Darunasta 400 mg Filmtabletten

Abbildung Darunasta 400 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Darunavir
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.11.2018

Zulassungsinhaber

TAD Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
PREZISTA 400mg Filmtabletten Darunavir Eisai
Darunavir Amarox 600 mg Filmtabletten Darunavir AMAROX PHARMA GmbH
Darunavir-ratiopharm 600 mg Filmtabletten Darunavir Ratiopharm GmbH
PREZISTA 75 mg Filmtabletten Darunavir Janssen-Cilag International NV
Darunavir Krka 800 mg Filmtabletten Darunavir Krka

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Darunasta?

Darunasta enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunasta ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunasta beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.

Wof√ľr wird es angewendet?

Darunasta 400 mg und 800 mg Filmtabletten werden zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und

  • die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben.
  • bei bestimmten Patienten, die bereits antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln).

Darunasta muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV- Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel- Kombination f√ľr Sie am besten geeignet ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Darunasta darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Ritonavir sind.
  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zus√§tzliche Untersuchungen k√∂nnten notwendig sein.

Nehmen Sie Darunasta nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

ArzneimittelZweck des Arzneimittels
Avanafilzur Behandlung von Erektionsstörungen
Astemizol oder Terfenadinzur Behandlung allergischer Symptome
Triazolam und oral (√ľber den Mund) eingenommenes Midazolameingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Angste zu nehmen
Cisapridzur Behandlung einiger Magenerkrankungen
Colchicin (wenn Sie Nieren-und/oder Leberprobleme haben)zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber
Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindolzur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrinzur Behandlung von Migränekopfschmerzen
Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazinzur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z. B. Herzrhythmusstörungen
Lovastatin, Simvastatin und Lomitapidzur Senkung der Cholesterinwerte
Rifampicinzur Behandlung einiger Infektionen wie z. B. Tuberkulose
das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavirdieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Arzneimittelklasse wie Darunasta
Elbasvir/Grazoprevirzur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
Alfuzosinzur Behandlung einer vergrößerten Prostata
Sildenafilzur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge
Dabigatran, Ticagrelorhilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt
Naloxegolzur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioide verursacht wird
Dapoxetinzur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses
Domperidonzur Behandlung von Tibelkeit und Erbrechen

Wenden Sie Darunasta nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Darunasta einnehmen.

Darunasta ist kein Heilmittel f√ľr eine HIV-Infektion. Auch w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels k√∂nnen Sie HIV auf andere √ľbertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Vorsichtsma√ünahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen, die Darunasta einnehmen, k√∂nnen weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV- Infektion zusammenh√§ngende Erkrankungen auftreten. Sie m√ľssen regelm√§√üigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunasta einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die Darunasta zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber Ihre Situation VOR und W√ĄHREND Ihrer Behandlung

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu pr√ľfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie fr√ľher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschlie√ülich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten. Unter Umst√§nden muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er dar√ľber entscheiden kann, ob Sie Darunasta einnehmen k√∂nnen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunasta kann den Zuckerspiegel im Blut erh√∂hen.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergr√∂√üerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte k√∂nnen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entz√ľndung auftreten, die von solchen fr√ľheren Infektionen herr√ľhren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des K√∂rpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bek√§mpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
  • Zus√§tzlich zu den Begleitinfektionen k√∂nnen nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes K√∂rpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen k√∂nnen viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschw√§che, eine Schw√§che, die in den H√§nden und F√ľ√üen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivit√§t bemerken, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunasta kann das Risiko von Blutungen erh√∂hen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, k√∂nnen die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Ma√üzahl zur Bestimmung des K√∂rpergewichts im Verh√§ltnis zur K√∂rpergr√∂√üe) u.a. k√∂nnen einige von vielen Risikofaktoren f√ľr die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der H√ľfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

√Ąltere Patienten

Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunasta anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Kinder und Jugendliche

Die Darunasta 400 mg oder 800 mg Filmtabletten sollen nicht bei Kindern angewendet werden, die j√ľnger als 3 Jahre sind oder weniger als 40 kg wiegen.

Einnahme von Darunasta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunasta einnehmen d√ľrfen. Diese sind vorstehend unter der √úberschrift ‚ÄěNehmen Sie Darunasta nicht zusammen mit folgenden

Arzneimitteln ein‚Äú aufgef√ľhrt.

