Pravastatin ratiopharm GmbH darf NICHT eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Pravastatin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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wenn Sie zurzeit an einer Lebererkrankung leiden oder wenn bestimmte Leberwerte (Transaminasen) im Blut aus noch unbekannter Ursache dauerhaft erhöht sind.
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wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder stillen.
wenn Sie ein Arzneimittel mit der Bezeichnung Fusidinsäure (zur Behandlung bakterieller Infektionen) einnehmen oder während der letzten 7 Tage eingenommen bzw. erhalten haben (oral oder über Injektion). Die Kombination von Fusidinsäure mit Pravastatin ratiopharm GmbH kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Pravastatin ratiopharm GmbH einnehmen.
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wenn Sie Nierenprobleme haben
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wenn Sie älter als 70 Jahre sind
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wenn Sie in der Vergangenheit Leberprobleme hatten
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wenn Sie eine Schilddrüsenunterfunktion haben
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wenn Sie eine erbliche Muskelerkrankung haben oder derartige Probleme in Ihrer Familie aufgetreten sind
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wenn Sie in der Vergangenheit während der Einnahme eines anderen Cholesterin-senkenden Arzneimittels wie Nikotinsäure (Niacin), einem Statin oder einem Fibrat wie z. B. Gemfibrozil Nebenwirkungen im Bereich der Muskeln hatten
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wenn Sie Probleme im Zusammenhang mit einem Alkoholmissbrauch haben (regelmäßiger Konsum großer Mengen Alkohol)
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wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Atemwege leiden.
Wenn Sie eines dieser Probleme haben oder hatten, muss Ihr Arzt vor und möglicherweise während Ihrer Behandlung mit Pravastatin ratiopharm GmbH Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihr Risiko für Nebenwirkungen im Bereich der Muskeln beurteilen zu können.
Nehmen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie Muskelbeschwerden wie Muskelschmerzen, Verspannungen, Muskelschwächen oder Muskelkrämpfe bemerken, für die Sie keine Erklärung haben. Wenn der Blutspiegel bestimmter Muskelenzyme stark erhöht ist oder wenn die Muskelbeschwerden so stark sind, dass sie Ihnen tägliches Unbehagen bereiten, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung eventuell unterbrechen. Wenn die Muskelbeschwerden nachlassen und die Blutspiegel bestimmter Muskelenzyme zum Normalwert zurückkehren, kann Ihr Arzt die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung und unter engmaschiger Überwachung wieder aufnehmen.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustandes sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Während der Behandlung mit Pravastatin ratiopharm GmbH kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Leberfunktion regelmäßig kontrollieren zu lassen. Dies ist erforderlich, weil durch Pravastatin ratiopharm GmbH die Leberfunktionswerte erhöht sein können. In den meisten Fällen gehen die erhöhten Werte wieder auf ihren Ausgangswert zurück, ohne dass die Behandlung unterbrochen werden muss.
Selten wurde bei Patienten nach Markteinführung, die Statine einschließlich Pravastatin einnahmen, über Leberversagen mit teils tödlichem Ausgang berichtet. Sollten während der Behandlung mit Pravastatin eine schwerwiegende Beeinträchtigung der Leberfunktion mit entsprechender klinischer Symptomatik und/oder Erhöhung der Bilirubinkonzentration im Blut (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) oder Gelbsucht auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden. Wenn keine andere Ursache feststellbar ist, darf die Behandlung mit Pravastatin nicht fortgesetzt werden.
Das Arzneimittel ist außerdem für die Behandlung bei Patienten mit einer häufig schwerwiegenderen Form erblicher hoher Cholesterinwerte, der so genannten homozygoten familiären Hypercholesterinämie, nicht angezeigt.
Statine wie Pravastatin ratiopharm GmbH können manchmal eine Lungenerkrankung verursachen, insbesondere, wenn sie über einen längeren Zeitraum eingenommen werden. Wenn es bei Ihnen zu Kurzatmigkeit, einem trockenen Husten ohne Sekretbildung und einer Verschlechterung Ihres
Allgemeinzustands mit Müdigkeit, Gewichtsabnahme und Fieber kommt, dürfen Sie Pravastatin ratiopharm GmbH nicht mehr einnehmen und müssen Ihren Arzt informieren.
Pravastatin sollte wie andere Statine (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) nicht in Kombination mit Fibraten (z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) eingenommen werden.
Solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen wird Ihr Arzt Sie dahingehend sorgfältig überwachen, ob Sie Diabetes haben (= zuckerkrank sind) oder ob bei Ihnen das Risiko besteht, Diabetes zu entwickeln. Wenn Sie hohe Zucker- und Fettwerte im Blut haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben, ist es wahrscheinlich, dass bei Ihnen das Risiko besteht, dass Sie Diabetes entwickeln.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Pravastatin ratiopharm GmbH bei Kindern vor der Pubertät (Kinder unter 8 Jahren) wird im Allgemeinen nicht empfohlen, da bisher nur begrenzte Informationen zu seiner Wirksamkeit und Sicherheit bei dieser Altersgruppe vorliegen. Zur Dosierung bei Kindern ab 8 Jahren und Jugendlichen (12-18 Jahren) siehe Abschnitt 3 „Wie ist Pravastatin ratiopharm GmbH
einzunehmen? (Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)“.
Bei der Anwendung von Pravastatin bei Mädchen im gebärfähigen Alter sind die Hinweise unter Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“ zu beachten.
Einnahme von Pravastatin ratiopharm GmbH zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden:
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eine Gruppe von Cholesterin-senkenden Arzneimitteln, die Fibrate genannt werden wie z. B. Fenofibrat oder Gemfibrozil.
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Ciclosporin (ein Immunsuppressivum, das nach Organtransplantationen verabreicht wird.
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Arzneimittel, die als Gallensäurebinder bezeichnet werden (eine Klasse von Arzneimitteln, die verhindern, dass Gallensäuren aus dem Verdauungstrakt wieder in den Körper aufgenommen werden und die dadurch die Umwandlung von Cholesterin in Gallensäuren begünstigen) wie z. B. Colestyramin, Colestipol (bitte lesen Sie auch Abschnitt 3, “Begleitbehandlung“).
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die Antibiotika Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen).
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Arzneimittel, die durch ein bestimmtes Enzymsystem (Cytochrom P450) in der Leber verstoffwechselt werden. Dies gilt besonders für z. B. Diltiazem, Verapamil (Herzkreislauf- wirksame Arzneimittel), Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV-Infektionen) und Grapefruitsaft).
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Wenn bei Ihnen eine Fusidinsäure-Therapie zum Einnehmen zur Behandlung einer bakteriellen Infektion notwendig ist, muss die Einnahme dieses Arzneimittels vorübergehend abgebrochen werden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, sobald es sicher ist, die Einnahme von Pravastatin ratiopharm GmbH wieder aufzunehmen. Die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin ratiopharm GmbH und Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder - schmerzen (Rhabdomyolyse) führen. Für mehr Informationen bezüglich Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.
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Falls Sie ein blutgerinnungshemmendes Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln und deren Bildung, genannt “Vitamin K-Antagonist“ einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Pravastatin ratiopharm GmbH einnehmen, da die gleichzeitige Einnahme von Vitamin K- Antagonisten und Pravastatin ratiopharm GmbH die Ergebnisse von Bluttests zur Überwachung der Behandlung mit Vitamin K-Antagonisten erhöhen kann.
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Cholchicin (zur Behandlung der Gicht). Die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin ratiopharm GmbH und Colchicin stellt ein erhöhtes Risiko für eine Muskelerkrankung/Zerstörung von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse) dar. Für mehr Informationen bezüglich Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.
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Lenalidomid (Arzneimittel, die die Funktionsweise des Immunsystems beeinflusst). Die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin ratiopharm GmbH und Lenalidomid stellt ein erhöhtes Risiko einer Rhabdomyolyse dar.
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Nikotinsäure (blutfettsenkendes Arzneimittel). Die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin ratiopharm GmbH und Nikotinsäure kann das Risiko einer schädigenden Wirkung auf den Muskel erhöhen.
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Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose). Die gleichzeitige Einnahme von Pravastatin ratiopharm GmbH und Rifampicin kann das Risiko einer schädigenden Wirkung auf den Muskel erhöhen.
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Andere Arzneimittel: In Untersuchungen zur Wechselwirkung mit Acetylsalicylsäure (Schmerzmittel), Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (sollen eine Stunde vor Pravastatin eingenommen werden) oder Probucol (bestimmtes anderes blutfettsenkendes Arzneimittel) wurden keine bedeutenden Unterschiede in der Verfügbarkeit beobachtet.
Einnahme von Pravastatin ratiopharm GmbH zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Beschränken Sie Ihren Alkoholkonsum auf ein Minimum.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Pravastatin ratiopharm GmbH darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie feststellen, dass Sie schwanger sind, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen Pravastatin ratiopharm GmbH nur dann einnehmen, wenn geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen getroffen sind.
Bei Kinderwunsch ist Pravastatin ratiopharm GmbH nach Rücksprache mit dem Arzt rechtzeitig vor Beginn der Schwangerschaft abzusetzen. Über den Eintritt einer Schwangerschaft während der Behandlung ist der Arzt sofort zu informieren.
Bei Mädchen im gebärfähigen Alter ist besonders zu betonen, dass Gefahren mit einer Pravastatin- Einnahme während der Schwangerschaft verbunden sind. Es sind zuverlässige empfängnisverhütende Maßnahmen zu treffen.
Pravastatin wurde in sehr geringen Konzentrationen in der Muttermilch nachgewiesen. Deshalb dürfen Sie Pravastatin ratiopharm GmbH nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pravastatin hat keinen bzw. nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Beim Fahren eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen ist jedoch zu berücksichtigen, dass während der Behandlung Schwindel auftreten kann.
Pravastatin ratiopharm GmbH enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Pravastatin ratiopharm GmbH erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Pravastatin ratiopharm GmbH enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.