Imatinib GIST-Teva Filmtabletten

Imatinib GIST-Teva Filmtabletten
Wirkstoff(e) Imatinib
Zulassungsland Schweiz
Hersteller Teva Pharma AG
Suchtgift Nein
ATC Code L01EA01
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung

Zulassungsinhaber

Teva Pharma AG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Glivec¬ģ Imatinib Novartis Pharma Schweiz AG
Glivec¬ģ GIST Imatinib Novartis Pharma Schweiz AG
Imatinib-Teva Filmtabletten Imatinib Teva Pharma AG
Imatinib Accord¬ģ Imatinib Accord Healthcare AG
Imatinib Devatis Imatinib Devatis AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Imatinib GIST-Teva enthält den Wirkstoff Imatinib, der ein sogenannter Tyrosin-Kinase-Hemmer ist. Imatinib hemmt ein Enzym (Tyrosin-Kinase von KIT), welches bei bestimmten Magen-Darm-Tumoren, den so genannten malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) von Bedeutung ist. Imatinib hemmt die Vermehrung dieser Tumorzellen. Imatinib GIST-Teva wird deshalb zur Behandlung von nicht operierbaren und/oder metastasierten malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) bei Erwachsenen angewendet.

Imatinib GIST-Teva darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes bzw. Ihrer √Ąrztin verwendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann ist bei der Einnahme von Imatinib GIST-Teva Vorsicht geboten?

W√§hrend der Behandlung mit Imatinib GIST-Teva kann eine schwere Fl√ľssigkeitsansammlung im K√∂rper (z.B. im Brustfell, in der Lunge, in der Bauchh√∂hle) auftreten. Wenn Sie daher bei sich eine schnelle Gewichtszunahme feststellen, sprechen Sie bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin.

W√§hrend der Behandlung mit Imatinib GIST-Teva kann es zu einer Abnahme der Herzleistung und zu Herzschw√§che kommen. Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, ein erh√∂htes Risiko f√ľr eine Herzerkrankung haben oder im fortgeschrittenen Alter sind, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin Sie speziell √ľberwachen und die Herzfunktion sorgf√§ltig kontrollieren.

Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Imatinib GIST-Teva geboten, wenn Sie

  • an erh√∂htem Augendruck (gr√ľner Star) leiden,
  • an einer Lebererkrankung leiden oder gelitten haben,
  • an einer eingeschr√§nkten Nierenfunktion leiden oder gelitten haben,
  • an einer Erkrankung der Schilddr√ľse leiden oder bei Ihnen die Schilddr√ľse entfernt wurde,
  • bereits einmal eine Hepatitis B Infektion hatten oder m√∂glicherweise jetzt eine haben. W√§hrend der Behandlung mit Imatinib GIST-Teva k√∂nnte es zu einer Reaktivierung des Hepatitis B Virus kommen, welche in manchen F√§llen t√∂dlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren √Ąrzten sorgf√§ltig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird,
  • an Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Entz√ľndungen sowie M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, √úbelkeit, Ikterus (Gelbsucht) und Schmerzen im rechten Oberbauch leiden sowie hellen Stuhl und dunklen Urin haben (Dies sind m√∂gliche Anzeichen f√ľr eine Hepatitis B Reaktivierung),
  • w√§hrend der Einnahme von Imatinib GIST-Teva blaue Flecken, Blutungen, Fieber, M√ľdigkeit und Verwirrtheit bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies kann ein Anzeichen f√ľr eine Sch√§digung der Blutgef√§√üe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
  • gewisse andere Arzneimittel einnehmen wie z.B. Pilzmittel oder Antibiotika, Arzneimittel gegen Epilepsie, gegen √ľberh√∂hte Blutfettwerte, blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Ciclosporin, das Fieber- und Schmerzmittel Paracetamol oder Pr√§parate mit Johanniskraut-Extrakten,
  • schwanger sind oder glauben, es zu sein (siehe unten),
  • Ihr Kind stillen (siehe unten).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird Ihr Befinden regelm√§ssig √ľberwachen, um festzustellen, ob Imatinib GIST-Teva die erw√ľnschte Wirkung zeigt. Ihr K√∂rpergewicht, Ihr Blut, die Herz- und die Leberfunktion, sowie Ihre Nierenfunktion werden ebenfalls regelm√§ssig w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel √ľberpr√ľft.

