Wirkstoff(e) Piretanid Ramipril
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.08.1993
ATC Code C09BA05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, Kombinationen

Zulassungsinhaber

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Piretanid 3 - 1 A Pharma Piretanid 1 A Pharma GmbH
Ramipril HEXAL plus Piretanid 5 mg/6 mg Tabletten Ramipril Piretanid Hexal Aktiengesellschaft
Betarelix 40/6mg Piretanid Penbutolol PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Piretanid AL 6 mg Tabletten Piretanid ALIUD PHARMA GmbH
Piretanid HEXAL 6 mg Piretanid Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Arelix ACE ist ein Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, das aus einem ACE-Hemmer (Ramipril) und einem Schleifendiuretikum (Piretanid) besteht. Die blutdrucksenkenden Wirkungen beider Komponenten ergänzen sich.

Arelix ACE wird angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie). Arelix ACE ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Ramipril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Arelix ACE darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer, Piretanid sowie Sulfonamide (m√∂gliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie in der Vergangenheit pl√∂tzlich auftretende Gewebeschwellungen, ein sogenanntes Angio√∂dem, hatten (z. B. infolge einer fr√ľheren ACE-Hemmer-Therapie),
  • wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschw√§che bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen.
  • wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsst√∂rungen leiden (Kreatininkonzentration im Blut √ľber 1,8 mg/dl; Kreatinin-Clearance geringer als 30 ml/min),
  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschr√§nkt ist (Nierenarterienstenose),
  • nach einer Nierentransplantation,
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enth√§lt, behandelt werden,
  • wenn bei Ihnen eine den Blutfluss behindernde Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. andere Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z. B. hypertrophe Kardiomyopathie) vorliegen,
  • bei prim√§r erh√∂hter Aldosteron-Konzentration im Blut,
  • bei schweren Leberfunktionsst√∂rungen (Praecoma/Coma hepaticum) oder prim√§rer Lebererkrankung,
  • bei schweren Elektrolytst√∂rungen, die sich durch Behandlung mit Arelix ACE verschlechtern k√∂nnen (z. B. Natrium- oder Kaliummangel im Blut),
  • bei verminderter zirkulierender Blutmenge oder Mangel an K√∂rperwasser,
  • bei zu niedrigem oder instabilem Blutdruck,
  • wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú),
  • wenn Sie stillen (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Arelix ACE nicht angewendet werden bei:

Die gleichzeitige Anwendung von Arelix ACE oder anderen ACE-Hemmern und bestimmten Behandlungsmethoden (extrakorporale Therapieverfahren), die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberfl√§chen f√ľhren, ist zu vermeiden, da schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten k√∂nnen (siehe folgende Beispiele).

So darf w√§hrend der Behandlung mit Arelix ACE keine Blutw√§sche (Dialyse oder H√§mofiltration) mit Poly(acrylonitril, natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen (z. B. ‚ÄěAN 69‚Äú) und keine LDL-(Low-density-Lipoprotein-)Apherese mit Dextransulfat erfolgen.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL- Apherese muss deshalb eine andere Dialysemembran verwendet werden und die Patienten sollten auf eine Behandlung mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel umgestellt werden, das nicht zur Gruppe der ACE-Hemmer gehört.

Teilen Sie Ihren √Ąrzten mit, dass Sie mit Arelix ACE behandelt werden bzw. Dialysen ben√∂tigen, damit die √Ąrzte dies bei der Behandlung ber√ľcksichtigen k√∂nnen.

Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. von Bienen oder Wespen) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z. T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch nach Insektenstichen (wie Bienen- oder Wespenstich) vorkommen.

Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vor√ľbergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck zu ersetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit Arelix ACE erfordert regelmäßige ärztliche Überwachung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arelix ACE einnehmen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen,

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet ‚Äď z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

  • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelm√§√üigen Abst√§nden √ľberpr√ľfen.

Siehe auch Abschnitt ‚ÄěArelix ACE darf nicht eingenommen werden‚Äú.

Wenn pl√∂tzlich Gewebeschwellungen (Angio√∂deme) w√§hrend der Behandlung auftreten, muss Arelix ACE sofort abgesetzt werden. Ein durch ACE-Hemmer ausgel√∂stes Angio√∂dem kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen (siehe Ma√ünahmen unter ‚Äě4. Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Gewebeschwellungen der Lippen, des Gesichts und der Gliedma√üen k√∂nnen ebenfalls auftreten.

Angioödeme des Darmes wurden unter Behandlung mit ACE-Hemmern beobachtet. Die Patienten hatten Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen); in einigen Fällen traten auch Gewebeschwellungen des Gesichts auf. Die Symptome verschwanden, nachdem der ACE-Hemmer abgesetzt wurde.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Arelix ACE einnehmen, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die das Risiko f√ľr das Auftreten von Angio√∂demen (eine schwerwiegende allergische Reaktion) erh√∂hen k√∂nnen, wie mTOR-Inhibitoren (z. B. Temsirolimus, Everolimus, Sirolimus), Vildagliptin oder Neprilysin-(NEP-)Inhibitoren (z. B. Racecadotril) oder Sacubitril/Valsartan.

Bei der Behandlung von Patienten mit √ľberstimuliertem Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (ein komplexes Blutdruckregulationssystem des K√∂rpers) ist besondere Vorsicht geboten. Es besteht das Risiko, dass ein pl√∂tzlicher ausgepr√§gter Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung auftreten. Wenn Arelix ACE in solchen F√§llen zum ersten Mal oder erstmals in h√∂herer Dosierung angewendet wird, ist der Blutdruck so lange sorgf√§ltig zu kontrollieren, bis keine weitere akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.

Eine erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems ist beispielsweise zu erwarten bei:

  • Patienten mit schwerem Bluthochdruck. Zu Behandlungsbeginn ist eine enge √§rztliche √úberwachung erforderlich.
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender Herzleistungsschw√§che. Bei schwerer Herzleistungsschw√§che ist zu Behandlungsbeginn eine enge √§rztliche √úberwachung erforderlich.
  • mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) vorbehandelten Patienten. Wenn das harntreibende Arzneimittel nicht abgesetzt oder in seiner Dosis reduziert werden kann, ist zu Behandlungsbeginn eine enge √§rztliche √úberwachung erforderlich.
  • Patienten mit Salz- und/oder Fl√ľssigkeitsmangel oder bei Patienten, bei denen sich dieser wegen unzureichender Fl√ľssigkeits- oder Salzaufnahme entwickeln k√∂nnte, z. B. bei Durchfall, Erbrechen oder √ľberm√§√üigem Schwitzen und unzureichendem Salz- und Fl√ľssigkeitsersatz.
  • Patienten mit Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z. B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe Kardiomyopathie).
  • Patienten mit einer den Blutfluss behindernden Nierenarterienverengung. Das Absetzen einer bestehenden Diuretikabehandlung kann erforderlich sein.

Bei Patienten, die durch einen unerw√ľnscht starken Blutdruckabfall besonders gef√§hrdet w√ľrden (z. B. Patienten mit Verengungen der herzversorgenden oder der hirnversorgenden Gef√§√üe), erfordert die Anfangsphase der Behandlung eine enge √§rztliche √úberwachung.

√Ąltere Patienten

Manche √§ltere Patienten (√ľber 65 Jahre) k√∂nnten besonders stark auf ACE-Hemmer reagieren. Zu Beginn der Behandlung wird eine √úberpr√ľfung der Nierenfunktion empfohlen.

Vor Anwendung von Arelix ACE muss die Nierenfunktion √ľberpr√ľft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung zu √ľberwachen. Dies gilt

insbesondere f√ľr:

  • Patienten mit Herzleistungsschw√§che,
  • Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion,
  • Patienten mit Erkrankung der Nierengef√§√üe einschlie√ülich einseitiger Nierenarterienverengung (in diesem Fall kann bereits ein geringer Kreatininanstieg im Blut Hinweis auf den Ausfall der betroffenen Niere sein).

Ein Salz-/Fl√ľssigkeitsmangel (z. B. durch kochsalzarme Di√§t, Erbrechen, Durchfall oder Vorbehandlung mit Diuretika) muss vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden.

Während der Therapie mit Arelix ACE sollten bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium, sowie Harnsäure, Kreatinin und der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind häufigere Kontrollen des Kaliumblutspiegels erforderlich.

Es wird empfohlen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu kontrollieren, um eine mögliche Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) zu erkennen. Eine engere Überwachung ist zu Beginn der Behandlung ratsam und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Kollagenerkrankungen (z. B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie) oder bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Blutbild verändern können.

Sollten im Verlauf der Therapie mit Arelix ACE Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentz√ľndungen bzw. eine erh√∂hte Blutungsneigung (z. B. schwer stillbares Zahnfleischbluten) auftreten, muss umgehend das Blutbild untersucht werden.

Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Diabetes mellitus, eingeschr√§nkter Nierenfunktion, Kollagenerkrankungen, √§lteren Patienten) und bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdr√ľcken (Immunsuppressiva, Zytostatika), oder mit Allopurinol, Procainamid, Digitalisglykosiden, Glukokortikoiden sowie Abf√ľhrmitteln sind Kontrollen der o. g. Blutwerte bzw. des Blutbildes in k√ľrzeren Abst√§nden angezeigt.

Arelix ACE darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten angewendet werden bei:

  • vermehrter Eiwei√üausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag),
  • Gicht,
  • eingeschr√§nkter Leberfunktion,
  • gest√∂rter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z. B. Lupus erythematodes, Sklerodermie),
  • gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdr√ľcken (z. B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetaboliten), Allopurinol, Procainamid oder Lithium,
  • Verengung der Hirngef√§√üe (zerebraler Gef√§√üsklerose),
  • Verengung der Herzkranzgef√§√üe (Koronarsklerose),
  • Patienten mit einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Prostatahyperplasie, Hydronephrose, Ureterstenose).

Bei Patienten mit Blasenentleerungsst√∂rungen (z. B. bei Prostatahyperplasie) darf Arelix ACE nur angewendet werden, wenn f√ľr freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine pl√∂tzlich einsetzende Harnflut zu einem akuten Harnverhalt mit √úberdehnung der Blase f√ľhren kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Warnhinweise:
Bei der gleichzeitigen Anwendung von Arelix ACE und bestimmten Behandlungsmethoden (extrakorporale Therapieverfahren), die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberfl√§chen f√ľhren (z. B. Dialyse oder H√§mofiltration mit bestimmten Dialysemembranen oder LDL-Apherese mit Dextransulfat), besteht die Gefahr, dass schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide

Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten k√∂nnen. Dies gilt auch f√ľr eine Therapie zur Schw√§chung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte.

Arelix ACE nicht zusammen mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux- Membranen (z. B. ‚ÄěAN 69‚Äú) w√§hrend einer LDL-Apherese mit Dextransulfat oder w√§hrend einer Desensibilisierungsbehandlung mit Insektengiften anwenden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Arelix ACE kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren. Zudem kann es bei Missbrauch von Arelix ACE als Dopingmittel zu einer Gef√§hrdung der Gesundheit kommen.

Einnahme von Arelix ACE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Arelix ACE, ACE-Hemmern oder Piretanid und den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Substanzen auftreten:

Kontraindizierte Kombinationen

Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschw√§che bei Erwachsenen): erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Gewebeschwellungen (Angio√∂demen) (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěArelix ACE darf nicht eingenommen werden‚Äú).

Nicht empfohlene Arzneimittelkombinationen

  • Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren, Spironolacton) oder andere Arzneimittel, die die Kaliumkonzentration im Blut erh√∂hen k√∂nnen (z. B. Trimethoprim und Cotrimoxazol [gegen Infektionen], Heparin): Anstieg, teilweise starker Anstieg, der Kaliumkonzentration im Blut m√∂glich. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln angezeigt ist, erfordert dies eine engmaschige √úberwachung des Kaliumblutspiegels.
  • Geh√∂rsch√§digende Arzneimittel (z. B. Aminoglykosidantibiotika, Cisplatin): m√∂gliche Verst√§rkung der geh√∂rsch√§digenden Wirkung dieser Substanzen durch Piretanid. Auftretende H√∂rst√∂rungen k√∂nnen irreversibel sein. Die vorgenannten Arzneimittel sollten daher nur gleichzeitig angewendet werden, wenn daf√ľr zwingende medizinische Gr√ľnde vorliegen.

Vorsicht bei der Anwendung

  • Blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. andere harntreibende Mittel, Betarezeptorenblocker) und andere Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial (z. B. Nitrate, Vasodilatatoren, Schlafmittel, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Narkotika, An√§sthetika): Verst√§rkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Arelix ACE. Gegebenenfalls Information des Narkosearztes √ľber die Therapie mit Arelix ACE.
  • Bestimmte blutdruckerh√∂hende Arzneimittel (Sympathomimetika, z. B. Epinephrin): m√∂gliche Abschw√§chung der blutdrucksenkenden Wirkung von Arelix ACE (engmaschige Blutdruckkontrollen empfohlen). Au√üerdem kann Piretanid die Wirkung dieser Arzneimittel abschw√§chen.
  • Allopurinol, Procainamid oder Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdr√ľcken
    (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikoide), sowie andere Arzneimittel, die das Blutbild verändern können: erhöhte Wahrscheinlichkeit von Blutbildveränderungen, insbesondere Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
  • Sirolimus, Everolimus (zur Vorbeugung von Absto√üungen transplantierter Organe), Temsirolimus (gegen Krebs): Das Risiko f√ľr das Auftreten von Gewebeschwellungen (Angio√∂demen) kann erh√∂ht sein.
  • Lithium: Erh√∂hung der Lithiumkonzentration im Blut und dadurch Verst√§rkung der herz- und nervensch√§digenden Wirkung von Lithium (regelm√§√üige Kontrolle des Blutspiegels von Lithium erforderlich!).
  • Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe, Biguanide), Insulin:
    ACE-Hemmer k√∂nnen die Insulinresistenz vermindern. In Einzelf√§llen kann dies bei Patienten, die gleichzeitig mit Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel) behandelt werden, zu einer zu starken Senkung des Blutzuckerspiegels f√ľhren. Piretanid kann die Wirkung von Antidiabetika abschw√§chen. Eine Dosisanpassung von oralen Antidiabetika oder Insulin kann erforderlich sein; zu Behandlungsbeginn wird eine besonders sorgf√§ltige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.
  • Vildagliptin (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus): Das Risiko f√ľr das Auftreten von Gewebeschwellungen (Angio√∂demen) kann erh√∂ht sein.
  • Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall): Ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten von Gewebeschwellungen (Angio√∂demen) wurde bei gleichzeitiger Anwendung mit sogenannten NEP-(Neprilysin-)Inhibitoren (wie Racecadotril) berichtet.

Bei gleichzeitiger Gabe ist zu beachten

  • Arzneimittel gegen Schmerzen und Entz√ľndungen (nicht steroidale Antiphlogistika, Analgetika, z. B. Indometacin, Acetylsalicyls√§ure): m√∂gliche Abschw√§chung der blutdrucksenkenden Wirkung von Arelix ACE und Entwicklung eines akuten Nierenversagens oder Anstieg des Kaliumblutspiegels.
  • Probenecid: m√∂gliche Abschw√§chung der blutdrucksenkenden Wirkung von Piretanid.
  • Salicylate: m√∂gliche Verst√§rkung der Wirksamkeit und der das zentrale Nervensystem sch√§digenden Wirkung von Salicylaten durch Piretanid.
  • Kortikosteroide, ACTH, Amphotericin B, Carbenoxolon, gr√∂√üere Mengen Lakritze, Laxanzien (bei Daueranwendung) und andere kaliumausscheidende harntreibende Arzneimittel oder andere kaliumsenkende Arzneimittel: erh√∂htes Risiko eines Kaliummangels im Blut.
  • Digitalisglykoside: m√∂gliche Verst√§rkung sch√§dlicher Nebenwirkungen bestimmter Herzmittel (Digitalisglykoside) durch Ver√§nderung von Elektrolytkonzentrationen (z. B. Kalium- oder Magnesiummangel im Blut).
  • Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ: m√∂gliche Verst√§rkung und Verl√§ngerung der Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelentspannung herbeif√ľhren (Information des Narkosearztes √ľber die Therapie mit Arelix ACE!).
  • Nierensch√§digende Arzneimittel: m√∂gliche Verst√§rkung der nierensch√§digenden Wirkung durch Piretanid.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen,

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte ‚ÄěArelix ACE darf nicht eingenommen werden‚Äú und ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtma√ünahmen‚Äú).

Einnahme von Arelix ACE zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

  • Die Aufnahme von Ramipril wird durch Nahrungsaufnahme nicht signifikant beeintr√§chtigt.
  • Kochsalz: m√∂gliche Abschw√§chung der blutdrucksenkenden Wirkung von Arelix ACE bei erh√∂hter Kochsalzzufuhr.
  • Alkohol: Ramipril kann zu verst√§rkter Erweiterung der Blutgef√§√üe f√ľhren und dadurch die Alkoholwirkung verst√§rken.
  • Gr√∂√üere Mengen von Lakritze: erh√∂hte Kaliumverluste.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden k√∂nnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Arelix ACE vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von Arelix ACE kann zu schweren Sch√§digungen Ihres ungeborenen Kindes f√ľhren.

Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung ausw√§hlen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Fr√ľhgeburt war.

Der Wirkstoff Piretanid geht in die Muttermilch √ľber. Gegebenenfalls ist abzustillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen (z. B. einige Symptome der Blutdrucksenkung, wie Benommenheit, Schwindelgef√ľhl) k√∂nnen die Konzentrations- und Reaktionsf√§higkeit beeintr√§chtigen und stellen daher ein Risiko dar, wenn diese F√§higkeiten besonders wichtig sind (z. B. beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen).

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Wie wird es angewendet?

Wie Sie Arelix ACE einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren:

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung einschleichend begonnen werden.

Die Gabe der fixen Kombination Arelix ACE wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d. h. Ramipril und Piretanid) empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.

Hinweis:
Da es bei der Umstellung von der Monotherapie auf die Kombination Arelix ACE und bei Erh√∂hung der Dosierung von Ramipril bzw. Piretanid ‚Äď insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Fl√ľssigkeitsmangel (z. B. Erbrechen/Durchfall, Diuretikavorbehandlung), Herzleistungsschw√§che oder schwerem Bluthochdruck ‚Äď zu einem √ľberm√§√üigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten mindestens 8 Stunden √§rztlich zu √ľberwachen.

In der Regel wird die fixe Kombination Arelix ACE nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Ramipril und Piretanid angewendet, wenn die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte. In den meisten F√§llen betr√§gt die Dosierung 1 Tablette Arelix ACE (5 mg Ramipril und 6 mg Piretanid) t√§glich. Die t√§gliche Maximaldosis von 2 Tabletten Arelix ACE (10 mg Ramipril und 12 mg Piretanid) sollte nicht √ľberschritten werden.

Bei Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind und bisher noch keinen ACE-Hemmer erhalten haben, ist zu erwägen, dieses wenigstens 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Arelix ACE abzusetzen oder zumindest in der Dosis zu verringern.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) und älteren Patienten:
Die Dosiseinstellung ist besonders sorgf√§ltig vorzunehmen (Titration der Einzelkomponenten). Die Erhaltungsdosis betr√§gt ¬Ĺ Tablette Arelix ACE, die Maximaldosis 1 Tablette Arelix ACE t√§glich.

Kinder und Jugendliche:

Arelix ACE darf bei Kindern nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung vorliegen.

Art der Anwendung:
Arelix ACE Tabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Fl√ľssigkeit (etwa ¬Ĺ Glas Wasser) vor, w√§hrend oder nach einer Mahlzeit einzunehmen. Grunds√§tzlich wird empfohlen, die verordnete Tagesmenge morgens auf einmal einzunehmen.

Dauer der Anwendung:
Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Arelix ACE zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Arelix ACE eingenommen haben, als Sie sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind z. B. folgende Symptome möglich: stark erhöhte Harnausscheidung, starker Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen.

Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Arelix ACE vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Arelix ACE abbrechen

Sie sollten die Behandlung mit Arelix ACE nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden, denn Sie gefährden sonst den Behandlungserfolg.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Nebenwirkungen, die von Arelix ACE, anderen ACE-Hemmern oder Piretanid bekannt sind und daher auftreten k√∂nnen, werden im Folgenden beschrieben.

Brechen Sie die Einnahme von Arelix ACE umgehend ab und wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken ‚Äď Sie ben√∂tigen m√∂glicherweise dringend √§rztliche Behandlung:

  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren (sogenanntes Angio√∂dem), sowie Juckreiz und Hautausschl√§ge. Dies k√∂nnen Anzeichen einer schweren √úberempfindlichkeitsreaktion auf Arelix ACE sein.
  • Schwere Haut- und Schleimhautreaktionen einschlie√ülich Hautausschlag, Geschw√ľren im Mund (Aphthen), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung (z. B. Schuppenflechte), R√∂tung, Bl√§schenbildung oder Abl√∂sung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Pemphigus).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von

  • beschleunigter Herzfrequenz, unregelm√§√üigem Herzschlag, Herzklopfen, Schmerzen oder Engegef√ľhl im Brustkorb (Angina Pectoris), pl√∂tzlich auftretenden Anzeichen einer Mangeldurchblutung des Gehirns (z. B. Sprachst√∂rungen, Sehst√∂rungen, L√§hmungen) oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schock,
  • Kurzatmigkeit oder Husten, die m√∂gliche Anzeichen einer Lungenerkrankung sind,
  • leichterem Auftreten von Bluterg√ľssen, Blutungen, die l√§nger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder erh√∂hter Infektionsanf√§lligkeit, Halsschmerzen und Fieber, M√ľdigkeit, Schw√§chegef√ľhl, Schwindel oder blasser Haut, die m√∂gliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung sind,
  • starken Bauchschmerzen, die bis zum R√ľcken ausstrahlen k√∂nnen und m√∂gliche Anzeichen einer Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung (Pankreatitis) sind,
  • Fieber, Sch√ľttelfrost, M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Gelbf√§rbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die m√∂gliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentz√ľndung) oder Lebersch√§den (einschlie√ülich akuten Leberversagens), sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder mehr als ein paar Tage anh√§lt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen oder M√ľdigkeit
  • Schwindelgef√ľhl (Benommenheit)
  • Ohnmacht, Hypotonie (ungew√∂hnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder pl√∂tzlichen Aufstehen
  • Trockener Reizhusten, Nebenh√∂hlenentz√ľndung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit
  • Entz√ľndungen des Magen-Darm-Traktes, Bauchschmerzen, Verdauungsst√∂rungen, Durchfall, √úbelkeit oder Erbrechen
  • Hautausschlag mit oder ohne erhabene, rote Flecken
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Muskelkr√§mpfe oder Muskelschmerzen
  • Erh√∂hte Kaliumwerte im Blut

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Schwindel (Vertigo)
  • Juckreiz und ungew√∂hnliche Hautempfindungen, wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Par√§sthesien)
  • Verlust oder Ver√§nderung des Geschmacksempfindens
  • Schlafst√∂rungen, √ľberm√§chtige Schl√§frigkeit
  • Depressive Stimmungslage, Angst, ungew√∂hnliche Nervosit√§t oder Unruhe
  • Verstopfte Nase, Schnupfen, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma
  • Schwellungen im Darm, ein sogenanntes intestinales angioneurotisches √Ėdem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall
  • Magenschmerzen, Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit
  • Nierenfunktionsst√∂rungen (einschlie√ülich akuten Nierenversagens)
  • Vermehrte Harnausscheidung im Laufe des Tages
  • √úberm√§√üiges Schwitzen
  • Appetitlosigkeit oder verminderter Appetit (Anorexie)
  • Erh√∂hter oder unregelm√§√üiger Herzschlag
  • Geschwollene Arme und Beine, m√∂gliche Anzeichen von Fl√ľssigkeitsansammlungen im K√∂rper
  • Hautr√∂tung mit Hitzegef√ľhl
  • Sehst√∂rungen, verschwommenes Sehen
  • Gelenkschmerzen
  • Fieber
  • Sexuelle St√∂rungen bei M√§nnern (Erektionsst√∂rungen), verringertes sexuelles Verlangen bei M√§nnern und Frauen
  • Ein Anstieg der Anzahl bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Eosinophilie)
  • Blutwerte, die auf Funktionsst√∂rungen der Leber, der Bauchspeicheldr√ľse oder der Nieren hindeuten, sowie vermehrte Eiwei√üausscheidung im Urin

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • Gleichgewichtsst√∂rungen
  • Zittern
  • Verwirrtheit
  • Teilnahmslosigkeit
  • Rote und geschwollene Zunge
  • Schwerwiegende Schuppung oder Abl√∂sung der Haut, Nesselsucht (juckender Hautausschlag)
  • Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Abl√∂sen eines Fu√ü- oder Fingernagels)
  • Verengung oder Entz√ľndung von Blutgef√§√üen
  • Verschlimmerung von Durchblutungsst√∂rungen, kalte Gliedma√üen
  • Rote, juckende, geschwollene oder tr√§nende Augen (Bindehautentz√ľndung)
  • H√∂rst√∂rungen oder Ohrger√§usche (Tinnitus)
  • Schw√§chegef√ľhl
  • Verringerung der Anzahl roter Blutk√∂rperchen, wei√üer Blutk√∂rperchen (einschlie√ülich Agranulozytose) oder Blutpl√§ttchen oder ein zu niedriger H√§moglobinwert bei Blutuntersuchungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Erh√∂hte Sonnenempfindlichkeit
  • Gelenkentz√ľndung
  • Entz√ľndung der Galleng√§nge
  • Darmverschluss
  • Krankhafte Erh√∂hung der Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen, erh√∂hte Blutk√∂rperchensenkungs- geschwindigkeit

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Konzentrationsschw√§che
  • Entz√ľndung der Mundschleimhaut
  • Blutbild mit zu wenig Blutzellen (Panzytopenie)
  • Blutarmut (An√§mie)
  • Erniedrigter Anteil der Blutk√∂rperchen am gesamten Blutvolumen
  • Bluteindickung (H√§mokonzentration)
  • Verf√§rbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufw√§rmen (Raynaud-Syndrom)
  • Brustvergr√∂√üerung bei M√§nnern
  • Verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsverm√∂gen
  • Brennendes Gef√ľhl
  • Ver√§nderte Geruchswahrnehmung
  • Haarausfall
  • Muskelschw√§che, neuromuskul√§re √úbererregbarkeit (Tetanie)
  • Symptome einer Harnabflussbehinderung bei Patienten mit gest√∂rter Blasenentleerung oder Prostatavergr√∂√üerung
  • Abnahme des K√∂rperwassers, Verminderung der zirkulierenden Blutmenge, Entwicklung eines Fl√ľssigkeitsmangels
  • H√∂rst√∂rungen, wie Ohrger√§usche (Tinnitus) und Taubheit (kann manchmal bestehen bleiben)
  • Erh√∂hte Thromboseneigung
  • Konzentrierter Urin (dunkle Farbe), √úbelkeit oder Erbrechen, Muskelkr√§mpfe, Verwirrung und Anf√§lle, die durch eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretische Hormonsekretion) bedingt sein k√∂nnen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Zu niedrige Natriumwerte im Blut
  • Erniedrigte Kalium-, Chlorid-, Magnesium- und Kalziumwerte im Blut
  • Erh√∂hung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride)
  • Entwicklung oder Verschlimmerung einer stoffwechselbedingten Alkalose (Anstieg des pH- Wertes im Blut)
  • Zunahme der Harns√§urekonzentration im Blut, Ausl√∂sung von Gichtanf√§llen
  • Blutzuckererh√∂hung. Der Blutzuckerhaushalt kann ver√§ndert werden (Verschlechterung der Glukosetoleranz). Eine Zuckerkrankheit im Vorstadium (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten, eine bestehende Zuckerkrankheit kann sich verschlechtern.
  • Erh√∂hte Ausscheidung von Glukose im Harn und Durst
  • Erh√∂hte Konzentration sogenannter antinukle√§rer Antik√∂rper im Blut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Durchdr√ľckstreifen nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Arelix ACE enthält

Die Wirkstoffe sind Ramipril und Piretanid.

1 Tablette enthält 5 mg Ramipril und 6 mg Piretanid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hypromellose, vorverkleisterte Stärke aus Mais, mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Wie Arelix ACE aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind gelblich weiß, länglich und haben eine beidseitige Bruchkerbe. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Arelix ACE ist erhältlich in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten sowie in Klinikpackungen mit 300 (10 x 30) Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Postanschrift: Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Tel.: 0800 52 52 010

Hersteller

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, km 22 67019 Scoppito (L’Aquila) Italien

oder

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 11.01.2023

Quelle: Arelix ACE - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Piretanid Ramipril
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 16.08.1993
ATC Code C09BA05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, Kombinationen

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