Vancomycin Actavis 1000 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung

Vancomycin Actavis gehört zu der Arzneimittelgruppe der Glycopeptid-Antibiotika. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Infektionen verwendet, die durch Bakterien verursacht sind. Vancomycin Actavis ist ein Pulver und wird in sterilem Wasser (Wasser für Injektionszwecke) aufgelöst.

Die Lösung erhalten Sie als Infusion, d.h. als eine sehr langsame Injektion über einen sogenannten „Tropf“. Vancomycin Actavis wird ausschließlich über eine Vene verabreicht.

Dieses Arzneimittel wird eingesetzt bei schweren Infektionen durch Bakterien, die von anderen Antibiotika nicht angegriffen werden. Es wird bei Patienten angewendet, die auf die Behandlung mit anderen Antibiotika nicht angesprochen haben oder andere Antibiotika schlecht vertragen haben.

Es wird zur Behandlung verschiedener schwerer Infektionen der Herzinnenhaut oder der Herzklappen, der Lunge, der Knochen oder der Weichteile (Haut, Bindegewebe, Muskeln) angewendet.

Möglicherweise erhalten Sie Vancomycin Actavis auch vor bestimmten chirurgischen Eingriffen, um Infektionen vorzubeugen.

Vancomycin Actavis darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Vancomycinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Probleme mit diesem oder irgendeinem anderen Arzneimittel hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vancomycin Actavis anwenden,

• wenn Sie unter Schwerhörigkeit leiden.
• wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.
• wenn Sie schon älter sind (65 Jahre oder mehr).

Eine zu schnelle Injektion von Vancomycin Actavis kann Blutdruckabfall, Schock und in seltenen Fällen sogar einen Herzstillstand verursachen. Beim Abbruch der Infusion hören diese Reaktionen meistens sofort auf.

An der Injektionsstelle können Reaktionen wie Schmerzen, Entzündung der Venenwand oder Blutgerinnsel auftreten, die manchmal stark ausgeprägt sind. Eine langsame Verabreichung kann auch diese Nebenwirkungen verringern.

Wenn Sie gegen das Antibiotikum Teicoplanin allergisch sind, sind Sie möglicherweise auch allergisch gegen Vancomycin. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Wenn Sie unter Nierenschwäche leiden oder noch mit weiteren Arzneimitteln behandelt werden, die für die Nieren schädlich sind, ist das Risiko für schädliche Wirkungen durch Vancomycin Actavis stark erhöht.

Möglicherweise führt Ihr Arzt daher bestimmte Untersuchungen durch, um festzustellen, ob Ihre Nieren und Ihre Leber ordnungsgemäß funktionieren.

Wenn Sie schon älter sind oder eine Nierenerkrankung haben, überprüft Ihr Arzt möglicherweise auch regelmäßig Ihr Gehör und den Vancomycin-Spiegel in Ihrem Blut.

Vorübergehende oder bleibende Taubheit, die sich möglicherweise durch Ohrgeräusche ankündigt, kann auftreten, wenn Patienten mit vorbestehenden Hörstörungen übermäßig hohe Dosen Vancomycin Actavis erhalten haben oder noch mit einem anderen gehörschädigenden Arzneimittel behandelt werden. Um dieses Risiko zu verringern, sollten die Blutspiegel in regelmäßigen Zeitabständen überprüft werden, ebenso wird eine regelmäßige Kontrolle der Gehörfunktion empfohlen.

Eine längerdauernde Anwendung von Vancomycin Actavis kann zu einer Vermehrung von resistenten Bakterien führen. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich überwachen.

Anwendung von Vancomycin Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

 Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zur Zeit eines der folgenden Arzneimittel erhalten bzw. einnehmen:

• Gentamicin (Antibiotikum)
• Amphotericin B (Antibiotikum)
• Streptomycin (Antibiotikum)
• Neomycin (Antibiotikum)
• Kanamycin (Antibiotikum)
• Amikacin (Antibiotikum)
• Tobramycin (Antibiotikum)
• Bacitracin (Antibiotikum)
• Polymyxin B (Antibiotikum)
• Colistin (Antibiotikum)
• Viomycin (Antibiotikum)
• Cisplatin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten)

Auch die folgenden Arzneimittel können mit Vancomycin reagieren, wenn sie gleichzeitig angewendet werden:

• Betäubungsmittel (wenn Sie eine Allgemeinnarkose bekommen sollen)
• muskelentspannende Arzneimittel (werden manchmal bei der Allgemeinnarkose angewendet)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird daraufhin entscheiden, ob Sie Vancomycin Actavis erhalten können.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn Sie stillen, da Vancomycin in die Muttermilch übertritt. Es muss daher eine Entscheidung getroffen werden, ob Sie weiter stillen oder aber mit Vancomycin Actavis behandelt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vancomycin Actavis hat kaum Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Vancomycin Actavis enthält Natrium.

Vancomycin Actavis enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, das heißt, es ist nahezu „natriumfrei”.

Vancomycin Actavis wird Ihnen im Krankenhaus als Infusion (das heißt als langsame Injektion über einen Tropf) verabreicht. Die Infusion wird sehr langsam verabreicht und dauert in der Regel mindestens eine Stunde.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Schwere allergische Reaktion

• Schwellung von Gesicht oder Rachen, erschwerte Atmung, Schwächegefühl, Hautjucken oder Nesselausschlag. Die Folgen können sehr ernst sein. Informieren Sie daher sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal. Die Infusion wird dann abgebrochen.
• Fieber, Hautausschlag, auffällige Ergebnisse bei Blut- und Leberfunktionstests (mögliche Zeichen Überempfindlichkeitsreaktion, die mehrere Organe betrifft)

Ereignisse im Zusammenhang mit der Infusion

• Während oder kurz nach einer raschen Infusion können niedriger Blutdruck, Atemnot, juckender Hautausschlag, Hautrötung am Oberkörper, Schmerzen und Krämpfe in Brust- oder Rückenmuskeln auftreten. Vancomycin Actavis wird sehr langsam (über mindestens 60 Minuten) verabreicht, um diese Reaktionen zu vermeiden.

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Kurzatmigkeit, geräuschvolle Atmung (Stridor)
• Niedriger Blutdruck
• Entzündung der Venenwand, einschließlich Blutgerinnselbildung (Thrombophlebitis)
• Nierenfunktionsstörung
• Hautreaktionen wie Ausschlag, Schwellung, Juckreiz oder Quaddeln
• Rötung, Brennen, Schwellung einer Vene und des umgebenden Bereichs
• Rötung und Schmerzen an der Stelle, an der die Infusion in den Körper gelangt
• Rötung von Oberkörper und Gesicht
• Schmerzen und Krämpfe der Brust- und Rückenmuskeln

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Vorübergehende oder bleibender Hörverlust

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• Anaphylaktische Reaktionen, allergische Reaktionen
• Klingeln oder Summen in den Ohren

• Schwindelgefühl
• Übelkeit
• Durchfall
• Erhöhte Temperatur oder Frösteln
• Zunahme oder Abnahme verschiedener Arten von weißen Blutkörperchen im Blut
• Abnahme der Blutplättchen (einer Art Blutkörperchen, die bei der Blutgerinnung eine wichtige Rolle spielt)
• Entzündung der Nieren
• Akutes Nierenversagen

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

• Herzstillstand
• Darmentzündung mit Bauchschmerzen oder blutigem Stuhl
• Schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung, Abschälen, Blasenbildung oder wunden Stellen auf der Haut und mit grippeartigen Beschwerden
• Entzündung der Blutgefäße

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vancomycin Actavis enthält

• Der Wirkstoff ist Vancomycin. Eine Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycin (entsprechend 1.050.000 I.E., als Vancomycinhydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und Salzsäure.

Wie Vancomycin Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Vancomycin Actavis ist ein gefriergetrocknetes, rohweißes Pulver. Es ist vakuumverpackt in einer Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumversiegelung mit Flip-off-Deckel.

Packungsgrößen:

1 und 10 Durchstechflaschen in einem Umkarton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Dänemark

Agila Specialties Polska Sp z o o. 10, Daniszewska ul

03-230 Warschau Polen

Zulassungsnummer: 1-29641

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vancomycin Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt; nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Das Pulver wird rekonstituiert; anschließend ist das entstandene Konzentrat sofort zum Gebrauch weiterzuverdünnen.

Zubereitung des rekonstituierten Konzentrats

Inhalt einer 1000-mg-Durchstechflasche in 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auflösen.

Ein Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 50 mg Vancomycin. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt bei 2,5 bis 4,5. Die Lösung sollte klar, farblos bis gelblich und frei von Fasern und sichtbaren Partikeln sein.

Zubereitung der gebrauchsfertig verdünnten Infusionslösung

Das rekonstituierte Konzentrat mit 50 mg/ml Vancomycin ist je nach Art der Anwendung weiter zu verdünnen.

Geeignete Verdünnungslösungen sind Glucose 5% Injektionslösung oder Natriumchlorid 0,9% Injektionslösung.

Intermittierende Infusion:

Das rekonstituierte Konzentrat mit 1000 mg (50 mg/ml) Vancomycin ist mit mindestens 200 ml Lösung weiterzuverdünnen.

Die Vancomycin-Konzentration in der Infusionslösung sollte 5 mg/ml nicht überschreiten.

Die gewünschte Dosis ist als langsame intravenöse Infusion mit einer Geschwindigkeit von maximal 10 mg/Minute über eine Dauer von mindestens 60 Minuten oder noch länger zu verabreichen.

Vor der Anwendung ist die rekonstituierte bzw. verdünnte Lösung jeweils auf Partikel und Verfärbungen zu inspizieren. Nur klare, farblose bis gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.

Dauer der Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrats:

Das rekonstituierte Konzentrat ist unmittelbar nach der Zubereitung weiterzuverdünnen.

Dauer der Haltbarkeit der verdünnten Lösung:

Die chemische und physikalische Anbruchstabilität des mit Natriumchlorid 0,9% oder Glucose 5% verdünnten Arzneimittels wurde für 48 Stunden sowohl bei 2 - 8°C als auch bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Erwägungen heraus sollte das Arzneimittel sofort verbraucht werden, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung wurde unter kontrolliert und validiert aseptischen Bedingungen vorgenommen. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, unterliegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen bis zum Gebrauch der Verantwortung des Anwenders und das Arzneimittel muss während der Lagerung vor Licht geschützt werden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist die Dosis anzupassen und der Vancomycin- Serumspiegel regelmäßig zu kontrollieren. In den meisten Fällen kann für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen das folgende Nomogramm zur Dosisermittlung verwendet werden. Die Gesamttagesdosis Vancomycin (in mg) sollte etwa 15mal der glomerulären Filtrationsrate (in ml/min) entsprechen. Die Initialdosis sollte immer mindestens 15 mg/kg betragen.

Das Nomogramm gilt nicht für funktionell anephrische Patienten unter Dialyse.

Wenn die Creatinin-Clearance nicht bekannt ist, kann sie nach der folgenden Formel aus dem Alter, Geschlecht und Serumcreatininspiegel des Patienten berechnet werden:

Männer: Gewicht [kg] x (140 − Alter [Jahre]) 72 x Serumcreatinin [mg/100 ml]

Frauen: Der nach der obigen Formel errechnete Wert ist mit 0,85 zu multiplizieren.