Vancomycin Xellia 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin Xellia ist ein Antibiotikum. Antibiotika helfen Ihrem Körper, Infektionen zu bekämpfen. Vancomycin Xellia wird zur Behandlung von ernsthaften Infektionen angewendet, die durch bestimmte Bakterien (z. B. Staphylokokken und Streptokokken) verursacht werden und die sich mit anderen Antibiotika, wie Penicillinen oder Cephalosporinen, nur schwer behandeln lassen.

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Vancomycin Xellia oder einen der sonstigen Bestandteile von Vancomycin Xellia sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vancomycin Xellia ist erforderlich

Vor der Behandlung mit Vancomycin Xellia müssen Sie Ihren Arzt informieren,

• wenn Sie Probleme beim Urinieren haben.
• wenn Sie Nierenprobleme haben.
• wenn Sie mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykoside) behandelt werden.
• wenn Sie an einer Hörschädigung leiden.
• wenn Sie allergisch gegen Teicoplanin sind.

Während der Behandlung mit Vancomycin Xellia ist Folgendes zu beachten:

• Ihre Blutwerte werden regelmäßig überprüft. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis aufgrund Ihrer Blutwerte anpassen.
• Ihre Nieren- und Hörfunktion müssen regelmäßig überprüft werden.
• Wenn Sie schweren Durchfall bekommen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
• Wenn Ohrgeräusche (Tinnitus) auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, oder das medizinische Fachpersonal, da es sich hierbei um das Einsetzen eines Gehörverlusts handeln kann.

Bei Anwendung von Vancomycin Xellia mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

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Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind erforderlich bei der Anwendung von Vancomycin Xellia zusammen mit

• anderen Arzneimitteln, die ebenfalls zu Problemen mit der Hör- und Nierenfunktion führen können. Wenn Sie bestimmte Arzneimittel (Aminoglykoside, Amphotericin B, Bacitracin, Polymixin B, Colistin, Viomycin oder Cisplatin) erhalten, ist eine genaue Überwachung erforderlich.
• Arzneimittel, die Probleme des Nervensystems verursachen können.
• Anästhetika (Narkosemitteln). Dies kann zur Rötung der Haut, Hautausschlägen oder allergischen Reaktionen (Überempfindlichkeiten) führen.
• bestimmte Arzneimittel zur Muskelentspannung.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, die Absicht haben, schwanger zu werden oder sich in der Stillzeit befinden. Ihr Arzt entscheidet dann, ob Ihnen Vancomycin Xellia verabreicht werden kann.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher wurde keine Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Das Arzneimittel wird in eine Vene gespritzt, normalerweise in Ihren Arm. Es wird langsam, über mindestens eine Stunde hinweg, verabreicht.

Die Menge des Arzneimittels in Ihrem Blut wird üblicherweise in regelmäßigen Intervallen gemessen.

Die Ihnen verabreichte Dosis wird von Ihrem Arzt individuell für Sie entschieden. Die übliche Dosis beträgt:

Erwachsene:

500 mg alle 6 Stunden intravenös verabreicht oder 1000 mg alle 12 Stunden. Die Gesamtdauer der Behandlung wird individuell vom Arzt festgelegt.

Kinder:

40 mg pro kg Körpergewicht und Tag, unterteilt in verschiedene Dosen.

Neugeborene:

0-7 Tage: Als Anfangsdosis werden 15 mg/kg verabreicht, die folgenden Dosen betragen 10 mg/kg alle 12 Stunden.

7-30 Tage: Als Anfangsdosis werden 15 mg/kg verabreicht, die folgenden Dosen betragen 10 mg/kg alle 8 Stunden

Frühgeborene und ältere Patienten:

Unter Umständen muss die Dosis im Falle einer eingeschränkten Nierenfunktion verringert werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder stark beeinträchtigter Leberfunktion:

Die Anfangsdosis muss stets mindestens 15 mg/kg betragen. Der Arzt passt die Dosis individuell an.

Patienten mit fehlender Nierenfunktion:

Als Anfangsdosis werden 15 mg/kg verabreicht, die folgenden Dosen betragen 1,9 mg/kg Körpergewicht alle 24 Stunden.

Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin Xellia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Stelle, an der mit der Nadel in die Vene eingestochen wurde sowie allergieähnliche Reaktionen (Überempfindlichkeiten),

Schmerzen und Muskelkrämpfe in Brust und Rücken,die durch eine zu schnelle Infusion von Vancomycin Xellia in die Vene hervorgerufen werden.

Häufige Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 100 Patienten auftreten): Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Hautreaktion und Entzündung der Schleimhäute, Jucken, Ausschlag, verminderte Nierenfunktion, Schmerz, Rötung und Schwellung an der Einstichstelle der Vene, Rötungen am Oberkörper und im Gesicht.

Seltene Nebenwirkungen (können bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten auftreten): Veränderungen des Blutbilds, Ohrgeräusche (Tinnitus), Schwindel, Übelkeit, Entzündung der Nieren, Nierenversagen, Fieber, Schüttelfrost, Schmerzen und Muskelkrämpfe in Brust und der Rückenmuskulatur.

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei weniger als 1 von 10000 Patienten auftreten):

Hörschädigung, Infektion der Darmschleimhäute, schwere allergische Reaktionen der Haut (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom), Entzündung der Blutgefäße.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Schwere Hauterkrankung mit Bläschenbildung (bullöse IgA-lineare Dermatose). Wenn es bei Ihnen zu Bläschenbildung kommt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Ohrgeräusche (Tinnitus) auftreten, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, da es sich hierbei um das Einsetzen eines Gehörverlusts handeln kann.

Während oder kurze Zeit nach einer Schnellinfusion können anaphylaktische Reaktionen (akute allergische Allgemeinreaktionen) auftreten. Die Reaktionen lassen nach, wenn die Infusion beendet wird.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Die zubereitete Lösung ist in einem Kühlschrank (2 °C - 8 °C) aufzubewahren und muss innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Sie dürfen Vancomycin Xellia nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Vancomycin Xellia 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

• Der Wirkstoff ist: Vancomycin-Hydrochlorid, entsprechend 500 mg Vancomycin.

Vancomycin Xellia 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

• Der Wirkstoff ist: Vancomycin-Hydrochlorid, entsprechend 1000 mg Vancomycin.

Wie Vancomycin Xellia aussieht und Inhalt der Packung

Vancomycin Xellia 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

- Weiße bis hellbraune Trockensubstanz in einer Durchstechflasche aus durchsichtigem Glas mit grauer abnehmbarer Kappe.

Vancomycin Xellia 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:

- Weiße bis hellbraune Trockensubstanz in einer Durchstechflasche aus durchsichtigem Glas mit grüner abnehmbarer Kappe.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11

2300 Kopenhagen S Dänemark

Z.NR.: 1-24172 Vancomycin Xellia 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Z.NR.: 1-24173 Vancomycin Xellia 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2012

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vancomycin Xellia Pulver für Infusionen ist nur für den einmaligen Gebrauch gedacht. Nicht verbrauchte Lösung sollte entsorgt werden.

Zubereitung:

Vancomycin Xellia 500 mg:

Lösen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in 10 ml sterilem Wasser auf. Die Lösung sollte vor der Verwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Sie sollte klar und frei von Schwebstoffen sein. Verdünnen Sie die rekonstituierte Lösung mit mindestens 100 ml steriler NaCl-Lösung 0,9% (w/v) oder Glucose-Lösung 5% (w/v).

Vancomycin Xellia 1000 mg:

Lösen Sie den Inhalt der Durchstechflasche in 20 ml sterilem Wasser auf. Die Lösung sollte vor der Verwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Sie sollte klar und frei von Schwebstoffen sein. Verdünnen Sie die rekonstituierte Lösung mit mindestens 200 ml steriler NaCl-Lösung 0,9% (w/v) oder Glucose-Lösung 5% (w/v).

Die Vancomycin-Konzentration in der zubereiteten Infusionslösung darf nicht über 0,5% w/v (5 mg/ml) betragen.

Die Infusionslösung darf nicht mit anderen Medikamenten gemischt werden.

Infusion:

Zu Verabreichen als langsame intravenöse Infusion über mindestens 60 Minuten mit einer maximalen Geschwindigkeit von 10 mg/Min., entsprechend 2 ml/Min. Infusionslösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml.

Das zubereitete Pulver muss bei weiterer Verdünnung mit Infusionsmedien sofort verbraucht werden.