Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln

Ramipril gehört zu einer Gruppe von Medikamenten mit der Bezeichnung ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin-Conversions-Enzym), die wirken, indem sie die Umwandlung von Angiotensin I in Angiotensin II, ein starker Vaskokonstriktor von Blutgefäßen, verhindern. Dieser Vorgang führt zu einer Erweiterung der Blutgefäße und einer Senkung des Blutdrucks.
Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln werden angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie).

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln BEACHTEN?
Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Ramipril, einem anderen ACE-Hemmer oder einem der sonstigen Bestandteile von Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln sind
- wenn Sie in der Vergangenheit eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, auch infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie, z.B. Ramipril-Therapie) hatten,
- wenn Sie eine Verengung der Nierenarterien (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere) haben
- wenn Sie sich im Zustand nach einer Nierentransplantation befinden
- wenn Sie ein Patient mit bedeutsamer Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (hämodynamisch relevanter Aorten- oder Mitralklappenstenose) oder einer anderen Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) sind
- wenn Sie an einer übermäßigen Aldosteronproduktion der Nebennierenrinde (primärer Hyperaldosteronismus) leiden
- wenn Sie im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel sind
- bei bestimmten Verfahren der Blutwäsche, die zum Kontakt von Blut mit negativ geladenen Oberflächen führen [Dialyse oder Hämofiltration mit negativ geladenen High-flux-Membranen [Poly(acrylnitril-co-natrium-2-methylallylsulfonat)-high-flux-Membranen z. B. ?AN 69]]
- bei LDL (low-density lipoprotein)-Apherese (einer besonderen Therapie bei sehr hohen Cholesterinwerten) mit Dextransulfat
- bei Behandlung zur Minderung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengift (z. B. Bienen- oder Wespengift) oder nach einem Insektenstich (von z. B. Bienen oder Wespen)
Da keine ausreichenden Behandlungserfahrungen vorliegen, dürfen Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
- Dialyse
- primäre Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung
- unbehandelte Herzleistungsschwäche mit Symptomen wie z. B. Wasseransammlung in Geweben und/oder Körperhöhlen (dekompensierte Herzinsuffizienz)
- Kinder
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln ist erforderlich,
falls Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder dies früher einmal bei Ihnen der Fall war:
- Störungen des Salz- oder Flüssigkeitshaushaltes (z. B. nach anhaltendem Erbrechen oder Durchfall)
- gestörte Immunreaktion oder Kollagenkrankheit (Lupus erythematodes, Sklerodermie)
- gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Abwehrreaktion unterdrücken (z. B. Kortikosteroide, Zytostatika, Antimetabolite).
Bei einigen Patienten kann es zu Beginn der Behandlung mit Ramipril zu einem übermäßigen Blutdruckabfall kommen.
Deshalb soll ein möglicher Salz- oder Flüssigkeitsmangel vor Beginn der Behandlung mit Ramipril ausgeglichen werden. Harntreibende Arzneimittel sollten reduziert bzw. mindestens 2-3 Tage vorher abgesetzt werden. Sowohl nach der Anfangsdosis als auch nach jeder weiteren
Dosissteigerung von Ramipril oder stark harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika) müssen Sie mindestens acht Stunden ärztlich überwacht werden, um eine übermäßige Blutdrucksenkung zu vermeiden.
Bei Patienten mit schwerwiegender Verlaufsform des Bluthochdrucks (maligner Hypertonie) oder bei Herzleistungsschwäche – insbesondere nach akutem Herzinfarkt – muss die Einstellung der Behandlung mit Ramipril im Krankenhaus erfolgen.
Die erstmalige Anwendung oder eine Dosiserhöhung von Ramipril TAD10 mg Hartkapseln können einen plötzlichen ausgeprägten Blutdruckabfall und eine Verschlechterung der Nierenfunktion auslösen, insbesondere wenn
- Sie harntreibende Arzneimittel (Diuretika) gleichzeitig einnehmen
- Sie einen Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel haben
- Sie unter schwerem Bluthochdruck leiden
- Sie unter Herzleistungsschwäche – insbesondere nach akutem Herzinfarkt – leiden
- bei Ihnen eine Ein- oder Ausflussbehinderung der linken Herzkammer (z. B. Aorten- oder Mitralklappenverengung, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) vorliegt
- bei Ihnen eine hämodynamisch relevante Nierenarterienverengung besteht. (Das Absetzen einer bestehenden Diuretika-Behandlung kann erforderlich sein).
