VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose, Augentropfen

VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose sind Augentropfen ohne Konservierungsmittel, die nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks und des chronischen Weitwinkelglaukoms eingesetzt werden. VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose enthält keine Konservierungsmittel. Es wird daher nach Augenoperationen oder, wenn Sie auf Konservierungsmittel überempfindlich reagieren, angewendet.

Ihr Auge enthält eine wässrige Flüssigkeit, die kontinuierlich aus dem Auge abfliesst und durch neu gebildete Flüssigkeit ersetzt wird. Wenn die Flüssigkeit nicht rasch genug abfliesst, kann ein Glaukom entstehen und der Augeninnendruck erhöht werden, wodurch letztendlich Ihr Sehvermögen geschädigt werden kann. Die Wirkung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose beruht auf einer Verminderung der Flüssigkeitsproduktion. Hierdurch wird der Augeninnendruck gesenkt.

VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Betablocker.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet. Wenden Sie es nicht von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Kontaktlinsen sollten vor jeder Anwendung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose herausgenommen und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden.

Wann darf VISTAGAN LIQUIFILM 0,5% Unit Dose nicht angewendet werden?

VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose darf nicht angewendet werden:

•bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) auf einen Inhaltsstoff von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose.

•wenn Sie an Asthma oder anderen chronischen Lungenerkrankungen mit Atembeschwerden, Atemnot, Keuchen oder chronischem Husten leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

•wenn Sie an Herzproblemen, wie langsamer Herzschlag, Herzrhythmusstörungen (sofern diese nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert werden) oder schwere Herzerkrankung (Herzschwäche) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.

Wann ist bei der Anwendung von VISTAGAN LIQUIFILM 0,5% Unit Dose Vorsicht geboten?

Sprechen Sie vor der Anwendung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

•Asthma oder Atemprobleme

•Herzprobleme (einschliesslich Herzschwäche, Herzrhythmusstörungen und langsamer Herzschlag)

•Blutdruckprobleme (Blutdruckabfall nach dem Aufstehen)

•belastungsunabhängige Brustschmerzen (Prinzmetal-Angina)

•schlechte Blutzirkulation, insbesondere im Gehirn, in Beinen, Armen und Händen

•Diabetes oder eine plötzliche Unterzuckerung (Hypoglykämie)

•Schilddrüsenerkrankungen

•jegliche Allergien (insbesondere, wenn diese schwerwiegend sind)

•chronische Augenentzündungen oder bei Hornhautproblemen

•Augenoperationen zur Augeninnendrucksenkung.

Wenn Sie in der Vergangenheit an Atembeschwerden oder Herzerkrankungen gelitten haben, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Sie möglicherweise enger überwachen, da selten über Todesfälle nach Anwendung von Levobunolol berichtet wurde.

Wenn Sie an Allergien leiden oder eine schwere allergische Reaktion haben, muss die gewöhnliche Adrenalindosis ggf. erhöht werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine Augenreizung oder neue Augenprobleme, einschliesslich Augenrötung und Augenjucken, auftreten.

Wenn Sie eine Vollnarkose benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt bzw. Ihre Ärztin oder Zahnärztin darüber, dass Sie VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose anwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Betablocker einnehmen.

Da VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose ebenfalls ein Betablocker ist, muss Ihr Arzt oder Ihre Ärztin informiert sein, ob möglicherweise ein Risiko besteht, dass Ihr Körper zu viele Betablocker erhält. Die folgenden Anzeichen können auf ein solches Risiko zurückzuführen sein:

•niedriger Blutdruck (z.B. nach dem Aufstehen)

•langsamer Herzschlag

•Schwindel/vorübergehende Bewusstlosigkeit

•niedriger Augeninnendruck.

Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen kann aufgrund der möglichen Nebenwirkungen von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose, wie Müdigkeit, Schwindel oder verschwommenes/gestörtes Sehen, beeinträchtigt sein. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis diese Begleiterscheinungen abgeklungen sind.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

•an anderen Krankheiten leiden,

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder am Auge anwenden!

Dies trifft insbesondere auf folgende Arzneimittel zu:

•Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie)

•Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. unregelmässiger Herzschlag), wie Betablocker, Amiodaron oder Digoxin

•andere Augentropfen zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom)

•Arzneimittel zur Pupillenerweiterung, z.B. Adrenalin

•Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes oder hohem Blutzucker

•andere Betablocker, die über den Mund eingenommen oder als Augentropfen angewendet werden.

Darf VISTAGAN LIQUIFILM 0,5% Unit Dose während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, darf VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin angewendet werden.

Ebenso darf VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose während der Stillzeit nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin angewendet werden.

Erwachsene:

Wenn von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, zu Beginn der Behandlung 2x täglich (morgens und abends) 1 Tropfen VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose in den Bindehautsack des erkrankten Auges einträufeln. Wenn der Augeninnendruck gut eingestellt ist, kann vom behandelnden Arzt oder von der behandelnden Ärztin eine einmal tägliche Anwendung in Betracht gezogen werden. Halten Sie sich genau an die Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin!

Die Anwendung und Sicherheit von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose bei Kindern und Jugendlichen sind bisher nicht geprüft worden.

Üblicherweise wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihren Augeninnendruck vier Wochen nach Behandlungsbeginn überprüfen. Möglicherweise ist es notwendig, zusätzlich zu VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose ein weiteres Arzneimittel zur Einstellung Ihres Augeninnendrucks anzuwenden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Hinweise zur Anwendung

1.Waschen Sie sich die Hände. Öffnen Sie einen der Folienbeutel, die jeweils zwei Streifen mit fünf Einzeldosisbehältnissen enthalten. Vergewissern Sie sich, dass das Einzeldosisbehältnis vor der Anwendung unversehrt ist. Nach dem Öffnen sollten die Augentropfen unverzüglich angewendet werden. Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen ab.

2.Halten Sie das Einzeldosisbehältnis senkrecht (mit der Kappe nach oben) und drehen Sie die Kappe ab.

3.Neigen Sie den Kopf nach hinten und sehen Sie an die Decke. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet, und drücken Sie das Einzeldosisbehältnis zusammen, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt. Halten Sie das behandelte Auge geschlossen und drücken Sie währenddessen 2 Minuten mit dem Finger auf den inneren, zur Nase hin verlaufenden Augenwinkel.

4.Stecken Sie die Einzeldosisbehältnisse zurück in den Folienbeutel und bewahren Sie diesen in der Faltschachtel auf.

Wiederholen Sie die Schritte 3 und 4 für das andere Auge, wenn dieses auch behandelt werden muss.

Wenn der Tropfen nicht in Ihr Auge gelangt ist, versuchen Sie es nochmals.

Um einer Verunreinigung vorzubeugen, achten Sie darauf, dass das offene Ende des Einzeldosisbehältnisses weder das Auge noch andere Gegenstände berührt.

Die Behältnisse sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Verwenden Sie das Einzeldosisbehältnis daher nicht erneut, auch wenn noch etwas Lösung übrig ist.

Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch von Ihrer Wange.

Die korrekte Anwendung der Augentropfen ist sehr wichtig. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose angewendet haben, als Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass Nebenwirkungen auftreten. Sollten Sie zu viele Tropfen in Ihr(e) Auge(n) getropft haben, waschen Sie Ihre Augen mit klarem Wasser aus. Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehen Zeitpunkt durch.

Falls das Arzneimittel versehentlich getrunken wurde, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Anwendung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus, führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch, und setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Beenden Sie die Anwendung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose nicht oder verringern Sie nicht die Dosierung, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie hierzu auffordert, da sich sonst Ihre Symptome verschlimmern könnten.

VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose soll nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angewendet werden. Falls Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose auftreten.

In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten.

Sehr häufig (bei mehr als 10 auf 100 Patienten): Augenreizung, Augenschmerzen.

Häufig (bei 1-10 auf 100 Patienten): Entzündungen der Bindehaut (durchsichtige Schicht, welche die Augenoberfläche bedeckt) und des Augenlids.

Gelegentlich (bei 1-10 auf 1000 Patienten): langsamer Herzschlag, tiefer Blutdruck.

Selten: Entzündungen der Regenbogenhaut, Kopfschmerzen, Nesselfieber, Juckreiz, Schwäche, Müdigkeit.

Häufigkeit nicht bekannt: Rötung des Auges, allergische Entzündung der Bindehaut (durchsichtige Schicht, welche die Augenoberfläche bedeckt), reduzierte Empfindlichkeit Ihrer Augenoberfläche, Entzündung im Auge oder auf der Augenoberfläche, verschwommenes Sehen, Augen-/Augenlidjucken, Augen-/Augenlidschwellung, Absonderungen aus dem Auge oder Tränen, trockenes Auge, kleine Risse in der Oberfläche des Auges mit oder ohne Entzündung, Rötung des Augenlids, Augenlidekzem, Entzündung der Haut um das Augenlid, Fremdkörpergefühl im Auge, Depression, Verwirrtheit, Schwindel, Schläfrigkeit, verminderte Antriebskraft, Schlafstörungen, Ohnmacht, Aussetzen des Herzschlags, unregelmässiger oder schneller Herzschlag, Schwellung oder Kälte in Ihren Händen, Füssen und Extremitäten, verursacht durch verengte Blutgefässe, Asthma, Atemschwierigkeiten, Rachenreizung, Nasenbeschwerden, Übelkeit, Hautausschlag, Abschälen und Jucken der Haut, raue Hautstellen, Hautrötung, Gesichtsschwellung, Haarausfall, Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Rötung des Auges und Hautausschlag).

Die folgenden Nebenwirkungen können bekanntermassen mit anderen Augentropfen der Gruppe der sogenannten Betablocker auftreten und können deshalb auch mit VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose auftreten, da es ebenfalls zu dieser Gruppe gehört:

Häufigkeit nicht bekannt: Auftrennung einer der Schichten im Augapfel nach einem chirurgischem Eingriff zur Reduktion des Drucks im Augeninnern, Sehstörungen, Sehen von Doppelbildern, Herunterhängen des Augenlids, schwere allergische Reaktionen mit Schwellung und Atemschwierigkeiten, Brustschmerzen, unregelmässiger Herzschlag, Herzversagen, zuviel Flüssigkeitsansammlung im Körper, hauptsächlich Wasser, Keuchen, Husten, reduzierter Blutfluss ins Hirn, Hirnschlag, Gedächtnisverlust, Alpträume, verstärkte Muskelschwäche (Verschlechterung von Myasthenia gravis), Kribbeln, niedriger Blutzucker, Bauchschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörung, trockener Mund, Änderungen in Ihrem Geschmacksempfinden, rote schuppige Flecken auf der Haut, Muskelschmerzen, reduzierter Geschlechtstrieb, sexuelle Störungen.

Patienten mit einer Lungenerkrankung oder mit Herz- und Kreislauf-Erkrankungen und den entsprechenden Beschwerden sollten den Arzt oder die Ärztin darüber informieren, bevor sie VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose anwenden.

Sobald eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin:

•Atembeschwerden (einschliesslich Asthma)

•ungewöhnlicher oder langsamer Herzschlag

•Hautausschlag, Schluckbeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge (dies könnten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein)

•Verlust des Bewusstseins (oder wenn Sie sich entsprechend fühlen)

•niedriger Blutdruck

•andere ungewöhnliche Zeichen.

Die oben genannten Nebenwirkungen sind schwerwiegend und können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.

Falls weitere Nebenwirkungen auftreten, bei denen Sie einen Zusammenhang mit der Anwendung von VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose vermuten, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin konsultieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Aufbewahrung/Lagerung

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) und vor Licht geschützt in der Originalpackung lagern.

Die Einzeldosisbehältnisse sind immer im Folienbeutel und in der Faltschachtel aufzubewahren. Nicht gebrauchte Lösung ist zu verwerfen, weil sie nicht konserviert ist.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in VISTAGAN LIQUIFILM 0,5% Unit Dose enthalten?

1 ml VISTAGAN® LIQUIFILM® 0,5% Unit Dose enthält:

Wirkstoff: Levobunololhydrochlorid 5 mg.

Hilfsstoffe: Natriumedetat, Polyvinylalkohol, Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid oder Salzsäure, gereinigtes Wasser.

Zulassungsnummer

51798 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie VISTAGAN LIQUIFILM 0,5% Unit Dose? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packung mit 30 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,4 ml Augentropfenlösung.

Packung mit 60 Einzeldosisbehältnissen mit je 0,4 ml Augentropfenlösung.

Zulassungsinhaberin

Allergan AG, Cham

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.