Temgesic®, Sublingualtabletten

Temgesic ist ein starkes zentralwirksames Schmerzmittel, welches zu den opiatartigen Substanzen gehört und sich zur Behandlung mittelstarker bis starker akuter und prolongierter Schmerzen eignet. Temgesic Sublingualtabletten werden direkt von der Mundschleimhaut aufgenommen.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Beachten Sie, dass die Möglichkeit einer Abhängigkeit besteht, wenn starke Schmerzmittel wie Temgesic über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Temgesic wurde Ihnen für Ihre momentane Erkrankung verschrieben. Benutzen Sie es nicht für andere Schmerzzustände und geben Sie es nicht an andere Personen weiter.

Wann ist bei der Einnahme von Temgesic Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn

• Sie vor kurzem eine Kopfverletzung oder eine Erkrankung des Gehirns hatten.
• Sie einen niedrigen Blutdruck haben.
• Sie an Erkrankungen der Harnwege leiden (bei Männern insbesondere in Zusammenhang mit einer Prostatavergrösserung).
• Sie alkoholbedingt an Zittern, starkem Schwitzen, Angstzuständen, Verwirrtheit oder Halluzinationen leiden (Delirium tremens).
• Sie unter medikamentöser Gemütsstörung (toxischer Psychose) leiden.
• Sie akute Bauchschmerzen haben.
• bei Ihnen eine Verkrümmung der Wirbelsäule (Kyphoskoliose) vorliegt, die zu Atemproblemen führt.
• bei Ihnen Asthma oder sonstige Atemprobleme vorliegen.
• bei Ihnen eine Nierenerkrankung vorliegt.
• bei Ihnen eine Lebererkrankung wie z.B. Hepatitis vorliegt.
• bei Ihnen eine Schilddrüsenerkrankung vorliegt.
• bei Ihnen eine Erkrankung der Nebennierenrinde (z.B. Morbus Addison) vorliegt.
• Sie an Depressionen oder anderen Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden, leiden. Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Temgesic kann zu einem Serotoninsyndrom, einer potenziell lebensbedrohlichen Erkrankung, führen (siehe «Anwendung von Temgesic mit anderen Arzneimitteln»).

Atemprobleme

Vorsicht ist bei Patienten mit Erkrankungen der Atemwege geboten, da Buprenorphin, der Wirkstoff von Temgesic, besonders bei den Patientinnen und Patienten, die auf diesen Wirkstoff stark reagieren, eine atemhemmende Wirkung ausüben kann.

Einige Menschen starben infolge eines Atmungsversagens (Atemstillstand), weil sie Buprenorphin missbräuchlich oder zusammen mit anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Stoffen wie z.B. Alkohol, Benzodiazepinen (Tranquilizern) oder anderen Opioiden angewendet haben.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Temgesic kann schlafbezogene Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafs) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen. Die Anzeichen können Atempausen während des Schlafs, nächtliches Erwachen aufgrund von Atemnot, Schwierigkeiten beim Durchschlafen oder übermässige Tagesmüdigkeit umfassen. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann eine Dosisreduktion in Betracht ziehen.

Abhängigkeit

Temgesic kann in seiner opioidähnlichen Eigenschaft zu einer dem Opioid-Typ ähnlichen Abhängigkeit führen.

Entzugssymptome

Temgesic kann Entzugssymptome hervorrufen, wenn Sie es plötzlich absetzen.

Blutdruck

Bei Anwendung dieses Arzneimittels kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen, der Schwindel hervorruft, wenn Sie plötzlich aus dem Sitzen oder dem Liegen aufstehen.

