Betaferon®

ATC Code
L03AB08
Medikamio Hero Image

Allgemein

Zulassungsland
Hersteller Bayer
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Anatomische Gruppe Antineoplastische und immunmodulierende mittel
Therapeutische Gruppe Immunstimulanzien
Pharmakologische Gruppe Immunstimulanzien
Chemische Gruppe Interferone
Wirkstoff Interferon beta-1b

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Alle Informationen

Autor

Bayer

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Multiple Sklerose (MS) ist eine Krankheit des Zentralnervensystems (ZNS) (d.h. Gehirn und Rückenmark), deren genaue Ursache unbekannt ist. Man nimmt an, dass eine abnorme Reaktion des Immunsystems eine wichtige Rolle bei der Schädigung des ZNS spielt. Interferon beta-1b ADNr (= rekombinantes Interferon), der Wirkstoff von Betaferon, beeinflusst die Reaktion des Immunsystems. Interferone gehören zu den Zytokinen, natürlich vorkommenden Proteinen.

Betaferon ist für die Anwendung bei Patienten bestimmt, die zum ersten Mal Beschwerden hatten, die auf ein hohes Risiko für das Auftreten einer Multiplen Sklerose hinweisen. Bevor Sie behandelt werden, wird Ihr Arzt alle anderen möglichen Ursachen für Ihre Beschwerden ausschliessen.

Betaferon wird bei gehfähigen erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender multipler Sklerose zur Verringerung der Schubrate angewendet. Diese Verlaufsform der MS führt zu wiederholt auftretenden neurologischen Funktionsstörungen mit nachfolgender vollständiger oder teilweiser Rückbildung der Symptome.

Der Nachweis der Wirksamkeit bei sekundär chronisch-progredienter MS erfolgte bei Patienten, die noch nie mit Interferonen behandelt wurden. Es ist unklar, ob Patienten mit vorgängigen Interferonbehandlungen von einer erneuten Behandlung ebenfalls profitieren.

Betaferon ist auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin anzuwenden.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Betaferon darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber natürlichem oder rekombinantem Interferon beta oder humanem Albumin (= Hilfsstoff von Betaferon).


Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Nervensystem

Patienten haben über Depressionen und Selbstmordgedanken berichtet. Wenn Sie solche Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Epilepsie leiden, da Betaferon in diesem Fall mit Vorsicht angewendet werden soll.

Herz

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie ein Herzleiden haben, weil Betaferon dann mit Vorsicht verabreicht werden sollte.

Zu Beginn der Behandlung mit Betaferon können grippeartige Symptome auftreten, die für Sie eine Belastung darstellen können, falls Sie bereits an einer Herzerkrankung leiden.

Laboruntersuchungen

Wenn bei Ihnen eine verminderte Funktion Ihres Knochenmarks (Myelosuppression) vorliegt, ist bei der Anwendung von Betaferon Vorsicht angezeigt. Sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen eine Verringerung der Zahl bestimmter weisser Blutkörperchen (Neutropenie) feststellen, sollten Sie sorgfältig auf das Auftreten von Fieber und Infektionen achten und gegebenenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unterrichten. Vor Behandlungsbeginn sowie in regelmässigen Abständen während der Behandlung mit Betaferon sollte deshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut untersuchen.

Leber

Betaferon kann Erhöhungen der Leberfunktionswerte verursachen. Diese Erhöhungen sind zumeist leicht und vorübergehend. Bei Patienten unter Therapie mit Betaferon wurde ? wie auch für andere Interferone ? über schwere Leberschädigung einschliesslich Fälle von Leberversagen berichtet. Wird im Blut ein Anstieg einiger Leberenzyme (so genannte Transaminasen) festgestellt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie sorgfältig auf Leberschäden überwachen. Symptome, die auf eine Leberveränderung hinweisen können, sind Appetitlosigkeit, Übelkeit, wiederholtes Erbrechen, diffuser Juckreiz, gelbe Verfärbung der Haut oder des Weiss in Ihren Augen sowie vermehrtes Auftreten von Blutergüssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome bei sich feststellen und auch, wenn Sie andere Medikamente oder Substanzen anwenden.

