Pravastatin STADA 20 mg Filmtabletten

Pravastatin STADA 20 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e)Pravastatin
Zulassungslandat
ZulassungsinhaberStada
ATC CodeC10AA03
AbgabestatusAbgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
VerschreibungsstatusArzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische GruppeMittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, rein

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Pravastatin, der Wirkstoff von Pravastatin STADA, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln genannt Statine, die durch Senkung hoher Cholesterinwerte im Blut wirken. Cholesterin ist eine fettige Substanz (Lipid), die eine Verengung der Blutgefäße des Herzmuskels verursachen kann (Koronare Herzkrankheit).

Pravastatin STADA wird angewendet

  • um einen hohen Cholesterinspiegel im Blut zu senken, wenn auf Diät, körperliche Bewegung oder Gewichtsreduktion etc. nicht angesprochen wird
  • wenn bei Ihnen die Gefahr zur Verengung der Blutgefäße Ihres Herzens besteht, verursacht durch zu viel Cholesterin in Ihrem Blut, als Ergänzung zu Ihrer Diät
  • um die Gefahr zu senken, einen weiteren Herzinfarkt zu bekommen, wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder an Brustschmerzattacken (instabile Angina pectoris) leiden
  • um die Fettsubstanzen (Lipide) im Blut nach einer Organtransplantation zu senken.

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Pravastatin STADA darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Pravastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • wenn Sie an einer Lebererkrankung in einem aktiven Stadium leiden oder Leberfunktionstests ohne erkennbaren Grund anhaltend erhöhte Werte zeigen
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pravastatin STADA einnehmen:

  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder eine Lebererkrankung in Ihrer Vorgeschichte haben
  • wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken
  • wenn Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden

wenn Sie gleichzeitig andere Medikamente (Fibrate) zur Senkung der Fettsubstanzen einnehmen

  • wenn Sie Muskelprobleme während einer früheren Behandlung mit Medikamenten zur Senkung der Fettsubstanzen hatten oder irgendjemand in Ihrer Familie an einer angeborenen Muskelerkrankung leidet
    • wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben, sei es oral oder mittels Injektion. Die Kombination von Fusidinsäure und Pravastatin STADA kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Wenn Sie bereits Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder bei Ihnen ein Risiko besteht, an Diabetes zu erkranken, wird Sie Ihr Arzt während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sorgfältig überwachen. Sie haben ein höheres Risiko, an Diabetes zu erkranken, wenn Sie hohe Blutzucker- oder Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bevor Sie Pravastatin STADA einnehmen,

  • wenn Sie an schwerwiegendem Lungenversagen leiden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

  • wenn bestimmte Körperstellen während der Behandlung ungewöhnlich empfindlich auf Berührung werden. Fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, wenn Sie während der Anwendung von Pravastatin STADA unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe bekommen, insbesondere in Kombination mit Müdigkeit und Fieber. Diese Beschwerden können durch die Anwendung von Pravastatin STADA verursacht sein. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung abzubrechen. Pravastatin STADA darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer Muskelerkrankung leiden oder wenn es bei Ihnen zu Nierenproblemen kommt, die wahrscheinlich eine Folge einer Zerstörung von Muskelgewebe sind, die mit Muskelkrämpfen, Fieber und rotbrauner Verfärbung des Urins einhergeht

(Rhabdomyolyse).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an einer ständig andauernden Muskelschwäche leiden. Zur Diagnose und Behandlung könnten weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig sein.

Kinder

Kinder jünger als 8 Jahre dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurde.

Einnahme von Pravastatin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Pravastatin STADA zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung entweder von Pravastatin STADA oder des anderen Arzneimittels oder von beiden beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben:

  • Gemfibrozil und Fenofibrat (Arzneimittel bekannt als Fibrate, die die Fettspiegel im Blut senken). Die gleichzeitige Anwendung mit Pravastatin, dem Wirkstoff von Pravastatin STADA, kann zu, manchmal schweren, Muskelerkrankungen führen.
  • Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels). Die Wirkung von Pravastatin wird abgeschwächt wenn es gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel eingenommen wird.
  • Ciclosporin (ein Arzneimittel verwendet zur Unterdrückung des Immunsystems). Die Wirkung von Pravastatin wird bei gemeinsamer Anwendung erheblich verstärkt.
  • Erythromycin und Clarithromycin. Diese Antibiotika verstärken die Wirkung von Pravastatin
  • Wenn Sie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure einnehmen, müssen Sie dieses Arzneimittel vorläufig absetzen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie Pravastatin STADA wieder sicher einnehmen können. Die Einnahme von Pravastatin STADA gemeinsam mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Weitere Informationen bezüglich Rhabdomyolyse finden Sie unter Abschnitt 4.
  • Wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das zur Behandlung und Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln einnehmen, das “Vitamin K-Antagonist” genannt wird, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Pravastatin STADA einnehmen, da die Anwendung von Vitamin K-Antagonisten gleichzeitig mit Pravastatin zu erhöhten Werten von Bluttests führen könnte, die zur Überwachung der Behandlung mit Vitamin K-Antagonisten verwendet werden.

Einnahme von Pravastatin STADA zusammen mit Alkohol

Es ist am besten keinen Alkohol zu trinken, bis Ihre Behandlung mit Pravastatin STADA beendet ist.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft oder Stillzeit dürfen Sie Pravastatin STADA NICHT einnehmen.

Während der Schwangerschaft schädigt der Wirkstoff Pravastatin den Fötus sehr wahrscheinlich. Während der Stillzeit gehen geringe Mengen in die Muttermilch über, was für die Gesundheit des Säuglings schlecht ist.

Vor Beginn der Einnahme von Pravastatin STADA sollen Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.

Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter sollten zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie dennoch während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Pravastatin STADA beenden und Ihren Arzt um Rat fragen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pravastatin STADA hat gewöhnlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie können sich jedoch etwas schwindelig fühlen. In diesem Fall stellen Sie sicher, dass Sie in der Lage sind, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Pravastatin STADA enthält Lactose

Wenn Sie eine Intoleranz gegenüber einigen Zuckern haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Pravastatin STADA einmal täglich, vorzugsweise abends ein, entweder mit oder ohne eine Mahlzeit.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels im Blut

½ - 2 Tabletten (entsprechend 10 - 40 mg Pravastatin) einmal täglich. Die maximale Tagesdosis ist 2 Tabletten (entsprechend 40 mg Pravastatin).

Zur Verhütung von Erkrankungen des Herzens und der Gefäße

  • 2 Tabletten (entsprechend 40 mg Pravastatin) einmal täglich.

Nach einer Transplantation

  • 1 Tablette (entsprechend 20 mg Pravastatin) einmal täglich. Die Dosierung kann auf bis zu 2 Tabletten (entsprechend 40 mg Pravastatin) gesteigert werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem angeborenen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut (heterozygote familiäre Hypercholesterinämie)

Die empfohlene Dosis ist ½ -1 Tablette (entsprechend 10 bis 20 mg Pravastatin) einmal täglich für Kinder im Alter von 8 bis 13 Jahren und ½ - 2 Tabletten (entsprechend 10- 40 mg Pravastatin) einmal täglich bei Jugendlichen im Alter von 14- 18 Jahren).

Ältere Patienten

Für diese Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich; es kann die gleiche Dosierung angewendet werden wie für erwachsene Patienten.

Dosisanpassung bei Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Die Anfangsdosis ist ½ Tablette (entsprechend 10 mg Pravastatin) einmal täglich; die Dosierung kann falls notwendig angepasst werden.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung anderer Arzneimittel mit den Wirkstoffen Colestyramin oder Colestipol (Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel) sollten Sie Pravastatin STADA mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach diesen Arzneimitteln einnehmen.

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) anwenden, beträgt die Anfangsdosis von Pravastatin STADA 1 Tablette (entsprechend 20 mg Pravastatin) einmal täglich. Dies kann auf bis zu 2 Tabletten (entsprechend 40 mg Pravastatin) erhöht werden.

Folgen Sie diesen Anweisungen außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes geraten. Denken Sie daran, Ihr Arzneimittel einzunehmen.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser).

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Pravastatin STADA weiter anwenden sollen. Dies hängt von der Krankheit ab, die Sie haben.

Wenn Sie eine größere Menge Pravastatin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder jemand einige Tabletten versehentlich geschluckt hat, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker Kontakt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin STADA vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie eine Dosis vergessen haben. Nehmen Sie einfach Ihre übliche Dosis zum nächsten fälligen Einnahmezeitpunkt. Nehmen Sie

NICHT die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen..

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin STADA abbrechen

Nehmen Sie Pravastatin STADA so lange ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eines dieser Symptome während der Anwendung von Pravastatin STADA bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, denn Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein (siehe auch Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen):

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Entzündung eines Muskels, Zerstörung von Skelettmuskelfasern (Rhabdomyolyse), die mit akutem Nierenversagen einhergehen kann.

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich unverzüglich in Ihre nächstgelegene Notfallstation, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftritt:

Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Anaphylaxie), wie schwerwiegende allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen (Ödem), was zu Atembeschwerden führen kann. Dies ist eine sehr seltene Reaktion, die schwerwiegend sein kann, wenn sie auftritt.

Andere Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

  • erhöhte Bildung von Leberenzymen
  • Empfindliche Muskeln und Knochen, schmerzende Gelenke (Arthralgie), Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen und Muskelschwäche.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

  • Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht
  • Kopfhaut- und Haarprobleme (einschließlich Haarausfall)
  • Störungen beim Wasserlassen, wie z.B. Schmerzen, häufiges Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Dysurie)
  • Gestörte Sexualfunktionen
  • Müdigkeit

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

  • Probleme bei Berührungen einschließlich brennendem/stechendem Gefühl, Taubheit oder Ameisenlaufen (Parästhesien) können auftreten, was ein Zeichen einer Schädigung der Nervenenden sein kann (periphere Polyneuropathie)
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
  • Gelbliche Verfärbung von Haut (Gelbsucht), Geweben und Körperflüssigkeiten
  • Leberentzündung (Hepatitis), plötzliche rasche Zerstörung des gesamten Lebergewebes (fulminante Lebernekrose)
  • Eine bestimmte Art von chronischer Hauterkrankung (Lupus-ähnliches Syndrom)
  • Entzündung eines oder mehrerer Muskeln, was zu Muskelschmerzen oder Muskelschwäche führen kann (Myositis oder Polymyositis)
  • In einigen Fällen Sehnenschädigungen, manchmal mit Sehnenriss

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

  • Albträume
  • Gedächtnisverlust
  • Depression
  • Probleme beim Atmen, einschließlich anhaltender Husten und/oder Atemnot oder Fieber
  • Ständig andauernde Muskelschwäche
  • Dermatomyositis (Zustand, der gekennzeichnet ist durch eine Entzündung der Muskeln und der Haut).

Mögliche Nebenwirkung, die von einigen Statinen (Arzneimittel derselben Wirkstoffklasse) berichtet wurden:

Diabetes mellitus: Die Häufigkeit wird davon abhängen, ob Risikofaktoren vorliegen (Nüchtern-Blutzucker ≥ 5,6 mmol/L, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte, Hypertonie in der Krankengeschichte) oder nicht. Die Wahrscheinlichkeit dafür steigt, wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und Ihr Blutdruck erhöht ist. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen

Was Pravastatin STADA enthält

Der Wirkstoff ist: Pravastatin-Natrium.

1 Tablette enthält 20 mg Pravastatin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose E460, Croscarmellose-Natrium E463, Macrogol 8000, Copovidon, schweres Magnesiumcarbonat E504, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat E470b, hochdisperses Siliciumdioxid E551, Eisenoxid gelb E172.

Tablettenüberzug: Hyprolose E463, Macrogol 400, Macrogol 3350, Hypromellose

E464.

Wie Pravastatin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, kapselförmige Filmtablette mit Einkerbung und der Markierung "20" auf einer Seite.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pravastatin STADA ist in Blisterpackungen mit 7, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 120 und 200 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstrasse 1

84529 Tittmoning

Deutschland

Sanico N.V.

Industriezone IV, Veedijk 59

2300 Turnhout

Belgien

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Eibling

Deutschland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Deutschland

STADA Arzneimittel GmbH Muthgasse 3

1190 Wien Österreich

Centrafarm Services B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Niederlande

Z.Nr.: 1-25747

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.

Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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