Statinoprav 10 mg - Filmtabletten

Pravastatin, der Wirkstoff von Statinoprav, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Statine genannt werden und ihre Wirkung durch Senkung hoher Cholesterinwerte im Blut entfalten. Cholesterin ist ein Blutfett (Lipid), das die Verengung der Herzkranzgefäße (Koronare Herzkrankheit) verursachen kann.

Statinoprav wird angewendet,

• um einen hohen Cholesterinspiegel im Blut zu senken, wenn Diät, körperliche Bewegung, Gewichtsreduktion usw. keine ausreichende Wirkung zeigen.
• als Ergänzung zu Ihrer Diät, wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass es durch zu viel Cholesterin in Ihrem Blut zu einer Verengung der Gefäße an ihrem Herzen kommt.
• um die Gefahr eines erneuten Herzanfalls zu senken, wenn Sie bereits einen Herzanfall hatten oder an anfallsartigen starken Schmerzen im Brustkorb (instabile Angina pectoris) leiden.
• um die Blutfettwerte (Lipidspiegel) nach einer Organtransplantation zu senken.

Statinoprav darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pravastatin, den Wirkstoff in Statinoprav, oder einen der sonstigen Bestandteile von Statinoprav sind.
• wenn Sie an einer Lebererkrankung in einem aktiven Stadium leiden oder die Werte von Leberfunktionstests ohne erkennbaren Grund anhaltend erhöht sind.
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Statinoprav ist erforderlich,

• wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder eine Lebererkrankung in Ihrer Vorgeschichte haben.
• wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken.
• wenn Sie an Schilddrüsenunterfunktion leiden.
• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (Fibrate) einnehmen.
• wenn Sie während einer früheren Behandlung mit Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettwerte Muskelbeschwerden hatten oder irgendjemand in Ihrer Familie an einer angeborenen Muskelerkrankung leidet.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Statinoprav einnehmen,

- wenn Sie unter einer schwere Atemstörung leiden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat.

• wenn Sie während der Behandlung an Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen leiden oder wenn bestimmte Teile Ihres Körpers ungewöhnlich empfindlich auf Berührung reagieren.

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie während der Anwendung von Statinoprav unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe insbesondere zusammen mit Müdigkeit und Fieber bemerken. Diese Beschwerden können durch die Anwendung von Statinoprav verursacht sein.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die Behandlung abzubrechen. Statinoprav sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an einer Muskelerkrankung leiden oder wenn es bei Ihnen zu Nierenproblemen kommt, die .wahrscheinlich eine Folge einer Zerstörung von Muskelgewebe ist, die mit Muskelkrämpfen, Fieber und rotbrauner Verfärbung des Harns einhergeht (Rhabdomyolyse).

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Anwendung bei Kindern

Kinder unter 8 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen ist.

Bei Einnahme von Statinoprav mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Statinoprav zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann die Wirkung entweder von Statinoprav oder des anderen Arzneimittels oder von beiden beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben:

• Gemfibrozil und Fenofibrat (als Fibrate bekannte Arzneimittel, die die Fettspiegel im Blut senken). Die gleichzeitige Einnahme mit Pravastatin, dem Wirkstoff in Statinoprav, kann gelegentlich zu schweren Muskelerkrankungen führen.
• Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels). Die Wirkung von Pravastatin wird bei gleichzeitiger Einnahme mit einem dieser Arzneimittel abgeschwächt.
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems). Die Wirkung von Pravastatin wird bei gemeinsamer Anwendung erheblich verstärkt.
• Erythromycin und Clarithromycin. Diese Antibiotika verstärken die Wirkung von Pravastatin.

Bei Einnahme von Statinoprav zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bis zur Beendigung Ihrer Behandlung mit Statinoprav sollten Sie am besten keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft oder Stillzeit dürfen Sie Statinoprav nicht einnehmen.

Während der Schwangerschaft kann der Wirkstoff Pravastatin das ungeborene Kind sehr wahrscheinlich schädigen. Während der Stillzeit gehen geringe Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch über, was für die Gesundheit des Babys nicht gut ist. Vor Beginn der Einnahme von Statinoprav sollten Sie Ihren Arzt informieren, ob Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zuverlässige Verhütungsmittel anwenden. Wenn Sie jedoch während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Statinoprav beenden und sich von Ihrem Arzt beraten lassen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Statinoprav hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie können sich jedoch etwas schwindlig fühlen. Stellen Sie sicher, dass Sie in diesem Fall fit genug sind, um ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Statinoprav

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Statinoprav erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie Statinoprav immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie Statinoprav einmal täglich vorzugsweise abends unabhängig von den Mahlzeiten ein. Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. mit einem Glas Wasser).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels im Blut

1-4 Tabletten (beziehungsweise 10-40 mg Pravastatin) einmal täglich. Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (beziehungsweise 40 mg Pravastatin).

Zur Verhütung von Erkrankungen des Herzens und der Gefäße

4 Tabletten (beziehungsweise 40 mg Pravastatin) einmal täglich.

Nach einer Transplantation

2 Tabletten (beziehungsweise 20 mg Pravastatin) einmal täglich. Die Dosierung kann auf bis zu 4 Tabletten (beziehungsweise 40 mg Pravastatin) gesteigert werden.

