Was sollte dazu beachtet werden?
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Yescarta erhalten, wenn Sie:
- Probleme mit Ihrem Nervensystem haben (z.B. Anfälle, Schlaganfall oder Gedächtnisverlust);
- Nierenprobleme haben;
- reduzierte Anzahl an Blutkörperchen haben;
- sich in den letzten 4 Monaten einer Stammzelltransplantation unterzogen haben;
- Probleme mit der Lunge, dem Herzen oder dem Blutdruck (niedrig oder erhöht) haben;
- Anzeichen oder Symptome einer Graft-versus-Host-Reaktion (Spender-gegen-Empfänger-Reaktion) aufweisen. Dies tritt auf, wenn transplantierte Zellen Ihren Körper angreifen und dadurch Symptome wie Ausschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und blutigen Stuhl hervorrufen;
- bemerken, dass sich die Symptome Ihrer Krebserkrankung verschlechtern. Wenn Sie ein Lymphom haben, kann dies Fieber, Schwächegefühl, nächtliches Schwitzen und plötzlichen Gewichtsverlust umfassen;
- eine Infektion haben. Die Infektion wird vor der Yescarta-Infusion behandelt werden;
- eine Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) haben oder hatten;
- eine bekannte Allergie gegen DMSO oder Gentamicin haben.
Wenn einer oder mehrere der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Yescarta erhalten. Möglicherweise muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie während der Behandlung mit Yescarta speziell betreuen.
Tests und Untersuchungen
Bevor Sie Yescarta erhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin:
- Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen;
- Sie auf Anzeichen für Infektionen untersuchen; alle Infektionen werden behandelt, bevor Sie Yescarta erhalten;
- prüfen, ob sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert hat;
- Sie auf Anzeichen einer Graft-versus-Host-Reaktion untersuchen, die nach einer Transplantation auftreten kann;
- Ihren Harnsäurewert im Blut untersuchen und prüfen, wie viel Tumor in Ihrem Körper vorhanden ist. Durch diese Untersuchungen ist zu erkennen, ob Sie wahrscheinlich eine Erkrankung entwickeln, die Tumorlysesyndrom genannt wird. Möglicherweise erhalten Sie Arzneimittel, um dieser Situation vorzubeugen;
- Tests auf das Vorliegen einer Hepatitis B-, Hepatitis C- oder HIV-Infektion durchführen;
- überprüfen, ob Sie in den vorangegangenen 6 Wochen mit einer Art von Impfstoffen, sogenannte „Lebendimpfstoffe“, geimpft wurden oder planen, sich in den nächsten Monaten impfen zu lassen.
Nachdem Sie Yescarta erhalten haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Reaktionen bei sich bemerken:
- Schüttelfrost, extreme Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit oder schneller Herzschlag; dies könnten Symptome eines Zustandes sein, der als «Zytokin-Freisetzungssyndrom» bezeichnet wird. Messen Sie Ihre Körpertemperatur zweimal täglich über 3‑4 Wochen nach der Behandlung mit Yescarta. Wenn Ihre Körpertemperatur erhöht ist, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf;
- Krampfanfälle, Zittern oder Sprachstörungen oder verwaschene Sprache, Verlust des Bewusstseins oder verminderter Bewusstseinszustand, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust;
- Fieber; dies kann ein Anzeichen für eine Infektion sein;
- extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit; diese können Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein;
- höhere Anfälligkeit für Blutungen oder blaue Flecken; diese können Symptome geringer Konzentrationen von Blutplättchen im Blut sein.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihr Blutbild regelmässig überprüfen, da die Anzahl der Blutkörperchen und anderer Blutbestandteile abnehmen kann.
Yescarta wird speziell aus Ihren eigenen Zellen hergestellt. Es darf unter keinen Umständen anderen Personen verabreicht werden.
In manchen Fällen ist es unter Umständen nicht möglich, die geplante Behandlung mit Yescarta durchzuführen. Zum Beispiel:
Wenn die Yescarta-Infusion um mehr als 2 Wochen verzögert ist, nachdem Sie die vorbereitende Chemotherapie erhalten haben, benötigen Sie unter Umständen eine weitere vorbereitende Chemotherapie.
Mit Yescarta behandelte Patienten sollten kein Blut und keine Organe, Gewebe oder Zellen für Transplantationen spenden.
Wann darf Yescarta nicht angewendet werden?
Yescarta darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch sind gegen Axicabtagen-Ciloleucel oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels (siehe «Was ist in Yescarta enthalten?») oder wenn Sie eine Gentamicin-Allergie haben.
Wann ist bei der Anwendung von Yescarta Vorsicht geboten?
Einnahme von Yescarta zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie, bevor Sie Yescarta erhalten, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihr Immunsystem schwächen (wie z.B. Kortikosteroide), da diese Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von Yescarta haben können.
Insbesondere dürfen Sie bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht erhalten:
- Während 6 Wochen, bevor Sie den kurzen Chemotherapiezyklus erhalten zur Verringerung der weissen Blutkörperchen (Lymphodepletion genannt), um Ihren Körper auf die Yescarta-Zellen vorzubereiten.
- Während der Yescarta-Behandlung.
- Nach der Behandlung, während sich das Immunsystem erholt.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie Impfungen benötigen.
Die Anwendung und Sicherheit von Yescarta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält ca. 300 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Infusion. Dies entspricht 15% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach der Verabreichung von Yescarta dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen, keine Maschinen bedienen oder an Aktivitäten teilnehmen, die Aufmerksamkeit erfordern. Yescarta kann in den ersten 8 Wochen oder länger nach der Infusion zu Problemen führen, wie etwa verändertes oder getrübtes Bewusstsein, Verwirrtheit und Krampfanfälle (Anfälle). Bis zu dem Zeitpunkt, an dem Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie informiert hat, dass Sie sich vollständig erholt haben, sollen Sie kein Fahrzeug führen und keine schweren Maschinen bedienen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden,
- Allergien haben oder
- andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!
Darf Yescarta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten. Dies ist notwendig, weil die Wirkungen von Yescarta bei Schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und das Arzneimittel Ihrem ungeborenen oder gestillten Kind schaden könnte.
Verhütung
Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden können, wenden Sie nach der Yescarta-Infusion mindestens 6 Monate lang eine wirksame Verhütungsmethode an. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie schwanger werden. Sie werden vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen. Yescarta sollte nur gegeben werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Wenn Sie ein Mann sind, dürfen Sie nach der Yescarta-Behandlung mindestens 6 Monate lang kein Kind zeugen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Verhütungsmethoden, die Sie während dieser Zeit anwenden können.
Stillzeit
Sie dürfen nach der Yescarta-Behandlung 6 Monate lang nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Yescarta in die Muttermilch übergeht.