EZETIMIBE ORGANON® Tabletten

Ezetimibe Organon ist ein cholesterinsenkendes Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet wird. Es ist für Patienten, deren Cholesterinwerte zu hoch sind und bei denen eine Diät allein diese Werte nicht genügend zu senken vermag. Ezetimibe Organon senkt erhöhtes Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin (schlechtes Cholesterin) und erhöht HDL-Cholesterin (gutes Cholesterin). Ezetimibe Organon wird zusätzlich zu einer Diät angewendet. Es kann mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, z.B. Statine, oder mit Fenofibrat, einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel, oder allein eingenommen werden.

Ezetimibe Organon vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Dünndarm. Die Statine und Fenofibrat, eine andere Stoffklasse, senken den Cholesterinspiegel auf eine andere Weise, indem sie die körpereigene Cholesterinproduktion in der Leber hemmen. Ezetimibe Organon ergänzt somit die cholesterinsenkende Wirkung der Statine und Fenofibrat.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen Ezetimibe Organon zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte im Blut verschrieben. Cholesterin ist eine von mehreren Fettsubstanzen, welche im Blutkreislauf vorkommen. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.

Wenn Sie Sitosterinämie haben, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen Ezetimibe Organon zur Senkung erhöhter Werte von pflanzlichen Sterinen im Blut verschreiben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor der Behandlung mit Ezetimibe Organon soll eine cholesterinsenkende Diät durchgeführt und das vorhandene Übergewicht abgebaut werden. Die fett- und cholesterinarme Diät ist auch während der Behandlung mit Ezetimibe Organon weiterzuführen.

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Ezetimibe Organon Vorsicht geboten?

Ezetimibe Organon sollte von Patienten mit mässiger oder schwerer Lebererkrankung nicht eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über alle medizinischen Probleme, die Sie haben oder früher gehabt haben, insbesondere über Leberprobleme und –krankheiten oder Allergien.

Ezetimibe Organon sollte nicht mit gewissen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die zur Gruppe der Fibrate gehören, angewendet werden. Ezetimibe Organon kann jedoch zusammen mit Fenofibrat angewendet werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche spüren oder diese Symptome bei Ihnen unter Therapie mit einem Cholesterinsenker bereits einmal aufgetreten sind. Das ist wichtig, da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können und zu Muskelabbau mit nachfolgender Nierenschädigung führen können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Cholesterinsenker einnehmen.

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Darf Ezetimibe Organon während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. In diesen Fällen kann Ezetimibe Organon für Sie nicht geeignet sein. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Ezetimibe Organon kann in die Muttermilch übertreten. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Ihr Kind stillen.

Arzneimittel aus der Gruppe der Statine dürfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine Kombinationsbehandlung Ezetimibe Organon und Arzneimittel aus der Gruppe der Statine nur unter der Bedingung anwenden, dass eine aktive Schwangerschaftsverhütung stattfindet. Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die Kombinationsbehandlung Ezetimibe Organon und Arzneimittel aus der Gruppe der Statine sofort abbrechen und die Situation mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.

• Nehmen Sie jeden Tag, unabhängig von der Tageszeit, eine 10mg Tablette ein.
• Ezetimibe Organon kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann Ihnen Ezetimibe Organon mit anderen Arzneimitteln, sog. Statinen, oder mit einem Arzneimittel bekannt als Fenofibrat verordnen, um Ihre Cholesterinwerte besser unter Kontrolle zu halten.

Wenn Sie ein Statin oder Fenofibrat einnehmen, können Sie Ezetimibe Organon und das andere Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen.

Falls Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ezetimibe Organon zusammen mit einem Ionentauscher, z.B. Colestyramin (Quantalan®) oder Colestipol (Colestid®) verschrieben hat, sollte Ezetimibe Organon mindestens 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach Einnahme des Ionentauschers eingenommen werden.

Nehmen Sie Ezetimibe Organon nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Fahren Sie mit der Einnahme der anderen cholesterinsenkenden Arzneimittel fort, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen mitteilt, diese abzusetzen.

Es ist wichtig, dass Sie Ezetimibe Organon täglich, wie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben, einnehmen.

