Wirkstoff(e) Metronidazol
Zulassungsland Ă–sterreich
Hersteller Galderma International
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.02.1998
ATC Code D06BX01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Chemotherapeutika zur topischen Anwendung

Zulassungsinhaber

Galderma International

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Metronidazol B. Braun 5 mg/ml Infusionslösung Metronidazol B. Braun Melsungen AG
Anaerobex 0,5% - Infusionsflasche Metronidazol G.L. Pharma GmbH
Nidazea 7,5 mg/g - Gel Metronidazol Dr. August Wolff GmbH & Co.KG - Arzneimittel
Anaerobex - Suppositorien Metronidazol GL Pharma
Anaerobex - Filmtabletten Metronidazol G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Rozex-Gel enthält den Wirkstoff Metronidazol, der gegen eine Vielzahl pathogener Mikroorganismen wirkt.

Rozex-Gel dient zur lokalen Therapie von entzündeten Papeln, Pusteln und Erythemen (Rötung) bei Rosazea (Akne rosacea). Rozex wird angewendet bei Erwachsenen.

Anzeige

Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROZEX-GEL BEACHTEN?

Rozex-Gel darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Metronidazol, andere Nitroimidazole oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Im ersten Drittel der Schwangerschaft.

Warnhinweise und VorsichtsmaĂźnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Rozex-Gel anwenden.

  • Rozex-Gel soll nicht in offene Wunden, Schleimhäute oder in die Augen kommen. Nach dem Auftragen auf die Haut sind die Hände grĂĽndlich zu reinigen.
  • Vermeiden Sie stärkere UV-Bestrahlung (Solarium, Höhensonne, Sonnenbäder, UV-Lampen). Metronidazol kann durch UV-Licht inaktiviert werden.
  • Die vom Arzt empfohlene Anwendungsdauer soll nicht ĂĽberschritten werden. Eine Wiederholung der Behandlung nach einem anwendungsfreien Intervall von 6 Wochen kann von Ihrem Arzt angeordnet werden.

SEITE 1 VON 5

  • Bei Auftreten von zentralnervösen Störungen oder Blutveränderungen ist sofort Ihr Arzt zu informieren. In diesem Fall muss gegebenenfalls die Therapie mit Rozex-Gel abgebrochen werden.
  • Der Wirkstoff in Rozex – Gel ist ein Nitroimidazolabkömmling, der bei Patienten mit einer Blutdyskrasie (Blutwertveränderung) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden darf. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Blutdyskrasie bekannt ist.

Kinder und Jugendliche

Rozex-Gel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Anwendung von Rozex-Gel zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kĂĽrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit systemisch wirkenden Arzneimitteln sind unwahrscheinlich, da die Absorption (die Fähigkeit durch die Haut in den Körper zu gelangen) bei äußerlich angewendetem Metronidazol gering ist. Dennoch traten nach gleichzeitiger Einnahme von Metronidazol und Alkohol bei einigen Patienten Disulfiram-artige Reaktionen auf. Diese äußern sich als Übelkeit, Erbrechen, Hautrötung, Herzrasen und Atemnot.

Die Einnahme von Metronidazolverabreichungen kann Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur BlutverdĂĽnnung (Antikoagulanzien) verursachen (z.B. Warfarin oder Cumarin).

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur BlutverdĂĽnnung einnehmen, oder wenn Sie an einer anderen Bluterkrankung leiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Rozex-Gel darf in der Schwangerschaft im ersten Drittel nicht angewendet werden ansonsten nur nach strenger Nutzen-Risiko-Bewertung durch Ihren Arzt verordnet werden.

In der Stillzeit sollten Sie entweder das Stillen oder die Anwendung von Rozex-Gel unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Rozex-Gel hat keinen Einfluss auf die VerkehrstĂĽchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Rozex-Gel enthält

  • Methyl-4-Hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-Hydroxybenzoat (E216), diese können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
  • 30mg Propylenglykol (E1520) pro Gramm entsprechend 3% w/w. Dies kann zu Hautreizungen fĂĽhren.

SEITE 2 VON 5

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Rozex-Gel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, das Gel zweimal täglich morgens und abends dünn auf die vorher gereinigten betroffenen Hautstellen auftragen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Rozex-Gel anwenden mĂĽssen. Die Behandlung sollte normalerweise 3 bis 4 Monate erfolgen.

Bei klinischer Besserung und abhängig von der Schwere der Erkrankung kann die Therapie nach einem therapiefreien Intervall von 6 Wochen für weitere 3 bis 4 Monate fortgesetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rozex-Gel oder das Gel deutlich länger angewendet haben, als Sie sollten,

suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Dieses Arzneimittel ist ausschließlich für die Anwendung auf der Haut bestimmt. Schlucken Sie es nicht hinunter. Wenn dies versehentlich passiert, sind kleine Mengen nicht schädlich. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Rozex-Gel vergessen haben,

verwenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge. Nehmen Sie Ihren üblichen Behandlungsplan wieder auf. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehrere Anwendungen vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Rozex-Gel abbrechen,

suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Es kann zu einer Verschlechterung der Erkrankung kommen, wenn die Anwendung von Rozex-Gel beendet wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Verschlechterung Ihrer Hauterkrankung feststellen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Häufig

Trockene Haut, lokale Hautirritationen / -reizungen, Rötung, Juckreiz, Hautbrennen, Verschlechterung der Rosazea, Schmerzen (Brennen)

SEITE 3 VON 5

Gelegentlich

Herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen, Geschmacksstörung (metallischer Geschmack), Kribbeln, Übelkeit, Schwellungen des Gesichts, Hautabschälungen

Nicht bekannt

Kontaktdermatitis (Hautreaktion, die durch Kontakt mit Allergen entsteht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dĂĽrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nach dem Ă–ffnen 3 Monate haltbar.

Bewahren Sie Rozex–Gel in der Originalverpackung auf.

Nicht unter 15°C und nicht über 25°C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Rozex-Gel enthält:

  • Der Wirkstoff ist Metronidazol. 1 Gramm Gel enthält 7,5 Milligramm des Wirkstoffs.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Polyacrylsäure, Dinatrium-Edetat, Propylenglykol (E1520), Natriumhydroxydlösung, Methyl-4-hydroxybenzoat 0,8 mg/1 g (E218) und Propyl-4- hydroxybenzoat 0,2 mg/1 g (E216) als Konservierungsmittel, gereinigtes Wasser.

Wie Rozex-Gel aussieht und Inhalt der Packung:

Rozex-Gel ist ein farbloses bis blassgelbes homogenes Gel, das mit der Zeit eine leicht braune Farbe annehmen kann.

Rozex-Gel ist in einer Aluminiumtube und einem weißen Polypropylenverschluss erhältlich. Die Tube enthält 30g Gel.

Zulassungsinhaber

SEITE 4 VON 5

Galderma International

La Defense Cedex

Frankreich

Hersteller

Laboratoires Galderma

ZI Montdésir

F-74540 Alby sur Chéran

Vertrieb in Ă–sterreich

Galderma Austria GmbH

Gertrude-Fröhlich-Sandner-Straße 3

A-1100 Wien

E-Mail: austria@galderma.com

Z. Nr.: 1-22392

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

SEITE 5 VON 5

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Rozex - Gel - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Metronidazol
Zulassungsland Ă–sterreich
Hersteller Galderma International
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 11.02.1998
ATC Code D06BX01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Chemotherapeutika zur topischen Anwendung

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten für häufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden