Was Vancomycin Dr. Eberth enthält
Der Wirkstoff ist Vancomycin.
Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Vancomycinhydrochlorid, das 1 000 000 I.E. Vancomycin entspricht.
Wie Vancomycin Dr. Eberth aussieht und Inhalt der Packung
Vancomycin Dr. Eberth ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, das in Glasdurchstechflaschen mit Gummistopfen und einem Aluminium-Verschluss mit Flip-off-Kappe abgefüllt ist.
Packungsgrößen:
1 Durchstechflasche in einem Karton
5 Durchstechflaschen in einem Karton
10 Durchstechflaschen in einem Karton
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2
92289 Ursensollen Deutschland
Tel.: +49 9628 92 37 67-0
Fax: +49 9628 92 37 67-99 info@eberth.de
Z-Nr.: 137151
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2022.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Vancomycin Dr. Eberth 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Österreich: Vancomycin Dr. Eberth 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung oder zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Weiterführende Informationen
Hinweise / medizinische Aufklärung
Antibiotika werden für die Behandlung bakterieller Infektionen eingesetzt und sind gegen virale Infektionen nicht wirksam.
Wenn Ihnen Ihr Arzt Antibiotika verschrieben hat, brauchen Sie diese genau für Ihre derzeitige Krankheit.
Trotz Antibiotikabehandlung können manchmal einige Bakterien überleben und weiterwachsen. Dieses Phänomen nennt man Resistenz: hierdurch können Antibiotika unwirksam werden.
Eine falsche Anwendung von Antibiotika vermehrt Resistenzentwicklungen. Sie können den Bakterien sogar helfen, resistent zu werden, und damit Ihre Heilung verzögern oder die antibiotische Wirkung verringern, wenn Sie Folgendes nicht beachten:
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Dosierung
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Zeitplan
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Behandlungsdauer
Um die Wirksamkeit dieses Arzneimittels zu bewahren:
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nehmen Sie Antibiotika nur, wenn sie Ihnen verschrieben wurden.
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befolgen Sie genau die Einnahmeanweisungen.
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verwenden Sie kein Antibiotikum erneut ohne medizinische Verschreibung, selbst wenn Sie eine ähnliche Krankheit behandeln wollen.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Vancomycin-haltige Lösungen besitzen einen niedrigen pH-Wert, was zu chemischer oder physikalischer Instabilität führen kann, wenn es mit anderen Substanzen gemischt wird. Daher sollte jede Lösung vor der Verabreichung visuell auf Ausfällungen oder Verfärbungen untersucht werden. Um Ausfällungen zu vermeiden, sollten Spritzen und interavenöse Katheter zwischen der Gabe von Vancomycin Dr. Eberth und anderen Arzneimitteln mit physiologischer Kochsalzlösung durchgespült werden.
Das Arzneimittel darf außer mit den unten genannten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Mischungen von Lösungen mit Vancomycin und Beta-Laktam-Antibiotika sind physikalisch nicht kompatibel.
Die Wahrscheinlichkeit, dass Ausfällungen auftreten steigt mit höheren Konzentrationen an Vancomycin. Es wird empfohlen, die intravenösen Zuleitungen zwischen den Anwendungen dieser Antibiotika in ausreichendem Maß zu spülen. Des Weiteren ist es empfehlenswert, Lösungen mit Vancomycin Dr. Eberth auf 5 mg/ml oder niedriger zu verdünnen.
Vancomycin Dr. Eberth ist für eine intravitreale Injektion nicht zugelassen. Ausfällungen wurden nach intravitrealer Injektion von Vancomycin und Ceftazidim mit separaten Spritzen und Nadeln zur Behandlung einer Endophthalmitis beobachtet. Die Ausfällung im Glaskörper löst sich komplett aber sehr langsam über einen Zeitraum von 2 Monaten auf, wobei sich auch die Sehkraft verbesserte.
Vor der Anwendung müssen parenteral anzuwendende Arzneimittel visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, sofern Lösung und Behältnis dies zulassen.
Intravenöse Anwendung
Handhabung zum Öffnen der Durchstechflasche zur intravenösen Anwendung
Abbildung 1
Halten Sie Ihren Daumen an die Stelle der Kappe, wo sich die Markierung befindet.
Abbildung 2
Schieben Sie mit dem Daumen die Kappe nach oben, so dass der Gummistopfen sichtbar ist.
Herstellung des Konzentrats
Lösen Sie den Inhalt einer 1000 mg Vancomycin Dr. Eberth Durchstechflasche in 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke.
1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 50 mg Vancomycin.
Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösung
Das hergestellte Konzentrat wird mit sterilem Wasser für Injektionszwecke oder mit 9 mg/ml Natriumchlorid-Lösung oder mit 50 mg/ml Glucoselösung weiter verdünnt. Durchstechflasche mit 1000 mg Vancomycin Dr. Eberth: Um eine 5 mg/ml gebrauchsfertige Infusionslösung zu erhalten, verdünnen Sie 20 ml des hergestellten Konzentrats mit 180 ml des Lösungsmittels.
Die Konzentration an Vancomycin darf in der gebrauchsfertigen Infusionslösung 5 mg/ml nicht überschreiten.
Aussehen der Infusionslösung
Die Lösung muss unmittelbar vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft werden. Die Lösung darf nur dann angewendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln ist. Für Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels, siehe Fachinformation Kapitel 6.3.
Die benötigte Dosis sollte langsam mittels intravenöser Infusion, mit einer Rate von nicht mehr als 10 mg/Minute über mindestens 60 Minuten oder länger erfolgen.
Um Ausfällungen aufgrund des niedrigen pH-Wertes von Vancomycinhydrochlorid-haltigen Lösungen zu verhindern, sollten alle intravenös verwendeten Kanülen und Katheter mit Kochsalzlösung gespült werden.
Vancomycin-haltige Lösungen werden grundsätzlich separat verabreicht, wenn die chemische und physikalische Kompatibilität mit einer anderen Infusionslösung nicht nachgewiesen ist (siehe Fachinformation Kapitel 6.2).
Orale Anwendung
Handhabung zum Öffnen der Durchstechflasche
Abbildung 1
Halten Sie Ihren Daumen an die Stelle der Kappe, wo sich die Markierung befindet.
Abbildung 2
Schieben Sie mit dem Daumen die Kappe nach oben.
Abbildung 3
Drücken Sie die Kappe vorsichtig nach hinten.
Abbildung 4
Ziehen Sie die Kappe mit dem Aluminiumverschluss vollständig ab.
Abbildung 5
Entnehmen Sie den Gummistopfen senkrecht nach oben aus der Durchstechflasche.
Der Inhalt einer Durchstechflasche (1000 mg Vancomycin) sollte in 60 ml Wasser gelöst werden. Der Zubereitung kann ein Geschmackskorrigens hinzugefügt werden.
Entsorgung
Die Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Nicht verwendetes Arzneimittel ist zu verwerfen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Haltbarkeit nach Zubereitung der Lösung zur Infusion:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2 – 8 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode der Öffnung bzw. Rekonstitution bzw. Verdünnung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung in der Verantwortung des Anwenders und sind nicht länger als die oben angegebenen Zeiten für die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung.
Verabreichung
Während und kurz nach einer schnellen Infusion von Vancomycin Dr. Eberth, kann es zu einem allergischen Schock (anaphylaktischer / anaphylaktoider Reaktion) kommen.
Eine rasche Verabreichung (d.h. innerhalb weniger Minuten) kann mit einer übermäßigen Hypotonie (einschließlich Schock und selten Herzstillstand), histamin-ähnlichen Reaktionen und makulopapulären oder erythromatösen Hautausschlag (sog. „Roter Mann-Syndrom“ oder „Roter-Hals- Syndrom“) einhergehen.
Im Falle von schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. tödlich verlaufende anaphylaktische Reaktion) sollte die Behandlung mit Vancomycin Dr. Eberth sofort abgebrochen werden und die gängigen Notfallmaßnahmen eingeleitet werden.
Patienten, bei denen eine Flüssigkeitsrestriktion notwendig ist, sollten mit Konzentrationen von bis zu 10 mg/ml behandelt werden. Jedoch bringen derartige Konzentrationen wiederum ein größeres Risiko an infusionsbedingten Komplikationen mit sich.
Die Infusionsrate sollte unter keinen Umständen 10 mg/min übersteigen.
Die gleichzeitige Gabe von Vancomycin Dr. Eberth und Anästhetika erhöht das Risiko einer Durchblutungssteigerung im Oberkörper und das Auftreten eines allergischen Schocks.
Um das Risiko solcher Reaktionen zu senken, sollte Vancomycin Dr. Eberth mindestens 60 Minuten vor der Gabe eines Anästhetikums verabreicht werden.
