Riamet® Dispersible

Riamet Dispersible wird zur Behandlung von akuten, unkomplizierten Malariaerkrankungen verwendet, die durch Plasmodium falciparum (ein bestimmter Typ von Malariaerregern) hervorgerufen werden. Riamet Dispersible enthält die 2 Wirkstoffe Artemether und Lumefantrin. Es wirkt durch Abtötung des Malariaerregers.

Die Ansteckung mit Malaria erfolgt, wenn Anopheles-Mücken durch ihren Stich Malariaerreger (Plasmodien) auf den Menschen übertragen. Frühestens 1 Woche nach dem Mückenstich können Krankheitszeichen der Malaria auftreten (siehe «Wie verwenden Sie Riamet Dispersible?»). Riamet Dispersible wird zur Behandlung von Kleinkindern und Kindern eingesetzt, die von 5 kg bis weniger als 35 kg wiegen und bis zu 12 Jahre alt sind.

Riamet Dispersible wird nicht zur Anwendung bei Kleinkindern unter 5 kg empfohlen.

Riamet Dispersible kann Reisenden in ein Malariagebiet auch als Arzneimittel für die Notfallbehandlung verordnet werden, z.B. bei Reisen in abgelegene Gebiete, wo es unter Umständen nicht möglich ist, rasch ärztliche Hilfe zu bekommen. In solchen Fällen kann der verschreibende Arzt bzw. die Ärztin Riamet Dispersible verordnen, damit Sie als Eltern oder Betreuer dieses verwahren und dem reisenden Kind verabreichen können («Notfallbehandlung»).

Bitte beachten Sie, dass eine solche Behandlung eine Erste-Hilfe-Massnahme ist, d.h. nur bei Verdacht auf eine Malariaerkrankung gegeben werden darf und dass trotzdem so rasch wie möglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden muss.

Riamet Dispersible wird nicht zur Verhinderung der Malaria oder zur Behandlung einer schweren Malaria (wenn das Gehirn, die Lungen oder Nieren befallen sind) verwendet.

Riamet Dispersible darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Riamet Dispersible als Notfallbehandlung kann die folgenden Schutzmassnahmen nicht ersetzen. Schützen Sie Ihr Kind vor Mückenstichen. Anopheles-Mücken stechen vor allem vom Einbruch der Dämmerung an bis zum Tagesanfang.

Es empfiehlt sich daher, in dieser Zeit:

• Mückenschutzmittel zu verwenden,
• Kleider zu tragen, die die Haut möglichst bedecken,
• Nachts, in nicht vor Mücken geschützten Schlafräumen, ein Moskitonetz zu verwenden.

Denken Sie daran, dass Riamet Dispersible nicht wahllos gegen alle Malariaerreger und in jedem Gebiet anwendbar ist. Um Komplikationen zu vermeiden, die durch die Einnahme eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Malaria Arzneimittels hervorgerufen werden können, dürfen Sie Riamet Dispersible (auch bei späteren Reisen in ein Malariagebiet) nicht ohne Konsultation des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin Ihrem Kind geben.

Wann ist bei der Einnahme von Riamet Dispersible Vorsicht geboten?

Nach der Einnahme von Riamet Dispersible kann/können Schwindel oder/und Müdigkeit auftreten; die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen kann beeinträchtigt sein.

Wenn sich der Zustand Ihres Kindes verschlechtert oder es sich zu krank fühlt, um zu essen oder zu trinken, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit dem Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes in Verbindung. Ihr Arzt wird möglicherweise vor und während der Behandlung einen Test namens Elektrokardiogramm (EKG) durchführen und die Konzentration von Elektrolyten wie Kalium und Magnesium im Blut Ihres Kindes prüfen.

Wenn Ihr Kind andere Malariamittel nimmt oder genommen hat, sollten Sie mit dem Arzt bzw. der Ärztin darüber sprechen, denn einige dieser Medikamente dürfen nicht zusammen mit Riamet Dispersible gegeben werden.

Riamet Dispersible kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmethoden beeinflussen. Wenn Ihre Tochter eine hormonelle Verhütungsmethode anwendet, sollte sie zusätzlich eine nicht-hormonelle Methode zur Empfängnisverhütung verwenden (siehe auch «Darf Riamet Dispersible während einer Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden?»).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Ihre Tochter in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft ist, oder wenn bei Ihrer Tochter die Möglichkeit besteht schwanger zu sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihrer Tochter möglicherweise ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Malaria verabreichen.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ärztin, wenn Ihr Kind Medikamente zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS nimmt.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie ebenfalls den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind

• an anderen Krankheiten leidet,
• Allergien hat,
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet.

Darf Riamet Dispersible während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Riamet Dispersible sollte während der Schwangerschaft und der Stillzeit ausschliesslich nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin eingenommen werden.

Riamet Dispersible darf während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft nicht angewendet werden, wenn der Arzt bzw. die Ärztin Ihrer Tochter ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Malaria verabreichen kann, da dies schwerwiegende Folgen für das ungeborene Kind haben könnte. Zu späteren Zeitpunkten der Schwangerschaft sollte Ihre Tochter Riamet Dispersible nur einnehmen, wenn dies klar notwendig ist und wenn der Arzt bzw. die Ärztin dies als angemessen erachtet.

Wenn Ihre Tochter hormonelle Verhütungsmethoden benutzt, müssen weitere nichthormonelle Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden. Sprechen Sie mit dem Arzt bzw. der Ärztin Ihrer Tochter über die geeigneten Verhütungsmethoden.

Wenn Ihre Tochter schwanger ist, eine Schwangerschaft vermutet wird oder wenn sie während der Behandlung mit Riamet Dispersible schwanger geworden ist, informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin Ihrer Tochter.

Da Riamet Dispersible während den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden darf, wird Frauen im gebärfähigen Alter, welche Riamet Dispersible als Notfallarzneimittel bei sich haben, geraten, für die Dauer Ihrer Reise, während der Anwendung von Riamet Dispersible als auch bis zum Einsetzen der nächsten Menstruation nach der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ihre Tochter sollte nicht stillen, während sie Riamet Dispersible nimmt. Nach dem Absetzen von Riamet Dispersible sollte sie frühestens 4 Wochen nach Einnahme der letzten Tablette wieder mit dem Stillen beginnen.

Eine durch Plasmodium falciparum hervorgerufene Malaria ist eine schwere, lebensbedrohende Erkrankung und muss vollständig behandelt werden. Daher ist es sehr wichtig, dass Riamet Dispersible wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben eingenommen wird und dass alle verschriebenen dispergierbaren Tabletten eingenommen werden, selbst wenn Ihr Kind sich nach einiger Zeit besser fühlt. Wenn Ihr Kind die Einnahme der dispergierbaren Tabletten zu früh beendet, könnten die Symptome wiederkehren.

Falls Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin Ihres Kindes Riamet Dispersible vor der Reise in ein Malariagebiet mit der Empfehlung abgegeben hat, Riamet Dispersible beim Auftreten von Malariasymptomen einzunehmen (Notfallbehandlung), beachten sie folgende Hinweise:

Eine Malaria muss immer dann vermutet werden, wenn Ihr Kind von unerklärlichem Fieber mit oder ohne weiteren Anzeichen wie Kopf- und Muskelschmerzen, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Husten zu leiden beginnt. Diese Symptome können im Zeitraum von einer Woche nach möglichem erstem Kontakt mit Malaria (d.h. nach Einreise in ein Malariagebiet) bis zu 2 Monaten nach dem letzten möglichen Kontakt auftreten. In einigen Fällen kann es sogar länger als 2 Monate dauern. In jedem Fall sollte Ihr Kind beim Auftreten der beschriebenen Symptome unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren.

Zur Eigenbehandlung sollte Riamet Dispersible nur verwendet werden, wenn innerhalb der nächsten 24 Stunden kein Arzt bzw. keine Ärztin erreichbar ist.

Die Selbstbehandlung soll auch nur dann durchgeführt werden, wenn Ihr Kind sich schon mindestens 8 Tage in einem Gebiet aufhält, wo Malaria auftritt.

Trotz der Selbstbehandlung sollten Sie so rasch wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen, der/die feststellen kann, ob Ihr Kind an Malaria oder an einer anderen Krankheit leidet und der/die eventuell zusätzliche Therapiemassnahmen einleiten kann.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen genau sagen, wie viele Riamet Dispersible Tabletten Sie Ihrem Kind geben sollen. Wenn Sie unsicher sind, wie viel Riamet Dispersible Sie verabreichen sollten bzw. wann die Verabreichung erfolgen sollte, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.

Geben Sie die Riamet Dispersible Tabletten in einen Becher mit etwas Wasser (ca. 10 ml pro Tablette). Warten Sie, bis die Tablette(n) zerfallen ist/sind und rühren Sie vorsichtig um, bevor Sie die Flüssigkeit Ihrem Kind zu trinken geben. Geben Sie anschliessend erneut etwas Wasser (ca. 10 ml) in den Becher und lassen Sie Ihr Kind den Becher ganz austrinken.

Im Anschluss an die Tabletten sollte fettreiche Nahrung oder Getränke (wie z.B. Milch) eingenommen werden, diese verbessern die Aufnahme und somit die Wirksamkeit von Riamet Dispersible. Ein Fettgehalt von 30 bis 60 g pro Tag oder Muttermilch reichen aus. Wenn sich Ihr Kind zu krank fühlt, um zu essen oder zu trinken, sollten Sie Riamet Dispersible dennoch verabreichen und sich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.

Für die Behandlung werden über 3 Tage insgesamt 6 Dosen (1 bis 3 Tabletten pro Dosis) gemäss nachfolgender Tabelle eingenommen. Die empfohlene Dosis nicht überschreiten.

Die erste Dosis wird zum Zeitpunkt der Diagnose bzw. sofort bei Auftreten der Symptome eingenommen, die zweite Dosis wird 8 Stunden später eingenommen. An jedem der beiden folgenden Tage wird zweimal täglich (morgens und abends im Abstand von 12 Stunden) eine Dosis eingenommen. Insgesamt erfolgen 6 Einnahmen über 3 Tage gemäss nachfolgender Tabelle:

	Kinder 25 –<35 kg	Kinder 15 –<25 kg	Kinder 5 –<15 kg
1. Einnahme: sofort	3 Tabletten	2 Tabletten	1 Tablette
2. Einnahme: 8 Stunden später	3 Tabletten	2 Tabletten	1 Tablette
3. Einnahme:	3 Tabletten	2 Tabletten	1 Tablette
4. Einnahme:	3 Tabletten	2 Tabletten	1 Tablette
5. Einnahme:	3 Tabletten	2 Tabletten	1 Tablette
6. Einnahme	3 Tabletten	2 Tabletten	1 Tablette
Total	18 Tabletten	12 Tabletten	6 Tabletten

Wenn Ihr Kind in der ersten Stunde nach Einnahme der Tabletten erbricht, sollte noch einmal die verschriebene Anzahl Tabletten verabreicht werden und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin.

Die vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnete Dosierung genau einhalten und nur die benötigte Tablettenzahl verwenden.

Die restlichen Tabletten dem Apotheker bzw. der Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurückgeben.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben?

Sollte Ihr Kind die Einnahme einer Dosis vergessen haben, geben Sie Ihrem Kind diese, sobald Sie es bemerken. Geben Sie Ihrem Kind dann die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit. Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Dosis, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde.

Was ist zu tun bei Überdosierung?

Falls Sie Ihrem Kind versehentlich viel mehr Tabletten gegeben haben, als der Arzt bzw. die Ärztin verschrieben hat, sollten Sie für Ihr Kind unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin oder die Notfallstation des nächstgelegenen Spitals aufsuchen oder sicherstellen, dass jemand für Ihr Kind einen Notarzt konsultiert. Nehmen Sie das Medikament oder die leere Packung mit.

Was tun, wenn die Symptome nach Behandlung wieder auftreten?

Treten nach der Behandlung erneut Zeichen einer Malariaerkrankung auf, so ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen. Der Arzt bzw. die Ärztin Ihres Kindes wird über die weitere Behandlung der Malaria entscheiden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit dem Arzt oder Apotheker bzw. mit der Ärztin oder Apothekerin Ihres Kindes.

Wann darf Riamet Dispersible nicht eingenommen werden?

Riamet Dispersible darf nicht eingenommen werden,

• wenn Ihr Kind auf einen der im Präparat enthaltenen Wirk- oder Hilfsstoffe allergisch reagiert. Wenn Sie denken, Ihr Kind könnte allergisch sein, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• wenn Ihr Kind andere Arzneimittel gegen Malaria, welche den Wirkstoff Halofantrin oder Chinin enthalten, einnimmt.
• wenn Ihr Kind an schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz leidet,
• bei einer schweren Malariaerkrankung, bei welcher das Gehirn, die Lunge oder die Nieren mit betroffen sind,
• wenn Ihr Kind ein Herzleiden hat, wie Herzrhythmusstörungen, langsamer Herzschlag oder eine schwere Herzkrankheit, oder z.B. ein anormales elektrisches Signal im EKG, das als «Verlängerung des QT-Intervalls» bezeichnet wird,
• wenn ein Familienangehöriger Ihres Kindes (z.B. Eltern, Grosseltern, Brüder und Schwestern) aufgrund eines Herzproblems plötzlich verstorben ist oder bereits bei der Geburt Probleme mit der Herzfrequenz hatte,
• wenn die Blutkonzentration von Elektrolyten wie Kalium oder Magnesium bei Ihrem Kind niedrig ist,
• bei starkem Wasserverlust oder bei Problemen mit der Nahrungsaufnahme. In diesen Fällen muss das nächstgelegene Spital aufgesucht werden.
• wenn Ihr Kind bestimmte Arzneimittel einnimmt:
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhytmika), wie z.B. Flecainide, Metoprolol
  • Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks (Betablocker),
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Neuroleptika, Antidepressiva) wie Imipramine, Amitriptyline, Clomipramine,
  • Gewisse Antibiotika und Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Lepra oder Tuberkulose, Makrolide, Fluoroquinolone, Imidazole, Triazole),
  • nicht ermüdende Arzneimittel gegen Allergien (z.B. Terfenadin, Astemizol),
  • Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cisaprid (z.B. Prepulsid®),
  • gewisse Medikamente zur Behandlung von Epilepsie (wie Carbamazepine, Phenytoin),
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum) eine Pflanze zur Behandlung von Depressionen.

Welche Nebenwirkungen kann Riamet Dispersible haben?

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Appetitverlust, Husten, Erbrechen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Kopfschmerzen, Schwindel, Magenschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Hautausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen, Ungewollte Muskelanspannungen, Müdigkeit und generelle Abgeschlagenheit, Symptome wie unerklärliche anhaltende Übelkeit, Magenprobleme, Appetitverlust oder ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (Anzeichen von Leberproblemen), Elektrokardiogramm QT verlängert.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Herzklopfen, Pruritus (Juckreiz).

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Allergische Reaktion (z.B. Ausschlag, Juckreiz, Schwellung vor allem des Gesichts oder des Rachens, Atem- oder Schluckbeschwerden oder Schwindelgefühl) und Herzrhythmusstörungen (sogenannte QT Verlängerung).

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sobald Sie bei Ihrem Kind die nachfolgend erwähnte unerwünschte Wirkung bemerken, sollten Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ihres Kindes sprechen: Allergische Reaktion (Hautausschlag und/oder Gesichtsrötung, Schwellung vor allem im Gesicht oder Halsbereich, Schwierigkeit beim Atmen oder Schlucken).

Die übrigen erwähnten unerwünschten Wirkungen erfordern in der Regel keine Behandlung, jedoch sollten Sie mit dem Arzt bzw. der Ärztin Ihres Kindes Kontakt aufnehmen, falls eine davon über längere Zeit anhält oder sehr unangenehm wird.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Erwachsenen gelegentlich gemeldet, nicht jedoch bei Kleinkindern oder Kindern: Bewegungsstörungen, abnormale Gangart, kribbelndes oder vermindertes Gefühl.

Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Nicht über 30 °C lagern.

In der Originalpackung, vor Hitze und Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Riamet Dispersible enthalten?

1 dispergierbare Tablette enthält:

Wirkstoffe

Artemether 20 mg, Lumefantrin 120 mg.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Polysorbat 80, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Crospovidon, Saccharin-Natrium, Kirschenaroma, Maltodextrin.

Zulassungsnummer

58528 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Riamet Dispersible? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packung zu 12 Tabletten.

Es gibt keine spezielle Packung für Kinder und Kleinkinder. Eltern oder dem Betreuer des Kindes sollte die nötige Information zur Dosierung anhand des Körpergewichts des Kindes gegeben werden. Je nach nötiger Dosis ist es möglich, dass nicht alle Tabletten in der Packung gebraucht werden. Die überzähligen Tabletten sollten zur fachgerechten Entsorgung in eine Apotheke gebracht werden.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.