Betarelix 40/6mg

Betarelix ist eine Kombination aus einem Betablocker und einem Schleifendiuretikum.

Betarelix wird angewendet bei essentieller Hypertonie, sofern eine Behandlung mit einem der Einzelwirkstoffe Penbutolol und Piretanid nicht zu einer ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat.

Betarelix darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Penbutolol und Piretanid, Sulfonamidderivate oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• bei einem Ruhepuls von weniger als 50 Schlägen/min.
• bei Unterbrechung der Erregungsleitung im Herzen (sinuatrialer Block, Syndrom des kranken Sinusknotens, AV-Block 2. und 3. Grades).
• bei Herzleistungsschwäche mit Stauungserscheinungen, sofern diese nicht durch Gabe anderer Mittel ausgeglichen ist.
• bei Herzinfarkt mit niedrigem Füllungsdruck.
• bei Schock.
• bei Prinzmetal-Angina (Durchblutungsstörung des Herzens infolge krampfartiger Verengung der Herzkranzgefäße).
• bei Neigung zu Atemwegsverengung (z. B. bei Bronchialasthma, chronischer Bronchitis, allergischem Schnupfen).
• bei peripheren Durchblutungsstörungen, z. B. in den Beinen, die Schmerzen bereits in Ruhe und/oder Nekrosen verursachen.
• bei Nierenversagen mit stark eingeschränkter oder fehlender Harnproduktion.
• bei terminaler Niereninsuffizienz, da hier die Dosierung der blutdrucksenkenden Wirkstoffe individuell anzupassen ist bzw. andere Behandlungsmaßnahmen Vorrang haben.
• bei Leberversagen mit Bewusstseinsstörungen (Coma oder Präcoma hepaticum).
• bei schwerem Kaliummangel sowie Natriummangel.
• bei Zuständen verminderten Blutvolumens mit oder ohne Blutdruckerniedrigung.
• bei Nebennierentumor (Phäochromozytom), solange dieser nicht mit Alpha-Rezeptorenblockern vorbehandelt ist.
• bei metabolischer Azidose (Übersäuerung des Blutes).
• während der Schwangerschaft und Stillzeit.

Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder andere Mittel gegen Pulsunregelmäßigkeiten (Antiarrhythmika wie z. B. Disopyramid) dürfen bei Patienten, die mit Betarelix behandelt werden, nicht intravenös verabreicht werden (Ausnahme: Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betarelix einnehmen.

Bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte darf die Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Bei Allergikern mit bekannten schweren allgemeinen Reaktionen sowie bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie sollte Betarelix nur eingesetzt werden, wenn zwingende Gründe dafür sprechen.

In folgenden Situationen muss der Arzt den Einsatz von Betarelix besonders sorgfältig überwachen:

• langsamer Puls (weniger als 60 Schläge/min),
• verzögerte Reizleitungsgeschwindigkeit im Herzen (z. B. verlängerte PQ-Zeit),
• wenn ein starker Blutdruckabfall zu vermeiden ist (z. B. bei Verschlüssen der herzkranz- oder der hirnversorgenden Gefäße),
• periphere Durchblutungsstörungen, z. B. in den Beinen,
• bei längerem Fasten oder anderen Situationen, in denen sich eine Übersäuerung des Blutes (Azidose) entwickeln kann,
• Zuckerkrankheit (eine verborgene Zuckerkrankheit kann in Erscheinung treten, eine bereits bestehende sich verschlechtern; die Neigung zur Unterzuckerung kann verstärkt, die Warnzeichen, z. B. ein schneller Puls, können verschleiert sein),
• bei Patienten mit Gicht,
• bei Patienten mit einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Vergrößerung der Prostata) vor allem in der Anfangszeit der Behandlung,
• bei Patienten mit Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschränkung.

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Insbesondere während der Langzeittherapie mit Betarelix sollte der Arzt regelmäßig die Werte von Blutzucker, Serumelektrolyten (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium, Chlorid), Serumharnsäure, Harnstoff und Kreatinin kontrollieren. Bei Patienten mit Harnentleerungsstörungen (Miktionsstörungen, z. B. bei Prostatikern) ist für freien Harnabfluss unbedingt Sorge zu tragen, da eine plötzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnsperre mit Überdehnung der Blase führen kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Betarelix kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Betarelix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Betarelix wird ebenso wie seine pulsverlangsamende Wirkung durch andere Mittel mit gleichsinnigen Wirkungen verstärkt (z. B. ACE-Hemmer, Clonidin, Guanfacin, α-Methyldopa, Reserpin).

