Was Vancomycin Actavis enthält
- Der Wirkstoff ist Vancomycin. Eine Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycin (entsprechend 525.000 I.E., als Vancomycinhydrochlorid).
- Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid und Salzsäure.
Wie Vancomycin Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Vancomycin Actavis ist ein gefriergetrocknetes, rohweißes Pulver. Es ist vakuumverpackt in einer Durchstechflasche aus Glas mit Gummistopfen und Aluminiumversiegelung mit Flip-off-Deckel.
Packungsgrößen:
1 und 10 Durchstechflaschen in einem Umkarton.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller:
Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Dänemark
Agila Specialties Polska Sp z o o. 10, Daniszewska ul
03-230 Warschau Polen
Zulassungsnummer: 1-29640
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: | Vancomycin Actavis 500 mg poeder voor oplossing voor infusie |
Bulgarien: | ACVISCIN |
Tschechische Republik: | Vankomycin Actavis 500 mg |
Dänemark: | Vancomycin Actavis |
Estland: | Vancomycin Actavis |
Finnland: | Vancomycin Actavis 500mg infuusiokuivaaine, liuosta varten |
Ungarn: | Miocyn 500 mg powder for solution for infusion |
Irland: | Vancomycin Powder for Solution for Infusion |
Island: | Vancomycin Actavis |
Italien: | Vancomicina Actavis 500 mg polvere per soluzione per infusione |
Litauen: | Vancomycin Actavis 500 mg milteliai infuziniam tirpalui |
Luxemburg: | Vancomycin Actavis 500 mg Poudre pour solution pour infusion |
Lettland: | Vancomycin Actavis 500 mg pulveris infuziju škiduma pagatavošanai |
Niederlande: | Vancomycine Actavis 500 mg |
Polen: | Acviscin |
Portugal: | Vancomicina Actavis |
Rumänien: | Vancomicina Actavis 500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila |
Schweden: | Vancomycin Actavis 500 mg |
Slowakei: | Vankomycin Actavis 0,5 g |
Spanien: | Vancomicina Actavis 500 mg polvo para concentrado para solucion para |
| perfusion |
Vereinigtes Königreich: | Vancomycin 500 mg powder for solution for infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vancomycin Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt; nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Das Pulver wird rekonstituiert; anschließend ist das entstandene Konzentrat sofort zum Gebrauch weiterzuverdünnen.
Zubereitung des rekonstituierten Konzentrats
Inhalt einer 500-mg-Durchstechflasche in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke auflösen.
Ein Milliliter der rekonstituierten Lösung enthält 50 mg Vancomycin. Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung liegt bei 2,5 bis 4,5. Die Lösung sollte klar, farblos bis gelblich und frei von Fasern und sichtbaren Partikeln sein.
Zubereitung der gebrauchsfertig verdünnten Infusionslösung
Das rekonstituierte Konzentrat mit 50 mg/ml Vancomycin ist je nach Art der Anwendung weiter zu verdünnen.
Geeignete Verdünnungslösungen sind Glucose 5% Injektionslösung oder Natriumchlorid 0,9% Injektionslösung.
Intermittierende Infusion:
Das rekonstituierte Konzentrat mit 500 mg (50 mg/ml) Vancomycin ist mit mindestens 100 ml Lösung weiterzuverdünnen. Die Vancomycin-Konzentration in der Infusionslösung sollte 5 mg/ml nicht überschreiten.
Die gewünschte Dosis ist als langsame intravenöse Infusion mit einer Geschwindigkeit von maximal 10 mg/Minute über eine Dauer von mindestens 60 Minuten oder noch länger zu verabreichen.
Vor der Anwendung ist die rekonstituierte bzw. verdünnte Lösung jeweils auf Partikel und Verfärbungen zu inspizieren. Nur klare, farblose bis gelbliche Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.
Dauer der Haltbarkeit des rekonstituierten Konzentrats:
Das rekonstituierte Konzentrat ist unmittelbar nach der Zubereitung weiterzuverdünnen.
Dauer der Haltbarkeit der verdünnten Lösung:
Die chemische und physikalische Anbruchstabilität des mit Natriumchlorid 0,9% oder Glucose 5% verdünnten Arzneimittels wurde für 48 Stunden sowohl bei 2 - 8°C als auch bei 25°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischen Erwägungen heraus sollte das Arzneimittel sofort verbraucht werden, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung wurde unter kontrolliert und validiert aseptischen Bedingungen vorgenommen. Wenn die Verwendung nicht sofort erfolgt, unterliegen Aufbewahrungsdauer und -bedingungen bis zum Gebrauch der Verantwortung des Anwenders und das Arzneimittel muss während der Lagerung vor Licht geschützt werden.
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist die Dosis anzupassen und der Vancomycin- Serumspiegel regelmäßig zu kontrollieren. In den meisten Fällen kann für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen das folgende Nomogramm zur Dosisermittlung verwendet werden. Die Gesamttagesdosis Vancomycin (in mg) sollte etwa 15mal der glomerulären Filtrationsrate (in ml/min) entsprechen. Die Initialdosis sollte immer mindestens 15 mg/kg betragen.
Das Nomogramm gilt nicht für funktionell anephrische Patienten unter Dialyse.
Wenn die Creatinin-Clearance nicht bekannt ist, kann sie nach der folgenden Formel aus dem Alter, Geschlecht und Serumcreatininspiegel des Patienten berechnet werden:
Männer: Gewicht [kg] x (140 − Alter [Jahre]) 72 x Serumcreatinin [mg/100 ml]
Frauen: Der nach der obigen Formel errechnete Wert ist mit 0,85 zu multiplizieren.