Diagnose anderer Erkrankungen

Dieses Arzneimittel kann Schmerzsymptome verschleiern, die für die Diagnose bestimmter Erkrankungen von Bedeutung sein könnten. Vergessen Sie nicht, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Anwendung von Temgesic mit anderen Arzneimitteln

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie Temgesic zusammen mit anderen, insbesondere den folgenden Arzneimitteln, anwenden:

• Benzodiazepine (Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafstörungen) wie z.B. Diazepam, Temazepam, Alprazolam. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen die korrekte Dosis verschreiben. Die Einnahme der falschen Dosis Benzodiazepine kann zum Tod durch Atmungsversagen (Atemstillstand) oder durch Kreislaufkollaps führen. Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsoptionen nicht möglich sind. Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Temgesic jedoch trotzdem zusammen mit anderen Beruhigungsmitteln verordnet, müssen Dosis und Dauer der Begleitbehandlung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte über die oben genannten Anzeichen und Symptome zu informieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome bemerken.
• Andere Arzneimittel, die Sie möglicherweise schläfrig machen und die zur Behandlung von Krankheiten wie Angstzuständen, Schlaflosigkeit, Konvulsionen/Krampfanfällen, Schmerzen eingesetzt werden. Deren Kombination mit Temgesic verstärkt die dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem und kann zu starker Benommenheit führen.

Unten finden Sie eine Auflistung dieser Art von Arzneimitteln

• andere opioidhaltige Arzneimittel wie Methadon, bestimmte Schmerzmittel und Hustenblocker.
• Antidepressiva (zur Behandlung von Depressionen), z.B. Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin, Tranylcypromin und Valproat, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
• sedative Hı-Rezeptorantagonisten (zur Behandlung allergischer Reaktionen), z.B. Diphenhydramin und Chlorphenamin.
• Barbiturate (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z.B. Phenobarbital, Secobarbital.
• Tranquilizer (die als Schlaf- oder Beruhigungsmittel eingesetzt werden), z.B. Chloralhydrat.
• Antidepressiva wie Moclobemid, Tranylcypromin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Duloxetin, Venlafaxin, Amitriptylin, Doxepin oder Trimipramin. Diese Arzneimittel können mit Temgesic in Wechselwirkung treten, und bei Ihnen können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Kontraktionen von Muskeln, einschliesslich der Muskeln, die die Bewegung des Auges kontrollieren, Aufgeregtheit, Halluzinationen, Koma, übermässiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, erhöhte Muskelanspannung und Körpertemperatur über 38 °C auftreten (sogenanntes «Serotonin-Syndrom»). Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn derartige Symptome bei Ihnen auftreten.
• Clonidin (zur Behandlung von Bluthochdruck) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
• Antiretrovirale Arzneimittel (zur Behandlung von AIDS), z.B. Ritonavir, Nelfinavir und Indinavir, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
• bestimmte Antimykotika (zur Behandlung von Pilzinfektionen), z.B. Ketoconazol, Itraconazol und bestimmte Antibiotika, können die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.
• bestimmte Arzneimittel können die Wirkungen von Temgesic abschwächen. Dies betrifft u.a. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (z.B. Carbamazepin oder Phenytoin) und Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin).
• Naltrexon und andere Opioidantagonisten können die therapeutische Wirkung von Temgesic blockieren. Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit Naltrexon kann es zum plötzlichen Auftreten langanhaltender und starker Entzugserscheinungen kommen.
• Gestoden (ein Hormon) kann die Wirkungen dieses Arzneimittels verstärken.

Anwendung von Temgesic mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Wenden Sie Temgesic nicht zusammen mit alkoholischen Getränken an, da Alkohol die durch Temgesic hervorgerufene Benommenheit und das Risiko eines Atmungsversagens verstärken könnte.

Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Starke Schmerzmittel, Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Mittel gegen Epilepsie sowie Alkohol können diese Wirkung von Temgesic verstärken. Besprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder gefährliche Arbeiten ausführen dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen
• oder äusserlich anwenden.

Temgesic Sublingual enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Temgesic Sublingual erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Sublingualtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Darf Temgesic während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Von der Verwendung des Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit soll abgesehen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen oder stillen möchten. Er bzw. Sie wird entscheiden, ob Ihre Behandlung mit einer alternativen Medikation fortgeführt werden soll.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Temgesic während der Schwangerschaft, insbesondere gegen Ende der Schwangerschaft, kann beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen inkl. Atemproblemen führen. Diese können mehrere Tage nach der Geburt auftreten.

Die vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden.

Die Sublingualtabletten sollten weder gekaut noch geschluckt werden, sondern man sollte sie in der Backentasche oder unter der Zunge zergehen lassen. Nehmen Sie erst dann Speisen und Getränke zu sich, wenn sich die Subingualtablette vollständig aufgelöst hat.

Das Auflösen der Sublingualtabletten kann 5 bis 10 Minuten dauern.

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg sublingual (unter der Zunge), alle 6-8 Std., oder gemäss besonderer Anweisung des Arztes/Ärztin.

Kinder und Jugendliche

35-45 kg: Die empfohlene Dosis beträgt 0,2 mg sublingual, alle 6-8 Std. oder gemäss besonderer Anweisung des Arztes/Ärztin.

Die Sublingualtabletten sind nicht teilbar.

Für Kinder unter 35 kg Körpergewicht stehen daher andere Darreichungsformen von Temgesic zur Verfügung.

Kinder unter 6 Jahren sollen kein Temgesic einnehmen.

Im Falle einer Überdosierung von Buprenorphin müssen Sie sofort zur Behandlung eine Notaufnahme oder eine Klinik aufsuchen oder dorthin gebracht werden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Temgesic nicht eingenommen werden?

Temgesic darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Buprenorphin oder einem der Hilfsstoffe von Temgesic sind,
• bei erhöhtem Druck im Kopf,
• wenn Sie schwere Atemprobleme haben,
• wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

Welche Nebenwirkungen kann Temgesic haben?

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. lassen Sie sich sofort notfallmässig versorgen, wenn folgende seltene Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, wodurch Schluck- oder Atembeschwerden auftreten können, schwerer Hautausschlag/Nesselsucht. Dies könnten Anzeichen einer lebensbedrohlichen allergischen Reaktion sein.
• Gefühl von Schläfrigkeit und Koordinationsstörungen, verschwommenes Sehen, undeutliche Sprache, beeinträchtigtes, unklares Denken oder Ihre Atmung ist deutlich langsamer, als das sonst bei Ihnen der Fall ist.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch unverzüglich, wenn Sie an folgenden seltenen Nebenwirkungen leiden:

wenn Sie Dinge sehen oder hören, die in Wirklichkeit nicht da sind (Halluzinationen).

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Temgesic auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Übelkeit und Schwindelgefühl. Temgesic kann sehr häufig (bis zu 60%) schläfrig oder benommen machen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Wie bei anderen starken Analgetika kommt es häufig zu Erbrechen, niedrigem Blutdruck, Pupillenverengung, Kopfschmerzen, Schweissausbruch und zu oberflächlicher/zu langsamer Atmung.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)

Verwirrtheit, erhöhte Stimmung, Depression, Psychose, Nervosität, Halluzinationen, undeutliche Sprache, Gefühlsstörung, Koma, Zittern, Sehstörung, verschwommenes Sehen, Entzündungen der Bindehaut, Ohrengeräusche, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, Blässe, Ohnmacht, eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression), Mundtrockenheit, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Harnverhalten, Schwäche, Müdigkeit, Unwohlsein und Hautreaktionen allergischer Natur.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Unsicherer Gang, Stimmungsveränderungen, Unruhe, Schlaflosigkeit, Krampfanfälle, Appetitverlust, Durchfall.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskeln), Quincke-Ödem (schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut) und anaphylaktischer Schock.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Temgesic enthalten?

Wirkstoffe

1 Sublingualtablette Temgesic 0,2 mg enthält: 0,2 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid)

1 Sublingualtablette Temgesic 0,4 mg enthält: 0,4 mg Buprenorphin (als Buprenorphinhydrochlorid)

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, Mannitol (E421), Maisstärke, Povidon K30 (E1201), Citronensäure (E330), Natriumcitrat (E331), Magnesiumstearat (E470b).

Zulassungsnummer

44100 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Temgesic? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Es sind Packungen zu 10 und 50 Sublingualtabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

EUMEDICA Pharmaceuticals AG, 4051 Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.