Buprenorphin-Mepha Transdermales Pflaster

Buprenorphin-Mepha 35 µg/h, 52.5 µg/h oder 70 µg/h ist ein wirkstoffhaltiges Matrix-Pflaster, welches seine Wirkung durch die Haut entfaltet (transdermal). Nach dem Aufkleben gelangt der Wirkstoff Buprenorphin über die Haut in das Blut. Buprenorphin-Mepha gehört zur Gruppe der starken Schmerzmittel (Opioide), die über das Zentralnervensystem (bestimmte Nervenzellen im Rückenmark und im Gehirn) wirken. Buprenorphin-Mepha 35 µg/h, 52.5 µg/h oder 70 µg/h wird bei ungenügender Wirksamkeit von schwachen Schmerzmitteln bei mittelstarken bis starken langanhaltenden Schmerzen eingesetzt.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Beachten Sie, dass die Möglichkeit einer Abhängigkeit besteht, wenn starke Schmerzmittel wie Buprenorphin-Mepha über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

Buprenorphin-Mepha wurde Ihnen für Ihre momentane Erkrankung verschrieben. Benutzen Sie es nicht für andere Schmerzzustände.

Wann darf Buprenorphin-Mepha nicht angewendet werden?

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Buprenorphin oder einem der sonstigen Bestandteile von Buprenorphin-Mepha sind.
• Wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie von anderen starken Schmerzmitteln (Opioide) abhängig sind.
• Wenn Ihre Lungenfunktion oder Ihre Atmung stark beeinträchtigt ist.
• Wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen oder diese während der letzten 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Buprenorphin-Mepha angewendet haben.
• Buprenorphin-Mepha darf bei akutem Alkohol-Entzugssyndrom (Delirium tremens) nicht angewendet werden.
• Personen unter 18 Jahren kann Buprenorphin-Mepha nicht empfohlen werden, da für diese Altersgruppe noch keine Erfahrungen vorliegen.
• Buprenorphin-Mepha darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.
• Während der Schwangerschaft.
• Wenn Sie an Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) leiden.

Wann ist bei der Anwendung von Buprenorphin-Mepha Vorsicht geboten?

Buprenorphin-Mepha kann Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes oder Doppelsehen verursachen. Deshalb kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies trifft besonders zu:

• am Anfang der Behandlung
• bei einer Änderung der Dosierung
• wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Buprenorphin-Mepha umstellen
• wenn Sie Alkohol konsumieren
• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel nehmen, die dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken können (z.B. Beruhigungs- oder Schlafmittel, Antidepressiva).

Falls Sie die oben erwähnten Symptome verspüren, sollten Sie nicht Autofahren oder Maschinen bedienen. Dies trifft auch am Ende der Behandlung mit Buprenorphin-Mepha zu: Verzichten Sie auf das Autofahren oder Bedienen von Maschinen während mindestens 24 Stunden nach der Entfernung des Pflasters.

Des Weiteren teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn eine oder mehrere der folgenden Zustände auf Sie zutreffen oder in der Vergangenheit auf Sie zutrafen:

• wenn Sie an erhöhtem Hirndruck (z.B. nach Kopfverletzungen oder einer Erkrankung des Gehirns) leiden
• wenn Sie zu Krampfanfällen im Gehirn (z.B. Epilepsie) neigen
• wenn Sie Bewusstseinsstörungen oder Anzeichen eines Schocks (z.B. kalter Schweiss) haben
• wenn Sie Probleme mit der Atmung haben
• wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber leiden
• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Atmung beeinträchtigen oder dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken können, wie z.B. Benzodiazepine oder andere Beruhigungs- oder Schlafmittel, Antidepressiva oder Alkohol. Das Risiko von Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepression) und Koma wird erhöht und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten bestehen.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch Buprenorphin-Mepha zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet, sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin begrenzt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bitte über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin streng ein. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu informieren bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.

Buprenorphin-Mepha enthält einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört. Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen wie zum Beispiel zentrale Schlafapnoe (flache Atmung beziehungsweise Aussetzung der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen.

Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid Dosis ab. Wenn bei Ihnen eine zentrale Schlafapnoe auftritt, zieht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Reduzierung Ihrer Opioid-Gesamtdosis in Betracht.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. ihre Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Buprenorphin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Schwangerschaft

Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Buprenorphin-Mepha an Schwangeren vor. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nie durchgeführt. (Vgl. Kapitel «Wann darf Buprenorphin-Mepha nicht angewendet werden»).

Stillzeit

Buprenorphin hemmt die Milchbildung und geht in die Muttermilch über. Daher sollte ein Einsatz von Buprenorphin-Mepha während der Stillzeit unterbleiben.

Falls von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, kleben Sie ein Buprenorphin-Mepha Pflaster zu 35 µg/h oder 52.5 µg/h oder 70 µg/h auf und wechseln Sie es regelmässig, spätestens aber nach 96 Stunden. So können Sie das Pflaster zweimal in der Woche zu zwei festen Zeitpunkten, z.B. jeden Montagmorgen und jeden Donnerstagabend, wechseln. Notieren Sie sich bitte den Zeitpunkt des Pflasterwechsels, z.B. auf der Faltschachtel. Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzlich zum Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet, befolgen Sie seine/ihre Anweisungen genau. Andernfalls kann es vorkommen, dass Sie von der Behandlung nicht optimal profitieren.

Bevor Sie ein Pflaster aufkleben

Wie Sie ein Pflaster aufkleben

	Schritt 1 Jedes transdermale Pflaster befindet sich in einem eigenen Beutel. Öffnen Sie den kindersicheren Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung, indem Sie ihn entlang der gestrichelten Linie mit einer Schere aufschneiden. Achten Sie darauf, die transdermalen Pflaster nicht zu beschädigen.
	Entnehmen Sie das Pflaster.
	Schritt 2 Die Klebeseite des Pflasters ist mit einer silberfarbenen Schutzfolie versehen. Entfernen Sie vorsichtig die Hälfte der Folie, wobei Sie die Klebeschicht möglichst nicht berühren sollten.
	Schritt 3 Kleben Sie das Pflaster auf die ausgewählte Hautstelle und entfernen Sie den Rest der Schutzfolie.
	Schritt 4 Pressen Sie das Pflaster mit der flachen Hand auf Ihre Haut und zählen Sie langsam bis 30. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte Pflaster auf der Haut klebt, auch an den Rändern.

Wenn Sie das Pflaster tragen

Nun können Sie das Pflaster bis zu vier Tage lang auf der Haut belassen. Vorausgesetzt, Sie haben das Pflaster richtig angebracht, ist ein Ablösen sehr unwahrscheinlich. Sie können mit dem Pflaster duschen, baden oder schwimmen. Das Pflaster sollte jedoch heissem Wasser oder direkter Hitzeeinwirkung nicht ausgesetzt werden. Verzichten Sie deshalb unbedingt während der Behandlung mit Buprenorphin-Mepha auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Wärmeflaschen, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. oder Solarium. Vermeiden Sie intensive Sonnenbestrahlung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ärztin, falls Sie Fieber haben sollten.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das Pflaster vor dem nächsten Wechsel löst, benutzen Sie nicht dasselbe Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein neues Pflaster auf (siehe auch Wie Sie das Pflaster wechseln).

Wie Sie das Pflaster wechseln

• Nehmen Sie das alte Pflaster ab.
• Falten Sie es in der Mitte zusammen, wobei die Klebefläche innen liegen sollte.
• Werfen Sie es sorgsam weg. Es darf weder in Sicht- noch Reichweite von Kindern gelangen.
• Kleben Sie ein neues Pflaster auf eine andere gesunde und unbehaarte Hautstelle (wie oben beschrieben). Erst nach 8 Tagen (nach zwei Anwendungen) dürfen Sie die alte Hautstelle wieder bekleben.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie Buprenorphin-Mepha anwenden sollen. Brechen Sie nicht von sich aus die Behandlung ab, denn dann besteht die Möglichkeit, dass Ihre Schmerzen wiederkehren und Sie sich unwohl fühlen (siehe auch Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Buprenorphin-Mepha beendet oder abgebrochen wird).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Pflastern aufgeklebt haben als Sie sollten…

entfernen Sie die überzählige Menge und sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie das Wechseln des Pflasters vergessen haben…

kleben Sie ein neues Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Notieren Sie sich den Tag, an dem Sie das neue Pflaster aufkleben, damit Sie den Wechselrhythmus entsprechend anpassen können.

Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Sie dürfen auf keinen Fall die vergessene Dosis durch das Aufkleben der doppelten Anzahl an Pflastern nachholen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Buprenorphin-Mepha beendet oder abgebrochen wird

Wenn starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet werden und die Behandlung beendet oder plötzlich abgebrochen wird, kann es zu Nachwirkungen kommen. Diese sind nach der Anwendung von Buprenorphin-Mepha jedoch sehr unwahrscheinlich. Wenn Sie sich dennoch erregt, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sind, nicht schlafen können, oder Verdauungsbeschwerden bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Die Anwendung und Sicherheit von Buprenorphin-Mepha bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden und wird nicht empfohlen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Übelkeit, Rötung (Erythem) und Juckreiz an der Anwendungsstelle.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Wasseransammlung in den Beinen (Ödeme), Atemnot. Bei wiederholter Pflasteranwendung über Monate oder Jahre Hautveränderungen (Exantheme).

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Abgeschlagenheit, Beruhigung in unterschiedlichem Ausmass (von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit), Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen, Unruhe, Ausschlag, Mundtrockenheit, und Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhaltung (weniger Urin als normal).

Vor allem zu Beginn der Therapie kann es zu hypotonen Kreislaufreaktionen (niedrigem Blutdruck), in seltenen Fällen bis zum Kollaps kommen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Appetitverlust, Sodbrennen, Sinnes- und Wahrnehmungstäuschungen (z.B. Halluzinationen, Angstzustände und Albträume), Konzentrationsstörungen, Sprechstörungen, Gleichgewichtsstörungen, vermindertes sexuelles Interesse und Erektionsschwäche. Ebenfalls selten traten auf: Taubheitsgefühl, Hautprickeln oder brennende Hautirritationen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Lidschwellung, anfallartiges Hitzegefühl, eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression) und Entzugserscheinungen. Überempfindlichkeitsreaktionen als Spätfolgen an der Anwendungsstelle mit Anzeichen einer Entzündung. Sollten Sie davon betroffen sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Stimmungsschwankungen, Abhängigkeit, Muskelzuckungen, Geschmacksstörungen, Pupillenverengung, Ohrschmerz, rasches Atmen (Hyperventilation), Schluckauf, Brechreiz, Brustschmerz, Pusteln oder Hautbläschen.

Schwerwiegende allergische Reaktion auf Buprenorphin, z.B. Fälle von Quincke-Ödem (schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut) bis hin zum anaphylaktischen Schock.

Wenn eine der folgenden Erscheinungen bei Ihnen auftritt, muss das Pflaster entfernt werden, sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin gerufen werden oder eine Einweisung in das nächstgelegene Spital erfolgen.

• Schwellungen an Händen, Füssen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle mit Schluck- oder Atembeschwerden
• Hautausschlag
• Ohnmacht
• Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht).

Fälle von Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskeln) wurden unter Buprenorphin-Behandlung ebenfalls beobachtet.

Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Kontaktdermatitis (entzündlicher Hautausschlag, der mit einem brennenden Gefühl einhergehen kann), Hautverfärbung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Während der Behandlung mit Buprenorphin-Mepha sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen. Alkohol kann die Nebenwirkungen des Pflasters verstärken und Ihnen Unwohlsein bereiten.

Steuern Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie auf Buprenorphin-Mepha mit Schwindel, Benommenheit oder Sehstörungen reagieren. Dies kann am Anfang der Behandlung, bei einer Änderung der Buprenorphin-Mepha Dosierung, bei einem Wechsel von einem anderen Schmerzmittel oder wenn Sie andere Medikamente nehmen, die auf das zentrale Nervensystem wirken, passieren. Das gleiche gilt, wenn während der Behandlung mit Buprenorphin-Mepha Sinnes- und Wahrnehmungstäuschungen (Halluzinationen) oder Verwirrtheitszustände bei Ihnen aufgetreten sind. Dies sollten Sie auch bis zu 24 Stunden nach Entfernen des Buprenorphin-Mepha Pflasters beachten.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Buprenorphin-Mepha enthalten?

Wirkstoffe

Die transdermalen Pflaster enthalten Buprenorphin:

Buprenorphin-Mepha 35 µg/h hat eine wirkstoffhaltige Fläche von 25 cm2 und enthält 20 mg Buprenorphin. Innerhalb von 96 Stunden werden 35 µg/h freigesetzt.

Buprenorphin-Mepha 52.5 µg/h hat eine wirkstoffhaltige Fläche von 37.5 cm2 und enthält 30 mg Buprenorphin. Innerhalb von 96 Stunden werden 52.5 µg/h freigesetzt.

Buprenorphin-Mepha 70 µg/h hat eine wirkstoffhaltige Fläche von 50 cm2 und enthält 40 mg Buprenorphin. Innerhalb von 96 Stunden werden 70 µg/h freigesetzt.

Hilfsstoffe

Adhäsive Matrix (Buprenorphin enthaltend): Oleyloleat, Povidon K90, Lävulinsäure, Acrylsäure-Butylacrylat-(2-Ethylhexyl)acrylat-Vinylacetat-Copolymer (5:15:75:5), vernetzt

Adhäsive Matrix (ohne Buprenorphin): Acrylsäure-Butylacrylat-(2-Ethylhexyl)acrylat-Vinylacetat-Copolymer (5:15:75:5), nicht vernetzt

Trennfolie zwischen den beiden adhäsiven Matrizes mit/ohne Buprenorphin:

Poly(ethylenterephthalat)-Folie.

Abdeckgewebe (rückseitig): Poly(ethylenterephthalat)-Gewebe.

Abdeckfolie (vorderseitig; wird vor Anwendung des Pflasters entfernt): Poly(ethylenterephthalat)-Folie, silikonisiert, einseitig mit Aluminium beschichtet.

Zulassungsnummer

65809 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Buprenorphin Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Es sind folgende Packungsgrössen erhältlich:

Buprenorphin-Mepha 35 µg/h: 4 und 8 Pflaster.

Buprenorphin-Mepha 52.5 µg/h: 4 und 8 Pflaster.

Buprenorphin-Mepha 70 µg/h: 4 und 8 Pflaster.

Jedes Pflaster ist in einem eigenen kindersicheren Beutel verpackt.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 5.1