Vancomycin CNP 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Vancomycin, dabei handelt es sich um ein Antibiotikum. Vancomycin CNP 1000 mg wird verwendet zur Behandlung schwerer bakterieller Infektionen, die durch gegen andere Antibiotika resistente Bakterien verursacht sind und bei Patienten, die gegen Betalactam-Antibiotika, wie z.B. Penicillin, allergisch sind:

• Herzinnenhautentzündung (Endokarditis)
• Infektionen der Knochen und Gelenke
• Lungenentzündung
• Blutvergiftung
• Weichteilinfektionen

Vancomycin kann auch vor Operationen angewendet werden, um möglichen Infektionen vorzubeugen.

wenn Sie (allergisch gegen Vancomycin sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mir Ihrem Arzt bevor Sie Vancomycin CNP 1000 mg anwenden, wenn Sie

• unter akutem Nierenversagen leiden bzw. gelitten haben und bei eingeschränkter Nierenfunktion.
• unter eingeschränkter Gehörfunktion leiden oder vor kurzem einen Gehörverlust erlitten haben.
• gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Gehör schädigen können (z. B. Aminoglykosid-Antibiotika).
• vor kurzem allergisch auf den medizinischen Wirkstoff Teicoplanin reagiert haben, da in diesem Fall das Risiko erhöht ist, auch gegen Vancomycin CNP 1000 mg allergisch zu sein.

• während oder nach der Behandlung mit Vancomycin CNP 1000 mg unter schwerem anhaltendem Durchfall leiden. Informieren Sie in diesem Fall sofort Ihren Arzt. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Vancomycin CNP 1000 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

• Potentiell nieren- und gehörschädigende Medikamente: Wenn Sie gleichzeitig Vancomycin und andere möglicherweise die Nieren und das Gehör schädigende Arzneimittel (wie z.B. Aminoglykosid-Antibiotika) erhalten, kann dieser schädigende Effekt verstärkt werden. In solchen Fällen ist eine sorgfältige und regelmäßige Kontrolle der Nieren- und Gehörfunktion notwendig.
• Betäubungsmittel: Die Anwendung von Betäubungsmitteln (Anästhetika) erhöht das Risiko bestimmter Nebenwirkungen von Vancomycin wie Blutdruckabfall, Hautrötung, Nesselsucht und Juckreiz.
• Muskelentspannungsmittel: Wenn Sie gleichzeitig Muskelentspannungsmittel erhalten (z.B. Succinylcholin), kann deren Effekt verstärkt oder verlängert werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Vancomycin passiert die Plazenta und es besteht ein Risiko einer Schädigung für das Gehör und die Nieren des Fötus. Ihr Arzt sollte Ihnen daher Vancomycin, wenn Sie schwanger sind, nur wenn wirklich notwendig und nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der Risiken verabreichen.

Vancomycin geht in die Muttermilch über. Da der Säugling durch das Arzneimittel beeinflusst werden kann, sollte es während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika keine Wirkung gezeigt haben. Sie sollten mit Ihrem Arzt die mögliche Beendigung des Stillens besprechen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Vancomycin CNP 1000 mg hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrs- tüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Anwendung:

Vancomycin CNP 1000 mg wird immer durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Es wird als Infusion (in eine Vene) verabreicht. Ihr Arzt wird Sie über die notwendige Dauer und Häufigkeit der Behandlung mit Vancomycin CNP 1000 mg informieren.

Dosierung:

• Patienten mit normaler Nierenfunktion, Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Die übliche Dosis beträgt 500 mg alle 6 Stunden oder 1 g alle 12 Stunden.
• Präoperative Prophylaxe gegen bakterielle Entzündungen Erwachsene erhalten 1000 mg Vancomycin vor dem Eingriff und je nach Dauer und Art der Operation, kann 12 Stunden nach dem Eingriff noch eine weitere Dosis von 1000 mg Vancomycin verabreicht werden.
• Kinder (1 Monat bis 12 Jahre): Die übliche Tagesdosis beträgt 40 mg/kg Körpergewicht, meistens verteilt auf 4 Einzelgaben, d. h. 10 mg/kg Körpergewicht alle 6 Stunden.
• Kleinkinder bis zu 1 Monat: Bei Kleinkindern und Neugeborenen kann die Dosis geringer sein.

0 - 7 Tage: Anfangsdosis von 15 mg/kg Körpergewicht und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden.

7 - 30 Tage: Anfangsdosis von 15 mg/kg Körpergewicht und Erhaltungsdosen von 10 mg/kg Körpergewicht alle 8 Stunden.

• Frühgeborene und ältere Patienten: Die Dosis muss bei Frühgeborenen angepasst werden, da ihre Nieren noch nicht voll funktionsfähig sind. Bei älteren Patienten muss die Dosis von Vancomycin angepasst werden, da sich mit zunehmendem Alter natürlicherweise die Nierenfunktion verringert. Dies kann eine Überwachung der Vancomycin-Konzentrationen in Ihrem Blut erforderlich machen.

Dauer der Behandlung:

Die Dauer der Behandlung ist abhängig von der Schwere der Infektion und von der klinischen und bakteriologischen Entwicklung.

Wenn die Anwendung von Vancomycin CNP 1000 mg vergessen wurde

Eine vergessene Gabe darf nicht durch die Gabe einer doppelten Dosis ausgeglichen werden. Eine vergessene Dosis sollte nur dann vor der nächsten regulären Dosis verabreicht werden, wenn die Zeitspanne zwischen den Anwendungen noch lange genug ist.

Wenn die Behandlung mit Vancomycin CNP 1000 mg unterbrochen oder frühzeitig abgebrochen wird

Niedrige Dosierung, unregelmäßige Anwendung oder ein frühzeitiger Therapieabbruch können das Ergebnis der Therapie gefährden oder zu Rückfällen führen, deren Behandlung schwieriger ist. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Vancomycin CNP 1000 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen, Schwellungen und Entzündungen der Venen an der Infusionsstelle und pseudo-allergische Reaktionen, wenn die intravenöse Infusion von Vancomycin CNP 1000 mg zu schnell erfolgt.

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 100 behandelten Patienten auftreten:

Blutdruckabfall, Atemnot (Dyspnoe), Atemgeräusche (Stridor), akuter Ausschlag (Exanthem), Schleimhautentzündungen, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria), Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die hauptsächlich durch erhöhte Kreatinin- oder Harnstoffkonzentrationen in Ihrem Blut zu erkennen ist, Venenentzündungen (Phlebitis), Rötung des Oberkörpers („Roter-Hals-“ oder „Roter-Mann-Syndrom“), Schmerzen und Krämpfe in Brust- oder Rückenmuskulatur.

Gelgentliche Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 1.000 behandelten Patienten auftreten:

Vorübergehende oder anhaltende Beeinträchtigung des Hörvermögens.

Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 von 10.000 behandelten Patienten auftreten:

Herzstillstand, Verminderung oder Erhöhung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen, Ohrengeräusche und Ohrensausen (Tinnitus), Gefühl von Schwindel und "Drehen" oder Schwanken (Vertigo), Übelkeit (Nausea), Hauterkrankungen mit Blasenbildung (bullöse Dermatose), Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) und / oder akutes Nierenversagen,

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) mit Symptomen wie Arzneimittelfieber und Schüttelfrost.

Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 behandelten Patienten auftreten:

Schwere Hauterkrankungen mit lebensbedrohlichen allgemeinen Symptomen (z. B. exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom oder Lyell's-Syndrom), Entzündungen der Blutgefäße, oft mit Hautausschlag (Vaskulitis), plötzliche Bildung von Pusteln innerhalb großer geschwollener Bereiche ("AGEP"), bakterielle Darmentzündung (pseudomembranöse Enterokolitis).

Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit und Einzelfälle:

Arzneimittelreaktionen, die Hautausschlag, Fieber, Entzündung der inneren Organe,Auffälligkeiten in Ihrem Blutbild und systematische Erkrankungen verursachen können ("DRESS"), akute Nekrose im Nierengewebe.

Schwere allergische (anaphylaktoide) Reaktionen sind möglich während oder kurz nach einer schnellen intravenösen Infusion. Die Reaktionen klingen nach Absetzen der Infusion ab.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung Partikel enthält oder sich verfärbt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

• Der Wirkstoff ist Vancomycinhydrochlorid. Jede Durchstechflasche enthält Vancomycinhydrochlorid entsprechend 1000 mg Vancomycin (als Vancomycin Hydrochlorid).
• Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Vancomycin CNP 1000 mg aussieht und Inhalt der Packung

Feines Pulver, weiß mit einem rosa bis braunen Schimmer.

