Vanycin 500 mg - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vanycin enthält den Wirkstoff Vancomycin. Vancomycin gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die Glycopeptid-Antibiotika genannt werden. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Infektionen verwendet, die durch Bakterien verursacht sind.

Intravenöse Anwendung

Bei der intravenösen Anwendung wird das Vanycin-Pulver gelöst und verdünnt bevor es Ihnen dann von Ihrem Arzt langsam als Infusion in eine Vene verabreicht wird.

Vanycin wird angewendet zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Vancomycin- empfindliche Bakterien verursacht werden, die gegenüber vielen anderen Antibiotika resistent (unempfindlich) sind sowie bei Patienten, die auf die Behandlung mit anderen Antibiotika nicht angesprochen haben oder andere Antibiotika schlecht vertragen haben.

Es wird zur Behandlung verschiedener schwerer Infektionen der Herzinnenhaut oder der Herzklappen, des Blutes, der Lunge, der Knochen oder der Weichteile (Haut, Bindegewebe, Muskeln) angewendet.

Orale Anwendung (Zum Einnehmen)

Das Vanycin-Pulver kann Ihnen nach Auflösen auch oral (über den Mund oder eine Magensonde) zur Behandlung bestimmter schwerer Darmentzündungen verabreicht werden.

Vanycin darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Vancomycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal Probleme mit diesem oder irgendeinem anderen Arzneimittel hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Vanycin bei Ihnen angewendet wird:

• wenn Sie Nierenprobleme haben,
• wenn Sie an Schwerhörigkeit leiden,
• wenn Sie älter als 60 Jahre alt sind,
• wenn Sie allergisch gegen das Antibiotikum Teicoplanin sind.

Während der Behandlung mit Vanycin werden Ihre Blutwerte, Ihre Leber-, Nieren- und Hörfunktion regelmäßig überprüft. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis daraufhin anpassen.

Um allergische Reaktionen zu verhindern, erhalten Sie Vanycin langsam (max. 10 mg/min) und ausreichend verdünnt über mindestens 60 Minuten in eine Vene infundiert. Falls Ihnen die Infusion zu schnell verabreicht wird, können Sie Beschwerden einer Überempfindlichkeitsreaktion, wie z. B. Blutdruckabfall, Hautrötung oder Hautausschlag entwickeln. Diese Reaktionen klingen gewöhnlich nach Abbruch der Infusion ab.

Ebenfalls kann eine zu schnelle Gabe Schmerzen und Entzündungen sowie ein Blutgerinnsel an der Injektionsstelle verursachen. Die Infusionsstellen sollten zudem regelmäßig gewechselt werden.

Wenn Sie bereits an Hörproblemen leiden oder gleichzeitig andere das Gehör schädigende Substanzen erhalten, kann bei Ihnen ein vorübergehender oder dauerhafter Gehörverlust eintreten, der sich möglicherweise durch Ohrgeräusche (Tinnitus) ankündigt. Ihr Arzt wird deshalb Ihren Blutspiegel und Ihre Gehörfunktion in regelmäßigen Zeitabständen überprüfen.

Wenn Sie unter Nierenschwäche leiden oder noch mit weiteren Arzneimitteln behandelt werden, die für die Nieren schädlich sind, ist das Risiko für schädliche Wirkungen durch Vanycin stark erhöht. Ihr Arzt wird daher Kontrolluntersuchungen durchführen.

Wenn Sie wegen einer entzündlichen Darminfektion behandelt werden, können Sie nach der oralen Einnahme (über den Mund oder eine Magensonde) von Vanycin auch Nebenwirkungen entwickeln, die gewöhnlich bei der intravenösen Verabreichung auftreten. Darauf ist besonders zu achten, wenn Ihre Nieren nur eingeschränkt arbeiten.

