Olopeg Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Abbildung Olopeg Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Wirkstoff(e) Macrogol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller MIP Pharma Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 09.11.2012
ATC Code A06AD15; A06AD65
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel gegen Obstipation

Zulassungsinhaber

MIP Pharma Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Olopeg ist ein osmotisch wirksames Abf√ľhrmittel.

Olopeg wird angewendet zur

  • kurzfristigen Behandlung von Verstopfung
  • Darmreinigung vor diagnostischen Untersuchungen des Darms (z. B. Darmspiegelung) und vor Darmoperationen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Olopeg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Macrogol (Polyethylenglykol) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Bauchschmerzen mit unklarer Ursache
  • bei Verstopfung des Darms oder Verdacht auf Verstopfung (Darmverschluss)
  • bei abnormer Verengung (Stenose), Perforation (Durchbruch) oder Gefahr der Perforation im Magen-Darm-Trakt
  • bei St√∂rungen bei der Magenentleerung
  • bei akutem Magen-Darm-Geschw√ľr
  • bei schweren entz√ľndlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn, ulcerative Kolitis, toxisches Megakolon, toxische oder rasch fortschreitende Kolitis)
  • bei Bewusstlosigkeit

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie sich in einem schlechten Gesundheitszustand befinden oder an einer schwerwiegenden Erkrankung leiden, sollten Sie die in Abschnitt 4. angegebenen Nebenwirkungen besonders beachten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olopeg einnehmen.

Sprechen Sie vor der Einnahme von Olopeg mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

  • Herzinsuffizienz, Kreislaufversagen oder Funktionsst√∂rungen der Nieren (Niereninsuffizienz) und Lebererkrankungen
  • St√∂rungen des Bewusstseins
  • Neigung zur Einatmung fl√ľssiger Substanzen in die Lunge oder Erbrechen ebenso wie gest√∂rtem Schluckreflex und W√ľrgereflex
  • schwere Dehydratation (Verlust an K√∂rperwasser).

Wenn bei Ihnen w√§hrend der Einnahme von Olopeg zur Darmvorbereitung pl√∂tzliche Bauchschmerzen oder rektale Blutungen auftreten, wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverz√ľglich in √§rztliche Behandlung.

Bei Symptomen wie z. B. √Ėdem (Schwellung), Atemnot, zunehmende M√ľdigkeit, Dehydratation (Verlust an K√∂rperwasser) oder Herzinsuffizienz, die auf ein Ungleichgewicht von Wasser und Elektrolyten im K√∂rper hinweisen, muss die Einnahme von Olopeg umgehend beendet werden, die Elektrolyte sollten gemessen und gegebenenfalls notwendige Ma√ünahmen eingeleitet werden.

Wenn Sie Diabetiker sind, m√ľssen Sie bei Einnahme dieses Arzneimittels keine Broteinheiten ber√ľcksichtigen.

Wenn Sie zu einem Ungleichgewicht des Wasser- und Elektrolythaushaltes neigen (z. B. Patienten, die Diuretika einnehmen), sollten Sie Olopeg nur nach ausdr√ľcklicher Empfehlung Ihres Arztes und mit erh√∂hter Vorsicht einnehmen. Im Falle von Durchfall sollte Ihr Wasser- und Elektrolytgleichgewicht kontrolliert werden.

√Ąltere Patienten sollten Olopeg nur unter erh√∂hten Vorsichtsma√ünahmen einnehmen, da diese empfindlicher auf m√∂gliche Nebenwirkungen von Arzneimitteln reagieren. Dies muss insbesondere im Falle von Durchfall und bei m√∂glicher St√∂rung des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts beachtet werden.

Wenn Sie an gastrischer Refluxkrankheit (Sodbrennen) oder Herzrhythmusstörungen leiden, sollten Sie Olopeg nur unter Beobachtung eines Arztes verwenden.

Sie sollten Ihren Arzt informieren, auch wenn die oben genannten Erkrankungen in der Vergangenheit aufgetreten sind.