Vancomycin CNP 1000 mg ist erhältlich in Packungen mit 1 oder 5 -Durchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen und Flip-top-Kappe.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Das Pulver muss rekonstituiert und das resultierende Konzentrat vor der Anwendung weiter verdünnt werden.

Herstellung des Konzentrats:

Der Inhalt einer Durchstechflasche mit 1000 mg Vancomycin wird in 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke aufgelöst.

Ein ml der gebrauchsfertigen Lösung enthält 50 mg Vancomycin.

Herstellung der Infusionslösung

Das Konzentrat kann mit sterilem Wasser für Injektionszwecke, 9 mg/ml Natriumchlorid oder 50 mg/ml Glukose verdünnt werden.

Durchstechflache mit 1000 mg Vancomycin: Um eine Infusionslösung mit 5 mg/ml herzustellen, werden 10 ml Konzentrat mit 180 ml des Lösungsmittels verdünnt.

Die Vancomycinkonzentration in der Infusionslösung darf 2,5-5 mg/ml nicht überschreiten.

Aussehen der Infusionslösung

Die Infusionslösung ist vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung zu kontrollieren. Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist.

Kompatibilität mit intravenösen Lösungen

Vancomycin ist kompatibel mit Wasser für Injektionszwecke, 5% Glukose-Lösung und physiologischer Natriumchlorid-Lösung.

Vancomycin-Lösungen werden grundsätzlich getrennt verabreicht, wenn die chemische und physikalische Kompatibilität mit einer anderen Infusionslösung nicht nachgewiesen/bestätigt ist.

Um Ausfällungen aufgrund des niedrigen pH-Werts von Vancomycinhydrochlorid-Lösungen zu vermeiden, sollten alle intravenösen Kanülen und Katheter mit einer Kochsalzlösung gespült werden.

Wichtige Inkompatibilitäten:

Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert, was beim Mischen mit anderen Substanzen zu chemischer oder physikalischer Instabilität führen kann. Jede parenterale Lösung sollte darum vor der Anwendung auf Ausfällungen und Verfärbungen visuell überprüft werden.

Vancomycin-Lösungen sind nicht kompatibel mit Penicillin- oder Cephalosporin- (Beta- Lactam-Antibiotika) Lösungen. Die Wahrscheinlichkeit von Ausfällungen nimmt mit höheren Konzentrationen von Vancomycin zu. Um Ausfällungen zu verhindern, müssen intravenöse

Kanülen und Kathetern zwischen der Verabreichung von Vancomycin und diesen Antibiotika mit Kochsalzlösung gespült werden.

Kombinationstherapie

Im Falle einer Kombinationstherapie von Vancomycin mit anderen Antibiotika / Chemotherapeutika sollten die zubereiteten Lösungen getrennt verabreicht werden.

Aufbewahrung nach Rekonstitution

Haltbarkeit der zubereiteten Infusionslösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde für 96 Stunden bei 2-8°C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Lösung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Gesamtdauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der Rekonstitution/Lösung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2-8°C aufzubewahren.

Art der Anwendung und Dauer der Therapie

Vancomycin wird als langsame intravenöse Infusion (nicht mehr als 10 mg/min, Einzeldosen auch von weniger als 600 mg über mindestens 60 min) und in ausreichender Verdünnung (mindestens 200 ml pro 1000 mg) gegeben. Patienten, bei denen die Flüssigkeitsaufnahme eingeschränkt werden muss, kann auch eine Lösung von 1000 mg/100 ml gegeben werden. Während und unmittelbar nach einer schnellen Infusion von Vancomycin können allergischer Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) auftreten.

Die schnelle Verabreichung (d. h. über mehrere Minuten) kann zu ausgeprägter Hypotonie (einschließlich Schock und, in seltenen Fällen, Herzstillstand), histaminartigen Reaktionen und makulopapulösem oder erythematösem Ausschlag ("Red Man's Syndrom" oder "Red Neck Syndrom") führen. Im Falle von schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion), muss die Behandlung mit Vancomycin sofort abgesetzt und die üblichen Notfallmaßnahmen müssen eingeleitet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Vancomycin und Anästhetika erhöht das Risiko für eine Rötung des Oberkörpers und für allergischen Schock. Um das Risiko solcher Reaktionen zu reduzieren, sollte Vancomycin vor der Anästhesie über einen Zeitraum von 60 Minuten verabreicht werden.