Wenn Sie während oder nach der intravenösen Therapie schwere, anhaltende Durchfälle bekommen, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, damit diese so schnell wie möglich behandelt werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Säuglingen und Kindern ist Vancomycin mit besonderer Vorsicht anzuwenden, weil ihre Nieren noch nicht vollständig entwickelt sind. Die Vancomycin-Konzentrationen im Blut sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Anwendung von Vanycin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin B)
• Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (andere Antibiotika, wie z. B. Aminoglykoside, Streptomycin, Neomycin, Gentamicin, Kanamycin, Amikacin, Bacitracin, Tobramycin, Polymyxin B, Colistin)
• Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems dämpfen (Ciclosporin)

• Harntreibende Arzneimittel (Schleifendiuretika)
• Arzneimittel gegen Krebs (Cisplatin)
• Narkosemittel (wenn Sie eine Vollnarkose bekommen)
• Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während der Narkose (Muskelrelaxantien)
• orale Kontrazeptiva (die „Pille“)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vanycin sollte während der Schwangerschaft nur wenn unbedingt erforderlich verabreicht werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Vanycin erhalten sollen.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, denn Vanycin geht in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während der Behandlung mit Vanycin das Stillen unterbrechen müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Vanycin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Vanycin wird Ihnen während Ihres Aufenthalts im Krankenhaus vom Arzt verabreicht werden. Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Sie von diesem Arzneimittel jeden Tag erhalten sollen und wie lange die Behandlung dauern soll.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Gewicht, Alter und Ihrer Nierenfunktion anpassen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ereignisse im Zusammenhang mit der Infusion

• Während oder kurz nach einer raschen Infusion können niedriger Blutdruck, Atemnot, juckender Hautausschlag, Hautrötung am Oberkörper, Schmerzen und Krämpfe in Brust- oder Rückenmuskeln auftreten. Vanycin wird sehr langsam (über mindestens 60 Minuten) verabreicht, um diese Reaktionen zu vermeiden.

Schwere Reaktionen

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal und brechen Sie die Anwendung von Vanycin ab, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:

• Schwellung von Gesicht oder Rachen, erschwerte Atmung, Schwächegefühl, Hautjucken oder Nesselausschlag, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können.
• Hautausschlag oder Geschwüre im Mund, da dies Anzeichen schwerer, manchmal lebensbedrohlicher Reaktionen sein können (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom] oder DRESS [Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen]. DRESS beginnt zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautrötung im Gesicht. Der Hautausschlag weitet sich aus, hohes Fieber tritt auf, Blutuntersuchungen zeigen erhöhte Leberenzymwerte und einen Anstieg an bestimmten weißen Blutkörperchen (Eosinophilie), die Lymphknoten sind vergrößert.

Venenentzündungen können auftreten. Durch langsame Infusion verdünnter Lösungen und Wechsel der Infusionsstelle kann man sie vermindern.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Blutdruckabfall
• Atemnot, Atemgeräusche

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Verminderte Anzahl an Blutplättchen
• Verminderte oder erhöhte Anzahl an bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose, Eosinophilie)
• Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen
• Schwindel
• Vorübergehende oder andauernde Verschlechterung der Hörfunktion
• Hörverlust
• Schwindelgefühl
• Ohrenklingeln (Tinnitus)
• Herzstillstand
• Venenentzündung
• Übelkeit
• Hautausschläge (einschließlich exfoliative Dermatitis)
• Schwere allergische Reaktion der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Nesselsucht
• Juckreiz
• Hautrötung am Oberkörper („Red Neck“)
• Nierenversagen
• Entzündung des Nierengewebes
• Schmerzen und Krämpfe von Brust- und Rückenmuskeln
• Arzneimittelfieber
• Zittern

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis)
• Tränenfluss
• Entzündungen der Blutgefäße

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Entzündung der Leber und Gelbsucht
• Beschwerden mit Blasenausschlag
• Schwere allergische Reaktion der Haut mit Blasenbildung (Lyell-Syndrom)
• Autoimmunreraktion der Haut (bullöse IgA-lineare Dermatose)
• Schüttelfrost
• Erhöhte Leberenzymwerte

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

A-1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Konzentrat

Haltbarkeit nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 14 Tage bei 5°C und für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Infusionslösung

Haltbarkeit nach Verdünnung in 5%ige Glucoselösung; 0,9%ige Natriumchloridlösung; Ringer- Lactat-Lösung oder 3,3%ige Glucoselösung und 0,3%ige Natriumchloridlösung:

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 96 Stunden bei 5°C und für 24 Stunden bei 25°C nachgewiesen.

Lösung zum Einnehmen

Die Lösung für die orale Anwendung ist nach Zubereitung sofort zu verwenden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten die Produkte sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet werden, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Vanycin enthält

• Der Wirkstoff ist: Vancomycin (als Hydrochlorid).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert-Einstellung)

Vanycin 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

Eine 10 ml Durchstechflasche enthält 500 mg (entsprechend 500.000 I.E.) Vancomycin als Hydrochlorid.

Vanycin 1000 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:

Eine 30 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg (entsprechend 1.000.000 I.E.) Vancomycin als Hydrochlorid.

Wie Vanycin aussieht und Inhalt der Packung

Vanycin ist ein weißes bis leicht braunes kristallines Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas (Typ I, klar, farblos) mit Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe mit Schnappdeckel aus Polypropylen.

Packungsgrößen:

1 Durchstechflasche mit 500 mg Vancomycin.

1 Durchstechflasche mit 1000 mg Vancomycin.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira Deutschland GmbH

Rablstr. 24

81669 München

Deutschland

Hersteller

Hospira S.p.A.

Via Fosse Ardeatine, 2

20060 Liscate (MI)

Italien

Z.Nr.: 1-22025 (Vanycin 500 mg - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) Z.Nr.: 1-22022 (Vanycin 1000 mg - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014.

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten traten bei der Mischung von Vancomycin-Lösungen mit folgenden Substanzen auf:

Aminophyllin; Barbiturate; Benzylpenicilline; Chloramphenicolhydrogensuccinat-Natriumsalz,

Chlorothiazid-Natrium; Dexamethason-21-dihydrogenphosphat-Dinatriumsalz; Heparin-Natrium;

Hydrocortison-21-hydrogensuccinat- Natriumsalz; Methicillinnatrium; Natriumydrogencarbonat;

Nitrofurantoin-Natrium; Novobiocin-Natrium; Phenytoin-Natrium; Sulfadiazin-Natrium; Sulfafurazol-

Diethanolamin.

Im Falle einer Kombinationstherapie von Vancomycin mit anderen Antibiotika/Chemotherapeutika sollen die Präparate getrennt gegeben werden.

Es hat sich gezeigt, dass Mischungen von Vancomycin und Beta-Lactam-Antibiotika physikalisch inkompatibel sind. Die Wahrscheinlichkeit von Ausfällungen steigt mit der Vancomycin- Konzentration. Es wird empfohlen, die Infusionsleitungen zwischen der Verabreichung dieser Antibiotika entsprechend zu spülen. Es wird auch empfohlen, die Vancomycin-Lösungen auf 5 mg/ml oder weniger zu verdünnen.

Vancomycin-Lösungen haben einen niedrigen pH-Wert (2,8 – 4,5). Beim Zusatz von anderen Injektabilia kann daher eine chemische oder physikalische Inkompatibilität auftreten, welche sich z.B. durch Trübung der Lösung oder Ausfallen der Substanzen äußert.

Obwohl die Verabreichung in den Glaskörperraum des Auges (intravitreale Injektion) kein zugelassener Verabreichungsweg für Vancomycin ist, wurde nach der intravitrealen Injektion von Vancomycin und Ceftazidim mit unterschiedlichen Spritzen und Kanülen zur Behandlung einer Entzündung im Augeninneren (Endophthalmitis) von Ablagerungen berichtet. Die Ablagerungen lösten sich nach und nach auf und verschwanden innerhalb von zwei Monaten vollständig aus dem Glaskörper, wobei sich die Sehschärfe verbesserte.