Vancomycin Astro 250 mg - Hartkapseln

Vancomycin ist ein hochwirksames Antibiotikum, welches durch Störung des Zellwandwachstums auf viele verschiedene Bakterien wirkt.

Vancomycin Astro 250 mg - Hartkapseln sind zur Behandlung von Enterokolitiden (Schleimhautentzündung des Darms) hervorgerufen durch:

• Clostridium difficile (Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö (Durchfall) und Enterokolitis)
• Staphylokokken (Staphylokokken-Enterokolitis)

geeignet.

Zur Darmsterilisation bei Patienten mit Immunsuppression wird orales Vancomycin in Kombination mit anderen Medikamenten (Aminoglykoside, Antimykotika) verwendet.

Bei anderen Infektionen ist Vancomycin, wenn es oral angewendet wird, nicht wirksam, da es aus dem Magen-Darm-Trakt nicht nennenswert resorbiert wird.

Eine parenterale Therapie mit Vancomycin kann aber zusätzlich zur Anwendung kommen.

Vancomycin Astro 250 mg - Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vancomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vancomycin Astro 250 mg - Hartkapseln einnehmen.

Bitte melden Sie die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen unverzüglich Ihrem Arzt.

Vancomycin sollte an Patienten mit eingeschränkter Hörfunktion bzw. niereninsuffizienten Patienten mit Vorsicht verabreicht werden.

Regelmäßige Kontrollen der Nieren- und Hörfunktion sind bei Patienten, deren Nierenfunktion nicht eindeutig normal ist, sowie bei Patienten über 60 Jahre (reduzierte systemische und renale Clearance) und Patienten mit vorbestehenden Gehörschäden angezeigt. In diesen ällen sollte auch das Blutbild überwacht werden.

Im Falle einer schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxis) muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und ein Arzt aufgesucht werden.

Die Verabreichung von Vancomycin über längere Zeit kann zu einem Überhandnehmen von nicht empfindlichen Erregern führen. Ihr Arzt wird auf Anzeichen einer solchen Superinfektion achten.

Einnahme von Vancomycin Astro 250 mg - Hartkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eine gleichzeitige oder aufeinander folgende Verwendung anderer nervenschädigender und/oder nierenschädigender Antibiotika, insbesondere von Amphotericin B, Aminoglykosiden, Bacitracin, Polymyxin B, Colistin, Viomycin oder Cisplatin erfordert eine sorgfältige Überwachung der Patienten im Hinblick auf Anzeichen von Nieren- oder Innenohrschädigung. Ihr Arzt wird die Dosis des Medikamentes dementsprechend sorgsam anpassen.

Eine gleichzeitige intravenöse Gabe von Vancomycin und Narkosemitteln hat zu Erythem, einer Histaminreaktion-ähnlichen Hautrötung und anaphylaktoiden Reaktionen geführt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zu einer Anwendung von Vancomycin Astro 250 mg - Hartkapseln in der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollten Vancomycin Astro 250 mg - Hartkapseln Schwangeren nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung gegeben werden.

Tierversuche haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben.

Vancomycin geht in die Muttermilch über und sollte daher in der Stillzeit nur bei Versagen anderer Antibiotika angewendet werden. Beim Säugling kann es zu Störungen der Darmflora mit Durchfällen, Sprosspilzbesiedlung und möglicherweise auch zu einer Sensibilisierung kommen.

Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vancomycin Astro 250 mg - Hartkapseln haben keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrsfähigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 12 Jahren:

nehmen üblicherweise 2 bis 4 (bis 8) Hartkapseln Vancomycin täglich in 3 - 4 Teilgaben, und zwar 7 - 10 Tage lang. Eine Tagesdosis von 2 g Vancomycin (8 Hartkapseln) sollte nicht überschritten werden. Der Arzt kann bei Wiederauftreten der Erkrankung eine Wiederholung der Therapie anordnen.

Kinder unter 12 Jahren:

erhalten 40 mg/kg Körpergewicht/Tag in 3 oder 4 Teilgaben, 7 bis 10 Tage lang, jedoch nicht mehr als 8 Hartkapseln.

Kinder unter 6 Jahren:

Feste Arzneizubereitungen, die unzerkaut geschluckt werden müssen, wie z. B. Kapseln, sind für Kinder unter 6 Jahren ungeeignet. Hierfür sind andere geeignetere Darreichungsformen anzuwenden.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln werden unzerkaut mit etwas Wasser geschluckt und können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Bei der Sterilisierung des Darmes von immunsupprimierten Patienten wird eine Reihe von Medikamenten eingesetzt, wobei orales Vancomycin (250 mg pro Tag) einen Bestandteil darstellt.

Wenn Sie eine größere Menge von Vancomycin Astro 250 mg - Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung verständigen Sie bitte sofort ihren Arzt.

Hinweise für medizinisches Fachpersonal zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Vancomycin Astro 250 mg - Hartkapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit dem empfohlenen Dosierungsschema fort.

Wenn Sie die Einnahme von Vancomycin Astro 250 mg - Hartkapseln abbrechen

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Vancomycin keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten kann Übelkeit auftreten.

Da normalerweise oral eingenommenes Vancomycin in keinem nennenswerten Ausmaß in den Blutkreislauf eintritt, sind Nebenwirkungen, wie sie nach intravenöser Gabe berichtet wurden, im Allgemeinen nicht zu erwarten.

Jedoch können bei Patienten mit Entzündung der Darmschleimhaut vor allem, wenn gleichzeitig die Nierenfunktion eingeschränkt ist, Nebenwirkungen auftreten, wie sie nach intravenöser Verabreichung möglich sind. Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen nach oraler Gabe sind aufgrund fehlender Daten nicht bekannt.

Nebenwirkungen nach intravenöser Gabe:

Infektionen

Häufig wurden orale Candidosen (Pilzinfektion im Mundraum) beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie) wurden beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Erhöhte Leberenzyme, Hepatitis, Ikterus

Erkrankungen des Nervensystems

Taubheitsgefühl (Parästhesien), Schläfrigkeit (Somnolenz), Krämpfe (Konvulsionen), Kopfschmerzen, Zittern (Tremor), Verwirrtheit, Halluzinationen, Angst, Schwindel

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Anstiege von bestimmten Laborwerten (Serumkreatinin oder Blutharnstoffstickstoff) wurden beobachtet, und zwar meist bei gleichzeitiger Gabe von anderen Antibiotika (Aminoglykosiden) oder bei bereits bestehender Nierenfunktionseinschränkung. Nierenentzündung kann auftreten. Nach Absetzen von Vancomycin normalisierten sich die Befunde meist.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Es wurde eine vorübergehende oder bleibende Verschlechterung der Hörfunktion berichtet, und zwar meist bei Patienten, die sehr hohe Dosen oder andere gehörschädigende Medikamente erhalten hatten oder bei denen eine Nierenfunktionseinschränkung oder ein bereits beeinträchtigtes Hörvermögen vorlag. Ohrenklingen wurde ebenfalls beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Anaphylaxie (starke allergische Reaktion mit Blutdruckabfall und Atemnot), Rötungen, Juckreiz, Nesselsucht, Arzneimittelfieber, Schüttelfrost, Gefäßentzündung, Eosinophilie (Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen), „Red Man“-Syndrom, Hautausschläge/-reaktionen (inklusive exfoliative Dermatitis, lineare (bullöse) IgA-Dermatose, Stevens-Johnson-Syndrom)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchdrückpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Vancomycin Astro 250 mg - Hartkapseln enhalten

Der Wirkstoff ist: Vancomycin Hydrochlorid

Eine Hartkapsel enthält Vancomycin Hydrochlorid entsprechend 250 mg Vancomycin-Aktivität.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Macrogol, Gelatine, Gereinigtes Wasser, Titandioxid.

Wie Vancomycin Astro 250 mg - Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung

Vancomycin Astro 250 mg - Hartkapseln sind weiße, opake Hartkapseln. Packungen zu 4, 10, 28 oder 30 Hartkapseln.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer: Astro-Pharma GmbH, 1200 Wien, Allerheiligenplatz 4 Hersteller: Fulton Medicinali S.p.A., Italien

Umpackungsort: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Deutschland

Z.Nr.: 1-19057-

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Hohe Serumkonzentrationen können durch Hämodialyse unter Verwendung von Polysulfonmembranen wirksam reduziert werden, ebenso mit dem Verfahren der Hämofiltration oder Hämoperfusion mit Polysulfon-Harzen.

Im Übrigen ist bei Überdosierung eine symptomatische Behandlung unter Aufrechterhaltung der Nierenfunktion erforderlich.