Topiramat Actavis

Epilepsie

Topiramat Actavis ist ein Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin allein oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Anfallsformen bei Epilepsie angewendet wird. Die Krankheit Epilepsie beruht auf einer zeitweise gesteigerten Erregbarkeit gewisser Nervenzellen im Gehirn.

Migräne

Topiramat Actavis wird zur vorbeugenden Behandlung von Migränekopfschmerzen eingesetzt. Der Nutzen bei der Behandlung von akuten Migräneanfällen wurde bisher nicht nachgewiesen.

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder auf einen der Inhaltsstoffe soll Topiramat Actavis nicht angewendet werden.

Während einer Schwangerschaft darf Topiramat Actavis nicht eingenommen werden. Frauen im gebärfähigen Alter, welche keine sichere Verhütungsmethode anwenden, dürfen Topiramat Actavis nicht anwenden.

Topiramat Actavis darf wie andere Arzneimittel gegen Epilepsie nicht plötzlich abgesetzt werden, sondern die Dosis soll allmählich reduziert werden. Sollte ein Absetzen von Topiramat Actavis notwendig sein, darf dies nur unter Anleitung des Arztes bzw. der Ärztin geschehen.

Wenn eine plötzliche Verminderung der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen, Rötung des Auges oder Pupillenerweiterung auftreten, muss umgehend der Arzt oder die Ärztin aufgesucht werden. Diese Symptome können typischerweise innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten. Die Behandlung mit Topiramat Actavis sollte gemäss den Angaben des Arztes bzw. der Ärztin so schnell als möglich beendet und geeignete Massnahmen zur raschen Verminderung des Augeninnendruckes ergriffen werden.

Bei gewissen Patienten bzw. Patientinnen kann Topiramat Actavis die Bildung von Nierensteinen und das Auftreten damit verbundener Symptome wie Nierenkolik, Nieren- und Lendenschmerzen begünstigen. Risikofaktoren für eine Nierensteinbildung sind, neben familiärer Veranlagung, bereits früher aufgetretene Nierensteine und gesteigerte Kalzium-Ausscheidung im Harn oder die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel, welche die Nierensteinbildung fördern. Es ist sehr wichtig, während der Therapie mit Topiramat Actavis auf eine ausreichende Trinkmenge zu achten, um dieses Risiko zu verringern.

Unter der Behandlung mit Topiramat wurde in seltenen Fällen ein übermässiger Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose) beobachtet.

Bei folgenden Beschwerden oder Therapien sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, da diese die Ausbildung einer metabolischen Azidose begünstigen können: Nierenerkrankungen, schwere Erkrankungen der Atmungsorgane, Status epilepticus (andauernder epileptischer Zustand), Durchfall, chirurgische Eingriffe, ketogene Diät oder bestimmte Arzneimittel.

Symptome einer akuten oder chronischen, metabolischen Azidose können Hyperventilation (gesteigerte Atmung), unspezifische Symptome wie Müdigkeit oder Appetitlosigkeit, oder solche mit ernsteren Folgen wie Herzrhythmusstörungen oder einen Zustand der Regungslosigkeit (Stupor) umfassen.

Eine chronische metabolische Azidose kann bei Kindern das Wachstum verringern. Die Auswirkungen von Topiramat auf Wachstum und Knochen sind bei Kindern und Erwachsenen nicht systematisch untersucht worden.

Je nach vorbestehenden Beschwerden ist bei einer Therapie mit Topiramat eine angemessene Untersuchung, einschliesslich der Messung der Serum-Bicarbonatspiegel, empfohlen. Wenn sich eine metabolische Azidose entwickelt und fortbesteht, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Verringerung der Dosis oder die Beendigung der Behandlung mit Topiramat verordnen (Dosis ausschleichen).

Falls die Topiramatbehandlung trotz des Vorliegens einer anhaltenden Azidose weitergeführt werden soll, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine alkalisierende Therapie in Betracht ziehen.

In seltenen Fällen wurde eine eingeschränkte Schweissbildung und eventuell als Folge eine erhöhte Körpertemperatur beobachtet. Die meisten Fälle betrafen Kinder bei erhöhter Umgebungstemperatur und körperlicher Aktivität wie Sport. Eine gute Hydrierung vor und während Aktivitäten wie z.B. Sport oder Aufenthalt in hohen Temperaturen muss sichergestellt sein und kann das Risiko hitzebedingter Nebenwirkungen reduzieren.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Topiramat behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung.

Falls während der Behandlung Symptome einer Leberentzündung auftreten wie ungewohnte Müdigkeit, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Augen und/oder der Haut, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Falls unter der Behandlung mit Topiramat Actavis ein unerwünschter Gewichtsverlust eintritt, sollten eine gesteigerte Nahrungsaufnahme oder diätetische Massnahmen in Betracht gezogen werden.

Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten bzw. Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen wird Topiramat Actavis mit Vorsicht verwendet.

Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln: Topiramat Actavis kann die Wirkung von Phenytoin, ein anderes Arzneimittel, das ebenfalls angewendet wird gegen Epilepsie, verstärken.

Andererseits können andere gleichzeitig eingenommene Arzneimittel gegen Epilepsie die Wirkung von Topiramat Actavis vermindern: Phenytoin (Phenhydan®, Phenytoin-Gerot®) und Carbamazepin (Tegretol®, Timonil®) und Lamotrigin (Lamictal®).

Die zusätzliche Gabe von Hydrochlorothiazid während einer Therapie mit Topiramat Actavis kann erfordern, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Anpassung der Topiramat-Dosis vornimmt. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin evtl. eine Dosisanpassung vornehmen muss: Amitriptylin (Saroten Retard®, Tryptizol®, Limbitrol®), Haloperidol (Haldol®, Sigaperidol®), Propranolol (Inderal®, Propranolol Helvepharm®), Lithium (Litarex®, Lithiofor®, Priadel®, Quilonorm®).

Wird bei Patienten bzw. Patientinnen unter Metformin-Therapie (Glucophage®, Diabiformin®), oder unter Pioglitazon-Therapie (Actos®) Topiramat Actavis neu gegeben oder abgesetzt, muss die routinemässige Überwachung des Blutzuckerspiegels mit grosser Sorgfalt durchgeführt werden, um eine adäquate Kontrolle des Diabetes-Status zu gewährleisten.

Topiramat Actavis kann auch die Wirkung von einigen empfängnisverhütenden Arzneimitteln beeinträchtigen. Informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Veränderung Ihrer Blutungszyklen.

Die gleichzeitige Anwendung von Topiramat Actavis mit Sultiam oder mit Arzneimitteln, welche Acetazolamid als Wirkstoff enthalten, kann das Risiko einer Nierenstein-Bildung erhöhen und sollte daher vermieden werden.

Wie andere Antiepileptika kann Topiramat Actavis die Wirkung von Alkohol verstärken. Es ist empfehlenswert, während der Behandlung mit Topiramat Actavis auf Alkohol zu verzichten.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Wie alle Antiepileptika wirkt auch Topiramat Actavis auf das Zentralnervensystem und kann Schläfrigkeit, Schwindel oder andere ähnliche Symptome hervorrufen. Es kann auch Sehstörungen und/oder verschwommenes Sehen hervorrufen. Diese unerwünschten Wirkungen könnten möglicherweise gefährlich werden, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen müssen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter

Vor dem Beginn einer Behandlung mit Topiramat müssen Sie darüber informiert werden, dass ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen und insbesondere für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten besteht, wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt.

Lippen-Kiefer-Gaumenspalten treten besonders im ersten Schwangerschaftsdrittel auf und oft noch bevor Sie sich bewusst sind, dass Sie schwanger sind. Deshalb sollen mögliche alternative Behandlungen mit dem Arzt besprochen werden.

Während einer Behandlung mit Topiramat muss eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung angewendet werden.

Falls Sie während der Behandlung mit Topiramat schwanger werden möchten, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, damit er/sie mit Ihnen die möglichen Behandlungsalternativen und die Behandlungsumstellung besprechen kann. Die Behandlung soll nur in Absprache mit dem Arzt bzw. mit der Ärztin abgesetzt werden, keinesfalls aus eigenem Ermessen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen bzw. äusserlich anwenden (Externa).

Während einer Schwangerschaft darf Topiramat Actavis nicht eingenommen werden. Bei Eintritt einer Schwangerschaft ist sofort der Arzt bzw. die Ärztin zu benachrichtigen, der/die mit Ihnen das weitere Vorgehen besprechen wird. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Topiramat Actavis kann schwerwiegende Folgen haben. Epileptische Anfälle während der Schwangerschaft können zu Gesundheitsschäden der Mutter und des sich entwickelnden Kindes führen.

Kontrollen während der Schwangerschaft mit sorgfältiger Ultraschalluntersuchung in einem spezialisierten Zentrum werden empfohlen. Eine zusätzliche Einnahme von Folsäure ist am Anfang einer Schwangerschaft immer indiziert, insbesondere bei Behandlung mit einem Enzym-Induktor wie Topiramat.

Ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Fehlbildungen, besonders von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten besteht, wenn Frauen im ersten Schwangerschaftsdrittel mit Topiramat behandelt werden. Bei einigen männlichen Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Topiramat, mit oder ohne Gabe anderer Arzneimittel gegen Epilepsie, behandelt worden waren, wurde eine Missbildung der Harnröhre festgestellt.

Während einer Therapie mit Topiramat Actavis darf nicht gestillt werden.

Die Dosierung wird grundsätzlich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bestimmt.

Epilepsie

Behandlung gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie

Erwachsene: Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer niedrigen Dosis von 25?50 mg pro Tag (eventuell weniger), die dann alle 1?2 Wochen schrittweise bis zum Erreichen der gewünschten Wirkung gesteigert wird.

Kinder ab 2 Jahren: Für diese Altersgruppe stehen beim Präparat Topamax Kapseln

Die Mehrheit der häufigsten unerwünschten Wirkungen zeigten einen leichten bis moderaten Schweregrad und waren dosisabhängig. Die dosisabhängigen Nebenwirkungen begannen üblicherweise in der Einstellungsphase und blieben häufig bis in die Erhaltungsphase bestehen. Eine schnelle Aufdosierung und höhere Anfangsdosen waren mit höheren Häufigkeiten von unerwünschten Wirkungen verbunden.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Topiramat Actavis auftreten:

Erwachsene

Sehr häufig (?10%): Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit, Verlangsamung der geistigen Funktion, Depression, Schläfrigkeit, Benommenheit, Abgeschlagenheit/Fatigue, Reizbarkeit, Gedächtnisstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörungen Gefühlsstörungen (Parästhesien), Koordinationsstörungen, Augenzittern (Nystagmus), Doppeltsehen, Übelkeit, Durchfall.

Häufig (?1% bis <10%):</span> Appetitminderung, Schlafstörungen, Angstgefühle, Störung der sprachlichen Ausdrucksfähigkeit, depressive Verstimmung, Verwirrtheit, Aggressivität, Agitation, Wut, Desorientierung, veränderte Stimmungslage, Stimmungsschwankungen, Lethargie, Sedierung, geistige Beeinträchtigung, Sprech-/Sprachstörungen, Zittern, Gedächtnisstörung (Amnesie), Gleichgewichtsstörungen, Gangstörung, psychomotorische Verlangsamung, kognitive Störungen, herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen, Erektionsstörung, Geschmacksstörungen, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Gesichtsfeldausfälle, herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen im Gesicht, trockene Augen, Ohrenschmerzen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Atemnot, Schnupfen, Nasenbluten, Empfindungsstörungen im Mund, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre, Zahnfleischbluten, Bauchschmerzen, Blähungen, Magenbeschwerden, Durst, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit, Hautausschlag, Haarausfall, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelzuckungen, muskuloskelettale Brustkorbschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwäche (Asthenie), Blutarmut (Anämie), Juckreiz, Nierensteine, erschwerte Blasenentleerung, häufige Entleerung kleiner Harnmengen.

Gelegentlich bis sehr selten (<1%):</span> Erkrankung der Lymphknoten, allergische Reaktion, Appetitsteigerung, übermässiger Säuregehalt des Blutes (metabolische Azidose), Verhaltensstörungen, Teilnahmslosigkeit, Weinen, Ablenkbarkeit, Störung der sexuellen Erregung, Stottern, Euphorie, Affektverflachung, Halluzinationen (optische und akustische), Mangel an spontanen Sprachäusserungen, Abnahme des Sexualtriebs, Manie, Panikstörungen, wahnhafte Störungen, Haftenbleiben an Vorstellungen bzw. beharrliches Wiederholen von Bewegungen oder Wörtern, Lesestörungen, Ruhelosigkeit, Suizidgedanken, Suizidversuch, Traurigkeit, abnormes Denken, Bewegungslosigkeit (Akinese), Ungeschicklichkeit, Bewusstseinseinschränkung, Schwindel, Speichelfluss, Schreibstörung, Bewegungsstörungen, Kribbelgefühl, verstärkte oder veränderte Empfindung von Sinnesreizen, gestörte Geruchswahrnehmung, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Zustand der Reglosigkeit (Stupor), Sehstörungen, vorübergehende Blindheit, grüner Star (Glaukom), erhöhter Tränenfluss, Pupillenerweiterung, Nachtblindheit, reduzierte Sehschärfe, Taubheit, Ohrenbeschwerden, Hörstörungen, Störungen des Herzrhythmus, Hautrötung, Hitzewallungen, lageabhängiger tiefer Blutdruck, Raynaud-Syndrom (Durchblutungsstörung in den Fingern), Stimmstörung, verstopfte Nase, Bauchbeschwerden, schlechter Atemgeruch, übermässige Speichelsekretion, fehlende Schweisssekretion, allergischer Hautausschlag, Hautverfärbung, abnormer Hautgeruch, Gesichtsschwellung, muskuläre Erschöpfung, Muskelschwäche, muskuloskelettale Steifheit, Steine in den ableitenden Harnwegen, Blut im Urin, Nierenkolik, Nierenschmerzen, Harninkontinenz (ungewollter Harnabgang), sexuelle Funktionsstörungen, Gefühl der Abnormität, Trunkenheitsgefühl, Gefühl der «Zappeligkeit», Krankheitsgefühl, peripheres Kältegefühl, Schwerfälligkeit.

Kinder

Sehr häufig (?10%): Appetitminderung, Schläfrigkeit, Lethargie, Aufmerksamkeitsstörungen, Abgeschlagenheit/Fatigue, Reizbarkeit, Gefühlsstörungen (Parästhesien), Gewichtsabnahme.

Häufig (?1% bis <10%):</span> Appetitminderung/Anorexie, Aggressivität, Verhaltensstörungen, Verwirrtheit, veränderte Stimmungslage, Gleichgewichtsstörungen, Benommenheit, Gedächtnisstörungen, Lernbehinderung, Verstopfung, Hautausschlag, Gangstörung, Verlangsamung der geistigen Funktion, Depression, Schwindel, Nasenbluten, Durchfall, Erbrechen, Haarausfall, Fieber, Schwäche (Asthenie).

Gelegentlich bis sehr selten (<1%):</span> Allergische Reaktion, Appetitsteigerung, Wut, Apathie, Weinen, Ablenkbarkeit, Störung der sprachlichen Ausdrucksfähigkeit, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Haftenbleiben an Vorstellungen bzw. beharrliches Wiederholen von Bewegungen oder Wörtern, Suizidgedanken, Suizidversuch, Sprechstörungen, Geschmacksstörungen, herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen, psychische Störungen, Augenzittern (Nystagmus), gestörte Geruchswahrnehmung, psychomotorische Überaktivität, psychomotorische Verlangsamung, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Tremor, Doppeltsehen, erhöhter Tränenfluss, verschwommenes Sehen, Ohrenschmerzen, Störungen des Herzrhythmus, lageabhängiger tiefer Blutdruck, verstopfte Nase, übermässige Sekretion der Nasennebenhöhlen, Schnupfen, Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Blähungen, Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis), Rückfluss von Magenflüssigkeit in die Speiseröhre, Zahnfleischbluten, Empfindungsstörungen im Mund, Magenbeschwerden, Gelenkschmerzen, muskuloskelettale Steifheit, Muskelschmerzen, Harninkontinenz, häufige Entleerung kleiner Harnmengen, Gefühl der Abnormität, Erhöhung der Körpertemperatur, Krankheitsgefühl, Schwerfälligkeit.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin informieren.

Die Topiramat Actavis Filmtabletten sind bei Raumtemperatur (15?25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 Filmtablette Topiramat Actavis 25 mg enthält 25 mg Topiramat, sowie Hilfssstoffe.

1 Filmtablette Topiramat Actavis 50 mg enthält 50 mg Topiramat, sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Topiramat Actavis 100 mg enthält 100 mg Topiramat, sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Topiramat Actavis 200 mg enthält 200 mg Topiramat, sowie Hilfsstoffe.