Vancomycin AptaPharma 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vancomycin ist ein Antibiotikum, das zu einer Gruppe von Antibiotika gehört, die "Glykopeptide" genannt werden. Vancomycin wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen.

Aus Vancomycin Pulver wird eine Infusionslösung oder eine Lösung zum Einnehmen zubereitet.

Vancomycin wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur Behandlung folgender schwerwiegender Infektionen eingesetzt:

• Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut
• Infektionen der Knochen und Gelenke
• eine Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird
• eine im Krankenhaus erworbene Infektion der Lunge, die als "Pneumonie" bezeichnet wird, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie
• Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) und zur Vermeidung von Endokarditis bei Risiko-Patienten, wenn sie schweren chirurgischen Eingriffen unterzogen werden.

Vancomycin kann bei Erwachsenen und Kindern zur Behandlung von Schleimhautinfektionen des Dünn- und Dickdarms mit Schädigung der Schleimhäute (pseudomembranöse Kolitis), verursacht durch das Bakterium Clostridium difficile oral verabreicht werden.

Vancomycin AptaPharma darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Vancomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn es intramuskulär verabreicht wird, da das Risiko einer Nekrose am Verabreichungsort besteht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vancomycin AptaPharma einnehmen bzw. bevor Ihnen Vancomycin AptaPharma verabreicht wird, insbesondere, wenn,

• Sie nach der Einnahme von Vancomycin jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Geschwüre im Mund entwickelt haben.
• Sie frühere allergische Reaktion auf Teicoplanin hatten, da dies bedeuten könnte, dass Sie auch allergisch gegen Vancomycin sind.
• Sie an einer Hörschädigung leiden, insbesondere wenn Sie älter sind (es kann sein, dass Sie während der Behandlung möglicherweise Hörtests benötigen).
• Sie an einer Nierenerkrankung leiden (Ihr Blut und Ihre Nieren müssen während der Behandlung überprüft werden).
• Sie Vancomycin zur Behandlung von Durchfall im Zusammenhang mit einer Clostridium

difficile-Infektion als Infusion verabreicht anstatt zum Einnehmen bekommen.

Im Zusammenhang mit der Vancomycin-Behandlung wurde über schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) sowie akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Vancomycin ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4. beschriebenen Symptome bemerken.

Während der Behandlung mit Vancomycin müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn:

• Sie Vancomycin über einen längeren Zeitraum verabreicht bekommen (es kann sein, dass Sie während der Behandlung Untersuchungen Ihrer Blutwerte, ihrer Leber und Nieren benötigen).
• Sie älter als 65 Jahre alt sind (ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen).
• Sie während der Behandlung eine Hautreaktion entwickeln.
• Sie schwere oder anhaltende Durchfälle während oder nach der Anwendung von Vancomycin haben. Wenden Sie sich in diesem Fall sofort an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen einer Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis) sein, die als Folge einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.

Nach der Injektion von Vancomycin in die Augen wurden schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet, die zu einem Verlust des Sehvermögens führen können.

Kinder

Vancomycin wird bei Frühgeborenen und Kleinkindern mit besonderer Sorgfalt eingesetzt, weil ihre Nieren nicht vollständig entwickelt sind und sich Vancomycin im Blut ansammeln kann. Es kann sein, dass in dieser Altersgruppe Blutuntersuchungen zur Kontrolle des Vancomycinspiegels im Blut notwendig sind.

Anwendung von Vancomycin AptaPharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die nachfolgenden Arzneimittel können möglicherweise mit Vancomycin wechselwirken, wenn sie zur gleichen Zeit eingenommen/angewendet werden, wie z.B. Arzneimittel zur Behandlung von:

• Infektionen durch Bakterien
  (Streptomycin, Neomycin, Gentamicin, Kanamycin, Amikacin, Bacitracin, Tobramycin, Polymixin B, Colistin),
• Tuberkulose (Viomycin),
• Pilzinfektionen (Amphotericin B),
• Krebs (Cisplatin)
• und

• Arzneimittel zur Muskelentspannung während der Narkose,
• Narkosemittel (Anästhetika, wenn Sie eine Vollnarkose erhalten),
• Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel zur Reduktion der Magensäure),
• Arzneimittel zur Hemmung der Darmmotilität (Linderung von Durchfallsymptomen),
• Diuretika (Arzneimittel gegen Wassereinlagerungen im Körper),
• Nicht-steroidale entzündungshemmende Mittel (Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen, leichten bis mäßigen Schmerzen und Fieber).

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihr Blut untersuchen und Ihre Dosis anpassen, wenn Vancomycin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird.

Die gleichzeitige Verabreichung von Vancomycin und Anästhetika (Narkosemittel) wurde bei Kindern mit Hautrötung (Erythem) und allergischen Reaktionen in Verbindung gebracht. Ebenso kann die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln wie Aminoglykosid-Antibiotika, nicht- steroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSARs, z.B. Ibuprofen), Amphotericin B (Arzneimittel zur Bekämpfung von Pilzinfektionen) oder Piperacillin/Tazobactam (bei Anwendung für parenterale Formulierungen) das Risiko von Nierenschäden erhöhen, so dass häufigere Blut- und Nierenuntersuchungen erforderlich sein können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Vancomycin AptaPharma soll nur dann in der Schwangerschaft oder Stillzeit verabreicht werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Vancomycin AptaPharma bei Ihnen angewendet wird.

Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen, da Vancomycin in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Vancomycin wirklich notwendig ist oder ob Sie abstillen müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vancomycin AptaPharma hat keinen oder nur sehr geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Sie werden Vancomycin von medizinischem Fachpersonal verabreicht bekommen, während Sie im Krankenhaus sind. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel dieses Arzneimittels Sie jeden Tag erhalten und wie lange die Behandlung dauern wird.

Dosierung

Die Dosis, die Ihnen gegeben wird, hängt von folgenden Faktoren ab:

• Ihrem Alter,
• Ihrem Gewicht,
• der Infektion, die Sie haben,
• wie gut Ihre Nieren funktionieren,
• Ihrem Hörvermögen,
• allen anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise einnehmen/anwenden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Vancomycin kann allergische Reaktionen hervorrufen, obwohl schwere allergische Reaktionen (anaphylaktischer Schock) selten sind. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie plötzlich Keuchen sollten, Atembeschwerden, Rötung im oberen Teil des Körpers, Hautausschlag oder Juckreiz bekommen.

Brechen Sie die Anwendung von Vancomycin ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

• Rötliche, nicht erhöhte, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit zentralen Blasen, Hautablösungen, Geschwüre im Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
• Großflächiger Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitätssyndrom).
• Ein roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber zu Beginn der Behandlung (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Die Aufnahme von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt nach Einnahme ist vernachlässigbar. Wenn Sie jedoch eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes haben, vor allem wenn Sie auch eine Nierenerkrankung haben, können ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie bei der Infusion von Vancomycin.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Blutdruckabfall
• Atembeschwerden, Geräusche beim Atmen (ein hohes Geräusch verursacht durch Behinderungen des Luftflusses in den oberen Atemwegen)
• Hautausschlag und Entzündung der Mundschleimhäute, Juckreiz, juckender Hautausschlag, Nesselsucht
• Nierenprobleme, die in erster Linie durch Blutuntersuchungen festgestellt werden
• Rötung von Oberkörper und Gesicht, Entzündung einer Vene

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Vorübergehender oder bleibender Hörverlust

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Abnahme der weißen Blutkörperchen, der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen (Blutzellen, die für die Blutgerinnung verantwortlich sind)

• Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut
• Verlust des Gleichgewichts, Ohrgeräusche, Schwindel
• Entzündung der Blutgefäße
• Übelkeit (sich schlecht fühlen)
• Entzündung der Nieren und Nierenversagen
• Schmerzen und Muskelkrämpfe in Brust und Rücken
• Fieber, Schüttelfrost

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Plötzlicher Beginn einer schweren allergischen Hautreaktion mit Blasenbildung oder Ablösung der Haut. Dies kann von hohem Fieber und Gelenkschmerzen begleitet sein.
• Herzstillstand
• Entzündung des Darms, was Bauchschmerzen und Durchfall verursacht, der mitunter auch Blut enthalten kann

Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Krank sein (Erbrechen), Durchfall
• Verwirrung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwellungen, Flüssigkeitsansammlung im Körper, verminderte Urinmenge
• Hautausschlag mit Schwellung oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der Leistengegend, unter dem Kinn und den Achselhöhlen (geschwollene Lymphknoten), anormale Blut- und Leberwerte
• Hautausschlag mit Blasen und Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Was Vancomycin AptaPharma enthält

Der Wirkstoff ist Vancomycin (als Hydrochlorid).

Vancomycin AptaPharma 500 mg

Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycin entsprechend 500.000 I.E. Vancomycin.

Vancomycin AptaPharma 1000 mg

Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycin entsprechend 1.000.000 I.E. Vancomycin.

Wie Vancomycin AptaPharma aussieht und Inhalt der Packung

Vancomycin AptaPharma 500 mg ist in 10 ml Durchstechflaschen aus transparentem, farblosem Glas mit einem Chlorbutylstopfen und einer weißen Aluminium- und Polypropylenkappe, mit selbstklebendem Kennzeichnungsetikett verpackt.

Vancomycin AptaPharma 1000 mg ist in 20 ml Durchstechflaschen aus transparentem, farblosem Glas mit einem Chlorbutylstopfen und einer blauen Aluminium- und Polypropylenkappe, mit selbstklebendem Kennzeichnungsetikett verpackt.

Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Vancomycin AptaPharma 500 mg

Jede Durchstechflasche enthält Vancomycinhydrochlorid entsprechend 500 mg Vancomycin. Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke wird eine Lösung mit einer Konzentration von 50 mg/ml erhalten, und nach weiterer Verdünnung eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml.

Vancomycin AptaPharma 1000 mg

Jede Durchstechflasche enthält Vancomycinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Vancomycin. Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke wird eine Lösung mit einer Konzentration von 50 mg/ml erhalten, und nach weiterer Verdünnung eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ul. 6

1000 Ljubljana Slowenien

Hersteller:

Laboratorio Reig Jofré SA

Gran Capità, 101

08970 SANT JOAN DESPÍ, (Barcelona)

Spanien

Z.Nr.: 500 mg:

Z.Nr.: 1000 mg:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

Weiterführende Informationen