Kinder

Bei Verstopfung sollte Olopeg, entsprechend der verf√ľgbaren Daten, nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Zur Darmreinigung vor diagnostischen Untersuchungen liegt keine ausreichende Erfahrung f√ľr die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren vor. Daher sollte Olopeg nicht zur Darmreinigung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Studien √ľber die Anwendung von Olopeg w√§hrend der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Daher sollte das Arzneimittel Olopeg bei schwangeren oder stillenden Frauen nur verabreicht werden, wenn es unbedingt notwendig ist.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keinen Nachweis, dass Olopeg die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Olopeg enthält Kalium und Natrium

Kaliumarme Ernährung oder eingeschränkte Nierenfunktion:

Dieses Arzneimittel enth√§lt 1,26 mmol (oder 49 mg) Kalium pro Dosis (125 ml der gebrauchsfertigen L√∂sung). Wenn Sie an eingeschr√§nkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Di√§t (Di√§t mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

Natriumarme Ernährung:

Dieses Arzneimittel enth√§lt 186 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Dosiereinheit (125 ml der gebrauchsfertigen L√∂sung). Dies entspricht 9,3% der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Olopeg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie alle Laxanzien (Abf√ľhrmittel) sollte Olopeg nicht √ľber einen l√§ngeren Zeitraum eingenommen werden. Die Behandlungsdauer mit Olopeg sollte nicht l√§nger als zwei Wochen betragen. Falls erforderlich, kann Olopeg wiederholt eingenommen werden.

Kurzfristige Behandlung von Verstopfung

Zur unterst√ľtzenden Behandlung bei Aufrechterhaltung eines angemessenen Lebensstils und einer entsprechenden Ern√§hrung.

Die tägliche Dosis sollte gemäß der erzielten Wirkung angepasst werden.

Vor Behandlungsbeginn muss eine organische Erkrankung von Ihrem Arzt ausgeschlossen werden.

Tägliche Dosis:

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Von 2 - 4 Jahren: 7,5 ml bis 15 ml Olopeg Konzentrat* Von 4 - 8 Jahren: 15 ml bis 30 ml Olopeg Konzentrat* Von 8 - 18 Jahren: 20 ml bis 35 ml Olopeg Konzentrat*

* Die benötigte Menge Olopeg Konzentrat muss vor der Einnahme mit der vierfachen Menge Wasser gemischt werden (z. B. 7,5 ml Olopeg Konzentrat + 30 ml Wasser).

Erwachsene:

2 - 3 mal täglich: Mischen Sie vor der Einnahme 25 ml Olopeg Konzentrat mit 100 ml Wasser (insgesamt 125 ml).

√Ąltere Patienten:

Anfangs einmal täglich: Mischen Sie vor der Einnahme 25 ml Olopeg Konzentrat mit 100 ml Wasser (insgesamt 125 ml).

Darmreinigung vor diagnostischen Untersuchungen

Die Einnahme der Darmsp√ľll√∂sung sollte im Allgemeinen am Tag der Untersuchung √ľber einen Zeitraum von etwa 4 Stunden erfolgen. Alternativ kann die insgesamt ben√∂tigte Menge auch am Abend vor der Untersuchung eingenommen werden, oder ein Teil am Abend vor der Untersuchung und der restliche Teil am Morgen des Untersuchungstages.

Sie sollten von 2 bis 3 Stunden vor der ersten Einnahme bis zum Ende der Untersuchung keine feste Nahrung zu sich nehmen.

Um 1 Liter der gebrauchsfertigen Lösung zu erhalten, mischen Sie 200 ml Olopeg Konzentrat mit 800 ml Trinkwasser.

Zur vollständigen Darmentleerung sollten 3 bis 4 Liter der gebrauchsfertigen Lösung eingenommen werden.

Sie sollten die gebrauchsfertige Lösung alle 10 Minuten in Portionen von 200 - 300 ml einnehmen, bis der rektale Ausfluss klar ist oder bis höchstens 4 Liter eingenommen wurden.

