Pravastatin Sandoz 20 mg - Tabletten

Pravastatin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die alsHMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (oder Statine) bezeichnet werden. Sie wirken, indem sie die körpereigene Bildung von „schlech- tem“ Cholesterin verhindern und die Spiegel des „guten“ Cholesterins erhöhen. Cholesterin ist ein Lipid, das durch Verengung der Blutgefäße, die das Herz mit Blut versorgen, eine koronare Herzkrankheit verursachen kann.

Dieses Krankheitsbild, das als Arterienverkalkung oder Artherosklerose bezeichnet wird, kann zu Brustschmerz (Angina pectoris), Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall führen.

Wenn Sie bereits einen Herzinfarkt hatten oder Brustschmerzen in Ruhe haben(instabile Angina pectoris), verringert Pravastatin Sandoz das Risiko, in der Zukunft einen weiteren Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, und zwar unabhängig von Ihren Cholesterinspiegeln.

Wenn Sie erhöhte Cholesterinwerte, aber keine koronare Herzkrankheit haben, verringert Pravas- tatin Sandoz das Risiko, dass diese Krankheit oder ein Herzinfarkt in Zukunft auftreten.

Wenn Sie Pravastatin Sandoz einnehmen, wird Ihr Arzt andere Maßnahmen im Rahmen Ihrer Be- handlung empfehlen, wie z. B. fettarme Diät, körperliche Betätigung und Gewichtsabnahme.

Wenn Sie eine Organtransplantation hatten und Arzneimittel einnehmen, die verhindern, dass Ihr Körper das Transplantat abstößt, verringert Pravastatin Sandoz erhöhte Lipidspiegel.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRAVASTATIN SANDOZ BEACHTEN? Pravastatin Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen den Wirkstoff Pravastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten

• stillen
• Leberprobleme haben

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Pravastatin Sandoz einnehmen kön- nen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pravastatin Sandoz einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes zutrifft:

• Nierenerkrankungen oder eine Schilddrüsenunterfunktion
• Alkoholprobleme (regelmäßiges Trinken großer Mengen Alkohol)
• eine erbliche Muskelerkrankung bei Ihnen selbst oder bei einem Blutsverwandten
• Nebenwirkungen, die Ihre Muskeln beeinträchtigen, im Zusammenhang mit der Einnahme eines anderen Cholesterin-senkenden Arzneimittels, wie z.B. eines anderen Statins oder eines Fibrates
• wenn bei Ihnen Leberprobleme in der Vorgeschichte aufgetreten sind
• wenn Sie unter einer schweren Atemstörung leiden
• wenn Sie derzeit Fusidinsäure, ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen, einnehmen o- der während der letzten 7 Tage eingenommen bzw. als Injektion verabreicht bekommen ha- ben. Die Kombination von Fusidinsäure und Pravastatin Sandoz kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

Falls Sie Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt vor der Behandlung mitPravastatin Sandoz eine Blutuntersuchung veranlassen, die zur Funktionsprüfung Ihrer Leber dient. Auch während der Be- handlung mit Pravastatin Sandoz kann es Ihr Arzt für notwendig halten, einen Bluttest zur Leber- funktionsprüfung durchführen zu lassen.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchun- gen und Arzneimittel notwendig.

Wenn bei Ihnen eines dieser Probleme aufgetreten ist, wird Ihr Arzt vor und möglicherweise wäh- rend der Behandlung mit Pravastatin Sandoz eine Blutuntersuchung durchführen müssen, um Ihr Risiko für Muskulatur betreffende Nebenwirkungen einschätzen zu können. Diese Blutuntersu- chung ist bei Ihnen möglicherweise auch erforderlich, wenn Sie über 70 Jahre alt sind.

Wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelkrämpfe oder Muskelschmerzen, Atemnot, nicht-produktiver Husten und Verschlechterung des Allgemeinempfindens (Ermüdung, Gewichtsverlust, Fieber) auf- treten, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen,wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen, ob Sie Dia- betes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwi- ckeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes ent- wickeln.

Suchen Sie Ihren Arzt sobald wie möglich erneut auf, um Ihre Bedenken zu besprechen, und be- folgen Sie die Ratschläge, die Sie erhalten.

Bei Kindern vor Beginn der Pubertät sollten Nutzen und Risiko der Behandlung sorgfältig von Ärz- ten vor Beginn der Behandlung abgewogen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Pravastatin Sandoz während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Besondere Vorsicht ist bei der Verschreibung dieses Arzneimittels durch den Arzt an junge gebär- fähige Mädchen geboten, um sicher zu gehen, dass diese die potentiellen Risiken einer Pravastatin Behandlung während einer Schwangerschaft verstanden haben.

Wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie schwanger geworden sind, müssen Sie die Einnahme von Pravastatin Sandoz abbrechen und unverzüglich einen Arzt informieren (siehe oben).

Stillzeit

Sie dürfen Pravastatin Sandoz nicht einnehmen wenn Sie stillen(siehe oben), da Pravastatin Sandoz in die Muttermilch übertritt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pravastatin Sandoz hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit. Wenn bei Ihnen jedoch Schwindel auftritt, müssen Sie sicherstellen, dass Sie in der Lage sind ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, bevor Sie dies versuchen.

Pravastatin Sandoz enthält Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Pravastatin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg)Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

WIE IST PRAVASTATIN SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Erwachsene

Die übliche Dosis von Pravastatin Sandoz beträgt 10 – 40 mg einmal täglich, vorzugsweise abends. Pravastatin Sandoz wird mit einem halben Glas Wasser, mit oder ohne Nahrung eingenommen.

Kinder und Jugendliche (von 8 - 18 Jahren)

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche zwischen 8 und 14Jahren beträgt 10 - 20 mg einmal täglich.

Bei Jugendlichen zwischen 14 und 18 Jahrenliegt die empfohlene Dosis bei 10– 40 mg einmal täglich.

Bei der Anwendung von Pravastatin Sandoz bei Jugendlichen im gebärfähigen Alter sind auch die Hinweise unter Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ zu beachten.

Für Kinder unter 8 Jahren liegen keine ausreichenden Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit vor, daher wird eine Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Nieren- und Lebererkrankungen

Die übliche Dosis bei Patienten mit Einschränkung der Nieren-oder Leberfunktion beträgt einmal täglich 10 mg.

Nach einer Organtransplantation

Die übliche Dosierung ist einmal täglich 20 mg.

Andere Arzneimittel

Pravastatin Sandoz sollte in der Regelmindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Einnahme von Colestyramin oder Colestipol eingenommen werden.

Die übliche Dosis bei Personen, dieCiclosporin oder andere Immunsuppressiva einnehmen, ist einmal täglich 20 mg.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass Pravastatin Sandoz zu stark oder zu schwach wirkt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Pravastatin Sandoz eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder jemand irrtümlich welche geschluckt hat, kontaktieren Sie einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, um Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen. Setzen Sie einfach die Einnahme wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Pravastatin Sandoz abbrechen

Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen, um mögliche gesund- heitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Siesich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Pravastatin Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimitteleinnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arznei- mittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie bereits mit einem der folgenden Arznei- mittel behandelt werden:

• andere Cholesterin-senkende Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden (zB. . Gem- fibrozil, Fenofibrat). Die Kombination kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
• Arzneimittel, die die Immunreaktion regulieren oder anpassen, wie Bz.. Ciclosporin. Die Kombination kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen.
• die Antibiotika Erythromycin oder Clarithromycin (die Kombination kann zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Muskelproblemen führen)
• ein Lipidsenker vom Typ der Anionenaustauscherharze, wie z. B. Colestyramin oder Colesti- pol (Pravastatin Sandoz soll in der Regel mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Einnahme des Anionenaustauscherharzes eingenommen werden). Der Grund hierfür ist, dass das Anionenaustauscherharz die Aufnahme von Pravastatin Sandozbeeinträchtigen kann, wenn die beiden Arzneimittel in zu engem Abstand eingenommen werden).
• wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung von bakteriellen Infektionen einnehmen müssen, ist die Einnahme von Pravastatin Sandoz vorübergehend zu beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mit-

teilen, wann Sie mit der Behandlung fortfahren können. Wenn Sie Pravastatin Sandoz gleich-

zeitig mit Fusidinsäure einnehmen, kann dies selten zuäche, Muskelsc -verspannungen oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Siehe auch Abschnitte „Warn- hinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ für wei-

tere Informationen betreffend Rhabdomyolyse.

• Colchicin (zur Behandlung von Gicht)
• Nikotinsäure (zur Behandlung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut)
• Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose, einer Infektion)
• Lenalidomid (zur Behandlung einer speziellen Blutkrebsart, dem Multiplen Myelom)
• wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung oder Verhinderung von Blutgerinnseln, sogenannte

Vitamin-K-Antagonisten, einnehmen, da die gleichzeitige Verwendung von Pravastatin Sandoz die Ergebnisse von Bluttests, die zur Überwachung der Behandlung mit Vitamin-K- Antagonisten verwendet werden, möglicherweise erhöhen kann.

Einnahme von Pravastatin Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Pravastatin Sandoz kann mit oder ohne Nahrungeingenommen werden. Wenn Sie sich diesbe- züglich nicht sicher sind, befolgen Sie bitte die Anweisungen Ihres Arztes.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Pravastatin Sandozund kontaktieren Sie so schnell wie möglich einen Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte oder anhaltende Muskelschmerzen, -verspannun- gen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, besonders wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder hohe Temperatur haben. In sehr seltenen Fällen hat sichdaraus ein ernster und möglicherweise lebensbedrohlicher Zustand entwickelt, der als Rhabdomyolyse bezeichnet wird.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Pravastatin Sandoz und kontaktieren Sie einen Arzt, wenn eine der folgenden Beschwerden einer allergischen Reaktion (Angioneurotisches Ödem) bei Ihnen auftritt, wie:

• Schwellung der Lippen, des Rachens und/oder Zunge
• Schwierigkeiten beim Atmen
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• Hautreaktionen (Rötung, Jucken, Nesselausschlag)

Die meisten Patienten haben unter Pravastatin Sandozkeine Nebenwirkungen; bei einigen Pati- enten können dagegen Nebenwirkungen auftreten.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

• Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Albträume
• Sehstörungen, einschließlich verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen
• Magen- und Darmprobleme, wie z. B. Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung und Blähungen
• Hautreaktionen wie Juckreiz und Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria) oder Kopfhaut- und Haarprobleme einschließlich Haarausfall
• Blasenprobleme (schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen, nächtlicher Drang zum Wasser- lassen)
• Sexualstörungen
• Müdigkeit
• Gelenks- und Muskelschmerzen
• vereinzelte Fälle von Sehnenscheidenentzündungen, manchmal mit Komplikationen durch Reißen der Sehne verbunden

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) sind:

• Störungen des Tastsinnes einschließlich brennende oder kribbelnde Missempfindungen oder Taubheitsgefühl, die Anzeichen für eine Schädigung von Nervenendigungen sein können
• allergische Zustände, die Gelenksschmerzen, Hautrötungen und Fieber verursachenLupus( erythematosus)
• Entzündung der Leber oder der Bauchspeicheldrüse, Gelbsucht(erkennbar an der Gelbfär- bung der Haut und der Augen, sehr schnelles Absterben von Leberzellen (fulminante Leber- nekrose)
• Muskelschmerzen (Myopathie)
• Muskelentzündungen (Myositis, Polymyositis, Dermatomyositis)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• anhaltende Muskelschwäche (INMN)
• Leberversagen mit tödlichem und nicht-tödlichem Ausgang

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einigen Statinen berichtet:

• Albträume
• Gedächtnisverlust
• Depression
• Atemprobleme, einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
• Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus)
  Die Häufigkeit hängt von dem Vorhandensein oder der Abwesenheit von Risikofaktoren ab:
• hohe Zucker- und Fettwerte im Blut (Nüchternblutzucker auf 5,6 mmol/l, erhöhte Triglyze- ride)
• Übergewicht (BMI> 30 kg/m2)
• hoher Blutdruck in der Vorgeschichte

Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie überwachen.

Dermatomyositis (Muskelerkrankung bzw. Muskelentzündung mit Hautbeteiligung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sindSie. können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehrverwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Pravastatin Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Pravastatin Natrium.

Pravastatin Sandoz 20 mg – Tabletten: Jede Tablette enthält 20 mg Pravastatin Natrium. Pravastatin Sandoz 40 mg – Tabletten: Jede Tablette enthält 40 mg Pravastatin Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Povidon (K25), Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose Natrium, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstea- rat, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, braunes Eisenoxid (E172)

Wie Pravastatin Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Pravastatin Sandoz 20 mg – Tabletten:

Hellbraune, gesprenkelte, ovale Tablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und Prägung „F 20“ auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Pravastatin Sandoz 40 mg – Tabletten:

Hellbraune, gesprenkelte, ovale Tablette mit Bruchkerbe auf beiden Seiten und Prägung „F 40“ auf einer Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Packungsgrößen: 10 und 30 Stück in Aluminium-Blisterpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland

Pravastatin Sandoz 20 mg – Tabletten: Z.Nr.: 1-25501

Pravastatin Sandoz 40 mg – Tabletten: Z.Nr.: 1-25503

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.