In diesen Fällen, d. h. wenn ein komplexes Blutdruckregulationssystem Ihres Körpers (so genanntes Renin-Angiotensin-System) bereits besonders aktiviert ist, muss Ihr Blutdruck so lange sorgfältig kontrolliert werden, bis eine weitere Blutdrucksenkung nicht mehr zu erwarten ist. In bestimmten Fällen ist es auch notwendig, dass der Behandlungsbeginn oder die Dosiserhöhung im Krankenhaus oder unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Bei Behandlungsbeginn ist die Blutdruckveränderung auch besonders sorgfältig zu überwachen, wenn Sie:
- über 65 Jahre alt sind
- durch einen unerwünscht starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. bei Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße)
Vor der Anwendung von Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln muss die Nierenfunktion überprüft worden sein. Es wird empfohlen, die Nierenfunktion besonders in den ersten Wochen der Behandlung sorgfältig zu überwachen.
Dies gilt insbesondere für Patienten mit:
- Herzleistungsschwäche
- einseitiger Nierenarterienverengung
- eingeschränkter Nierenfunktion
Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) kann während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer wie Ramipril insbesondere bei einer Niereninsuffizienz und/oder einem Herzfehler auftreten. Kaliumzusätze oder Kalium sparende Diuretika werden generell nicht empfohlen, da sie zu erheblichen Zunahmen des Plasmakaliums führen können. Wird die begleitende Verwendung der oben angeführten Mittel für geeignet erachtet, sind sie mit einer häufigen Überwachung des Serumkaliums zu verwenden.
Kontrollen von bestimmten Blutwerten sind insbesondere bei Behandlungsbeginn und bei folgenden Risikopatienten erforderlich: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, mit Erkrankung des Gefäß- und Bindegewebesystems (wie z. B. systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie) und bei Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Blutbildveränderungen verursachen können (z. B. Arzneimittel, die die Abwehrreaktionen unterdrücken).
Treten bei Ihnen im Verlauf einer Behandlung mit Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln Symptome wie Fieber, Lymphknotenschwellungen und/oder Halsentzündungen auf, suchen Sie umgehend einen Arzt auf (Kontrolle des weißen Blutbildes).
Patienten, bei denen ein größerer operativer Eingriff oder eine Anästhesie durchgeführt wird, müssen bei Beginn der Behandlung sorgfältig überwacht werden, da Ramipril durch die Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung anderer Maßnahmen zu einem zu starken Blutdruckabfall oder sogar zu einem Schock (aufgrund niedrigen Blutdrucks) führen kann. Wenn ein Absetzen von Ramipril nicht möglich ist, muss der Körperflüssigkeitshaushalt sorgfältig überwacht werden.
Informieren Sie den Arzt bzw. Zahnarzt darüber, dass Sie Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln einnehmen, wenn Sie vor einer Operation stehen oder Narkosemittel erhalten sollen!
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln werden in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und können Ihrem Kind nach 3 Monaten Schwangerschaft ernsthafte Schäden zufügen, siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit.
Warnhinweis:
Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung (Angioödem) während der Behandlung auftritt, müssen Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden. Diese kann mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge verlaufen.
a) Kinder
Da keine ausreichenden Therapieerfahrungen vorliegen, dürfen Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln bei Kindern nicht angewendet werden.
b) Ältere Menschen
Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen (siehe auch Abschnitt 3.).
Kombinationen die besondere Vorsicht erfordern
- Blutdrucksenkende Arzneimittel, insbesondere harntreibende Arzneimittel und andere Wirkstoffe, die den Blutdruck senken können (z. B. Nitrate (Medikamente für Angina pectoris), trizyklische Antidepressiva (Medikamente für Depression) potenzieren die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril. (Bei Begleittherapie mit harntreibenden Arzneimitteln werden regelmäßige Kontrollen der Natriumspiegel im Blut empfohlen.)
- Hypnotika (Medikamente für Schlaflosigkeit), Narkotika (Medikamente, die häufig für die Schmerzbehandlung genutzt werden), Anästhetika (Betäubungsmittel, die bei Narkosen eingesetzt werden): Verstärkung des Blutdruckabfalls. (Falls Gabe erforderlich, muss der Anästhesist bzw. Arzt oder Zahnarzt über die Behandlung mit Ramipril informiert werden).
- Allopurinol (ein Medikament für Gicht), Procainamid (wird zur Behandlung bei unregelmäßigem Herzschlag genutzt ), Zytostatika (werden bei der Behandlung von Krebs genutzt), Immunosuppressiva (Medikamente, die oft bei Patienten nach Organtransplantation genutzt werden), systemische Kortikosteroide (werden zur Unterdrückung entzündlicher oder allergischer Reaktionen genutzt) und andere das Blutbild verändernde Substanzen: erhöhte Wahrscheinlichkeit von Blutbildveränderungen.
- Lithium (Medikament für Depression) darf zusammen mit Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln nur unter engmaschiger Überwachung der Lithium-Konzentration im Blut eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von Herz und Nerven schädigenden Wirkungen des Lithiums zu vermeiden.
- Blutzucker senkende Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoff-Derivate, Biguanide) und Insulin: Es besteht das Risiko, dass Blutzuckerwerte unter Normalwerte absinken (Hypoglykämie), da eine Insulinresistenz durch Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln vermindert und der Blutzucker senkende Effekt der Arzneimittel verstärkt werden kann. (Zu Behandlungsbeginn wird eine besonders sorgfältige Kontrolle des Blutzuckers empfohlen.)
- Heparin (gerinnungshemmendes Mittel, Medikament zur Verhinderung von Blutgerinnseln): möglicher Anstieg der Serum-Kaliumspiegel.
- Kochsalz (Natriumchlorid): schwächt die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln ab.
Weitere zu berücksichtigende Wechselwirkungen:
- Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlogistika, Analgetika wie z. B. Indometacin und Acetylsalicylsäure): Können die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril abschwächen, die Nierenfunktion verschlechtern und die Kaliumspiegel erhöhen.
- Vasopressorisch wirkende Sympathomimetika (Medikamente zur Beschleunigung des Herzschlags, Erhöhung des Blutdrucks und Öffnung von Luftwegen) (z. B. Epinephrin): Mögliche Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril (engmaschige Blutdruckkontrollen empfohlen).
- Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens (Antacida): Die Aufnahme von Ramipril aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut (Bioverfügbarkeit) kann verringert werden.
- Trimethoprim (oft zur Behandlung bakterieller Infektionen der Harnwege verwendet): mögliches erhöhtes Risiko eines erhöhten Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie).
- Alkohol: sowohl die blutdrucksenkende Wirkung der Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln als auch die Wirkung des Alkohols wird verstärkt.
Bei Einnahme von Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Kochsalz (Natriumchlorid) schwächt die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln ab.
Alkohol: Während der Einnahme von Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da sowohl die Blutdrucksenkung als auch die Wirkung des Alkohols verstärkt wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, dass sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). In der Regel rät Ihnen Ihr Arzt, an Stelle von Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln ein anderes Medikament zu nehmen, da Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen werden und Ihrem Kind ernsthafte Schäden zufügen können, wenn sie nach 3 Monaten Schwangerschaft verwendet werden. Vor Beginn einer Schwangerschaft müssen Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln in der Regel durch ein geeignetes blutdrucksenkendes Arzneimittel ersetzt werden. Das Arzneimittel darf im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden. Ihr Arzt wir Ihnen in der Regel raten, die Einnahme von Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln einzustellen, sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind. Werden Sie während der Behandlung mit Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln schwanger, informieren Sie bitte Ihren Arzt und suchen Sie ihn unverzüglich auf.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, mit dem Stillen zu beginnen. Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln werden für stillende Mütter nicht empfohlen und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn Ihr Kind neugeboren ist oder frühgeboren wurde.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ramipril hat geringe bis mäßige Auswirkungen auf die Fähigkeit am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen.
Die Behandlung mit Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

WIE SIND Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln EINZUNEHMEN
Nehmen Sie Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Es ist sehr wichtig, Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln so lange einzunehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Die übliche Dosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion ist:
Die Standardanfangsdosis ist 2,5 mg Ramipril 1-mal täglich morgens. Bei unzureichender Blutdrucksenkung kann die Dosis vom Arzt auf 5 mg Ramipril pro Tag erhöht werden.
Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 2,5 -5 mg Ramipril und die Höchstdosis beträgt 1 Ramipril TAD 10 mg Hartkapsel (entsprechend 10 mg Ramipril) pro Tag.
Das Intervall zwischen den Dosiserhöhungen muss mindestens drei Wochen betragen.
Bei unzureichender Blutdrucksenkung von 5 mg Ramipril pro Tag wird empfohlen, dass Ihr Arzt Ihnen ein zusätzliches blutdrucksenkendes Arzneimittel verordnet. Hierdurch kann die blutdrucksenkende Wirkung von Ramipril verstärkt werden.
Bei Patienten mit Elektrolyt- und/oder Volumenmangel (z. B. infolge von Erbrechen/Durchfall, Diuretikatherapie), Herzinsuffizienz (insbesondere nach akutem Myokardinfarkt) oder schwerer Hypertonie, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Einzeldosis von 1,25 mg Ramipril morgens begonnen werden.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/min):
Die Anfangsdosis beträgt 1,25 mg Ramipril morgens. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 2,5 mg Ramipril pro Tag. Die Höchstdosis von 5 mg Ramipril pro Tag darf nicht überschritten werden.
Patienten mit Leberschädigung
Ramipril sollte bei Patienten mit Leberschädigung nicht eingesetzt werden.
Ältere Patienten:
Bei einigen älteren Patienten (über 65 Jahre) kann die Reaktion auf einen ACE-Hemmer, z.B. Ramipril, stärker sein als bei jüngeren Patienten. Daher ist bei älteren Patienten ebenso wie bei Patienten, die durch einen starken Blutdruckabfall besonders gefährdet würden (z. B. Patienten mit Verengungen der Herzkranzgefäße oder der hirnversorgenden Gefäße), die niedrigste Anfangsdosis (1,25 mg Ramipril täglich) in Erwägung zu ziehen.
Kinder
Da keine entsprechenden therapeutischen Erfahrungen vorliegen, darf Ramipril bei Kindern nicht verwendet werden.
Hinweis
Für den Dosierungsbereich, der nicht durch die 10-mg-Kapsel abgedeckt ist, stehen weitere Stärken zur Verfügung.
Die Einnahme von Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln kann vor, zu oder nach den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) erfolgen. Die Aufnahme des Wirkstoffs Ramipril wird durch Nahrung nicht wesentlich beeinträchtigt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, den Verdacht auf eine Überdosierung haben oder ein Kind einige Kapseln geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt/Notarzt. Dieser kann den Schweregrad einschätzen und über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich: starker Blutdruckabfall, Schock, Reglosigkeit, verlangsamte Herzschlagfolge, Störungen im Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt, Nierenversagen.
Wenn Sie die Einnahme von Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln abbrechen
Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!
Bei Patienten mit Bluthochdruck kann der Blutdruck erneut ansteigen.

Bei Einnahme von Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Kontraindizierte Kombinationen:
- Die Verwendung von High-flux-Dialyse-Membranen (spezielle Art einer Dialyse-Membran mit größerer Porengröße, die bei Patienten mit einer Niereninsuffizienz, welche sich einer Hämodialyse unterziehen, zur Entfernung von Abfallprodukten, wie Kalium und Harnstoff sowie freiem Wasser aus dem Blut eingesetzt wird) ist aufgrund des Risikos von lebensbedrohlichen Überempfindlichkeitsreaktionen, bis hin zum Schock, kontraindiziert (siehe ?Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden).
Die nachstehenden Kombinationen werden nicht empfohlen:
- Ramipril TAD10 mg Hartkapseln können die Kaliumspiegel im Blut zusätzlich erhöhen, wenn Sie Kaliumsalze oder andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die auch die Kaliumspiegel erhöhen. Hierzu gehören bestimmte harntreibende Arzneimittel (so genannte Kalium sparende Diuretika, eine besondere Art diuretischer Arzneimittel, die die Ausscheidung von Kalium mit dem Urin nicht unterstützen und zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzversagen eingesetzt werden, wie Amilorid, Triamteren und Spironolacton).
(Ist eine begleitende Behandlung mit diesen Präparaten angezeigt, ist eine engmaschige Kontrolle der Kaliumspiegel im Blut erforderlich.)
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Arzneimittel können Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schwindel (etwa 4 %), Übelkeit (etwa 3 %) und Kopfschmerz (etwa 2 %).
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Sehr selten: Veränderungen des Blutbildes (hämolytische Anämie, Agranulozytose, Panzytopenie) Knochenmarkdepression.
Störungen des Immunsystems
In seltenen Fällen wurde über einen Symptomkomplex aus einem oder mehreren der folgenden Symptome berichtet: Fieber, Entzündung der serösen Häute (Serositis), Gefäßentzündung, Muskelschmerz, Muskelentzündung, Gelenkschmerz, Gelenkentzündung, bestimmte Laborwertveränderungen (positiver ANA-Nachweis, BSG-Erhöhung, Vermehrung bestimmter weißer Blutkörperchen [Eosinophilie], Vermehrung der weißen Blutkörperchen [Leukozytose]), Exanthem, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen unterschiedlichen Schweregrades.
Psychische Störungen
Selten: Depression, Verwirrtheit, Nervosität.
Störungen des Nervensystems
Selten: Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesie), Zittern.
Sehr selten: Nervenleiden (Neuropathie).
Augenleiden
Selten: Sehstörungen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
Selten: Tinnitus (Ohrgeräusche), Gleichgewichts- und Hörstörungen.
Funktionsstörungen des Herzens
Häufig: Ohnmacht (Synkope), übermäßige Blutdrucksenkung (orthostatische Reaktionen, Hypotonie).
Selten: erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Herzinfarkt, Herzrhythmusstörung.
Funktionsstörungen der Gefäße
Selten: Raynaud-Phänomen (durch Gefäßkrämpfe bedingte, anfallsweise auftretende Durchblutungsstörungen, meist an den Blutgefäßen der Finger, hervorgerufen durch Angiospasmen; zu den Anzeichen zählen schmerzende, blasse und kalte Extremitäten ), Mangeldurchblutung des Gehirns (ischämische zerebrale Hämorrhagie).
Funktionsstörungen der Atemwege
Häufig: Husten.
Selten: Bronchitis, krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmen), Atemnot, Verschlechterung eines Asthma bronchiale, Schnupfen (Rhinitis), Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis).
Funktionsstörungen des Verdauungstraktes
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen.
Selten: Geschmacksveränderung, Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut, Erbrechen, Verstopfung, Bauspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Appetitverlust.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Selten: Erhöhung von Serumbilirubin und/oder der Leberenzyme, Leberentzündung (hepatozelluläre oder cholestatische Hepatitis), Leberversagen.
Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautreaktionen wie Exanthem, Juckreiz, Nesselsucht (mitunter mit Fieber).
Selten: Gewebeschwellungen (Angioödem) mit Schwellungen des Gesichts, der Gliedmaßen, der Zunge, des Kehlkopfs und/oder des Rachens. Haarausfall, Nagelablösung (Onycholyse), schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme), Lichtempfindlichkeit.
Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen (Ausschlag mit Flecken und Knötchen [makulopapulöses Exanthem], schwere Blasen bildende Hauterkrankung [Pemphigus], Schuppenflechte [Psoriasis] und schuppige, blasige oder flechtenartige Haut- oder Schleimhautveränderungen [psoriasiformes pemphigoides oder lichenoides Exanthem und Enanthem]).
Funktionsstörungen des Bewegungsapparates
Selten: Muskelkrämpfe, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Selten: Nierenfunktionsstörungen bis hin zum Nierenversagen. Anstieg des Serumkreatinins.
Vermehrte Eiweißausscheidung im Urin kann auftreten, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionseinschränkung oder bei relativ hoher Dosierung von Ramipril.
Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
Selten: Impotenz.
Sehr selten: Brustvergrößerung beim Mann.
Allgemeine Störungen
Häufig: Schwindel, Kopfschmerz, Müdigkeit.
Selten: Brustschmerzen, Schwitzen, Schlafstörungen.
Laborwerte
Selten: die Natriumkonzentration im Serum kann sinken. Insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können die Serumkonzentrationen von Harnstoff und Kalium ansteigen. Ebenso wurde über Veränderungen des Blutbilds (Abnahmen des Hämoglobins, der roten Blutkörperchen, der weißen Blutkörperchen und der Thrombozyten) berichtet. ACE-Hemmer, wie z. B. Ramipril, können eine bestehende Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie) verschlechtern, in der Regel reduzieren sie diese jedoch.
Während der Behandlung mit Ramipril kann eine Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie) auftreten. Das Neutropenie-Risiko ist von der Dosis und dem Zustand des Patienten abhängig.
Allergische Reaktionen
Bei mit ACE-Hemmern, z.B. Ramipril, behandelten Patienten kann es insbesondere in den ersten Behandlungswochen zu Gewebeschwellungen (Angioödemen) von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Schleimhäuten, Zunge, Stimmritze und/oder Kehlkopf kommen. In seltenen Fällen sind jedoch auch nach Langzeitbehandlung mit ACE-Hemmern, z.B. Ramipril, schwerwiegende Gewebeschwellungen möglich.
Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Zunge, Stimmritze oder Kehlkopf können tödlich verlaufen.
Gegenmaßnahmen
Durch ACE-Hemmer, z.B. Ramipril, ausgelöste plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (Angioödem) müssen sofort ärztlich behandelt werden.
Sie müssen sofort ins Krankenhaus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.
Die Behandlung mit Ramipril muss unverzüglich beendet und der ACE-Hemmer, z.B. Ramipril, durch eine Substanz einer anderen Wirkstoffklasse ersetzt werden.
Beim Auftreten von Gelbsucht (Ikterus) oder Anstieg der Leberenzyme müssen Sie die Behandlung mit Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln abbrechen und ärztlich überwacht werden.
Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Hautreaktion müssen Sie sofort den behandelnden Arzt aufsuchen und gegebenenfalls die Behandlung mit Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln abbrechen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Nicht über +25 °C lagern.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln nach dem auf der Faltschachtel/der Flasche nach ?verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln enthalten
- Der Wirkstoff ist Ramipril
Eine Hartkapsel enthält 10 mg Ramipril.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt
Vorverkleisterte Stärke, (aus Maisstärke)
Kapselhülle
Gelatine,
Eisen(II,III)-oxid (E172),
Titandioxid (E171),
Indigocarmin (E132),
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Drucktinte (Schellack, Eisen(II,III)-oxid [E172], entölte Phospholipide aus Sojabohnen)
...
Wie Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln aussehen und Inhalt der Packung
Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln sind Hartkapseln und sehen wie folgt aus:
10 mg: Kapseloberteil: dunkelgrün, markiert mit ?R?,
Kapselunterteil: hellgrau, markiert mit ?10?
Die Kapsel enthält weißes oder fast weißes Pulver.
Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln stehen in den Packungsgrößen 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln zur Verfügung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Tel: +49-47206-0
Fax: +49-47206-333
E-Mail:
Internet: www.tad.de
Dieses medizinische Produkt ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
-
Deutschland: Ramipril TAD 10 mg Hartkapseln
Dänemark: Ramoresal harde kapsler 10 mg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2009.