Was sollte dazu beachtet werden?
Braftovi darf nur zur Behandlung von Patienten angewendet werden, deren Melanom bzw. deren Dickdarmkrebs diese bestimmte Mutation im BRAF-Gen aufweist. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Test durchführen, um sich zu vergewissern, dass dies der Fall ist.
Wenn Braftovi zur Behandlung des Melanoms in Kombination mit Binimetinib angewendet wird, lesen Sie bitte die Packungsbeilage von Binimetinib sowie diese Packungsbeilage sorgfältig durch.
Wenn Braftovi zur Behandlung von Dickdarmkrebs in Kombination mit Cetuximab angewendet werden muss, lesen Sie bitte die Packungsbeilage von Cetuximab sowie diese Packungsbeilage sorgfältig durch.
Wann ist bei der Einnahme von Braftovi Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal vor der Einnahme von Braftovi über alle medizinischen Beschwerden, die Sie haben, wozu insbesondere die folgenden Erkrankungen zählen:
- Herzprobleme, einschliesslich Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens (QT-Zeit-Verlängerung)
- Leber- oder Nierenprobleme
- Blutungsstörungen oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Blutungen hervorrufen können
- Augenprobleme
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom oder den Dickdarmkrebs hatten, da Braftovi zum Fortschreiten bestimmter Krebsarten führen kann.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen die folgenden Beschwerden auftreten, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
- Hautveränderungen: Braftovi kann andere Arten von Hautkrebs wie etwa ein Plattenepithelkarzinom der Haut hervorrufen. Während der Einnahme von Braftovi können auch neue Melanome auftreten. Ihr Arzt / Ihre Ärztin sollte Ihre Haut vor der Behandlung, alle 2 Monate während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach dem Absetzen von Braftovi auf neue Hautkrebserkrankungen untersuchen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen während und nach der Behandlung Hautveränderungen auftreten, z.B. neue Warzen, wunde Stellen oder rötliche Erhebungen, die bluten oder nicht heilen, oder Pigmentflecken, deren Grösse oder Farbe sich verändert hat. - Darüber hinaus muss Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihren Kopf, Hals, Mund sowie Ihre Lymphknoten nach Plattenepithelkarzinomen untersuchen und regelmässig CT-Aufnahmen machen. Dies ist eine Vorsichtsmassnahme für den Fall, dass ein Plattenepithelkarzinom in Ihrem Körper entsteht. Auch Untersuchungen des Genitalbereichs (bei Frauen) und des Analbereichs sowie vollständige Blutuntersuchungen werden vor, während und am Ende der Behandlung empfohlen.
- Herzprobleme: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib die vom Herzen gepumpte Blutmenge verringern, eine Veränderung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens hervorrufen, die als «QT-Intervall-Verlängerung» bezeichnet wird, oder bestehende Herzbeschwerden verschlimmern (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Braftovi haben?»).
Ihr Arzt oder ihre Ärztin wird vor und während Ihrer Behandlung mit diesen Arzneimitteln Untersuchungen durchführen, um die Funktionsfähigkeit Ihres Herzens zu überprüfen. - Blutungsprobleme: Braftovi kann schwerwiegende Blutungsstörungen hervorrufen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Blutung auftreten (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Braftovi haben?»).
- Augenprobleme: Braftovi kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Binimetinib schwerwiegende Augenbeschwerden hervorrufen (siehe auch Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Braftovi haben?»). Während der Einnahme von Braftovi wird der Arzt oder die Ärztin Ihre Augen untersuchen, um neue oder sich verschlechternde Sehprobleme festzustellen.
- Leberprobleme: Braftovi kann zu abnormalen Ergebnissen von Bluttests führen, die mit der Funktionsweise Ihrer Leber zusammenhängen (erhöhte Leberenzymspiegel). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion zu überwachen.
- Nierenprobleme: Braftovi kann Ihre Nierenaktivität verändern (oft abnormale Ergebnisse von Bluttests, seltener Flüssigkeitsmangel (Dehydierung) und Erbrechen). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Nieren vor und während der Behandlung zu überwachen. Trinken Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie sich übergeben und dadurch dehydrieren.
Einnahme von Braftovi zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Ihrer Behandlung mit Braftovi. Dies könnte die Nebenwirkungen von Braftovi verstärken.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Braftovi kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermeiden Sie es, am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei Ihnen Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Fähigkeit hierzu beeinträchtigen (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Braftovi haben?»).
Kinder und Jugendliche
Braftovi wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen. Dieses Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
- andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
- kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, einschliesslich rezeptfreier Arzneimittel
Darf Braftovi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Die Einnahme von Braftovi während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Braftovi kann bleibende Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme von Braftovi und über einen Zeitraum von mindestens 1 Monat nach Einnahme Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Hormonhaltige Verhütungsmittel (wie die „Pille“, Injektionen, Pflaster, Implantate und bestimmte hormonfreisetzende Intrauterinpessare [Spirale]) könnten während der Einnahme von Braftovi oder der Kombinationsbehandlung (Braftovi und Binimetinib) nicht erwartungsgemäss wirken. Damit Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden, müssen Sie eine andere zuverlässige Form der Verhütung wie eine Barrieremethode (z.B. Kondom) anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Einnahme von Braftovi schwanger werden.
Die Einnahme von Braftovi während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Es ist nicht bekannt, ob Braftovi in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Braftovi nicht zu stillen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass der Wirkstoff Encorafenib die Zeugungsfähigkeit vermindern kann. Braftovi kann bei Männern zu einer Verringerung der Spermienzahl führen. Dies kann die Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, beeinträchtigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Ihnen dies Sorge bereitet.