In den meisten Fällen kann Darunasta mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht- Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden. Darunavir in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von Darunasta kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanf√§llen)
  • Dexamethason (Corticosteroid)
  • Efavirenz (HIV-Infektion)
  • Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose)
  • Saquinavir (HIV-Infektion).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunasta eventuell beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen k√∂nnen.
  • Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich √§ndern k√∂nnen; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
  • Hormonelle Verh√ľtungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunasta k√∂nnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empf√§ngnisverh√ľtung werden andere, nicht-hormonelle Verh√ľtungsmethoden empfohlen.
  • Ethinylestradiol/Drospirenon. Darunasta kann das Risiko f√ľr erh√∂hte Kaliumspiegel durch Drospirenon erh√∂hen.
  • Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko f√ľr Muskelsch√§digungen k√∂nnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
  • Clarithromycin (Antibiotikum)
  • Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur D√§mpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verst√§rkt werden k√∂nnten. Ihr Arzt m√∂chte vielleicht einige zus√§tzliche Untersuchungen durchf√ľhren.
  • Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden f√ľr die Behandlung von Allergien, Asthma, entz√ľndlichen Darmerkrankungen, entz√ľndlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entz√ľndlichen Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen angewendet werden k√∂nnen, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen √úberwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.
  • Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabh√§ngigkeit)
  • Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
  • Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspr√§parat zur Behandlung der Malaria)
  • Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)
  • Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsst√∂rungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird)
  • Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion)
  • Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen)
  • Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen).

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunasta durch die Kombination beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:

  • Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird)
  • Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen)
  • Clarithromycin (Antibiotikum)
  • Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
    Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.
  • Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen)
  • Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsst√∂rungen oder hohen Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge)
  • Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst)
  • Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
  • Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abh√§ngigkeit)
  • Carbamazepin, Clonazepam (zur Vorbeugung von Krampfanf√§llen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen)
  • Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder famili√§rem Mittelmeerfieber)
  • Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge)
  • Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel)
  • Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)
  • Metformin (zur Behandlung von Typ-2-Diabetes)

Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie anwenden.

Einnahme von Darunasta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Darunasta einzunehmen?‚Äú.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere und stillende M√ľtter sollen Darunasta mit Ritonavir nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdr√ľcklich verordnet. Schwangere und stillende M√ľtter sollen Darunavir nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die M√∂glichkeit besteht, dass Ihr Kind sich √ľber Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunasta schwindlig oder benommen f√ľhlen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser f√ľhlen, beenden Sie die Einnahme von Darunasta und Ritonavir nicht, ohne vorher dar√ľber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Die Darunasta 400 und 800 Milligramm Filmtabletten d√ľrfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 Milligramm einmal t√§glich zu erreichen.

Dosis f√ľr Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln)

Die √ľbliche Dosis von Darunasta ist 800 Milligramm (2 Tabletten, die 400 Milligramm Darunasta enthalten oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunasta enth√§lt) einmal t√§glich.

Sie m√ľssen Darunasta jeden Tag und immer zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir und mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunasta kann ohne Ritonavir und eine Mahlzeit nicht richtig wirken. Sie m√ľssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie Darunasta und Ritonavir einnehmen zu sich nehmen. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Auch wenn Sie sich besser f√ľhlen, d√ľrfen Sie nicht aufh√∂ren, Darunasta und Ritonavir einzunehmen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Hinweise f√ľr Erwachsene

  • Nehmen Sie zwei 400 Milligramm Tabletten Darunasta oder eine 800 Milligramm Tablette Darunasta einmal t√§glich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein.
  • Nehmen Sie Darunasta immer zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir ein.
  • Nehmen Sie Darunasta zusammen mit einer Mahlzeit ein.
  • Schlucken Sie die Tablette mit einem Getr√§nk wie z. B. Wasser oder Milch.
  • Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunasta und Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Dosis f√ľr Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln)

Die Dosis ist entweder:

  • 800 Milligramm Darunasta (2 Tabletten, die je 400 Milligramm Darunasta enthalten oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunasta enth√§lt) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir einmal t√§glich
    ODER
  • 600 Milligramm Darunasta (1 Tablette, die je 600 Milligramm Darunasta enth√§lt) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir zweimal t√§glich.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis f√ľr Sie die richtige ist.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dosis f√ľr Kinder ab 3 Jahre mit Ritonavir, die mehr als 40 Kilogramm wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)

Die √ľbliche Dosis betr√§gt 800 Milligramm Darunasta (2 Tabletten, die je 400 Milligramm Darunasta enthalten oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunasta enth√§lt) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir einmal t√§glich.