Selbst wenn Sie Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte einnehmen, ist es wichtig, Ihre Cholesterinwerte regelmässig bestimmen zu lassen. Sie sollten Ihre Cholesterinwerte und auch die Werte kennen, die Sie erreichen und beibehalten wollen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anwendung bei Kindern

Ezetimibe Organon soll bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.

Was ist zu tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Versuchen Sie, Ezetimibe Organon wie verordnet einzunehmen. Sollten Sie jedoch einmal die Einnahme vergessen, so nehmen Sie keine Extradosis ein, sondern fahren Sie am folgenden Tag wie gewohnt mit der Einnahme fort.

Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen?

Wenn Sie mehr Ezetimibe Organon Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Ezetimibe Organon nicht eingenommen/angewendet werden?

Nehmen Sie Ezetimibe Organon nicht ein, wenn Sie auf den Wirkstoff oder irgendeinen der Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.

Ezetimibe Organon darf bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe noch keine Erfahrungen mit dem Arzneimittel vorliegen.

Ezetimibe Organon darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden, wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden oder wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Welche Nebenwirkungen kann Ezetimibe Organon haben?

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden gemeldet, wenn Ezetimibe Organon alleine angewendet wurde:

Häufig: Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen und Müdigkeitsgefühl.

Gelegentlich: Husten, Verdauungsstörung, Magenbrennen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, verminderter Appetit, Schmerzen, Brustschmerzen, Hitzewallung, hoher Blutdruck.

Zusätzlich wurden folgende unerwünschte Wirkungen berichtet, wenn Ezetimibe Organon mit einem Statin angewendet wurde:

Häufig: Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, - empfindlichkeit oder -schwäche.

Gelegentlich: Kribbeln, Mundtrockenheit, Magenschmerzen, Juckreiz, Hautausschlag, Nesselausschlag, Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen, besonders in Händen und Füssen.

Über folgende unerwünschte Wirkung wurde häufig berichtet, wenn Ezetimibe Organon mit Fenofibrat angewendet wurde: Bauchschmerzen.

Zusätzlich wurde über die folgenden unerwünschten Wirkungen bei allgemeiner Anwendung berichtet: allergische Reaktionen (die eine sofortige Behandlung erfordern) einschliesslich Schwellung des Gesichts, Lippen, Zunge und/oder Rachens, die Atem- oder Schluckbeschwerden verursachen können, Hautausschlag und Nesselausschlag, rötlicher erhobener Hautausschlag manchmal mit scheibenförmigen Herden, Gelenkschmerzen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Verstopfung, Schwindel, Kribbeln, Depression, Leberprobleme, Gallensteine, Entzündung der Gallenblase, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kurzatmigkeit. Da Muskelprobleme in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Wenn Sie braunen Urin ausscheiden, akute Bauchschmerzen haben, sich die Haut oder die Augen (Skleren) gelb verfärben, Sie einen generellen Juckreiz verspüren oder einen hellen Stuhl haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt, da es sich um Anzeichen von Leberproblemen handeln könnte.

Wenn Sie ein blutverdünnendes Mittel, wie z.B. Marcoumar einnehmen, kann es sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin öfters als sonst den Quickwert bestimmt. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Ihnen eine ungewöhnliche Blutung auffällt.

Wenn Ihnen Ezetimibe Organon zusammen mit einem Statin verordnet wurde, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise routinemässig Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion vor und nach Behandlungsbeginn zu überprüfen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Bewahren Sie Ezetimibe Organon wie alle Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bewahren Sie Ezetimibe Organon in der Originalverpackung nicht über 30O C auf.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ezetimibe Organon enthalten?

Jede Tablette Ezetimibe Organon enthält 10mg Ezetimibe als aktiven Inhaltsstoff sowie Hilfsstoffe für die Tablettenherstellung (Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumlaurylsulfat).

Zulassungsnummer

66551 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Ezetimibe Organon? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Ezetimibe Organon 10mg Tabletten stehen in Blisterpackungen zu 28 und 98 Tabletten zur Verfügung.

Zulassungsinhaberin

Organon GmbH

Luzern

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

WPPI-EZEMSD-T-102009/ 0653-CHE-2010-001902