Im Rahmen der Darmreinigung werden sie grundsätzlich Durchfall haben. Ihnen sollte daher der schnelle Zugang zu einer Toilette möglich sein.

Wenn Sie an gastrointestinalen Problemen (Probleme im Magen-Darmbereich) leiden, sollten Sie die Einnahme von Olopeg vor√ľbergehend reduzieren oder die Einnahme solange beenden, bis die Symptome abklingen.

Anwendung bei Kindern:

Die Anwendung von Olopeg zur Darmreinigung bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht ausreichend untersucht. Daher sollte Olopeg nicht zur Darmreinigung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Olopeg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Olopeg eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu starken Schmerzen, Blähungen oder starkem Durchfall kommen. Wenn Sie an einer dieser Reaktionen leiden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt!

Wenn Sie die Einnahme von Olopeg vergessen haben

Wenn Sie deutlich weniger als die empfohlene Dosis von Olopeg eingenommen haben, kann die Darmreinigung unausreichend sein und die geplante Untersuchung nicht durchgef√ľhrt werden. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder die Anweisungen in dieser Packungsbeilage bitte genau.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Einnahme von Olopeg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn diagnostische Untersuchungen an der entleerten Darmfl√ľssigkeit durchgef√ľhrt werden, k√∂nnen die in den Tests (z. B. ELISA) verwendeten Enzyme von dem in Olopeg enthaltenen Polyethylenglykol beeintr√§chtigt werden.

Wechselwirkungen zwischen Olopeg und anderen Arzneimitteln während der Behandlung von Verstopfung:

Es liegen keine klinischen Berichte √ľber Wechselwirkungen zwischen Olopeg und anderen Arzneimitteln vor. Jedoch kann die Wirkung mancher Arzneimittel w√§hrend der Anwendung von Olopeg abgeschw√§cht werden, da deren Aufnahme in den K√∂rper vor√ľbergehend vermindert werden kann. Daher wird empfohlen, andere Arzneimittel mindestens zwei Stunden nach oder vor der Einnahme von Olopeg einzunehmen.

Wechselwirkungen zwischen Olopeg und anderen Arzneimitteln, die während der Darmreinigung eingenommen werden:

Arzneimittel k√∂nnen aus dem Gastrointestinaltrakt gesp√ľlt oder ihre Aufnahme in den K√∂rper vermindert oder gestoppt werden, wenn diese Produkte mehrere Stunden vor der Einnahme von Olopeg oder w√§hrend der Behandlung mit Olopeg eingenommen werden. Dies betrifft vor allem Arzneimittel mit verz√∂gerter Wirkstofffreisetzung. Oftmals ist es notwendig, andere Arzneimittel aufgrund lebenswichtiger Indikation kurz vor oder w√§hrend der Einnahme von Olopeg zu verabreichen. In solchen F√§llen sollte die orale Darreichungsform (Darreichungsform zum Einnehmen) des anderen Arzneimittels durch eine intraven√∂se oder intramuskul√§re Darreichungsform (Injektion oder Infusion in eine Vene oder einen Muskel) ersetzt werden.

Einnahme von Olopeg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wenn Sie Olopeg zur Darmreinigung vor einer diagnostischen Untersuchung oder vor einer Darmoperation einnehmen, sollten Sie von 2 bis 3 Stunden vor der ersten Einnahme von Olopeg bis zum Ende der Untersuchung keine feste Nahrung mehr zu sich nehmen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Behandlung mit Olopeg auftreten.

Mögliche Nebenwirkungen während der Behandlung von Verstopfung

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten auftreten: Bauchschmerzen, aufgeblähter Unterleib, Magenknurren und Übelkeit als Ergebnis des gestiegenen Volumens des Darminhaltes.

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten auftreten:

allergische Reaktionen wie Hautreaktionen, Schnupfen (Rhinitis), Schwellungen der Haut (Quincke-√Ėdem) und anaphylaktischer Schock.

