Arelix mite 3 mg Tabletten

Abbildung Arelix mite 3 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Piretanid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.09.1981
ATC Code C03CA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe High-Ceiling-Diuretika

Zulassungsinhaber

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ramipril/Piretanid - 1 A Pharma 5/6 mg Ramipril Piretanid 1 A Pharma GmbH
Betarelix 40/6mg Piretanid Penbutolol PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Arelix RR 6 mg Retardkapseln Piretanid Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Ramitanid AL 5mg/6mg Tabletten Ramipril Piretanid ALIUD PHARMA GmbH
Ramipril Piretanid Winthrop 5mg/6mg Tabletten Piretanid Ramipril Winthrop Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Arelix enth√§lt den Wirkstoff Piretanid. Es ist ein Arzneimittel (Schleifendiuretikum), das eine vermehrte Harnausscheidung bewirkt und dadurch krankhaft bedingte Fl√ľssigkeitsansammlungen im Gewebe (√Ėdeme) ausschwemmen kann. Arelix entlastet das Herz und senkt den Blutdruck.

Arelix wird angewendet:

  • zur Ausscheidung von krankhaft bedingten Fl√ľssigkeitsansammlungen im Gewebe (√Ėdeme),
  • bei Herzmuskelschw√§che (Herzinsuffizienz) zur Herzentlastung,
  • bei Fl√ľssigkeitsansammlungen im Gewebe infolge einer Erkrankung der Nieren oder der Leber,
  • bei leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck (Hypertonie),
  • in Kombination mit anderen, nicht harntreibenden blutdrucksenkenden Mitteln auch zur Behandlung von schwerem Bluthochdruck.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Arelix darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Piretanid, gegen Sulfonamide (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, z. B. Cotrimoxazol [m√∂gliche Kreuzallergie mit Piretanid]) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • bei Nierenversagen mit fehlender bzw. verminderter Harnproduktion (Anurie/Oligurie),
  • bei Leberversagen mit Bewusstseinsst√∂rungen (hepatisches Koma und Pr√§koma),
  • bei schwerem Kaliummangel im Blut (Hypokali√§mie),
  • bei schwerem Natriummangel im Blut (Hyponatri√§mie),
  • bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovol√§mie) oder Mangel an K√∂rperwasser (Dehydratation),

wenn Sie stillen.

Im ersten Drittel einer Schwangerschaft darf Arelix nicht eingenommen werden (siehe auch Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

Arelix darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,

  • wenn Sie einen stark erniedrigten Blutdruck (Hypotonie) haben,
  • bei bereits bestehender oder bisher nicht in Erscheinung getretener Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus); eine regelm√§√üige Kontrolle des Blutzuckers ist erforderlich,
  • wenn Sie Gicht haben; eine regelm√§√üige Kontrolle der Harns√§ure im Blut ist erforderlich,
  • wenn bei Ihnen eine Harnabflussbehinderung besteht (z. B. bei Vergr√∂√üerung der Prostata, Harnstauungsniere, Verengung der Harnleiter),
  • wenn Sie eine Leberzirrhose und gleichzeitig eine Einschr√§nkung der Nierenfunktion haben,
  • wenn Sie einen verminderten Eiwei√ügehalt im Blut haben (Hypoprotein√§mie), z. B. bei nephrotischem Syndrom (Nierenerkrankung mit Eiwei√üverlust, Fettstoffwechselst√∂rung und Wassereinlagerung im Gewebe),
  • wenn Sie Durchblutungsst√∂rungen der Hirngef√§√üe (zerebrovaskul√§re Durchblutungsst√∂rungen) haben,
  • wenn Sie Durchblutungsst√∂rungen der Herzkranzgef√§√üe (koronare Herzkrankheit) haben.

Bei Patienten mit Blasenentleerungsst√∂rungen (z. B. bei Patienten mit einer Vergr√∂√üerung der Prostata) darf Arelix nur angewendet werden, wenn f√ľr freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine pl√∂tzlich einsetzende Harnflut zu einer Harnverhaltung mit √úberdehnung der Blase f√ľhren kann.

Während einer lang dauernden Behandlung mit Arelix sollten in regelmäßigen Abständen bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium, Magnesium, Chlorid und Bicarbonat sowie Kreatinin, Harnstoff, Harnsäure und der Blutzucker kontrolliert werden.

Bei Kaliumverlusten (z. B. infolge von Erbrechen, Durchfall, bei √ľberm√§√üiger Einnahme von Abf√ľhrmitteln) oder Kaliummangel im Blut infolge von Begleiterkrankungen (z. B. Leberzirrhose) ist eine kaliumreiche Kost oder medikament√∂se Behandlung mit Kalium angezeigt. Generell ist w√§hrend der Behandlung mit Arelix eine kaliumreiche Kost (mageres Fleisch, Kartoffeln, Bananen, Tomaten, Spinat, Blumenkohl, getrocknete Fr√ľchte) bei m√§√üiger Kochsalzeinschr√§nkung zu empfehlen.

Der durch verst√§rkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabh√§ngig vom Ausma√ü der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht √ľberschreiten.

Beim nephrotischen Syndrom (Nierenerkrankung mit Eiweißverlust, Fettstoffwechselstörung und Wassereinlagerung im Gewebe) muss Arelix wegen der Gefahr vermehrt auftretender Nebenwirkungen vorsichtig dosiert werden.

W√§hrend der Behandlung mit Arelix sollten Sie auf eine ausreichende Fl√ľssigkeitsaufnahme achten.

Kinder und Jugendliche

Arelix darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung vorliegen.

√Ąltere Menschen

Üblicherweise ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Arelix kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren. Zudem kann es bei Missbrauch von Arelix als Dopingmittel zu einer Gef√§hrdung der Gesundheit kommen.

Einnahme von Arelix zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Wechselwirkungen zwischen Arelix und anderen Arzneimitteln sind zu beachten:

Antibiotika
Die nierensch√§digende Wirkung bestimmter Antibiotika (z. B. Aminoglykoside, Cephalosporine, Polymyxine) sowie die geh√∂rsch√§digende Wirkung von Aminoglykosiden (z. B. Kanamycin, Gentamicin, Tobramycin) kann bei gleichzeitiger Gabe von Arelix verst√§rkt werden. Auftretende H√∂rst√∂rungen k√∂nnen bestehen bleiben. Die gleichzeitige Anwendung der vorgenannten Arzneimittel mit Arelix sollte daher vermieden werden. Wenn eine solche Kombination erforderlich ist, muss verst√§rkt die H√∂rfunktion √ľberwacht werden.

Cisplatin
Bei gleichzeitiger Anwendung von Cisplatin (Arzneimittel gegen b√∂sartige Erkrankungen) und Arelix ist mit der M√∂glichkeit eines H√∂rschadens zu rechnen. Wird bei einer Behandlung mit Cisplatin eine verst√§rkte Harnausscheidung mit Arelix angestrebt, so ist darauf zu achten, dass Arelix in niedriger Dosierung nur w√§hrend einer positiven Fl√ľssigkeitsbilanz angewandt wird; andernfalls k√∂nnte es zu einer Verst√§rkung der nierensch√§digenden Wirkung von Cisplatin kommen.

Methotrexat
Methotrexat (Arzneimittel gegen b√∂sartige Erkrankungen und bei Autoimmunerkrankungen) wird in der Niere √ľber den organischen Anionen-Transporter 3 (OAT3) ausgeschieden und kann die Wirkung von Arelix (einem Substrat von OAT3) verringern.

Harntreibende Arzneimittel und andere Arzneimittel mit blutdrucksenkender Wirkung Die blutdrucksenkende Wirkung von Arelix kann durch andere harntreibende Arzneimittel

(Diuretika), andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z. B. Betarezeptorenblocker), Nitrate, Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen), Phenothiazine (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von psychischen Störungen), trizyklische Antidepressiva, gefäßerweiternde Arzneimittel sowie durch Alkohol verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arelix und anderen harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) kann es zu verstärkter Harnausscheidung und verstärktem Blutdruckabfall kommen.

ACE-Hemmer
Unter der Behandlung mit Arelix besteht, insbesondere bei Patienten mit einem Fl√ľssigkeits- oder Salzmangel, bei zus√§tzlicher Einnahme von ACE-Hemmern (z. B. Captopril, Enalapril) zu Behandlungsbeginn das Risiko eines massiven Blutdruckabfalls bis zum Schock sowie das Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die selten zu einem akuten Nierenversagen f√ľhren kann. Eine Behandlung mit Arelix sollte daher 2‚Äď3 Tage vor Beginn einer Behandlung mit einem ACE- Hemmer abgesetzt werden, um die M√∂glichkeit eines Blutdruckabfalls zu Behandlungsbeginn zu vermindern.

Arzneimittel mit entz√ľndungshemmender Wirkung, Salicylate
Arzneimittel mit entz√ľndungshemmender Wirkung (nicht steroidale Antiphlogistika, z. B. Indometacin, Acetylsalicyls√§ure) k√∂nnen die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Arelix abschw√§chen.

Bei der gleichzeitigen Behandlung mit hoch dosierten Salicylaten (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Rheuma) kann die schädliche Wirkung der Salicylate auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

Bei Patienten, bei denen es unter der Behandlung mit Arelix zu einer Verminderung der zirkulierenden Blutmenge kommt, kann die gleichzeitige Gabe von nicht steroidalen Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen auslösen.

Insulin, blutzuckersenkende, harnsäuresenkende oder blutdruckerhöhende Arzneimittel
Die Wirkung von Insulin oder blutzuckersenkenden Arzneimitteln in Form von Tabletten (orale Antidiabetika), von harnsäuresenkenden Arzneimitteln oder bestimmten blutdruckerhöhenden Arzneimitteln (Sympathomimetika, z. B. Epinephrin, Norepinephrin) kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arelix abgeschwächt sein. Bei Zuckerkrankheit kann eine Steigerung der Dosis gleichzeitig verabreichter blutzuckersenkender Arzneimittel notwendig werden.

Bestimmte Herzmittel (herzwirksame Glykoside)
Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Herzmitteln (herzwirksame Glykoside) ist zu beachten, dass bei einem sich unter der Behandlung mit Arelix entwickelnden Kaliummangel und/oder Magnesiummangel im Blut die Empfindlichkeit des Herzmuskels gegen√ľber diesen Herzmitteln erh√∂ht ist. Dadurch k√∂nnen die Wirkungen und Nebenwirkungen dieser Herzmittel verst√§rkt werden. Es kann zu Herzrhythmusst√∂rungen kommen.

Arzneimittel, die EKG-Veränderungen verursachen können
Es besteht ein erhöhtes Risiko von Herzrhythmusstörungen (Kammerarrhythmien inklusive Torsade de pointes) bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die eine bestimmte EKG-Veränderung (Syndrom des verlängerten QT-Intervalls) verursachen können (z. B. Terfenadin [Arzneimittel gegen Allergien], einige Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen [Antiarrhythmika der Klassen I und III]), und beim Vorliegen von Elektrolytstörungen.

Arzneimittel, die die Kaliumausscheidung erhöhen können
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arelix und Glukokortikoiden (‚ÄěCortison‚Äú), ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), die Kaliumausscheidung f√∂rdernden harntreibenden Arzneimitteln oder Abf√ľhrmitteln sowie bei h√§ufigem Genuss von Lakritze kann es zu verst√§rkten Kaliumverlusten mit dem Risiko, dass sich ein Kaliummangelzustand entwickelt, kommen.

Lithium
Die gleichzeitige Gabe von Arelix und Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Depressionen) kann √ľber eine verminderte Lithiumausscheidung zu einer Verst√§rkung der herz- und nervensch√§digenden (kardio- und neurotoxischen) Wirkung des Lithiums f√ľhren. Daher wird empfohlen, bei Patienten, die gleichzeitig mit Lithiumsalzen behandelt werden, den Lithiumspiegel im Blut sorgf√§ltig zu √ľberwachen.

Muskelrelaxanzien (Arzneimittel, die eine Muskelentspannung herbeif√ľhren)
Die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelentspannung herbeif√ľhren (curareartige Muskelrelaxanzien), kann durch Arelix verst√§rkt oder verl√§ngert werden. F√ľr den Fall, dass Arelix vor der Anwendung solcher Muskelrelaxanzien nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt √ľber die Behandlung mit Arelix informiert werden.

Probenecid
Probenecid (Arzneimittel zur vermehrten Ausscheidung von Harnsäure) kann die Wirkung von Arelix abschwächen.

Einnahme von Arelix zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

H√§ufiger Genuss von Lakritze kann in Kombination mit Arelix zu verst√§rkten Kaliumverlusten f√ľhren.

Durch Alkohol kann die Wirkung von Arelix verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Im ersten Drittel einer Schwangerschaft d√ľrfen Sie Arelix nicht einnehmen.

Es liegen bisher nur sehr begrenzte Erfahrungen hinsichtlich der Wirkung von Arelix auf das ungeborene Kind vor. Tierexperimentelle Untersuchungen mit Piretanid, dem Wirkstoff aus Arelix, zeigten keine fruchtschädigenden Wirkungen.

Aus Vorsichtsgr√ľnden darf Ihnen Arelix nach dem dritten Monat der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn Ihr Arzt dies f√ľr unbedingt erforderlich h√§lt.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Stillzeit
Arelix darf w√§hrend der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff Piretanid in die Muttermilch √ľbergeht. Gegebenenfalls ist abzustillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte vom Arzt individuell ‚Äď vor allem nach dem Behandlungserfolg ‚Äď festgelegt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt
Bei Fl√ľssigkeitsansammlungen im Gewebe (√Ėdeme)

In der Anfangsphase erhalten Erwachsene im Allgemeinen einmal t√§glich 1‚Äď2 Arelix mite 3 mg Tabletten (entsprechend 3‚Äď6 mg Piretanid pro Tag).

Die weitere Dosierung richtet sich nach dem Ansprechen des Patienten.

F√ľr die Dauerbehandlung √§lterer und empfindlicher Patienten reicht oft einmal t√§glich 1 Arelix mite 3 mg Tablette (entsprechend 3 mg Piretanid pro Tag) aus.

Bluthochdruck

Bei leichtem bis mittelschwerem Bluthochdruck empfiehlt es sich, die Behandlung mit zweimal t√§glich 2 Arelix mite 3 mg Tabletten (entsprechend 12 mg Piretanid pro Tag) einzuleiten. Nach 2‚Äď4 Wochen sollte die Dosierung, je nach Ansprechen des Patienten, auf die Erhaltungsdosis, meist einmal t√§glich 2 Arelix mite 3 mg Tabletten (entsprechend 6 mg Piretanid pro Tag), erniedrigt werden.

√Ąltere Patienten:

Üblicherweise ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich, jedoch ist auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion zu achten.

Kinder und Jugendliche:

Arelix darf bei Kindern und Jugendlichen nicht eingesetzt werden, da keine ausreichenden Erfahrungen bei der Anwendung vorliegen.

Art der Anwendung
Die Einnahme sollte vorzugsweise morgens nach dem Fr√ľhst√ľck oder mittags nach der Mahlzeit unzerkaut mit reichlich Fl√ľssigkeit (z. B. ¬Ĺ bis 1 Glas Wasser) erfolgen.

Dauer der Anwendung
√úber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Arelix zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Arelix eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine √úberdosierung mit gr√∂√üeren Mengen von Arelix ist sofort ein Arzt/Notarzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der √úberdosierung √ľber die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden.

Die Anzeichen einer akuten oder chronischen √úberdosierung sind vom Ausma√ü des Salz- und Fl√ľssigkeitsverlustes abh√§ngig.

√úberdosierung kann zu vermindertem Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufst√∂rungen beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsst√∂rungen), Elektrolytst√∂rungen (erniedrigte Kalium-, Natrium- und Chloridspiegel) oder Anstieg des pH-Wertes im Blut (Alkalose) f√ľhren.

Bei st√§rkeren Fl√ľssigkeitsverlusten kann es zu einem Mangel an K√∂rperwasser und als Folge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung (H√§mokonzentration) mit Thromboseneigung kommen.

Bei raschen Wasser- und Elektrolytverlusten können Verwirrtheitszustände (delirante Zustandsbilder) auftreten.

Durch plötzlich einsetzende Harnflut kann es (z. B. bei Patienten mit Prostatahypertrophie) zu einer Harnverhaltung mit akuter Überdehnung der Blase kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Arelix vergessen haben

Auch wenn Sie einmal zu wenig von Arelix eingenommen haben oder eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie beim n√§chsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern f√ľhren Sie die Einnahme wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. wie vom Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Arelix abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Arelix nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Blut
Gelegentlich: Verringerung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Selten: Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).

Häufigkeit nicht bekannt: Bluteindickung (Hämokonzentration).

Immunsystem/√úberempfindlichkeitsreaktionen
Gelegentlich: allergische Reaktionen; diese k√∂nnen als Haut- und Schleimhautreaktionen (siehe Nebenwirkungen bei ‚ÄěHaut‚Äú), selten als Entz√ľndungen der Blutgef√§√üe (Vaskulitis), Blutbildver√§nderungen (siehe Nebenwirkungen bei ‚ÄěBlut‚Äú) oder Arzneimittelfieber in Erscheinung treten.

Stoffwechsel und Ernährung
Arelix f√ľhrt zu einer verst√§rkten Ausscheidung von Natrium und Chlorid und infolgedessen von Wasser. Auch die Ausscheidung anderer Elektrolyte (insbesondere Kalium, Kalzium und Magnesium) ist erh√∂ht.

H√§ufig werden w√§hrend einer Behandlung mit Arelix als Folge der vermehrten Fl√ľssigkeits- und Elektrolytausscheidung St√∂rungen im Fl√ľssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet. Daher sind regelm√§√üige Kontrollen bestimmter Blutwerte (Serumelektrolyte, insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium) angezeigt.

Die mögliche Entwicklung von Elektrolytstörungen wird durch zugrunde liegende Erkrankungen (z. B. Leberzirrhose, Herzmuskelschwäche), gleichzeitig verabreichte Arzneimittel und Ernährung beeinflusst.

Infolge erh√∂hter Natriumverluste √ľber die Nieren kann ‚Äď insbesondere bei eingeschr√§nkter Kochsalzzufuhr ‚Äď ein Natriummangel im Blut auftreten. H√§ufig beobachtete Symptome eines Natriummangelzustandes sind Teilnahmslosigkeit (Apathie), Wadenkr√§mpfe, Appetitlosigkeit, Schw√§chegef√ľhl, Schl√§frigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszust√§nde.

Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr und/oder erh√∂hten Kaliumverlusten (z. B. bei Erbrechen, chronischem Durchfall oder missbr√§uchlicher Anwendung von Abf√ľhrmitteln) kann als Folge einer erh√∂hten Kaliumausscheidung √ľber die Nieren ein Kaliummangelzustand (Hypokali√§mie) auftreten, der sich in folgenden Symptomen √§u√üern kann:

Muskelschw√§che, Missempfindungen in den Gliedma√üen (Par√§sthesien), L√§hmungen (Paresen), Erbrechen, Verstopfung, Bl√§hungen (Meteorismus), √ľberm√§√üige Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertes Durstgef√ľhl mit √ľberm√§√üiger Fl√ľssigkeitsaufnahme (Polydipsie) sowie Pulsunregelm√§√üigkeiten (Reizbildungs- und Reizleitungsst√∂rungen am Herzen).

Schwere Kaliumverluste k√∂nnen zu einer Darml√§hmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsst√∂rungen bis zum Koma f√ľhren. Au√üerdem kann ein durch andere Erkrankungen (z. B. der Leber, der Nebennierenrinde oder des Magen-Darm-Traktes) bedingter Kaliummangel verst√§rkt werden.

Unter der Behandlung mit Arelix kann die Ausscheidung von Kalzium und Magnesium √ľber die Nieren zunehmen, sodass sich ein Kalzium- oder Magnesiummangel im Blut (Hypokalz√§mie, Hypomagnesi√§mie) entwickeln kann. Dies kann sich in seltenen F√§llen z. B. in Form von neuromuskul√§rer √úbererregbarkeit (Tetanie) oder von Herzrhythmusst√∂rungen √§u√üern.

Eine Abnahme des Körperwassers (Dehydratation) und verminderte zirkulierende Blutmenge (Hypovolämie) können besonders bei älteren Patienten auftreten.

Als Folge der Elektrolyt- und Fl√ľssigkeitsverluste unter der Behandlung mit Arelix kann sich eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

H√§ufig kommt es unter der Behandlung mit Arelix zu erh√∂hten Harns√§urespiegeln im Blut (Hyperurik√§mie). Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanf√§llen f√ľhren.

Unter der Behandlung mit Arelix kann ein Anstieg der Blutfette (Cholesterin, Triglyceride) auftreten.

Unter der Behandlung mit Arelix kann es zu einer Verminderung der Glucosetoleranz und zu einer Erh√∂hung des Blutzuckers (Hyperglyk√§mie) kommen. Dies kann bei Patienten mit bereits bestehender Zuckerkrankheit (manifester Diabetes mellitus) zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage f√ľhren. Eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann auftreten.

Gelegentlich kann es zu einem wieder zur√ľckgehenden Anstieg der harnpflichtigen Stoffe (Kreatinin, Harnstoff) im Blut kommen.

Ohr

Nicht bekannt: Hörstörungen, wie Ohrgeräusche (Tinnitus) und Taubheit (kann manchmal bestehen bleiben), wurden unter Behandlung mit bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika), zu denen der Wirkstoff Piretanid gehört, berichtet.

Gefäße/Kreislauf
Bei √ľberm√§√üiger Harnausscheidung k√∂nnen Kreislaufbeschwerden, insbesondere bei √§lteren Patienten, auftreten, die sich vor allem als Kopfschmerz, Schwindel, Sehst√∂rungen, Mundtrockenheit und Durst, erniedrigter Blutdruck (Hypotonie) und Kreislaufst√∂rungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische Regulationsst√∂rungen) √§u√üern. Bei zu starker Harnausscheidung kann es infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge und einem Mangel an K√∂rperwasser zum Kreislaufkollaps und zur Bluteindickung (H√§mokonzentration) kommen. Infolgedessen kann ‚Äď insbesondere beim Vorliegen von Venenerkrankungen oder bei √§lteren Patienten

‚Äď eine erh√∂hte Neigung zu Thrombosen auftreten. Selten: Entz√ľndungen der Blutgef√§√üe (Vaskulitis).

Magen-Darm-Trakt
Selten: Magen-Darm-Beschwerden, z. B. Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall.

Leber/Gallenblase
Sehr selten: akute Entz√ľndung der Galleng√§nge (Cholangitis) mit Gallenstauung (intrahepatische Cholestase), Erh√∂hung bestimmter Leberwerte (Transaminasen).

Haut
Gelegentlich: allergische Haut- und Schleimhautreaktionen wie Juckreiz und Hautausschl√§ge (z. B. Nesselsucht, makulopapul√∂se Exantheme und Enantheme, Erythema multiforme); Licht√ľberempfindlichkeit der Haut (Photosensibilit√§t).

Bewegungsapparat und Bindegewebe
Nicht bekannt: Muskelkr√§mpfe, insbesondere bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion und unabh√§ngig von St√∂rungen im Fl√ľssigkeits- und Elektrolythaushalt.

Nieren und Harnwege
Unter Arelix kann es vor√ľbergehend zu einem Anstieg von Stoffen, die √ľber die Nieren ausgeschieden werden (Kreatinin, Harnstoff), im Blut kommen.

Symptome einer Harnabflussbehinderung (z. B. bei Vergrößerung der Prostata, Harnstauungsniere, Harnleiterverengung) können durch Arelix auftreten bzw. verschlechtert werden. Es kann zur Harnverhaltung mit darauf folgenden Komplikationen kommen.

Geschlechtsorgane
Als Folge der Blutdrucksenkung kann es zu erektiler Impotenz kommen.

Allgemeinbefinden
Selten: fieberhafte Zustände.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er √ľber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Ma√ünahmen entscheiden kann.

Falls eine Nebenwirkung pl√∂tzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z. B. ein Kaliummangel im Blut, Herzrhythmusst√∂rungen) unter Umst√§nden lebensbedrohlich werden k√∂nnen. Der Arzt entscheidet, welche Ma√ünahmen zu ergreifen sind und ob die Behandlung weitergef√ľhrt wird. Nehmen Sie in solchen F√§llen das Arzneimittel nicht ohne √§rztliche Anweisung weiter.

Bei den ersten Anzeichen einer √úberempfindlichkeitsreaktion darf Arelix nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Arelix mite 3 mg Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Piretanid.

1 Tablette enthält 3 mg Piretanid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Arelix mite 3 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Arelix mite 3 mg Tabletten sind gelblich weiße, runde Tabletten mit Bruchkerbe. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Arelix mite 3 mg Tabletten sind in Packungen mit 20, 50, 100 und 300 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Postanschrift: Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main Telefon: 0800 52 52 010

Hersteller

Sanofi S.p.A.

Strada Statale 17, km 22 I-67019 Scoppito (L’Aquila) Italien

Oder

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2019.

Zum Thema Bluthochdruck

Bluthochdruck ist eine der h√§ufigsten Kreislauferkrankungen in den westlichen L√§ndern. Bleibt der hohe Blutdruck √ľber einen l√§ngeren Zeitraum unbehandelt, so kann es trotz scheinbaren Wohlbefindens zu schweren gesundheitlichen Sch√§den kommen. Da das Herz dauernd √ľberlastet wird, kann sich im Laufe der Jahre eine Herzinsuffizienz (= Herzschw√§che) entwickeln. Auch k√∂nnen die Blutgef√§√üe durch den hohen Druck gesch√§digt werden, indem es zu Ablagerungen kommt und sich die Gef√§√üweite stark verengt (Arteriosklerose). Weiterhin k√∂nnen Nieren und Gehirn auf Dauer in Mitleidenschaft gezogen werden. Das Risiko, einen Schlaganfall zu erleiden, ist erh√∂ht.

Bluthochdruck ist also eine Krankheit, die sehr ernst zu nehmen ist. Es gilt daher, sie fr√ľhzeitig zu erkennen und konsequent zu behandeln, um Folgesch√§den zu vermeiden. Unbehandelter Bluthochdruck verk√ľrzt die Lebenserwartung.

Zum Thema Herzinsuffizienz

Liegt eine Herzinsuffizienz (= Herzschwäche) vor, so ist die Pumpleistung des Herzens herabgesetzt. Das Herz kann das Blut nicht mehr richtig im Körper verteilen. Daher werden die einzelnen Organe nicht mehr ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt.

Oft tritt schon bei kleinen Anstrengungen, z. B. Treppensteigen, Kurzatmigkeit auf. Sp√§ter werden Wasseransammlungen im Gewebe (√Ėdeme) besonders an den Beinen sichtbar (dicke Beine). Erstes Anzeichen einer Herzschw√§che kann auch h√§ufiges n√§chtliches Wasserlassen sein. Dies alles deutet ‚Äď aufgrund der ungen√ľgenden Herzleistung ‚Äď auf einen Stau vor dem Herzen hin.

Um diesen Zustand auszugleichen, versucht das Herz mehr zu arbeiten, also schon bei geringsten Belastungen schneller zu schlagen. Das f√ľhrt auf Dauer zu einer weiteren √úberlastung des Herzens mit zunehmender Abnahme der Leistungsf√§higkeit. Hier kann eine medikament√∂se Therapie helfen.

Was können Sie zusätzlich tun?

Sie sind augenblicklich nicht in der Lage, Anstrengungen ohne Weiteres zu verkraften. Gönnen Sie sich deshalb so viel Ruhe wie möglich. Vermeiden Sie aus demselben Grund auch jede sportliche Überbelastung. Auch unter Stress und Aufregung muss Ihr Herz mehr arbeiten. Lassen Sie es also weniger hektisch angehen.

Wenn Sie Raucher sind, drosseln Sie Ihren Zigarettenverbrauch oder h√∂ren Sie besser ganz auf. Auch Kaffee und Alkohol sollten Sie nicht √ľberm√§√üig trinken. Ein Glas Wein am Tag sollte gen√ľgen.

Im Alter kann das Durstgef√ľhl vermindert sein. Man sollte daher bewusst ausreichend trinken (etwa 1,5 l Fl√ľssigkeit/Tag). Fragen Sie aber sicherheitshalber Ihren Arzt, ob diese generelle Empfehlung auch f√ľr Sie gilt.

Mit guten W√ľnschen f√ľr Ihre Gesundheit

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Arelix mite 3 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Piretanid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 15.09.1981
ATC Code C03CA03
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe High-Ceiling-Diuretika

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