Ramitanid AL 5mg/6mg Tabletten

Abbildung Ramitanid AL 5mg/6mg Tabletten
Wirkstoff(e) Ramipril Piretanid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.02.2008
ATC Code C09BA05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, Kombinationen

Zulassungsinhaber

ALIUD PHARMA GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ramipril beta 5 mg Ramipril betapharm Arzneimittel GmbH
Ramicard 5 mg Tabletten Ramipril AWD.pharma GmbH & Co. KG
Ramipril - 1 A Pharma 2,5 mg Tabletten Ramipril 1 A Pharma GmbH
Ramipril Basics 5 mg Filmtabletten Ramipril Basics GmbH
RamiLich Startset Ramipril Winthrop Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ramitanid AL ist ein Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, das aus einem ACE-Hemmer (Ramipril) und einem Schleifendiuretikum (Piretanid) besteht. Die blutdrucksenkenden Wirkungen beider Komponenten ergänzen sich.

Ramitanid AL wird angewendet

zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essenzielle Hypertonie).

Ramitanid AL ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Ramipril allein nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

Was ist zu Beginn der Behandlung zu beachten?

Da es bei der Umstellung von der Monotherapie auf die Kombination Ramitanid AL und bei Erh√∂hung der Dosierung von Ramipril bzw. Piretanid - insbesondere bei Patienten mit Salz- und/oder Fl√ľssigkeitsmangel (z.B. Erbrechen/Durchfall, Diuretikavorbehandlung), Herzleistungsschw√§che oder schwerem Bluthochdruck - zu einem √ľberm√§√üigen Blutdruckabfall kommen kann, sind diese Patienten mindestens 8 Stunden √§rztlich zu √ľberwachen.

In der Regel wird die fixe Kombination Ramitanid AL nach vorangegangener Therapie mit der freien Kombination aus Ramipril und Piretanid angewendet, wenn die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen der fixen Kombination entsprechen und damit eine Normalisierung des Blutdrucks bewirkt werden konnte.

In den meisten F√§llen betr√§gt die Dosierung t√§glich 1 Tablette Ramitanid AL 5 mg/6 mg (entsprechend 5 mg Ramipril und 6 mg Piretanid). Die t√§gliche Maximaldosis von 2 Tabletten Ramitanid AL 5 mg/6 mg (entsprechend 10 mg Ramipril und 12 mg Piretanid) sollte nicht √ľberschritten werden.

Bei Patienten, die mit einem Diuretikum vorbehandelt sind und bisher noch keinen ACE-Hemmer erhalten haben, ist zu erwägen, dieses wenigstens 2 - 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Ramitanid AL 5 mg/6 mg abzusetzen oder zumindest in der Dosis zu verringern.

Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligne Hypertonie) soll die Einstellung der Behandlung mit Ramitanid AL im Krankenhaus erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Ramitanid AL darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer, Piretanid sowie Sulfonamide (m√∂gliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie in der Vergangenheit pl√∂tzlich auftretende Gewebeschwellungen, ein sogenanntes Angio√∂dem, hatten (z.B. infolge einer fr√ľheren ACE- Hemmer-Therapie),
  • wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsst√∂rungen leiden (Kreatininkonzentration im Blut √ľber 1,8 mg/dl; Kreatinin-Clearance geringer als 30 ml/min),
  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschr√§nkt ist (Nierenarterienstenose, beidseitig oder einseitig bei Einzelniere),
  • nach einer Nierentransplantation,
  • wenn bei Ihnen eine den Blutfluss behindernde (h√§modynamisch relevante) Aorten- oder Mitralklappenverengung bzw. andere Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer (z.B. hypertrophe Kardiomyopathie) vorliegt,
  • bei prim√§r erh√∂hter Aldosteron-Konzentration im Blut,
  • bei schweren Leberfunktionsst√∂rungen (Praecoma/Coma hepaticum) oder prim√§rer Lebererkrankung,
  • bei schweren Elektrolytst√∂rungen, die sich durch Behandlung mit Ramitanid AL verschlechtern k√∂nnen (z.B. Natrium- oder Kaliummangel im Blut),
  • bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovol√§mie) oder Mangel an K√∂rperwasser,
  • wenn Sie schwanger sind (vorheriger Ausschluss sowie Verh√ľtung des Eintritts einer Schwangerschaft!),
  • wenn Sie stillen (Abstillen!),
  • bei zu niedrigem oder instabilem Blutdruck,
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enth√§lt, behandelt werden.
  • wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschw√§che bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angio√∂dems (schnelle Schwellung unter der Haut z.B. im Rachenbereich) erh√∂ht.

Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, darf Ramitanid AL nicht eingenommen werden:

Die gleichzeitige Anwendung von Ramitanid AL oder anderen ACE-Hemmern und bestimmten Behandlungsmethoden (extrakorporale Therapieverfahren), die

zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberfl√§chen f√ľhren, ist zu vermeiden, da schwere √úberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock auftreten k√∂nnen (siehe folgende Beispiele).

So darf während der Behandlung mit Ramitanid AL keine Blutwäsche (Dialyse

oder Hämofiltration) mit Poly(acrylonitril,natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-

Membranen (z.B. ‚ÄěAN 69‚ÄĚ) und keine LDL (Low Density Lipoprotein)-Apherese mit Dextransulfat erfolgen.

Im Falle einer notfallmäßigen Dialyse oder Hämofiltration oder der Notwendigkeit einer LDL-Apherese muss deshalb eine andere Dialysemembran verwendet werden und Sie sollten auf eine Behandlung mit einem blutdrucksenkendem Arzneimittel umgestellt werden, das nicht zur Gruppe der ACE-Hemmer gehört.

Teilen Sie Ihren √Ąrzten mit, dass Sie mit Ramitanid AL behandelt werden bzw. Dialysen ben√∂tigen, damit die √Ąrzte dies bei der Behandlung ber√ľcksichtigen k√∂nnen.

Während einer Therapie zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z.B. von Bienen oder Wespen) und gleichzeitiger Anwendung eines ACE-Hemmers können z.T. lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Blutdruckabfall, Atemnot, Erbrechen, allergische Hautreaktionen) auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen können auch nach Insektenstichen (wie Bienen- oder Wespenstich) vorkommen.

Falls eine Desensibilisierungstherapie gegen Insektengifte notwendig ist, ist der ACE-Hemmer vor√ľbergehend durch andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck zu ersetzen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Behandlung mit Ramitanid AL erfordert regelmäßige ärztliche Überwachung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramitanid AL einnehmen:

  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruckeinnehmen:

    • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere, wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben,
    • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelm√§√üigen Abst√§nden √ľberpr√ľfen.

Siehe unter Abschnitt 2.: Ramitanid AL darf NICHT eingenommen werden.

Wenn plötzlich Gewebeschwellungen (Angioödeme) während der Behandlung auftreten, muss Ramitanid AL sofort abgesetzt werden. Ein durch ACE-Hemmer

ausgelöstes Angioödem kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Gewebeschwellungen der Lippen, des Gesichts, der Gliedmaßen und des Darms können ebenfalls auftreten.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen kann das Risiko eines Angioödems erhöht sein:

  • Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall,
  • Arzneimittel, die zur Verhinderung der Absto√üung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z.B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus),
  • Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Angioödeme des Darmes wurden unter Behandlung mit ACE-Hemmern beobachtet. Die Patienten hatten Bauchschmerzen (mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen), bei einigen traten auch Schwellungen im Gesicht auf. Die Symptome verschwanden, nachdem der ACE-Hemmer abgesetzt wurde.

Bei Patienten mit erhöhter Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems (ein komplexes Blutdruckregulationssystem des Körpers) besteht das Risiko, dass ein plötzlicher ausgeprägter Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund der ACE-Hemmung auftreten. Wenn Ramitanid AL in solchen Fällen zum ersten Mal oder erstmals in höherer Dosierung eingenommen wird, ist der Blutdruck so lange sorgfältig zu kontrollieren, bis keine weitere akute Blutdrucksenkung mehr zu erwarten ist.

Eine erhöhte Aktivität des Renin-Angiotensin-Systems ist beispielsweise zu erwarten bei:

  • Patienten mit schwerem Bluthochdruck. Zu Behandlungsbeginn ist eine enge √§rztliche √úberwachung erforderlich.
  • Patienten mit gleichzeitig bestehender Herzleistungsschw√§che. Bei schwerer Herzleistungsschw√§che ist zu Behandlungsbeginn eine enge √§rztliche √úberwachung erforderlich.
  • mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) vorbehandelten Patienten. Wenn das harntreibende Arzneimittel nicht abgesetzt oder in seiner Dosis reduziert werden kann, ist zu Behandlungsbeginn eine enge √§rztliche √úberwachung erforderlich.
  • Patienten mit Salz- und/oder Fl√ľssigkeitsmangel oder bei Patienten, bei denen sich diese wegen unzureichender Fl√ľssigkeits- oder Salzaufnahme entwickeln k√∂nnten, z.B. bei Durchfall, Erbrechen oder √ľberm√§√üigem Schwitzen und unzureichendem Salz- und Fl√ľssigkeitsersatz,
  • Patienten mit Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z.B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe Kardiomyopathie),
  • Patienten mit einer den Blutfluss behindernden Nierenarterienverengung. Das Absetzen einer bestehenden Diuretikabehandlung kann erforderlich sein.

Bei Patienten, die durch einen unerw√ľnscht starken Blutdruckabfall besonders gef√§hrdet w√ľrden (z.B. Patienten mit Verengungen der herzversorgenden oder der hirnversorgenden Gef√§√üe), erfordert die Anfangsphase der Behandlung eine enge √§rztliche √úberwachung.

√Ąltere Patienten

Manche √§lteren Patienten (√ľber 65 Jahre) k√∂nnten besonders stark auf ACE- Hemmer reagieren. Zu Beginn der Behandlung wird eine √úberpr√ľfung der Nierenfunktion empfohlen.

Vor Einnahme von Ramitanid AL muss die Nierenfunktion √ľberpr√ľft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung zu √ľberwachen. Dies gilt insbesondere f√ľr:

  • Patienten mit Herzleistungsschw√§che,
  • Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion,
  • Patienten mit einseitiger Nierenarterienverengung (in diesem Fall kann bereits ein geringer Kreatininanstieg im Blut Hinweis auf den Ausfall der betroffenen Niere sein; siehe unter Abschnitt 2.: Ramitanid AL darf NICHT eingenommen werden).

Ein Salz-/Fl√ľssigkeitsmangel (z.B. durch kochsalzarme Di√§t, Erbrechen, Durchfall oder Vorbehandlung mit Diuretika) muss vor Beginn der Therapie ausgeglichen werden.

Während der Therapie mit Ramitanid AL sollten bestimmte Blutwerte, insbesondere Kalium, Natrium und Calcium sowie Harnsäure, Kreatinin und der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind häufigere Kontrollen der Kaliumblutspiegel erforderlich.

Es wird empfohlen, die Anzahl der weißen Blutkörperchen zu kontrollieren, um eine mögliche Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) zu erkennen. Eine engere Überwachung ist zu Beginn der Behandlung ratsam und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Kollagenerkrankungen (z.B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie) oder bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die das Blutbild verändern können.

Sollten im Verlauf der Therapie mit Ramitanid AL Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentz√ľndungen bzw. eine erh√∂hte Blutungsneigung (z.B. schwer stillbares Zahnfleischbluten) auftreten, muss umgehend das Blutbild untersucht werden.

Insbesondere zu Behandlungsbeginn und bei Risikopatienten (Patienten mit Diabetes mellitus, Nierenfunktionsst√∂rungen, Kollagenerkrankungen, √§ltere Patienten) und bei Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdr√ľcken (Immunsuppressiva, Zytostatika), oder mit Allopurinol, Procainamid, Herzglykosiden, Glukokortikoiden sowie Abf√ľhrmitteln sind

Kontrollen der oben genannten Blutwerte bzw. des Blutbildes in k√ľrzeren Abst√§nden angezeigt.

Ramitanid AL darf nur nach sehr kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung unter regelmäßiger Kontrolle von bestimmten klinischen Befunden und Laborwerten eingenommen werden bei:

  • vermehrter Eiwei√üausscheidung im Urin (mehr als 1 g/Tag),
  • gest√∂rter Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (z.B. Lupus erythematodes, Sklerodermie),
  • gleichzeitiger Therapie mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktionen unterdr√ľcken (z.B. Kortikoide, Zytostatika, Antimetabolite), Allopurinol, Procainamid oder Lithium,
  • Gicht oder erh√∂htem Harns√§urespiegel im Blut,
  • bereits erkannter oder verborgener Zuckerkrankheit (manifester oder latenter Diabetes mellitus),
  • Verengung der Hirngef√§√üe (zerebrale Gef√§√üsklerose),
  • Verengung der Herzkranzgef√§√üe (Koronarsklerose),
  • eingeschr√§nkter Leberfunktion,
  • Patienten mit einer Harnabflussbehinderung (z.B. bei Prostatavergr√∂√üerung, Hydronephrose, Harnleiterverengung),
  • Patienten mit Leberzirrhose und gleichzeitiger Nierenfunktionseinschr√§nkung,
  • Patienten mit vermindertem Eiwei√ügehalt im Blut (Hypoprotein√§mie, z.B. bei nephrotischem Syndrom).

Bei Patienten mit Blasenentleerungsst√∂rungen (z.B. bei Prostatavergr√∂√üerung) darf Ramitanid AL nur eingenommen werden, wenn f√ľr freien Harnabfluss gesorgt wird, da eine pl√∂tzlich einsetzende Harnflut zu einem akuten Harnverhalt mit √úberdehnung der Blase f√ľhren kann.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Ramitanid AL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren. Die gesundheitlichen Folgen der Anwendung von Ramitanid AL als Dopingmittel k√∂nnen nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgef√§hrdungen sind nicht auszuschlie√üen.

Einnahme von Ramitanid AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Folgende Wechselwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Ramitanid AL, ACE-Hemmern oder Piretanid und den nachfolgend genannten Arzneimitteln bzw. Substanzen auftreten:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen, k√ľrzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

Nicht empfohlene Arzneimittelkombinationen

  • Aliskiren enthaltende Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptor- Antagonisten (gegen Bluthochdruck): erh√∂htes Risiko eines zu niedrigen Blutdrucks, erh√∂hter Kaliumwerte im Blut und von Ver√§nderungen der Nierenfunktion. Ihr Arzt muss unter Umst√§nden Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsma√ünahmen treffen, wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe unter Abschnitt 2.: Ramitanid AL darf NICHT eingenommen werden und Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen).
  • Kalium-Erg√§nzungsmittel (einschlie√ülich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika und andere Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erh√∂hen k√∂nnen (z.B. Trimethoprim und
    Cotrimoxazol zur Behandlung von bakteriellen Infekten; Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems, um die Absto√üung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung und Vermeidung von Blutgerinnseln),
  • Geh√∂rsch√§digende Arzneimittel (z.B. Aminoglykosidantibiotika, Cisplatin): m√∂gliche Verst√§rkung der geh√∂rsch√§digenden Wirkung dieser Substanzen durch Piretanid. Auftretende H√∂rst√∂rungen k√∂nnen bleibend sein. Die vorgenannten Arzneimittel sollten daher nur gleichzeitig angewendet werden, wenn daf√ľr zwingende medizinische Gr√ľnde vorliegen.

Vorsicht bei der Anwendung

  • Blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. andere harntreibende Mittel, Betarezeptorenblocker) und andere Arzneimittel mit blutdrucksenkendem Potenzial (z.B. Nitrate, gef√§√üerweiternde Mittel, Schlafmittel, Barbiturate, Phenothiazine, bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, Bet√§ubungs-/Narkosemittel): Verst√§rkung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramitanid AL. Informieren Sie gegebenenfalls den Narkosearzt √ľber die Therapie mit Ramitanid AL.
  • Bestimmte blutdruckerh√∂hende Arzneimittel (Sympathomimetika, z.B. Epinephrin): m√∂gliche Abschw√§chung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramitanid AL (besonders h√§ufige Blutdruckkontrollen empfohlen). Au√üerdem kann Piretanid die Wirkung dieser Arzneimittel abschw√§chen.
  • Allopurinol, Procainamid oder Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdr√ľcken (Zytostatika, Immunsuppressiva, systemische Kortikoide), sowie andere Arzneimittel, die das Blutbild ver√§ndern k√∂nnen: erh√∂hte Wahrscheinlichkeit von Blutbildver√§nderungen, insbesondere Abnahme der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie).
  • Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Absto√üung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren geh√∂ren); siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen: Das Risiko f√ľr das Auftreten von Gewebeschwellungen (Angio√∂demen) kann erh√∂ht sein.
  • Lithium: Erh√∂hung der Lithiumkonzentration im Blut und dadurch Verst√§rkung der herz- und nervensch√§digenden Wirkung von Lithium m√∂glich (daher regelm√§√üige Kontrolle des Blutspiegels von Lithium erforderlich!).
  • Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z.B. Sulfonylharnstoffe, Biguanide), Insulin: ACE-Hemmer k√∂nnen die Insulinresistenz vermindern. In Einzelf√§llen kann dies bei Patienten, die gleichzeitig mit Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel) behandelt werden, zu einer zu starken Senkung des Blutzuckerspiegels f√ľhren. Piretanid kann die Wirkung von Antidiabetika abschw√§chen. Eine Dosisanpassung von Antidiabetika zum Einnehmen oder Insulin kann erforderlich sein; zu Behandlungsbeginn wird eine besonders sorgf√§ltige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.
  • Arzneimittel gegen Schmerzen und Entz√ľndungen (nicht steroidale Antiphlogistika, Analgetika, z.B. Indometacin, Acetylsalicyls√§ure): m√∂gliche Abschw√§chung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramitanid AL und Entwicklung eines akuten Nierenversagens oder Anstieg des Kaliumblutspiegels.
  • Probenecid: m√∂gliche Abschw√§chung der blutdrucksenkenden Wirkung von Piretanid.
  • Salicylate: m√∂gliche Verst√§rkung der Wirksamkeit und der das zentrale Nervensystem sch√§digenden Wirkung von Salicylaten durch Piretanid.
  • Corticosteroide, ACTH, Amphotericin B, Carbenoxolon, gr√∂√üere Mengen Lakritze, Abf√ľhrmittel (bei Daueranwendung) und andere kaliumausscheidende, harntreibende Arzneimittel oder andere kaliumsenkende Arzneimittel: erh√∂htes Risiko eines Kaliummangels im Blut.
  • Digitalisglykoside: m√∂gliche Verst√§rkung sch√§dlicher Nebenwirkungen bestimmter Herzmittel (Digitalisglykoside) durch Ver√§nderung der Konzentration bestimmter Salze im Blut (z.B. Kalium- oder Magnesiummangel).
  • Arzneimittel zur Muskelentspannung vom Curaretyp: Verst√§rkung und Verl√§ngerung der Wirkung von bestimmten Arzneimitteln, die eine Muskelentspannung herbeif√ľhren, m√∂glich (informieren Sie den Narkosearzt √ľber die Therapie mit Ramitanid AL!).
  • Nierensch√§digende Arzneimittel: m√∂gliche Verst√§rkung der nierensch√§digenden Wirkung durch Piretanid.

Einnahme von Ramitanid AL zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

  • Die Aufnahme von Ramipril wird durch Nahrungsaufnahme nicht in bedeutendem Ausma√ü beeintr√§chtigt.
  • Kochsalz: bei erh√∂hter Kochsalzzufuhr ist eine Abschw√§chung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramitanid AL m√∂glich.
  • Alkohol: Ramipril kann zu verst√§rkter Erweiterung der Blutgef√§√üe f√ľhren und dadurch die Alkoholwirkung verst√§rken.
  • Gr√∂√üere Mengen von Lakritze: Erh√∂hte Kaliumverluste.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Vor Einnahme von Ramitanid AL ist bei Frauen im geb√§rf√§higen Alter eine Schwangerschaft auszuschlie√üen. W√§hrend einer Behandlung mit Ramitanid AL m√ľssen bei diesen Frauen geeignete Ma√ünahmen zur Schwangerschaftsverh√ľtung getroffen werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden k√∂nnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Ramitanid AL vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von Ramitanid AL kann zu schweren Sch√§digungen Ihres ungeborenen Kindes f√ľhren.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung ausw√§hlen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Fr√ľhgeburt war.

Der Wirkstoff Piretanid von Ramitanid AL geht in die Muttermilch √ľber. F√ľr harntreibende Mittel ist bekannt, dass sie die Produktion der Muttermilch (Laktation) hemmen k√∂nnen. Daher ist Folgendes zu beachten: Wird gestillt, darf Ramitanid AL nicht eingenommen werden. Gegebenenfalls ist abzustillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelm√§√üigen √§rztlichen Kontrolle. Einige Nebenwirkungen (z.B. einige Symptome der Blutdrucksenkung, wie Benommenheit, Schwindelgef√ľhl) k√∂nnen die Konzentrations- und Reaktionsf√§higkeit beeintr√§chtigen und stellen daher ein Risiko dar, wenn diese F√§higkeiten besonders wichtig sind (z.B. beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen). Dies gilt im verst√§rkten Ma√üe bei Behandlungsbeginn, Dosiserh√∂hung und Pr√§paratewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ramitanid AL enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

Wie Sie Ramitanid AL einnehmen sollen, sagt Ihnen Ihr Arzt. Er wird sich im Allgemeinen an folgenden Empfehlungen orientieren:

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit einem Einzelwirkstoff in niedriger Dosierung einschleichend begonnen werden.

Die Gabe der fixen Kombination Ramitanid AL wird erst nach vorangegangener individueller Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelsubstanzen (d.h. Ramipril und Piretanid) empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nebenwirkungen, die von der festen Kombination aus Ramipril und Piretanid (wie in Ramitanid AL), anderen ACE-Hemmern oder Piretanid bekannt sind und daher auftreten können, werden im Folgenden beschrieben.

Brechen Sie die Einnahme von Ramitanid AL umgehend ab und wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken ‚Äď Sie ben√∂tigen m√∂glicherweise dringend √§rztliche Behandlung:

  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren (sogenanntes Angio√∂dem), sowie Juckreiz und Hautausschl√§ge. Dies k√∂nnen Anzeichen einer schweren √úberempfindlichkeitsreaktion auf Ramitanid AL sein.
  • Schwere Haut- und Schleimhautreaktionen einschlie√ülich Hautausschlag, Geschw√ľren im Mund (Aphten), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung (z.B. Schuppenflechte), R√∂tung, Bl√§schenbildung oder Abl√∂sung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Pemphigus).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von

  • beschleunigter Herzfrequenz, unregelm√§√üigem Herzschlag, Herzklopfen, Schmerzen oder Engegef√ľhl im Brustkorb (Angina Pectoris), pl√∂tzliche auftretenden Anzeichen einer Mangeldurchblutung des Gehirns (z.B. Sprachst√∂rungen, Sehst√∂rungen, L√§hmungen) oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Schock,
  • Kurzatmigkeit oder Husten, die m√∂gliche Anzeichen einer Lungenerkrankung sind,
  • leichterem Auftreten von Bluterg√ľssen, Blutungen, die l√§nger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z.B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder erh√∂hter Infektionsanf√§lligkeit, Halsschmerzen und Fieber, M√ľdigkeit, Schw√§chegef√ľhl, Schwindel oder blasser Haut, die m√∂gliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung sind,
  • starken Bauchschmerzen, die bis zum R√ľcken ausstrahlen k√∂nnen und m√∂gliche Anzeichen einer Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung (Pankreatitis) sind,
  • Fieber, Sch√ľttelfrost, M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Gelbf√§rbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die m√∂gliche Anzeichen von Lebererkrankungen wie Hepatitis (Leberentz√ľndung) oder Lebersch√§den (einschlie√ülich akuten Leberversagens) sind.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder mehr als ein paar Tage anh√§lt.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • erh√∂hte Kaliumwerte im Blut,
  • Kopfschmerzen,
  • Schwindelgef√ľhl (Benommenheit),
  • Ohnmacht, Hypotonie (ungew√∂hnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder pl√∂tzlichen Aufstehen,
  • trockener Reizhusten, Nebenh√∂hlenentz√ľndung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit,
  • Entz√ľndungen des Magen-Darm-Traktes, Bauchschmerzen, Verdauungsst√∂rungen, Durchfall, √úbelkeit oder Erbrechen,
  • Hautausschlag mit oder ohne erhabene, rote Flecken,
  • Muskelkr√§mpfe oder Muskelschmerzen,
  • Schmerzen im Brustkorb,
  • M√ľdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Anstieg der Anzahl bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Eosinophilie),
  • Appetitlosigkeit oder verminderter Appetit (Anorexie),
  • depressive Stimmungslage, Angst, ungew√∂hnliche Nervosit√§t oder Unruhe,
  • Schlafst√∂rungen, √ľberm√§chtige Schl√§frigkeit,
  • Drehschwindel (Vertigo),
  • Juckreiz und ungew√∂hnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Par√§sthesien),
  • Verlust oder Ver√§nderung des Geschmacksempfindens,
  • Gleichgewichtsst√∂rungen,
  • Sehst√∂rungen, verschwommenes Sehen,
  • rote, juckende, geschwollene oder tr√§nende Augen (Bindehautentz√ľndung),
  • erh√∂hter oder unregelm√§√üiger Herzschlag,
  • geschwollene Arme und Beine, m√∂gliche Anzeichen von Fl√ľssigkeitsansammlungen im K√∂rper,
  • Hautr√∂tung mit Hitzegef√ľhl,
  • verstopfte Nase, Schnupfen, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma,
  • Schwellungen im Darm, ein sogenanntes intestinales angioneurotisches √Ėdem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall,
  • Magenschmerzen, Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit,
  • Blutwerte, die auf Funktionsst√∂rungen der Leber, der Bauchspeicheldr√ľse oder der Nieren hindeuten, sowie vermehrte Eiwei√üausscheidung im Urin,
  • Nesselsucht (juckender Hautausschlag, Urtikaria),
  • √ľberm√§√üiges Schwitzen,
  • Gelenkschmerzen,
  • Nierenfunktionsst√∂rungen (einschlie√ülich akuten Nierenversagens),
  • vermehrte Harnausscheidung im Laufe des Tages,
  • sexuelle St√∂rungen bei M√§nnern (Erektionsst√∂rungen), verringertes sexuelles Verlangen bei M√§nnern und Frauen,
  • Fieber, Ersch√∂pfung.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Verringerung der Anzahl roter Blutk√∂rperchen, wei√üer Blutk√∂rperchen (einschlie√ülich Neutropenie und Agranulozytose) oder Blutpl√§ttchen oder ein zu niedriger H√§moglobinwert bei Blutuntersuchungen,
  • Verwirrtheit,
  • Teilnahmslosigkeit,
  • Zittern,
  • H√∂rst√∂rungen oder Ohrger√§usche (Tinnitus),
  • Verengung oder Entz√ľndung von Blutgef√§√üen,
  • Verschlimmerung von Durchblutungsst√∂rungen, kalte Gliedma√üen,
  • rote und geschwollene Zunge,
  • schwerwiegende Schuppung oder Abl√∂sung der Haut,
  • Nagelprobleme (z.B. Lockern oder Abl√∂sen eines Fu√ü- oder Fingernagels),
  • erh√∂hte Sonnenempfindlichkeit.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

  • krankhafte Erh√∂hung der Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen, erh√∂hte Blutk√∂rperchensenkungsgeschwindigkeit,
  • Darmverschluss,
  • Entz√ľndung der Galleng√§nge,
  • Gelenkentz√ľndung.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Blutbild mit zu wenig Blutzellen (Panzytopenie),
  • Blutarmut (An√§mie),
  • erniedrigter Anteil der Blutk√∂rperchen am gesamten Blutvolumen,
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen, Verst√§rkung schwerer √úberempfindlichkeitsreaktionen auf Insektenstiche,
  • erh√∂hte Konzentration sogenannter antinukle√§rer Antik√∂rper im Blut,
  • konzentrierter Urin (dunkle Farbe), √úbelkeit oder Erbrechen, Muskelkr√§mpfe, Verwirrung und Anf√§lle, die durch eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretische Hormonsekretion) bedingt sein k√∂nnen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
  • erniedrigte Natriumwerte im Blut,
  • Konzentrationsschw√§che,
  • verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsverm√∂gen,
  • brennendes Gef√ľhl,
  • ver√§nderte Geruchswahrnehmung,
  • Verf√§rbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufw√§rmen (Raynaud-Syndrom),
  • Entz√ľndung der Mundschleimhaut,
  • Haarausfall,
  • Brustvergr√∂√üerung bei M√§nnern,
  • Bluteindickung (H√§mokonzentration),
  • Abnahme des K√∂rperwassers, Verminderung der zirkulierenden Blutmenge, Entwicklung eines Fl√ľssigkeitsmangels,
  • erniedrigte Kalium-, Chlorid-, Magnesium- und Kalziumwerte im Blut,
  • Erh√∂hung der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyceride),
  • Entwicklung oder Verschlimmerung einer stoffwechselbedingten Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut),
  • Zunahme der Harns√§urekonzentration im Blut, Ausl√∂sung von Gichtanf√§llen,
  • Blutzuckererh√∂hung. Der Blutzuckerhaushalt kann ver√§ndert werden (Verschlechterung der Glukosetoleranz). Eine Zuckerkrankheit im Vorstadium (latenter Diabetes mellitus) kann in Erscheinung treten, eine bestehende Zuckerkrankheit kann sich verschlechtern.
  • erh√∂hte Ausscheidung von Glukose im Harn und Durst,
  • erh√∂hte Thromboseneigung,
  • Muskelschw√§che, neuromuskul√§re √úbererregbarkeit (Tetanie),
  • Symptome einer Harnabflussbehinderung bei Patienten mit gest√∂rter Blasenentleerung oder Prostatavergr√∂√üerung.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Ramitanid AL 5 mg/6 mg Tabletten enthält

Die Wirkstoffe sind: Ramipril und Piretanid.

1 Tablette enthält 5 mg Ramipril und 6 mg Piretanid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Calciumsulfat-Dihydrat, Natriumhydrogencarbonat, Natriumstearylfumarat (Ph. Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais).

Wie Ramitanid AL 5 mg/6 mg Tabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Wei√üe bis fast wei√üe, runde, flache Tablette mit der Pr√§gung ‚ÄěRP‚Äú auf der Oberseite und beidseitiger Bruchkerbe.

Ramitanid AL 5 mg/6 mg Tabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA¬ģ GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 11.01.2023

Quelle: Ramitanid AL 5mg/6mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ramipril Piretanid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller ALIUD PHARMA GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 29.02.2008
ATC Code C09BA05
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, Kombinationen

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