Mögliche Nebenwirkungen während der Darmreinigung

H√§ufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten auftreten: √úbelkeit, aufgebl√§hter Unterleib, Bauchkr√§mpfe und Bl√§hungen. Diese Reaktionen werden durch die Aufnahme relativ hoher Fl√ľssigkeitsmengen innerhalb kurzer Zeit verursacht. Ebenso wurden Krankheitsgef√ľhl und Schlafst√∂rungen berichtet.

Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten auftreten: Erbrechen und Reizungen im Analbereich.

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten auftreten:

Nach der Einnahme von Polyethylenglykol-L√∂sungen wurden Herzrhythmusst√∂rungen, Herzrasen und Fl√ľssigkeitsansammlung im K√∂rpergewebe (√Ėdeme) beobachtet. Daher ist bei Hoch-Risiko-Patienten eine sorgf√§ltige √úberwachung des Wasser- und Elektrolytgleichgewichts notwendig. In Einzelf√§llen verringerte sich der Kalziumgehalt im Serum.

Hautausschlag (Urtikaria), Nasenlaufen (Rhinorrhoe) oder Ekzeme (Dermatitis) und anaphylaktischer Schock wurden beobachtet. Es wird davon ausgegangen, dass diese Symptome allergischer Natur sind. Beenden Sie in diesem Fall die Einnahme von Olopeg und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Nebenwirkungen mit unbekannter H√§ufigkeit (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Es wurden einige F√§lle des Mallory-Weiss-Syndroms (Schleimhauteinrisse im Bereich zwischen Magen und Speiser√∂hre), hervorgerufen durch Erbrechen nach der Einnahme einer Polyethylenglycol-haltigen Darmsp√ľll√∂sung, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN, √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Dauer der Haltbarkeit nach dem ersten √Ėffnen: 3 Wochen.

Dauer der Haltbarkeit der gebrauchsfertigen Lösung: 48 Stunden.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und auf dem Umkarton nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Olopeg enthält

Die Wirkstoffe sind Macrogol 4000, Natriumcitrat, wasserfreie Zitronensäure, Natriumchlorid und Kaliumchlorid. 1 ml Konzentrat (5 ml der gebrauchsfertigen Lösung) enthält

Macrogol 4000 525,0 mg
Natriumcitrat 19,5 mg
Zitronensäure, wasserfrei 16,5 mg
Natriumchlorid 7,3 mg
Kaliumchlorid 1,9 mg
  • Die sonstigen Bestandteile sind Himbeeraroma, Acesulfam-Kalium, gereinigtes Wasser.

Die Konzentration der Elektrolyt-Ionen in einem Liter der gebrauchsfertigen Lösung beträgt: Natrium 64,8 mmol/l

Kalium 10,1 mmol/l Chlorid 30,1 mmol/l Citrat 30,5 mmol/l

Wie Olopeg aussieht und Inhalt der Packung

Olopeg ist eine klare und farblose Fl√ľssigkeit.

Die gebrauchsfertige L√∂sung ist eine klare und farblose Fl√ľssigkeit mit Himbeergeruch und - geschmack.

Erhältliche Verpackungen: Transparente, bernsteinfarbene PET-Flaschen mit jeweils 100 ml, 200 ml, 500 ml und 1000 ml, verschlossen mit einem F/PE-Schraubdeckel. Ein Messbecher aus Polypropylen befindet sich in der Faltschachtel.

Der beiliegende Messbecher hat folgende Einteilung: 2 ml, 2,5 ml, 4 ml, 5 ml, 6 ml, 7,5 ml, 8 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml, 17,5 ml, 20 ml, 22,5 ml, 25 ml, 27,5 ml, 30 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: MIP Pharma Austria GmbH Maria-Theresien-Str. 7/II A-6020 Innsbruck

√Ėsterreich

Hersteller:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

D-66440 Blieskastel

Deutschland

Z.Nr.: 1-31683

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2020.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden