Ariline - Vaginalzäpfchen

Ariline Vaginalzäpfchen ist ein Antibiotikum (Arzneistoff gegen Bakterien) aus der Grup- pe der Nitroimidazole in Form von Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwendung zur Be- handlung von bakteriellen Infektionen.

Ariline Vaginalzäpfchen wird angewendet bei:

• Trichomoniasis
• Aminkolpitis (bakterieller Vaginosis, unspezifischer Kolpitis)

Erklärungen:

Trichomoniasis ist eine Krankheit, die von einem Geißeltierchen, Trichomonas vaginalis, ausgeht. Es kommt hauptsächlich zu Entzündungen der Scheide und der männlichen Harn- röhre. Die Verbreitung erfolgt fast ausschließlich durch Geschlechtsverkehr. Zur Erken- nung der Krankheit wird ein Sekretabstrich angefertigt.

Bei Aminkolpitis ist die bakterielle Zusammensetzung, die natürlicherweise in der Scheide vorkommt, verändert. Es kommt zu einem Ausfluss mit einem fischähnlichen Geruch. Bakterielle Vaginosis und unspezifische Kolpitis sind andere Bezeichnungen für Amin- kolpitis.

Ariline Vaginalzäpfchen darf nicht angewendet werden

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metronidazol, andere 5-Nitroimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile von Ariline Vaginalzäpfchen sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ariline Vaginalzäpfchen ist erforderlich

• Da die Sicherheit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht belegt ist, sollen Ariline Vaginalzäpfchen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. ,
• bei schweren Leberschäden, Störungen der Blutbildung sowie Erkrankung von Gehirn, Rückenmark und Nerven. Hier ist die Behandlung von Ihrem Arzt genauestens abzu- wägen.
• Die Behandlung mit Ariline Vaginalzäpfchen oder einem anderen Nitroimidazol- haltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Diese Frist darf nur in Einzelfällen bei besonders strenger Indikationsstellung (d. h. nach sorgfältiger Ab- wägung durch Ihren Arzt bei Vorliegen schwerwiegender Gründe) überschritten wer- den. Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Die Begrenzung der Therapiedauer (Behandlungsdauer) ist erforderlich, weil sich eine Schädigung mensch- licher Keimzellen (mögliche Schädigung des Erbguts) nicht ausschließen lässt und weil in tierexperimentellen Studien (Versuchsreihen mit Tieren) eine Zunahme von be- stimmten Tumoren (Geschwülsten) gesehen wurde.Beim Auftreten von Allergieerschei- nungen, ist die Therapie abzubrechen und der Arzt unverzüglich zu Rate zu ziehen.
• Bei Trichomoniasis ist oft der Sexualpartner ebenfalls Träger der Trichomonaden, auch wenn bisher keine krankhaften Veränderungen aufgefallen sein sollten. Daher ist es bei Trichomoniasis notwendig, den Sexualpartner ebenso mit Metronidazol zu behandeln, weil es sonst zu einer Reinfektion (Wiederansteckung) kommen kann. Bitte vermeiden Sie deshalb auch Geschlechtsverkehr während der Behandlung
• Bei längerer Anwendung (mehr als 10 Tage) wird Ihr Arzt Kontrollen des Blutbilds so- wie der Leber- und Nierenwerte anordnen; diese sind genau einzuhalten.
• Die Behandlung sollte möglichst selten wiederholt werden. Falls der Arzt eine Thera- pie-wiederholung für unbedingt erforderlich erachtet, sollte diese frühestens nach 4 bis 6 Wochen erfolgen.
• Bei Auftreten von neurologischen Symptomen wie Kribbeln, Bewegungsstörungen oder Krämpfen, bei Hautausschlägen, bei schweren und anhaltenden Durchfällen sowie bei ausgeprägter Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen) ist die Therapie abzubrechen und umgehend ein Arzt aufzusuchen, der über die weitere Behandlung entscheidet.
• Wegen der Gefahr schwerer Unverträglichkeitsreaktionen dürfen Sie während der Be- handlung keinen Alkohol zu sich nehmen.
• Patienten unter Antikoagulantienbehandlung müssen kontrolliert und eventuell neu ein- gestellt werden.

Bei Anwendung von Ariline Vaginalzäpfchen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Wechselwirkungen wurden bei Einnahme von Metronidazol in Tabletten- form oder bei intravenöser Anwendung beobachtet. Bei der lokalen Anwendung von Ari-

lin - Vaginalzäpfchen wird nur wenig Wirksubstanz vom Körper aufgenommen (resor- biert); Wechselwirkungen können trotzdem nicht zur Gänze ausgeschlossen werden.

Gleichzeitige Behandlung mit Metronidazol und Disulfiram (Alkohol- Entwöhnungsmittels) kann zu Verwirrtheitszuständen und bestimmten Geistesstörungen (Psychosen) führen.

Patienten, die mit bestimmten Medikamenten behandelt werden, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien vom Warfarin-Typ), müssen gegebenenfalls neu eingestellt werden, weil durch Ariline Vaginalzäpfchen die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente verstärkt wird.

Metronidazol kann zur Vermiderung der Wirkung von Aztreonam (Antibiotikum) führen.

Bei Gabe von Arzneimitteln mit Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatri- schen Erkrankungen) ist Vorsicht geboten, weil hiernach ein Ansteigen des Lithiums im Blut beobachtet wurde und es kann nicht die Gefahr einer Lithiumvergiftung mit Zittern und Krampfanfällen ausgeschlossen werden.

Eine gleichzeitige Einahme mit Zytostatika (Krebsmedikamente) kann die hemmende Wir- kung dieser Mittel auf die Blutbildung gesteigert werden.

Eine Wirkungvermiederung von Arilin Vaginalzäpfschen tritt ein bei Gabe von Barbitura- ten und Phenytoin (Arzneimitteln mit krampfhemmender Wirkung) Arzneimittel mit Ci- metidin (Arzneimittel, das die Magensäureproduktion vermindert)) können die Wirkung von Ariline Vaginalzäpfchen verstärken.

Metronidazol und Doxycyclin (Antibiotikum) können sich gegenseitig in ihrer Wirkung gegen anaerobe Bakterien verstärken.

Beeinflussung von Laboruntersuchungen:

Wenn Sie während der Behandlung mit Metronidazol eine Laboruntersuchung von Harn oder Blut (Blutfettbestimmung, Leberenzyme) durchführen lassen müssen, sagen Sie bitte im Labor, dass Sie mit Metronidazol behandelt werden.

Folgende Labortestwerte können verändert werden: SGOT, SGPT, LDH, Triglyceride.

Bei Anwendung von Ariline Vaginalzäpfchen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Genuss von Alkohol ist zu vermeiden, da sonst Unverträglichkeitserscheinungen auf- treten können, wie z. B. Hautrötungen im Bereich des Kopfes und Nackens sowie Übel- keit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Schwindel.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Ariline Vaginalzäpfchen darf im 1. Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden (bei Verdacht auf eine Schwangerschaft ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen).

Im 2. und 3. Drittel der Schwangerschaft sollte Ariline Vaginalzäpfchen nur eingesetzt werden, wenn andere Möglichkeiten der Behandlung nicht möglich sind.

Stillzeit

Während der Behandlung sollte das Stillen unterbrochen und die Milch abgepumpt und verworfen werden, weil das Metronidazol aus Ariline Vaginalzäpfchen in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrtchtigkeit und die Fähig- keit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Der Einfluss von Arline Vaginalzäpfchen ist daher nicht bekannt. Allerdings kann Metronidazol Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu len- ken oder Maschinen zu bedienen, aufgrund von möglichen Nebenwirkungen auf das zent- rale Nervensystem (z. B. Verwirrtheit, siehe Punkt 4 "Welche Nebenwirkungen sind mög- lich"), beeinträchtigen.

Wenden Sie Ariline Vaginalzäpfchen immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene Einmal täglich abends beim Zubettgehen wird 1 Vaginalzäpfchen (entsprechend 100 mg Metronidazol) eingeführt.

Art der Anwendung

Die Vaginalzäpfchen werden am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen tief in die Scheide eingeführt.

Die Behandlung ist nicht während der Menstruation vorzunehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung beträgt in der Regel 6 Tage.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche liegen keine ausreichende Erfahrungen vor (siehe Punkt 2 "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ariline Vaginalzäpfchen ist erforderlich")

Warnhinweis

Die Behandlung mit Ariline Vaginalzäpfchen oder einem anderen Nitroimidazol-haltigen Medikament darf in der Regel 10 Tage nicht überschreiten. Siehe dazu auch Punkt 2 „Be- sondere Vorsicht bei der Anwendung von Ariline Vaginalzäpfchen ist erforderlich“.

Wenn Sie eine größere Menge Ariline Vaginalzäpfchen angewendet haben als Sie sollten

Bei vaginaler Anwendung wird nur wenig Wirksubstanz vom Körper aufgenommen (re- sorbiert). Daher bei dieser Verabreichungsart ist nicht mit Überdosierung zu rechnen. Nach versehentlicher oraler Einnahme sehr großer Menge von Mertronidazol (Wirksub- stanz) wurden Übelkeit, Erbrechen, Störungen der Bewegungskoordination oder der Ori- entierung, Schnelle Herztätigkeit (Tachykardie), Atemnot und Desorientierung beobachtet. Ein Arzt ist unverzüglich zu benachrichtigen

Wenn Sie die Anwendung von Ariline Vaginalzäpfchen vergessen haben

führen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge ein, sondern führen Sie die Anwendung wie vom Arzt empfohlen.

Wenn Sie die Anwendung von Ariline Vaginalzäpfchen abbrechen

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg ei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen be- sprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Ariline Vaginalzäpfchen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen wurden vorwiegend bei Einnahme von Metronidazol (Wirksubstanz) in Tablettenform oder bei intravenöser Anwendung beobachtet. Bei der lokalen Anwendung von Arlin Vaginalzäpfchen wird nur wenig Wirksubstanz vom Körper aufgenommen (resorbiert); Nebenwirkungen können trotzdem nicht ausgeschlossen wer- den.

Untersuchungen

Häufig:

dunkle Verfärbung des Harns (verursacht durch die Ausscheidung eines Stoffwechselpro- duktes von Metronidazol)

Gelegentlich:

Störungen der Leberfunktion (Erhöhung von bestimmten Leberenzymen und Bilirubin (ein gelbes Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffes) im Blut.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Vereinzelt Veränderungen im Elektrokardiogramm (Erniedrigte T-Wellen-Amplitude)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich:

Verminderung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie)

Sehr selten:

Verminderung bestimmter weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Mangel am Blut- plättchen (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Schwindel, Störungen der Bewegungskoordination (Ataxie), Schwäche- gefühl, Gefühlsverlust im unteren Bereich der Beine und in den Füßen (periphere Neuro- pathien), Krampfanfälle

Augenerkrankungen

Gelegentlich:

Sehstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinum

Gelegentlich: verlegte Nase

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Metallischer Geschmack, bitteres Aufstoßen, belegte Zunge, Mundtrockenheit, Entzün- dung der Zunge (Glossitis), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Magendrü- cken, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall

Sehr selten:

Entzündung der Bauchspeicherdrüße (Pankreatitis), Dichdarmentzündung (pseudo- membranöse Kolitis)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich:

Störung der Harnentleerung (Dysurie), Entzündung der Harnblase (Cystitis), unabsichtiger Urinverlust aus der Blase (Harninkontinenz)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag)

Infektionen und parasitaere Erkrankungen

Gelegentlich:

Pilzinfektione im Genitalbereich

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Arzneimittelfieber

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktische Reaktionen, Anaphylaktischer Schock)

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheitszustände, Erregbarkeit, Depression

Nicht über 25 °C lagern. Den Folienstreifen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel ist für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem auf dem Folienstreifen und dem Umkarton angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Der Wirkstoff ist Metronidazol.

1 Vaginalzäpfchen enthält 100 mg Metronidazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol 1000 und 1500.

Wie Ariline Vaginalzäpfchen aussieht und Inhalt der Packung:

Ariline Vaginalzäpfchen sind weißlich-gelbliche Vaginalzäpfchen in PVC/PVDC/PE Fo- lienstreifen im Umkarton.

Ariline Vaginalzäpfchen ist in Packungen mit 6 Vaginalzäpfchen zur vaginalen Anwen- dung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld

Telefon: (0521) 8808-05;

Fax: (0521) 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Zulassungsnummer: 1-18574

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 0010.