Rheumon-Depot-Ampullen dürfen nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Etofenamat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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bei Überempfindlichkeit gegen Flufenaminsäure und andere Schmerzmittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antirheumatika, vor allem bei Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellung (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen leiden. Diese Patienten reagieren häufiger mit Asthmaanfällen, örtlicher Haut- oder Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria)
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bei Störungen der Blutbildung
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bei Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (auch Aspirin) sowie erhöhter Blutungsneigung
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bei Blutungen im Verdauungstrakt, Gehirn oder sonstigen bestehenden Blutungen
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wenn Sie durch eine Therapie mit Entzündungshemmern verursachte Blutungen oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darmbereich gehabt haben
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wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben oder diese wiederholt aufgetreten sind (wenn Sie Blut erbrechen, schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben, könnte das ein Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen sein)
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wenn Sie an einer schweren Herzschwäche oder an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden
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ab dem Beginn des 6. Schwangerschaftsmonats und in der Stillzeit
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bei Kindern und Jugendlichen
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Rheumon-Depot-Ampullen bei Ihnen angewendet werden.
Rheumon-Depot-Ampullen sollten bei Patienten mit angeborener oder erworbener Störung der Blutfarbstoffbildung (induzierbare Porphyrien) nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses angewendet werden.
Rheumon-Depot-Ampullen dürfen nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung angewendet werden,
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bei Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden bzw. mit Hinweisen auf Darmentzündungen (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte
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wenn Sie an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder alkoholkrank sind
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wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung leiden
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wenn Sie herzkrank sind oder an hohem Blutdruck leiden
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wenn Sie an Durchblutungsstörungen im Gehirn leiden
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direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen
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wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, die Gelenke, Muskeln und Haut betrifft) oder Mischkollagenose (bestimmte Bindegewebserkrankung) leiden
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beim Vorliegen einer Windpocken- oder Herpes Zoster-Infektion
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von Rheumon-Depot-Ampullen mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
Blutungen, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen) im Magen-Darm-Trakt, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen nicht-steroidalen Antirheumatika berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
Das Risiko für das Auftreten von Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen im Magen-Darm-Trakt ist höher mit steigender Dosis und bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.
Eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) benötigen oder andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können.
Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm- Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnlichen Beschwerden im Bauchraum Ihrem behandelnden Arzt melden.
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. Kortison zum Schlucken (orale Kortikosteroide), blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin oder Phenprocoumon, selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (zur Behandlung von depressiven Verstimmungen) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure („Aspirin“).
Wenn es bei Ihnen unter der Therapie zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie Rheumon-Depot-Ampullen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Die empfohlene Dosis oder die Behandlungsdauer soll nicht überschritten werden.
Wenn Sie Herzprobleme haben oder jemals einen Schlaganfall hatten, oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben, oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt besprechen.
Hautreaktionen
Sehr selten wurde über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse; siehe Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Behandlung zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (Gesichtsödeme, Schwellungen, Luftnot, Asthma, Herzjagen und Blutdruckabfall) sollte die Therapie abgesetzt und umgehend ein Arzt konsultiert werden.
Nachdem Ihnen Ihr Arzt eine Rheumon-Depot-Ampulle verabreicht hat, wird er Sie eventuell bitten, zur Beobachtung zu bleiben, um das Eintreten einer möglichen Überempfindlichkeitsreaktion
auszuschließen. In Einzelfällen kann es zu einer Verschlimmerung infektionsbedingter Entzündungen kommen (siehe Abschnitt 4).
Falls Sie merken, dass sich unter der Behandlung mit Rheumon-Depot-Ampullen Anzeichen einer Infektion verschlimmern oder neu auftreten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, können Rheumon-Depot-Ampullen es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.
Aufgrund gelegentlich beobachteter Veränderungen der Leberwerte bzw. der Nierenfunktion kann es erforderlich sein, dass Ihr Arzt Ihre Leber- und Nierenwerte kontrolliert (siehe Abschnitt 4).
Anwendung von Rheumon-Depot-Ampullen zusammen mit anderen Arzneimittel
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Folgende Wechselwirkungen mit Rheumon-Depot-Ampullen sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Gabe von folgenden Arzneimitteln:
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Andere nicht-steroidale Entzündungshemmer oder Glukokortikoide (Kortison): Erhöhung des Risikos von Magen-Darm-Blutungen.
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Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Senkung erhöhter Harnsäurewerte im Blut, z. B. bei Gicht): Verlangsamung der Ausscheidung von Etofenamat.
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Die Wirkung verschiedener harntreibender Substanzen (z. B. Furosemid, Thiazide, Spironolakton) bzw. Blutdrucksenker (z. B. Betablocker) kann durch Rheumon-Depot- Ampullen herabgesetzt werden.
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Die Wirkung von Diabetesmedikamenten zum Einnehmen vom Sulfonylharnstofftyp kann verstärkt werden.
Folgende Wechselwirkungen sind bei gleichzeitiger Gabe von anderen nicht-steroidalen Antirheumatika mit folgenden Arzneimitteln beschrieben worden:
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Digoxin- (Mittel zur Behandlung der Herzleistungsschwäche), Phenytoin- (Mittel u. a. gegen Epilepsie) oder Lithiumpräparate (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen): Eine Erhöhung des Serumspiegels dieser Arzneimittel ist möglich.
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ACE-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Senkung des Bluthochdrucks): Eine Abschwächung der Wirkung dieser Arzneimittel ist möglich. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
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Kaliumsparende Diuretika (bestimmte Mittel zur Entwässerung): Auftreten von erhöhtem Kalium im Blut (Hyperkaliämie) möglich. Daher ist eine Kontrolle der Kaliumwerte erforderlich.
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Die gleichzeitige Einnahme verschiedener nicht-steroidaler Antirheumatika oder die gleichzeitige Verabreichung von nicht-steroidalen Antirheumatika mit Glukokortikoiden (Kortison) erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt.
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Methotrexat (Mittel gegen bestimmte Krebserkrankungen): Die gleichzeitige Gabe von nicht- steroidalen Antirheumatika innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner toxischen Wirkung führen.
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Nicht-steroidale Antirheumatika können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin oder Phenprocoumon verstärken.
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Ciclosporin (Mittel zu Vorbeugung der Transplantatabstoßung): Erhöhung der Nierentoxizität von Ciclosporin möglich.
Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von nicht-steroidalen Antirheumatika berichtet, die eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation (blutzuckersenkende Mittel) erforderte. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
Bisher zeigten klinische Untersuchungen keine Wechselwirkungen zwischen Etofenamat und blutgerinnungshemmenden Mitteln. Trotzdem wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine entsprechende Kontrolle des Gerinnungsstatus empfohlen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.
Anwendung von Rheumon-Depot-Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol: Das Risiko für Blutungen im Verdauungstrakt wird erhöht.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Wird während der Anwendung von Rheumon-Depot-Ampullen eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Rheumon-Depot-Ampullen dürfen im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt angewendet werden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Rheumon-Depot-Ampullen wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
Stillzeit
Eine Anwendung in der Stillzeit darf nicht erfolgen, da der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.
Fortpflanzungsfähigkeit
Rheumon-Depot-Ampullen können es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder Probleme haben, schwanger zu werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, da Rheumon- Depot-Ampullen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können. Dies gilt in verstärktem Maße in Kombination mit Alkohol.