Wird im Falle einer gleichzeitigen Behandlung mit Clonidin ein Absetzen der Medikamenteneinnahme erforderlich, so ist zuerst Betarelix und dann Clonidin abzusetzen, um einen überschießenden Blutdruckanstieg nach Absetzen von Clonidin zu vermeiden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Betarelix und Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder Mitteln gegen Pulsunregelmäßigkeiten (Antiarrhythmika) ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich, da es zu Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann. Bei gleichzeitiger Anwendung von Calciumantagonisten vom Nifedipintyp kann es zu einem starken Blutdruckabfall kommen.

Hinweis:

Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder andere Mittel gegen Pulsunregelmäßigkeiten (Antiarrhythmika wie z. B. Disopyramid) dürfen bei Patienten, die mit Betarelix behandelt werden, nicht intravenös verabreicht werden (Ausnahme: Intensivmedizin).

Narkosemittel und andere Mittel, die die Herzfunktion beeinträchtigen, können die entsprechende Wirkung von Betarelix verstärken und zu einem weiteren Blutdruckabfall führen. Die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegenüber herzwirksamen Glykosiden kann durch Betarelix verstärkt werden, dadurch kann die Herzschlagfolge verlangsamt und die Erregungsleitung verzögert werden. Die durchblutungsmindernden Eigenschaften von Mutterkornalkaloiden (z. B. in einigen Migränepräparaten) können durch Betarelix verstärkt werden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Betarelix kann durch nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Acetylsalicylsäure) abgeschwächt werden.

Die Wirkung harnsäuresenkender Mittel kann vermindert werden.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin oder Tabletten, die den Blutzucker senken (z. B. Sulfonylharnstoffe) kann durch den Penbutololanteil von Betarelix verstärkt oder abgeschwächt, durch den Piretanidanteil abgeschwächt werden.

Allergische Reaktionen (z. B. durch Insektenstiche, bei Desensibilisierung) können aufgrund einer abgeschwächten Gegenregulation des Kreislaufsystems in verstärkter Form auftreten (anaphylaktischer Schock).

Gleichzeitige Anwendung von Kortikoiden, von Carbenoxolon, größerer Mengen Lakritze oder übermäßiger Gebrauch von Abführmitteln kann die Neigung zu Kaliummangel verstärken.

Wirkungen und Nebenwirkungen hoher Dosen von Salicylaten und curareartigen Muskelrelaxanzien werden möglicherweise durch den Piretanidanteil von Betarelix verstärkt.

Die Ausscheidung von Lithiumsalzen wird vermindert; dies kann zu einem Anstieg des Serum- Lithiumspiegels führen und die Gefahr herz- und nervenschädigender Lithiumeffekte erhöhen (bei Patienten, die mit Lithiumsalzen behandelt werden, Lithiumspiegel überwachen).

Möglicherweise können die nierenzellschädigenden (nephrotoxischen) Effekte einiger Antibiotika (z. B. Aminoglykoside, einige Cephalosporine, Polymyxine) durch Betarelix verstärkt werden. Bei Patienten mit Nierenschädigung, die durch Antibiotika hervorgerufen wurde, sollte Betarelix mit Vorsicht eingesetzt werden. Piretanid kann die ototoxische (den Gehörnerv schädigende) Wirkung von Aminoglykosid-Antibiotika (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) und anderen gehörschädigenden Arzneimitteln verstärken. Auftretende Hörstörungen können irreversibel sein.

Daher dürfen die vorgenannten Arzneimittel nur bei Vorliegen zwingender Gründe gleichzeitig mit Betarelix angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Betarelix nicht angewendet werden.

Kinder

Über die Anwendung von Betarelix bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor, es darf deshalb bei Kindern nicht eingesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder z. B. zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Das Kombinationsarzneimittel sollte nur nach vorheriger Dosistitration mit den Einzelkomponenten gegeben werden. Eventuell kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf das Kombinationsarzneimittel in Erwägung gezogen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Wie Sie Betarelix einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an die folgende Empfehlung orientieren.

Soweit nicht anders verordnet, wird einmal täglich 1 Filmtablette (40 mg Penbutololsulfat, 6 mg Piretanid) eingenommen, möglichst morgens zum Frühstück.

Art der Anwendung:

Die Tabletten werden während der Mahlzeit, möglichst morgens zum Frühstück, unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (½ – 1 Glas Wasser) eingenommen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt. Um den erhöhten Blutdruck dauerhaft zu normalisieren, sollte die Einnahme der Tabletten nicht ohne Grund unterbrochen bzw. beendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge Betarelix eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie einmal eine Tablette Betarelix zu viel eingenommen haben, genügt es in aller Regel, einen Arzt um Rat zu fragen, falls Sie irgendwelche Nebenwirkungen an sich beobachten. Haben Sie allerdings versehentlich größere Mengen eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit dieser Sie beraten und – wenn nötig – überwachen und behandeln kann.

Wenn Sie die Einnahme von Betarelix vergessen haben

Die unterlassene Einnahme von Betarelix können Sie im Laufe des Tages nachholen und am darauf folgenden Tag die von Ihrem Arzt verordnete Menge wie gewohnt weiternehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Betarelix abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll eine Behandlung mit Betarelix nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt werden, dann sollte dies grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen; andernfalls kann es zur Minderdurchblutung des Herzmuskels und zum Wiederauftreten zu hoher Blutdruckwerte kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

In Einzelfällen wurde ein Abfall der Thrombozyten im Blut (Thrombozytopenie) beobachtet, dadurch kann es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich können allergische Reaktionen (Hautausschläge, allergischer Schnupfen, Lichtüberempfindlichkeit), Kältegefühl oder Kribbeln in den Gliedmaßen auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Der Piretanidanteil in Betarelix kann zu Kaliumverlust und Calciumverlust führen, bei zu geringer Kochsalzzufuhr kann ein Natriummangel auftreten. Allgemeine Muskelschwäche und Wadenkrämpfe können ein Hinweis auf Störungen im Elektrolythaushalt sein. Besonders bei älteren Patienten kann es bei erheblichem Flüssigkeitsverlust zu Kreislaufstörungen kommen, dabei kann die Gerinnungsneigung des Blutes erhöht sein.

Selten können die Blutfettwerte ansteigen.

Bei Zuckerkranken kann in seltenen Fällen die Neigung zu Unterzuckerung verstärkt werden, dabei können die Symptome einer Unterzuckerung (z. B. schnelle Herzschlagfolge) verschleiert werden. Eine verborgene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann selten in Erscheinung treten, eine bereits bestehende sich verschlechtern.

Psychiatrische Erkrankungen

Es können selten psychische Störungen (depressive Verstimmung, Angstzustände und Halluzinationen) auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Insbesondere zu Beginn der Behandlung häufig Kopfschmerzen, Schwindel, gelegentlich Schwitzen. Es können, wie bei einer Betablocker-Therapie generell, gelegentlich Müdigkeit, Benommenheit, Schlafstörungen (auch Albträume) auftreten.

Augenerkrankungen

Unter der Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern kann es selten zu vermindertem Tränenfluss kommen (Vorsicht bei Kontaktlinsenträgern), eine Bindehautentzündung kann in seltenen Fällen auftreten.

Herz-/Kreislauferkrankungen

Der Penbutololanteil in Betarelix kann zu unerwünscht langsamem Puls, Störungen der Erregungsleitung des Herzens, zu Herzleistungsschwäche und zu einem übermäßigen Blutdruckabfall führen bzw. vorbestehende Störungen dieser Art verstärken. Eine den Blutdruckabfall begleitende Pulsbeschleunigung kann abgeschwächt sein. Selten können Herzschmerzen (Angina pectoris) ausgelöst oder verstärkt werden.

Gefäßerkrankungen

In Einzelfällen kann es zu einer Verstärkung bestehender Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen (Claudicatio intermittens, Morbus Raynaud) kommen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Unter Betarelix sind vereinzelt Atembeschwerden beobachtet worden. Vor allem bei Patienten mit Neigung zu atemwegsverengenden Reaktionen können Atemwegsverengung (Bronchospasmus) und schwere, unter Umständen lebensbedrohliche Atemnot ausgelöst werden. Darum müssen Sie, falls sich bei Ihnen eine schwere Atemnot entwickelt, umgehend einen Arzt benachrichtigen und dürfen Betarelix auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiternehmen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Betarelix kann gelegentlich, insbesondere zu Beginn der Behandlung verursachen: Magen-Darm- Beschwerden wie Übelkeit, Brechreiz, Durchfall oder Verstopfung, selten Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Arzneimittel, die Beta-Rezeptorenblocker enthalten, können in Einzelfällen eine Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

In Einzelfällen kann es zu Muskelschwäche oder sehr selten auch zu Muskelkrämpfen kommen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Die Werte von Kreatinin, Harnsäure und Harnstoff im Blut können ansteigen.

Bei Patienten mit gestörter Blasenentleerung oder Vergrößerung der Prostata (Prostatahypertrophie) können die Symptome einer Harnabflussbehinderung verstärkt werden, im äußersten Fall kann es zu Harnsperre mit Blasenüberdehnung kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Beim Mann kann es selten zu Potenzstörungen kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Betarelix enthält

• Die Wirkstoffe sind Penbutololsulfat und Piretanid. Jede Filmtablette enthält 40 mg Penbutololsulfat und 6 mg Piretanid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Povidon 25000, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172).

Wie Betarelix aussieht und Inhalt der Packung

Betarelix ist eine lachsfarbene, oblongförmige Filmtablette mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Betarelix ist in Packungen mit 60 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

Hersteller

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Str. 51 – 61

59320 Enningerloh

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Wie Betarelix Ihnen am besten hilftUm Ihren hohen Blutdruck langfristig zu senken, nehmen Sie Betarelix bitte regelmäßig ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat, und bemühen Sie sich um eine gesundheitsbewusste Lebensweise. Was bedeutet eine gesundheitsbewusste Lebensweise? Nicht, dass Sie auf alle Annehmlichkeiten verzichten müssen. Wichtig sind sportliche Betätigung, gesunde Ernährung sowie Vermeiden von Rauchen und Stress.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie Ihr Herz-Kreislauf-System in Schwung halten können. Mäßige, aber regelmäßige sportliche Betätigung wirkt sich günstig aus. Ausgedehnte Spaziergänge, Wandern, Bergwandern, Skiwandern und Radfahren sind besonders geeignet.

Wie wird oder bleibt man normalgewichtig? Essen Sie kalorienbewusst. Genießen Sie kleine Portionen, wählen Sie lieber Fisch, Gemüse und Obst aus anstelle von zu viel Fleisch, fettem Brotaufstrich und Süßigkeiten. Bei alkoholischen Getränken sollten Sie darauf achten, dass Sie im Schnitt weniger als 30 g Alkohol pro Tag zu sich nehmen, d. h. nicht mehr als einen halben Liter Bier oder einen viertel Liter Wein. Kontrollieren Sie Ihr Gewicht, indem Sie sich täglich wiegen.

Das Rauchen sollten Sie auf jeden Fall aufgeben, es fördert die Arterienverkalkung erheblich. Rauchen verengt die Gefäße und beeinträchtigt den Transport von Sauerstoff in die Gewebe des Körpers. Das Blut fließt schlechter und neigt zur Gerinnung. Wenn Sie es allein nicht schaffen, das Rauchen aufzugeben, versuchen Sie es mit Gleichgesinnten in einer Gruppe.

Aufregung, Ärger und Hetze gehören zu unserem Alltag. Zu viel schadet jedoch unserem Körper. Sie sollten daher versuchen, Stress abzuwehren bzw. sich bewusst zu entspannen.

Hierzu gehören Spazieren gehen und Rad fahren genauso wie entspannt Lesen oder Musik hören. Tun Sie das, was Ihnen Spaß macht. Darüber hinaus sollten Sie regelmäßig Urlaub nehmen und – entweder zu Hause oder in der Ferne – Ihre gesundheitsbewusste Lebensweise praktizieren und genießen.

PUREN Pharma GmbH & Co. KG