Allgemeine Störungen und Lokalreaktionen

Starke Überempfindlichkeitsreaktionen können auftreten. Bei schweren Reaktionen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Betaferon abbrechen und geeignete ärztliche Massnahmen einleiten. Bei anderen mittelschweren bis schweren Nebenwirkungen kann eine Änderung der Dosis von Betaferon oder sogar ein Absetzen des Präparates erforderlich werden.

Bei Patienten, die Betaferon anwenden, sind Hautschäden und örtlich begrenzter Gewebsuntergang (Nekrosen) an den Injektionsstellen berichtet worden (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Betaferon haben?»). Diese können ausgedehnt sein und sich bis in das Muskelfasergewebe (Muskelfascie) und das Fettgewebe erstrecken und deshalb zur Narbenbildung führen. Gelegentlich sind Abtragungen nekrotischen Gewebes und seltener Hauttransplantationen erforderlich. Die Wundheilung kann bis zu 6 Monate dauern.

Falls bei Ihnen mehrere Läsionen bestehen, sollte die Behandlung mit Betaferon bis zu deren Abheilung unterbrochen werden. Patienten mit einzelnen Läsionen können, vorausgesetzt die Nekrose ist nicht zu ausgedehnt, die Behandlung mit Betaferon fortsetzen, da bei einigen Patienten eine Abheilung der Nekrosen während der Behandlung mit Betaferon stattgefunden hat.

Um das Risiko des Entstehens von Nekrosen zu minimieren, sollten Sie:

? eine aseptische (keimfreie) Injektionstechnik anwenden;

? bei jeder Applikation eine neue Injektionsstelle verwenden.

Reaktionen an der Injektionsstelle können durch die Anwendung eines Autoinjektors verringert werden.

Beachten Sie deshalb die Gebrauchsanweisung zur Selbstinjektion.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte Ihre Selbstinjektionstechnik regelmässig überprüfen, besonders dann, wenn Reaktionen an den Injektionsstellen aufgetreten sind.

Gastrointestinale Störungen

Wenn Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen eine Erhöhung bestimmter Blutfette (Triglyzeride) aufgetreten ist oder wenn Sie eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hatten, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Unter der Behandlung mit Betaferon wurden Pankreatitisfälle beobachtet, die oft mit erhöhten Triglyzeridspiegeln einhergingen.

Wechselwirkungen

Die Auswirkung der Behandlung von MS-Patienten mit 8

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Wie wird es angewendet?

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Vor der Anwendung muss die Betaferon-Injektionslösung aus einem Fläschchen, das Betaferon als Pulver enthält und den 1,2 ml Lösungsmittel aus der Fertigspritze hergestellt werden. 1,0 ml der hergestellten Betaferon-Injektionslösung werden dann jeden zweiten Tag subkutan (unter die Haut) injiziert. Dies entspricht 8 Millionen IU (250

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Häufig kam es nach der Injektion von Betaferon zu einer Reaktion an der Injektionsstelle einschliesslich Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerz, Überempfindlichkeit, Nekrose (örtlich begrenzter Gewebsuntergang) und unspezifischen Reaktionen (siehe auch «Wann ist bei der Anwendung von Betaferon Vorsicht geboten?»). In der Regel nahm mit der Zeit die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle ab.

Grippeartige Symptome (Fieber, Schüttelfrost, Gelenk- und Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Unwohlsein oder Schweissausbrüche) wurden häufig beobachtet. Die Häufigkeit der Symptome nahm mit der Zeit ab.

Ausserdem wurden folgende Nebenwirkungen unter Behandlung mit Betaferon beobachtet.

Sehr häufig bedeutet, dass eine Nebenwirkung wahrscheinlich bei 10 oder mehr von 100 behandelten Personen auftreten kann.

Häufig bedeutet, dass eine Nebenwirkung wahrscheinlich bei 1 bis 10 von 100 behandelten Personen auftreten kann.

Gelegentlich bedeutet, dass eine Nebenwirkung wahrscheinlich bei 1 bis 10 von 1?000 behandelten Personen auftreten kann.

Selten bedeutet, dass eine Nebenwirkung wahrscheinlich bei 1 bis 10 von 10?000 behandelten Personen auftreten kann.

Für Nebenwirkungen, die nur nach der Markteinführung beobachtet wurden, können keine Häufigkeitsangaben gemacht werden.

Blut- und Lymphsystem

Sehr häufig: Veränderung des weissen Blutbildes.

Häufig: Schwellung der Lymphdrüsen.

Immunsystem

Es wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (setzen Sie sich unverzüglich mit einem Arzt bzw. einer Ärztin in Verbindung).

Endokrine Störungen

Es wurde über Schilddrüsenfunktionsstörungen (Unter- und Überfunktion) berichtet.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Es wurde über schwerwiegende Appetitlosigkeit (zu Gewichtsverlust führend), Gewichtszunahme und Gewichtsabnahme berichtet.

Psychiatrische Störungen

Es wurde über Depression, Verwirrung, Angst, Stimmungsschwankungen und Selbstmordgedanken berichtet.

Nervensystem

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Koordinationsstörungen des Bewegapparates, Schlaflosigkeit.

Ausserdem wurde über Krämpfe und Schwindel berichtet.

Herz

Es wurde über beschleunigten Herzschlag und Herzklopfen berichtet.

Gefässe

Häufig: Erhöhter Blutdruck.

Es wurde ausserdem über Erweiterung der Blutgefässe (Vasodilatation) berichtet.

Atmungsorgane

Häufig: Kurzatmigkeit.

Es wurde ausserdem über Krämpfe der Bronchialmuskeln berichtet.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Bauchschmerzen.

Es wurde ausserdem über Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und Durchfall berichtet.

Leber und Galle

Es wurde über Leberentzündung (Hepatitis) und Leberversagen berichtet.

Haut

Sehr häufig: Hautausschlag

Es wurde ausserdem über geschwollene und zumeist juckende Flecken auf der Haut oder Schleimhaut (Urtikaria), Juckreiz, Verlust von Kopfhaar und Hautverfärbung berichtet.

Muskelskelettsystem

Sehr häufig: Muskelschmerzen, Muskelverspannungen.

Es wurde ausserdem über Gelenkschmerzen, Muskelsteifheit und Muskelschwäche berichtet.

Nieren und Harnwege

Sehr häufig: Harndrang.

Reproduktionssystem und Brust

Häufig: Impotenz.

Es wurde ausserdem über Menstruationsstörungen und sehr starke Blutungen aus der Gebärmutter (Menorrhagie) berichtet.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle

Sehr häufig: Grippeartige Symptome, Schüttelfrost, Fieber; Reaktionen, Entzündungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Flüssigkeitsansammlungen in den Armen, Beinen oder im Gesicht, Schwäche.

Häufig: Örtlich begrenzter Gewebsuntergang (Nekrose), Brustschmerzen, Unwohlsein.

Es wurde ausserdem über Schweissausbrüche berichtet.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Betaferon darf nicht über 25 °C gelagert werden (aber nicht im Gefrierschrank oder im Gefrierfach).

Wenn Sie Betaferon nach Herstellung der Injektionslösung nicht sofort injizieren, können Sie die Injektionslösung bis zu 3 Stunden im Kühlschrank (2?8 °C, aber nicht im Gefrierschrank oder im Gefrierfach) aufbewahren.

Die Herstellung der Lösung darf nur mit dem beiliegenden Lösungsmittel erfolgen.

Arzneimittel sind sorgfältig aufzubewahren und vor Kindern zu sichern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Eine Durchstechflasche enthält 9,6 Millionen IU (300 Mikrogramm) Interferon beta-1b ADNr (= Wirkstoff von Betaferon) und Hilfsstoffe (humanes Albumin, Mannitol) in Form eines Pulvers. Die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel (= Solvens) enthält 1,2 ml 0,54% Natriumchlorid-Lösung. 1

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Packungsbeilage des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden

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