Kinder und Jugendliche mit angeborenem erhöhtem Cholesterin im Blut (heterozygote familiäre Hypercholesterinämie)

Die empfohlene Dosis beträgt 1-2 Tabletten (beziehungsweise 10-20 mg Pravastatin) einmal täglich für Kinder von 8-13 Jahren und 1-4 Tabletten (beziehungsweise 10-40 mg Pravastatin) einmal täglich für Jugendliche von 14-18 Jahren.

Ältere Patienten

Für diese Patientengruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es kann die gleiche Dosierung angewendet werden wie für erwachsene Patienten.

Dosisanpassung bei Nieren- oder Leberfunktionsstörung

Anfangsdosis 1 Tablette (beziehungsweise 10 mg Pravastatin) einmal täglich. Die Dosierung kann je nach Erfordernis angepasst werden.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel mit den Wirkstoffen Colestyramin oder Colestipol (Arzneimittel zur Behandlung hoher Cholesterinspiegel) sollten Sie Statinoprav mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach diesen Arzneimitteln einnehmen.

Wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) anwenden, beträgt die Anfangsdosis von Statinoprav

	Tabletten (beziehungsweise 20 mg Pravastatin) einmal täglich. Diese Dosis kann auf bis zu
	Tabletten (beziehungsweise 40 mg Pravastatin) erhöht werden.

Folgen Sie diesen Anweisungen es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes geraten. Denken Sie immer daran, Ihr Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Statinoprav einnehmen sollen. Dies hängt von Ihrer Krankheit ab.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Statinoprav zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Statinoprav eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder jemand versehentlich einige Tabletten geschluckt hat, nehmen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker Kontakt auf.

Wenn Sie die Einnahme von Statinoprav vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben. Nehmen Sie einfach Ihre übliche Dosis zum nächst fälligen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Statinoprav abbrechen

Nehmen Sie Statinoprav so lange ein, wie es Ihr Arzt verordnet hat. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Cholesterinwerte wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Statinoprav Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Allgemeinen sind diese leicht und vorübergehend. Die folgenden Nebenwirkungen können jedoch bei einigen Patienten während der Behandlung auftreten:

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

 Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Schlafmangel.

Sehr selten: Berührungsempfindlichkeit einschließlich brennender/kribbelnder Empfindungen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie) können auftreten, was ein Zeichen für die Schädigung von Nervenenden (periphere Polyneuropathie) sein kann.

Unbekannte Häufigkeit: Albträume, Gedächtnisverlust, Depression.

 Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Unbekannte Häufigkeit: Atemprobleme einschließlich hartnäckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber.

 Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Sehstörungen (Verschwommensehen oder Doppeltsehen).

 Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Gelegentlich: Verdauungsstörungen oder verzögerte Verdauung (Dyspesie)/Sodbrennen, Bauchschmerzen, Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen.

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

 Erkrankungen der Haut:

Gelegentlich: Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht, Kopfhaut- und Haarprobleme (einschließlich Haarausfall).

 Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Gelegentlich: Störungen beim Wasserlassen, z.B. Schmerzen, häufiges Wasserlassen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen (Dysurie).

• Erkrankungen der Geschlechtsorgane: Gelegentlich: gestörte Sexualfunktionen.
• Allgemeine Erkrankungen: Gelegentlich: Müdigkeit.
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: empfindliche Muskeln und Knochen, einschließlich Gelenkschmerzen (Athralgie), Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen und Muskelschwäche.

Sehr selten: Entzündung eines Muskels, Zerstörung von Skelettmuskelfasern (Rhabdomyolyse), die mit akutem Nierenversagen einhergehen kann.

In einigen Fällen Sehnenschädigungen, gelegentlich mit Sehnenriss.

Wenn eine dieser Beschwerden während der Anwendung von Statinoprav bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, denn Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein (siehe auch unter 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Statinoprav beachten?).

Unbekannte Häufigkeit: anhaltende Muskelschwäche.

 Lebererkrankungen:

Häufig: vermehrte Bildung von Leberenzymen.

Sehr selten: gelbliche Verfärbung der Haut (Ikterus), von Geweben und Körperflüssigkeiten, Leberentzündung (Hepatitis), plötzliche rasche Zerstörung des gesamten Lebergewebes (hepatische Nekrose).

 Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Anaphylaxie) wie schwere allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Zunge und Luftröhre (Ödem), was zu schwerer Atemnot führen kann. Dies ist eine sehr seltene Nebenwirkung, die sehr schwerwiegend sein kann, wenn sie auftritt.

Falls dies auftritt sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Eine bestimmte Art von chronischer Hauterkrankung (Lupus-ähnliches Syndrom).

 Diabetes:

Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Diabetes entwickeln, ist größer, wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach "Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Statinoprav enthält

Der Wirkstoff ist: Pravastatin-Natrium.

Jede Tablette enthält 10 mg Pravastatin-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E460), Croscarmellose-Natrium (E468), Macrogol 8000, Copovidon, schweres Magnesiumcarbonat (E504), Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (E470b), rotes Eisenoxid (E172), kolloidales, wasserfreies Siliciumdioxid (E551).

Tablettenüberzug: Hyprolose (E463), Macrogol 400, Macrogol 3350, Hypromellose (E464).

Wie Statinoprav aussieht und Inhalt der Packung

Rosa- bis pfirsichfarbene Filmtablette mit "10" auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Statinoprav ist in Blisterpackungen mit 7, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

Deutschland

Hersteller:

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstr. 1

84529 Tittmoning

Deutschland

Swiss Caps GmbH

Grassingerstraße 9

83043 Bad Aibling

Deutschland

Zulassungsnummer

1-26361

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2015.