gef√ľhl oder Kribbeln an Armen oder Beinen
  • Toxische epidermale Nekrolyse

Andere Nebenwirkungen umfassen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)Infektionen mit Hefen (z. B. im Genitalbereich)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Dunkler Urin (aufgrund eines Stoffwechselprodukts von Metronidazol)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)Veränderungen des EKGs

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Psychotische St√∂rungen, einschlie√ülich Verwirrtheitszust√§nde, Halluzinationen
  • Kopfschmerzen, Schwindel, Schl√§frigkeit, Fieber, Seh- und Bewegungsst√∂rungen, Benommenheit, Sprachst√∂rungen, Kr√§mpfe
  • Sehst√∂rungen, z. B. Sehen von Doppelbildern, Kurzsichtigkeit
  • Leberfunktionsst√∂rungen (z. B. erh√∂hter Serumspiegel von bestimmten Enzymen und Bilirubin)
  • Allergische Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht
  • Gelenk-und Muskelschmerzen

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Krankheitsgef√ľhl, √úbelkeit, Durchfall, Entz√ľndungen von Zunge oder Mund, Aufsto√üen und bitterer Geschmack, metallischer Geschmack, Druck auf dem Magen, pelzige Zunge
  • Schluckbeschwerden
  • Appetitlosigkeit
  • Traurige (depressive) Stimmung
  • Schl√§frigkeit oder Schlaflosigkeit, Muskelzuckungen
  • R√∂tung und Juckreiz der Haut (Erythema multiforme)
  • Venenwandreizung (bis zu entz√ľndeten Venen und Thrombose) nach intraven√∂ser Gabe, Schw√§chezustand, Fieber

Notfallbehandlung der pseudomembranösen Kolitis

Beim Auftreten schwerer anhaltender Durchf√§lle muss sofort der Arzt informiert werden, da sie durch eine pseudomembran√∂se Kolitis verursacht sein k√∂nnen, die sofort behandelt werden muss. Ihr Arzt wird dann Metronidazol absetzen und die erforderliche Behandlung durchf√ľhren.

Wenn irgendeine der Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5,

1200 WIEN, √ĖSTERREICH,

Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚ÄĚ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25¬į C lagern. Nicht k√ľhlen.

Beutel in der Originalverpackung (Aluminium-Umverpackung) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Nach dem ersten √Ėffnen sofort verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Metronidazol Hikma enthält

Der Wirkstoff ist Metronidazol.

Jeder Beutel mit 100 ml Infusionslösung enthält 500 mg Metronidazol. Jeder ml Infusionslösung enthält 5 mg Metronidazol.

Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, wasserfreies Dinatriumphosphat, wasserfreie Zitronens√§ure, Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Metronidazol Hikma aussieht und Inhalt der Packung

Metronidazol Hikma ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche wässrige Infusionslösung.

Metronidazol Hikma ist verpackt in Polypropylenbeutel mit einem twist-off Port, der 100 ml Lösung enthält, in einer Aluminium-Umverpackung.

Dieses Arzneimittel wird in Einzelpackungen oder Packungen mit 10 Beuteln in den Verkehr gebracht.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hikma Farmac√™utica (Portugal) S.A. Estrada do Rio da M√≥, n¬ļ8, 8A e 8B Ferven√ßa

2705-906 Terrugem SNT Portugal

Mitvertrieb

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Deutschland

Hersteller

Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A - 8B Fervença

2705-906 Terrugem SNT Portugal

Zul. Nr.: 137825

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

√Ėsterreich:Metronidazol Hikma 5 mg/ml Infusionsl√∂sung
Deuschland:Metronidazol Hikma 5 mg /ml Infusionslösung
Italien:Metronidazolo Hikma
Niederlande:Metronidazole Hikma 5 mg/ml oplossing voor infusie
Portugal:Metronidazol Hikma
Vereinigtes Königreich:Metronidazole 5 mg/ml solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 02.2019

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Wirkstoff(e) Metronidazol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 17.08.2017
ATC Code J01XD01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden