Dexlansoprazole-Acino

Dexlansoprazole-Acino enthält den Wirkstoff Dexlansoprazol und gehört zur Klasse der Protonenpumpenhemmer. Protonenpumpenhemmer verringern die Produktion der Magensäure.

Dexlansoprazole-Acino wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Heilung einer Entzündung mit Schädigung der Speiseröhre (erosive Ösophagitis), zur Vorbeugung eines Rückfalls einer Entzündung mit Schädigung der Speiseröhre und zur Behandlung der Symptome von saurem Aufstossen und Linderung bei Magenbrennen verwendet.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann ist bei der Einnahme von Dexlansoprazole-Acino Vorsicht geboten?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn

-Sie Probleme mit der Leber haben.

-Sie unter Bauchbeschwerden leiden.

-bei Ihnen spezifische Blutuntersuchungen durchgeführt werden (Bestimmung von Chromogranin A).

-bei Ihnen Hautausschläge auftreten, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, da Sie die Behandlung mit Dexlansoprazole-Acino deshalb eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere Beschwerden wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Dexlansoprazole-Acino, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).

Wenn Sie Dexlansoprazole-Acino für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-Ketoconazol, Itraconazol, Rifampicin (zur Behandlung von Infektionen)

-Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen)

-Sogenannte Wassertabletten (Diuretika)

-Tacrolimus (zur Vorbeugung von Transplantatabstossungen)

-Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen psychiatrischen Erkrankungen

-Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von leichten Depressionen

-Blutverdünner (zur Vorbeugung von Thrombose)

-Arzneimittel zur Behandlung von Magenbrennen oder saurem Aufstossen

-Sucralfat (zur Heilung von Geschwüren)

-Arzneimittel zur Behandlung von HIV Infektionen

-Methotrexat gegen Krebsleiden

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin vor Beginn der Behandlung, wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.

Bitte nehmen Sie Dexlansoprazole-Acino erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Dexlansoprazole-Acino während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen dürfen Sie Dexlansoprazole-Acino nicht anwenden. Wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie dies unbedingt Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sagen. Er oder sie wird dann entscheiden, ob Sie Dexlansoprazole-Acino während der Stillzeit einnehmen dürfen oder abstillen müssen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, falls Sie sich nicht sicher sind.

Folgende Dosierungen werden für Erwachsene empfohlen:

Heilung einer Entzündung mit Schädigung der Speiseröhre

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich über 4 Wochen. Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, kann die Behandlung auf Anordnung des Arztes resp. der Ärztin mit der gleichen Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Zur Vorbeugung eines Rückfalls einer Entzündung mit Schädigung der Speiseröhre und Linderung bei Magenbrennen

Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 1 Kapsel à 30 mg einmal täglich für bis zu 6 Monate.

Behandlung der Symptome des sauren Aufstossens (symptomatische nicht-erosive gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD))

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Kapsel à 30 mg einmal täglich für bis zu 4 Wochen. Sind die Symptome nach 4 Wochen nicht unter Kontrolle, wird der Arzt resp. die Ärztin über die weitere Behandlung entscheiden und allenfalls weitere Untersuchungen anordnen.

Folgende Dosierungen werden für Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren empfohlen:

Heilung einer Entzündung mit Schädigung der Speiseröhre

Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich über 4 Wochen. Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, kann die Behandlung auf Anordnung des Arztes resp. der Ärztin mit der gleichen Dosis für weitere 4 Wochen fortgesetzt werden.

Zur Vorbeugung eines Rückfalls einer Entzündung mit Schädigung der Speiseröhre und Linderung bei Magenbrennen

Die empfohlene Dosis bei Jugendlichen beträgt 1 Kapsel à 30 mg einmal täglich für bis zu 4 Monate.

Behandlung der Symptome des sauren Aufstossens (symptomatische nicht-erosive gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD))

Die empfohlene Dosis für Jugendliche zwischen 12 und 17 Jahren beträgt 1 Kapsel à 30 mg einmal täglich für bis zu 4 Wochen. Sind die Symptome nach 4 Wochen nicht unter Kontrolle, wird Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin über die weitere Behandlung entscheiden und allenfalls weitere Untersuchungen anordnen.

Dexlansoprazole-Acino darf von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

Schlucken Sie die Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie können die Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit oder ohne Nahrung zu sich nehmen. Falls Sie Probleme mit dem Schlucken von ganzen Dexlansoprazole-Acino Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung haben, können Sie die Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung öffnen und den Inhalt auf einen Esslöffel mit Apfelmus streuen. Schlucken Sie den ganzen Inhalt ohne zu kauen.

Wenn Sie vergessen haben eine Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung einzunehmen, dann holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Ist es jedoch bald Zeit, die nächste Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung einzunehmen, dann nehmen Sie die vergessene Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht mehr ein und fahren mit Ihrer nächsten Dosis wie gewohnt fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis wieder auszugleichen.

Beenden Sie die Behandlung mit Dexlansoprazole-Acino nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, auch wenn Sie sich besser fühlen. Sie könnten bei einem zu frühen Behandlungsstopp einen Rückfall erleiden.

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin, falls Sie unbeabsichtigt mehrere Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung (Überdosierung) eingenommen haben, oder falls jemand anderes gleichzeitig grössere Mengen Ihres Arzneimittels einnahm.

Die folgenden Symptome wurden bei Patienten berichtet, die grosse Mengen an Dexlansoprazol eingenommen hatten:

-Hoher Blutdruck, Hitzewallungen, Blutergüsse, Halsschmerzen und Gewichtsverlust.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Dexlansoprazole-Acino nicht eingenommen werden?

Dexlansoprazole-Acino darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch auf Dexlansoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Welche Nebenwirkungen kann Dexlansoprazole-Acino haben?

Falls eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, unterbrechen Sie die Einnahme der Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung und informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, oder kontaktieren Sie die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses:

-Überempfindlichkeit oder schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit unbekannt) wie Ausschlag, Anschwellen des Gesichts, Enge im Hals, Schwierigkeiten mit dem Atmen

-allergischer Schock oder schwerwiegende, ernsthafte und plötzliche allergische Reaktionen (Häufigkeit unbekannt) mit Symptomen wie Kurzatmigkeit, Verwirrtheit, Blässe, schwere Hautausschläge, Enge im Hals, Schwäche, Schnappen nach Luft und Bewusstlosigkeit

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (häufig – können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) waren:

Durchfall, Bauchschmerzen und -beschwerden, gutartige Wucherungen der Magenschleimhaut, Übelkeit, Blähungen, Verstopfung und Kopfschmerzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Schlafstörungen, Depression, Benommenheit, veränderter Geschmackssinn, hoher Blutdruck, Hitzewallungen, Husten, Erbrechen, trockener Mund, Auffälligkeiten im Leberfunktionstest, Nesselausschläge, Juckreiz, Ausschlag, Schwächegefühl, Appetitveränderungen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Halluzinationen einschliesslich des Hörens von Stimmen oder Geräuschen, Krämpfe, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Sehstörungen, Schwindelgefühl oder Drehschwindel, Pilzinfektionen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Verringerte Anzahl an roten Blutkörperchen (dies kann Blässe, Schwäche, Unerträglichkeit von körperlicher Aktivität, Benommenheit, Müdigkeit und Verwirrtheit hervorrufen), blaue Flecken oder Bluten verursacht durch eine ungewöhnlich niedrige Anzahl an Blutplättchen, schwere allergisch bedingte Hautreaktionen, Verminderung gewisser Mineralstoffe im Blut (dies kann Schwäche, Krankheitsgefühl mit Erbrechen, Krämpfe, Zittern und Störungen des Herzrhythmus verursachen), verschwommenes Sehen, Taubheit, durch Arzneimittel hervorgerufene Leberentzündung (mit Symptomen wie Appetitverlust, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erschöpfung, Fieber, Gelbsucht, grau-lehmfarbene Stühle, dunkler Urin). Über Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken, wurde sehr selten berichtet.

Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)

Niedriger Natriumspiegel im Blut (häufige Symptome sind Übelkeit und Erbrechen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Müdigkeit, Verwirrung, Muskelschwäche oder -krämpfe, Reizbarkeit, Krampfanfälle, Koma).

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin in Verbindung, falls eine oder mehrere dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.

Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Bewahren Sie Dexlansoprazole-Acino ausserhalb der Reichweite von Kindern und unter 25°C auf.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Dexlansoprazole-Acino enthalten?

Eine Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung Dexlansoprazole-Acino enthält als Wirkstoff 30 mg bzw. 60 mg Dexlansoprazol.

Wirkstoffe

Eine Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung Dexlansoprazole-Acino 30 mg enthält als Wirkstoff 30 mg Dexlansoprazol

Eine Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung Dexlansoprazole-Acino 60 mg enthält als Wirkstoff 60 mg Dexlansoprazol

Hilfsstoffe

Eine Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung Dexlansoprazole-Acino 30 mg enthält Zucker-Stärke-Pellets 28.8 mg, Magnesiumcarbonat, Saccharose 41.5 mg, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Methacrylsäure-Copolymer (Typ A ), Methacrylsäure-Copolymer (Typ B), Macrogol 8000, Polysorbat 80, Triethylcitrat  hochdisperses Siliciumdioxid.

Kapselhülle: Carrageen (E407), Kaliumchlorid, Titandioxid (E171), Indigotin (E132) und Brillantblau FCF, schwarzes Eisenoxid (E179), gereinigtes Wasser, Hypromellose, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Brillantblau FCF Carnaubawachs, Schellack und Glycerinmonooleat.

Eine Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung Dexlansoprazole-Acino 60 mg enthält Zucker-Stärke-Pellets 40 mg, Magnesiumcarbonat, Saccharose 39.52 mg, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Methacrylsäure-Copolymer (Typ A ), Methacrylsäure-Copolymer (Typ B), Macrogol 8000, Polysorbat 80, Triethylcitrat  hochdisperses Siliciumdioxid.

Kapselhülle: Carrageen (E407), Kaliumchlorid, Titandioxid (E171), Indigotin (E132) und Brillantblau FCF, schwarzes Eisenoxid (E179), gereinigtes Wasser, Hypromellose, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Brillantblau FCF Carnaubawachs, Schellack und Glycerinmonooleat.

Zulassungsnummer

67981 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Dexlansoprazole-Acino? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Dexlansoprazole-Acino 30 mg: Packungen zu 14, 28 und 98 Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Dexlansoprazole-Acino 60 mg: Packungen zu 14, 28 und 56 Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Zulassungsinhaberin

Acino Pharma AG, Liesberg

Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.