Die Anwendung und Sicherheit von Imatinib GIST-Teva bei Kindern und Jugendlichen mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) ist bisher nicht gepr√ľft worden. Einige Kinder und Jugendliche, die Imatinib einnehmen, k√∂nnen ein verlangsamtes Wachstum haben. Der Arzt bzw. die √Ąrztin wird deshalb bei diesen Patienten auch das Wachstum bei den regelm√§ssigen Arztbesuchen √ľberwachen.

Da Imatinib GIST-Teva unerw√ľnschte Wirkungen wie √úbelkeit, Erbrechen, Schwindel, verschwommenes Sehen, M√ľdigkeit und Schw√§chegef√ľhl verursachen kann, kann dieses Arzneimittel die Reaktionsf√§higkeit, die F√§higkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrt√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin, wenn Sie

  • an anderen Krankheiten leiden,
  • Allergien haben oder
  • andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder √§usserlich anwenden.

Darf Imatinib GIST-Teva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft: Imatinib GIST-Teva soll nicht w√§hrend der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird mit Ihnen die m√∂glichen Risiken einer Einnahme von Imatinib GIST-Teva w√§hrend der Schwangerschaft besprechen.

Frauen im geb√§rf√§higen Alter, die Imatinib GIST-Teva erhalten, m√ľssen w√§hrend der Behandlung und w√§hrend 15 Tagen danach eine wirksame Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden.

Es wurde von Spontanaborten und angeborenen Missbildungen/ Anomalien bei Kindern, deren M√ľtter Imatinib einnahmen, berichtet.

Stillzeit: Sie d√ľrfen w√§hrend der Behandlung mit Imatinib GIST-Teva und w√§hrend 15 Tagen nach der letzten Dosis nicht stillen, da beim gestillten Kind schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten k√∂nnen.

M√§nnlichen Patienten, die sich w√§hrend der Behandlung mit Imatinib GIST-Teva Sorgen um ihre Zeugungsf√§higkeit machen, wird empfohlen, mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin dar√ľber zu sprechen.

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Wie wird es angewendet?

Folgen Sie bitte sorgf√§ltig den Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer √Ąrztin. Er bzw. sie wird entscheiden und Sie dar√ľber informieren, wie viele Imatinib GIST-Teva Filmtabletten 100¬†mg und/oder 400¬†mg Sie einnehmen sollen.

Bei Erwachsenen mit GIST betr√§gt die √ľbliche Dosierung 400¬†mg pro Tag. √úber eine allf√§llige Dosiserh√∂hung (auf maximal 800¬†mg t√§glich) entscheidet Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin.

Wenn w√§hrend der Behandlung mit Imatinib GIST-Teva unerw√ľnschte Wirkungen (wie schwere Fl√ľssigkeitsansammlung im K√∂rper, Beeintr√§chtigung der Leberfunktion, St√∂rung des Blutbildes) auftreten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin entscheiden, ob die Behandlung f√ľr eine bestimmte Zeitdauer unterbrochen oder die Dosis von Imatinib GIST-Teva reduziert werden soll.

Erwachsene nehmen die Filmtabletten bis zu einer Tagesdosis von 600¬†mg im Allgemeinen als t√§gliche Einmaldosis ein, Tagesdosen von 800¬†mg werden auf zwei Einnahmen (morgens und abends) aufgeteilt. Um die Magenvertr√§glichkeit zu verbessern, sollen die Filmtabletten mit einem grossen Glas Wasser zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Filmtabletten k√∂nnen geteilt werden. F√ľr Patienten und Patientinnen, die keine Filmtabletten schlucken k√∂nnen, k√∂nnen diese in kohlendioxidfreiem Wasser oder Apfelsaft aufgeschwemmt werden: Eine 100¬†mg Filmtablette in ca. 50¬†ml (=¬Ĺ Deziliter), eine 400¬†mg Filmtablette in ca. 200¬†ml (=2 Deziliter). Nach Umr√ľhren mit einem L√∂ffel und vollst√§ndigem Zerfall der Filmtabletten muss die Suspension sofort und vollst√§ndig eingenommen werden.

Ihr Arzt bzw. Ihre √Ąrztin wird entscheiden, wann und wie lange Sie Imatinib GIST-Teva erhalten. Nehmen Sie Imatinib GIST-Teva bitte √ľber den gesamten verschriebenen Zeitraum ein.

Sprechen Sie bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, wenn Sie unbeabsichtigt mehr Imatinib GIST-Teva Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten. Es kann sein, dass Sie in diesem Fall eine medizinische Beobachtung ben√∂tigen. √Ąndern Sie auf keinen Fall von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer √Ąrztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf Imatinib GIST-Teva nicht eingenommen werden?

Sie sollten Imatinib GIST-Teva nicht einnehmen, wenn Sie ungewöhnlich oder allergisch auf Imatinib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren.

Welche Nebenwirkungen kann Imatinib GIST-Teva haben?

Folgende unerw√ľnschte Arzneimittelwirkungen k√∂nnen bei der Einnahme von Imatinib GIST-Teva auftreten:

Manche unerw√ľnschte Wirkungen k√∂nnen schwerwiegend sein:

Die folgenden unerw√ľnschten Wirkungen treten h√§ufig oder sehr h√§ufig auf (sie k√∂nnen bei 1 bis mehr als 10 von 100 Patienten auftreten):

  • schnelle Gewichtszunahme, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Kn√∂chel), allgemeines Anschwellen wie z.B. des Gesichts,
  • Schw√§chegef√ľhl, spontane Blutungen (z.B. im Magen-Darm Trakt oder im Sch√§del (Subduralh√§matom)) oder Bluterg√ľsse, h√§ufige Infektionen mit Anzeichen wie Fieber, Sch√ľttelfrost, Halsentz√ľndung oder Mundgeschw√ľre (Anzeichen einer verminderten Anzahl der Blutzellen, Knochenmarksdepression).

Die folgenden unerw√ľnschten Wirkungen treten sehr selten bis selten auf (sie k√∂nnen bei weniger als 1 bis zu 100 von 10'000 Patienten auftreten):

  • blasse Haut, M√ľdigkeit, Atemlosigkeit, dunkel verf√§rbter Urin (Anzeichen einer verminderten Anzahl der roten Blutk√∂rperchen),
  • pl√∂tzliche Sehst√∂rung, verschwommenes Sehen, sichtbare Blutung im weissen Bereich des Auges,
  • starke Brustschmerzen, unregelm√§ssiger Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus,
  • Darmentz√ľndung (mit √úbelkeit, Durchfall, Erbrechen, Unterleibsschmerzen, Fieber),
  • Hauterkrankungen (mit Hautausschlag, Hautr√∂tung, Bl√§schenbildung an den Lippen, den Augen, der Haut oder dem Mund, Hautabsch√§lung, Fieber, erh√∂hten roten oder violetten Hautflecken, Juckreiz, Brennen, Ausbruch von Eiterbl√§schen, durch eine Infektion verursachte akute Hautentz√ľndung),
  • H√ľftschmerzen oder Knochen- und Gelenkschmerzen (Anzeichen von Osteonekrose).
  • starke Kopfschmerzen, Schw√§che oder L√§hmung von Gliedmassen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen, pl√∂tzlicher Verlust des Bewusstseins oder Anf√§lle (Anzeichen einer Erkrankung des Nervensystems),
  • H√∂rbeschwerden,
  • Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht,
  • Raynaud-Syndrom (mit tauben oder kalten Zehen und Fingern),
  • schwere Unterleibsschmerzen, Erbrechen von Blut, Blut im Stuhlgang oder Urin, schwarzer Stuhlgang,
  • Lebererkrankung (mit √úbelkeit, Appetitverlust, dunkel verf√§rbtem Urin oder gelb verf√§rbter Haut bzw. Augen),
  • akutes Nierenversagen (stark vermindertes Wasserlassen, Durst),
  • Schwellung und Schmerz in einem K√∂rperteil,
  • Husten, Atembeschwerden, Schmerzen beim Atmen,
  • Magenschmerzen, √úbelkeit,
  • Muskelerkrankung (mit Muskelkr√§mpfen, Fieber, rot-braun verf√§rbtem Urin, Muskelschmerzen oder -schw√§che),
  • gyn√§kologische Erkrankung (mit Beckenschmerzen, manchmal mit √úbelkeit und Erbrechen, unregelm√§ssiger Menstruation),
  • als Folge eines schnellen Zerfalls von Krebszellen (Tumorlyse-Syndrom): √úbelkeit, Atemnot, unregelm√§ssiger Herzschlag, eingetr√ľbter Urin, M√ľdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (wie z.B. hohe Kalium-, Harns√§ure- und Phosphorspiegel und niedrige Kalziumspiegel im Blut).
  • In einzelnen F√§llen wurde √ľber schmerzhafte und/oder blasenbildende Hautverletzungen (lichtempfindliche Hautl√§sionen) berichtet.

Häufigkeit unbekannt

In einzelnen F√§llen wurde √ľber ein sogenanntes DRESS-Syndrom berichtet, wobei es sich um eine Kombination von ausgedehntem, schwerem Hautausschlag mit √úbelkeit, hohem Fieber, gelber Haut oder Augen (Anzeichen von Gelbsucht), Atemlosigkeit, Schmerzen/Beschwerden im Brustkorb, stark erniedrigter Urinausscheidung und Durst handelt.

In einzelnen F√§llen wurde √ľber die Reaktivierung einer fr√ľheren Hepatitis B Infektion (eine Infektion der Leber) berichtet.

In einzelnen F√§llen wurde √ľber chronisches Nierenversagen berichtet.

Sprechen Sie bitte unverz√ľglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer √Ąrztin, falls Sie die oben erw√§hnten unerw√ľnschten Wirkungen an sich feststellen.

Andere sehr h√§ufige unerw√ľnschte Wirkungen:

Diese können mehr als 10 von 100 Personen betreffen:

  • Kopfschmerzen,
  • √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsst√∂rungen, Bauchschmerzen,
  • juckender, roter, brennender Hautausschlag,
  • Muskelkr√§mpfe, Muskel- und Knochenschmerzen, Gelenkschwellungen, Gelenkschmerzen,
  • Schwellung der Augenlider oder ums Auge herum,
  • Erm√ľdung,
  • Gewichtszunahme.
  • Muskel- und Knochenschmerzen nach Absetzen der Behandlung mit Imatinib (inklusive Muskelschmerzen, Gliedmassenschmerzen, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen und R√ľckenschmerzen).

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.

Andere h√§ufige unerw√ľnschte Wirkungen:

Diese können zwischen 1 und 10 von 100 Patienten betreffen:

  • Schlaflosigkeit,
  • Schwindel,
  • Kribbeln, Schmerzen oder Taubheit der H√§nde, F√ľsse, Beine oder um die H√ľfte,
  • Geschmacksst√∂rungen,
  • verminderte Hautempfindlichkeit,
  • Ausfluss aus den Augen mit Juckreiz, R√∂tung und Schwellung (Bindehautentz√ľndung), vermehrter Tr√§nenfluss, trockene Augen,
  • Hitzewallungen,
  • Nasenbluten,
  • Mundtrockenheit,
  • Schwellung im Unterleib, Bl√§hungen, Verstopfung, Sodbrennen, √úbelkeit und Magenschmerzen (Anzeichen einer Magenentz√ľndung),
  • trockene Haut,
  • Juckreiz,
  • ungew√∂hnlicher Haarverlust oder Ausd√ľnnen der Haare, Nachtschweiss, erh√∂hte Sonnenempfindlichkeit der Haut (Anzeichen von Lichtempfindlichkeit),
  • Anschwellen der Gelenke,
  • Sch√ľttelfrost,
  • Gewichtsverlust,
  • Appetitverlust.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre √Ąrztin, falls Sie ernsthaft davon betroffen sind.

Andere gelegentliche unerw√ľnschte Wirkungen:

Diese können 1 bis 10 von 1'000 Patienten betreffen:

  • R√∂tung und/oder Schwellung der Handfl√§chen und Fusssohlen, die durch ein kribbelndes Gef√ľhl und brennenden Schmerz begleitet sein k√∂nnen,
  • verlangsamtes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen.
  • Blutgerinnsel in kleinen Blutgef√§ssen (thrombotische Mikroangiopathie).
  • Schmerzhafte rote Knoten auf der Haut, Schmerzen der Haut, Hautr√∂tungen

Andere seltene unerw√ľnschte Wirkungen:

Diese können 1 bis 10 von 10'000 Patienten betreffen:

Blasen auf der Haut oder Schleimhäuten (Anzeichen von Pemphigus).

Falls Sie die oben erw√§hnten unerw√ľnschten Wirkungen oder andere, die hier nicht beschrieben sind, feststellen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin informieren.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit ¬ęEXP¬Ľ bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung und nicht √ľber 25¬†¬įC lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Weitere Ausk√ľnfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre √Ąrztin oder Apothekerin. Diese Personen verf√ľgen √ľber die ausf√ľhrliche Fachinformation.

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Weitere Informationen

Was ist in Imatinib GIST-Teva enthalten?

Wirkstoffe

1 Filmtablette enthält: 100 mg oder 400 mg Imatinib, als Imatinib-Mesilat.

Hilfsstoffe

Filmtablettenkern: Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat.

Tabletten√ľberzug: Poly(vinyl)alkohol, Macrogol 3350, gelbes Eisenoxid (E172), Talkum, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

66621 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Imatinib GIST-Teva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Filmtabletten zu 100 mg (teilbar): 60.

Filmtabletten zu 400 mg (teilbar): 30.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbeh√∂rde (Swissmedic) gepr√ľft.

Interne Versionsnummer: 5.1

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Suchtgift Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden