Ramipril-Actavis 2,5 mg Tabletten

Was IST RAMIPRIL-ISIS und wofür wird es angewendet?
RAMIPRIL-ISIS enthält den Wirkstoff Ramipril. Dieser gehört zur Wirkstoffklasse der ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin Converting Enzyme/ Angiotensinkonversionsenzym).
RAMIPRIL-ISIS wirkt, indem es:
die körpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen,
Ihre Blutgefäße entspannt und weiter stellt,
es dem Herzen erleichtert, Blut durch den Körper zu pumpen.
RAMIPRIL-ISIS wird angewendet zur
Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie),
Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von Nierenfunktionsstörungen (sowohl bei Diabetikern als auch bei Nichtdiabetikern),
Behandlung einer Herzschwäche, wenn das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpt (Herzinsuffizienz),
Behandlung im Anschluss an einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) mit der Komplikation einer Herzinsuffizienz.

RAMIPRIL-ISIS darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ramipril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen in Abschnitt 6. aufgeführten Bestandteile von RAMIPRIL-ISIS sind.
Zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
wenn Sie in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes angioneurotisches Ödem, hatten. Zu den Anzeichen gehören Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an Händen, Füßen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.
wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutwäsche unterziehen, da RAMIPRIL-ISIS abhängig von dem verwendeten Gerät für Sie nicht geeignet sein kann.
wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung der Niere eingeschränkt ist (Nierenarterienstenose).
Während der letzten beiden Schwangerschaftsdrittel (siehe den nachstehenden Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
wenn Sie einen ungewöhnlich niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben. Dies ist von Ihrem Arzt zu beurteilen.
Sie dürfen RAMIPRIL-ISIS nicht einnehmen, wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von RAMIPRIL-ISIS Ihren Arzt.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von RAMIPRIL-ISIS ist erforderlich
Fragen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.
wenn Sie große Mengen an Körpersalzen oder -flüssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, außergewöhnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Diät, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] über lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind)
wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung).
wenn Sie in Verbindung mit einer Operation oder beim Zahnarzt ein Betäubungsmittel erhalten sollen. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit RAMIPRIL-ISIS einen Tag vorher abzubrechen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten).
wenn Sie an einer Kollagenose, wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes, leiden.
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). RAMIPRIL-ISIS wird in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft nicht empfohlen und kann nach drei Monaten Schwangerschaft schwerwiegende Schäden beim Ungeborenen hervorrufen siehe Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?.
Kinder
Die Anwendung von RAMIPRIL-ISIS wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.
Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von RAMIPRIL-ISIS Ihren Arzt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).
Sie sollten RAMIPRIL-ISIS nicht in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft einnehmen, und Sie dürfen es auf keinen Fall nach der dreizehnten Schwangerschaftswoche einnehmen, da das Arzneimittel für das Ungeborene möglicherweise schädlich sein kann.
Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit RAMIPRIL-ISIS behandelt werden, informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich. Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft erfolgen.
Sie sollten RAMIPRIL-ISIS nicht einnehmen wenn Sie stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während der Einnahme von RAMIPRIL-ISIS kann Schwindel auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit RAMIPRIL-ISIS oder bei einer Dosiserhöhung am höchsten. In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von RAMIPRIL-ISIS
RAMIPRIL-ISIS enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST RAMIPRIL-ISIS EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie RAMIPRIL-ISIS immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Einnahme des Arzneimittels
Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag immer zur gleichen Tageszeit ein.
Nehmen Sie die Tabletten/Kapseln als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit ein.
Die Tabletten/Kapseln dürfen nicht zerkleinert oder zerkaut werden.
Dosis des Arzneimittels
Behandlung von Bluthochdruck
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.
Ihr Arzt wird die einzunehmende Dosis anpassen, bis Ihr Blutdruck unter Kontrolle ist.
Die Höchstdosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Wenn Sie bereits Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Diuretika-Menge vor Beginn der Behandlung mit RAMIPRIL-ISIS verringert oder das Mittel ganz absetzt.
Behandlung zur Senkung des Risikos oder Verlangsamung des Fortschreitens von Nierenfunktionsstörungen
Ihre Anfangsdosis beträgt entweder 1,25 mg oder 2,5 mg einmal täglich.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.
Die übliche Dosis beträgt 5 mg oder 10 mg einmal täglich.
Behandlung von Herzinsuffizienz
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.
Die Höchstdosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf zwei Gaben täglich aufzuteilen.
Behandlung nach einem Herzinfarkt
Die übliche Anfangsdosis beträgt 1,25 mg einmal täglich bis 2,5 mg zweimal täglich.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis anpassen.
Die übliche Dosis beträgt 10 mg täglich. Es empfiehlt sich, die Dosis auf zwei Gaben täglich aufzuteilen.
Ältere Patienten
Ihr Arzt wird mit einer geringeren Anfangsdosis beginnen und diese im Laufe der Behandlung langsamer erhöhen.
Wenn Sie eine größere Menge von RAMIPRIL-ISIS eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst zum Krankenhaus fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von RAMIPRIL-ISIS vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von RAMIPRIL-ISIS mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (einschl. pflanzlicher Mittel) handelt. RAMIPRIL-ISIS kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da sie die Wirkung von RAMIPRIL-ISIS abschwächen können:
Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),
Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien, wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin. Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei gleichzeitiger Einnahme von RAMIPRIL-ISIS das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird.
Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSAIDs], wie Ibuprofen, Indometacin und Aspirin),
Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie),
Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie Ciclosporin,
Diuretika (Wassertabletten), wie Furosemid,
Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können, wie Spironolacton, Triamteren, Amilorid, Kaliumsalze und Heparin (Blutverdünner),
Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen, wie Prednisolon,
Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut),
Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung durch RAMIPRIL-ISIS beeinflusst werden kann:
Arzneimittel gegen Diabetes, wie Blutzucker senkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin. RAMIPRIL-ISIS kann den Blutzuckerspiegel senken. Während der Einnahme von RAMIPRIL-ISIS muss der Blutzuckerspiegel deswegen engmaschig kontrolliert werden.
Lithium (gegen seelische Erkrankungen). RAMIPRIL-ISIS kann die Lithiumspiegel im Blut erhöhen. Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel deswegen sorgfältig überwachen.
Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von RAMIPRIL-ISIS Ihren Arzt.
Bei Einnahme von RAMIPRIL-ISIS zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Alkoholgenuss während der Einnahme von RAMIPRIL-ISIS kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie während der Einnahme von RAMIPRIL-ISIS trinken dürfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, da sich Blutdruck senkende Mittel und Alkohol in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken können.
RAMIPRIL-ISIS kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann RAMIPRIL-ISIS Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von RAMIPRIL-ISIS umgehend ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken – Sie benötigen möglicherweise dringend ärztliche Behandlung:
Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge. Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf RAMIPRIL-ISIS sein.
Schwere Hautreaktionen einschließlich Hautausschlag, Geschwüren im Mund (Aphthen), Verschlechterung einer bestehenden Hauterkrankung, Rötung, Bläschenbildung oder Ablösung der Haut (wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme).
Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:
beschleunigter Herzfrequenz, unregelmäßigem oder starkem Herzschlag (Herzklopfen), Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb oder schwerwiegenderen Ereignissen, wie Herzinfarkt oder Schlaganfall,
Kurzatmigkeit oder Husten, die mögliche Anzeichen einer Lungenerkrankung sind,
leichteres Auftreten von Blutergüssen, Blutungen, die länger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder erhöhter Infektionsanfälligkeit, Halsschmerzen und Fieber, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwindel oder blasser Haut, die mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung sind,
starke Bauchschmerzen, die bis zum Rücken ausstrahlen können und mögliche Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) sind.
Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Unwohlsein, Gelbfärbung der Haut oder Augen (Gelbsucht), die mögliche Anzeichen von Lebererkrankungen, wie Hepatitis (Leberentzündung) oder Leberschäden, sind.
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.
Häufig (bei weniger als 1 von 10 Behandelten)
Kopfschmerzen oder Müdigkeit
Schwindelgefühl. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist zu Beginn der Behandlung mit RAMIPRIL-ISIS oder bei einer Dosiserhöhung größer
Ohnmacht, Hypotonie (ungewöhnlich niedriger Blutdruck), insbesondere beim Stehen oder plötzlichen Aufstehen
Trockener Reizhusten, Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit
Magen- oder Darmschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Unwohlsein oder Erbrechen
Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen
Schmerzen im Brustkorb
Muskelkrämpfe oder –schmerzen
erhöhte Kaliumwerte im Blut
Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten)
Gleichgewichtsstörungen (Vertigo)
Juckreiz und ungewöhnliche Hautempfindungen, wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln (Parästhesien)
Verlust oder Veränderung des Geschmacksempfindens
Schlafstörungen
Depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe
Verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Verschlimmerung von Asthma
Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales angioneurotisches Ödem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall
Sodbrennen, Verstopfung oder Mundtrockenheit
Gesteigerte Harnausscheidung (Diurese) im Laufe des Tages
Übermäßiges Schwitzen
Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)
Erhöhter oder unregelmäßiger Herzschlag. Geschwollene Arme und Beine, mögliche Anzeichen von Flüssigkeitsansammlungen im Körper
Hautrötung mit Hitzegefühl
Verschwommenes Sehen
Gelenkschmerzen
Fieber
Sexuelle Störungen bei Männern, verringertes sexuelles Verlangen bei Männern und Frauen
Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
Blutwerte, die auf Funktionsstörungen der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder der Nieren hindeuten
Selten (bei weniger als 1 von 1.000Behandelten)
Gefühl des Zitterns oder Verwirrtheit
Rote und geschwollene Zunge
Schwerwiegende Schuppung oder Ablösung der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag
Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Ablösen eines Fuß- oder Fingernagels)
Hautausschlag oder Bluterguss
Flecken auf der Haut und kalte Gliedmaßen
Rote, juckende, geschwollene oder tränende Augen
Hörstörungen oder Ohrenklingeln
Schwächegefühl
Verringerung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen oder ein zu niedriger Hämoglobinwert bei Blutuntersuchungen
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten)
Erhöhte Sonnenempfindlichkeit
Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder mehr als ein paar Tage anhält.
Konzentrationsschwäche
Geschwollener Mund
Blutbild mit zu wenig Blutzellen
Zu niedrige Natriumwerte im Blut
Verfärbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufwärmen (Raynaud-Syndrom)
Brustvergrößerung bei Männern
Verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsvermögen
Brennendes Gefühl
Veränderte Geruchswahrnehmung
Haarausfall
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 25 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was RAMIPRIL-ISIS 2,5 mg Tabletten enthalten
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Ramipril. 1 Tablette enthält 2,5 mg Ramipril.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, vorverkleisterte Stärke (aus Maisstärke), Natriumstearylfumarat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Wie RAMIPRIL-ISIS 2,5 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Gelbe, kapselförmige, nicht überzogene, flache Tabletten, Größe 10,0 x 5,0 mm mit Bruchkerbe und der Markierung ?R2? auf einer Seite.
RAMIPRIL-ISIS 2,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Deutschland
Telefon: 0217674 – 0
Telefax: 0217674 – 240
Hersteller
Actavis hf
Reykjavkurvegi 78
P.O. Box 420
220 Hafnarfjördur
Island
oder
Actavis Ltd.
BT 16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2010.
Diese Gebrauchsinformation enthält keine erschöpfenden Angaben über das Arzneimittel. Wenn Sie unsicher sind oder weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.