Dosis f√ľr Kinder ab 3 Jahre mit Ritonavir, die mehr als 40 Kilogramm wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)

Die Dosis ist entweder:

  • 800 Milligramm Darunasta (2 Tabletten, die je 400 Milligramm Darunasta enthalten oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunasta enth√§lt) einmal t√§glich
    ODER
  • 600 Milligramm Darunasta (1 Tablette, die 600 Milligramm Darunasta enth√§lt) zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir zweimal t√§glich.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis f√ľr Sie die richtige ist.

Hinweise f√ľr Kinder ab 3 Jahre mit Ritonavir, die mehr als 40 Kilogramm wiegen

  • Nehmen Sie 800 Milligramm Darunasta (2 Tabletten, die je 400 Milligramm Darunasta enthalten oder 1 Tablette, die 800 Milligramm Darunasta enth√§lt) einmal t√§glich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein.
  • Nehmen Sie Darunasta immer zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir ein.
  • Nehmen Sie Darunasta zusammen mit einer Mahlzeit ein.
  • Schlucken Sie die Tablette mit einem Getr√§nk wie z. B. Wasser oder Milch.
  • Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunasta und Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunasta eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Darunasta vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden bemerken, m√ľssen Sie die Tabletten sofort einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst nach 12 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die n√§chste Dosis wie gew√∂hnlich ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie nach der Einnahme von Darunasta und Ritonavir erbrechen

Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erbrechen, sollten Sie so bald wie möglich eine weitere Dosis von Darunasta und Ritonavir mit einer Mahlzeit einnehmen. Erbrechen Sie mehr als 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels, brauchen Sie bis zum nächsten geplanten Zeitpunkt keine weitere Dosis von Darunasta und Ritonavir einnehmen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, wenn Sie eine Dosis vergessen oder sich erbrochen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Darunasta abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Darunasta nicht, ohne vorher dar√ľber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die Behandlung mit Darunasta nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser f√ľhlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.

Es wurde √ľber Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein k√∂nnen. Bevor Sie die Therapie mit Darunasta beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchf√ľhren. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen h√§ufiger durchf√ľhren, da f√ľr Sie ein gr√∂√üeres Risiko f√ľr die Entwicklung von Leberproblemen besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese k√∂nnen einschlie√üen: Gelbf√§rbung Ihrer Haut oder des wei√üen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gef√§rbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), √úbelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Empfindlichkeit an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunasta abgesetzt werden muss.

Andere klinisch bedeutende schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (h√§ufig) und Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Brustschmerzen, Ver√§nderungen des EKGs, schneller Herzschlag
  • verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Ged√§chtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme
  • Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen
  • Entz√ľndung von Magen oder Mund, Sodbrennen, W√ľrgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufsto√üen
  • Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, h√§ufiger oder √ľberm√§√üiger Harndrang, manchmal nachts
  • Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am h√§ufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Nachtschwei√ü, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverf√§rbung
  • Muskelschmerz, Muskelkr√§mpfe oder -schw√§che, Schmerz in den Extremit√§ten, Osteoporose
  • Verminderung der Schilddr√ľsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
  • Bluthochdruck, Err√∂ten
  • rote oder trockene Augen
  • Fieber, Schwellung der unteren Gliedma√üen durch Fl√ľssigkeitsansammlung, Unp√§sslichkeit, Gereiztheit, Schmerz
  • Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex
  • Erektionsst√∂rung, Vergr√∂√üerung der Br√ľste
  • Schlafprobleme, Schl√§frigkeit, Depression, Angstgef√ľhl, anormale Tr√§ume, Abnahme des sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, M√ľdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte wei√üe Blutk√∂rperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann]
  • Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen
  • Sehst√∂rungen
  • Sch√ľttelfrost, anomales Gef√ľhl
  • Gef√ľhl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsver√§nderung, Unruhe
  • Ohnmacht, epileptische Anf√§lle, Geschmacksver√§nderungen oder -verlust
  • wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entz√ľndete Lippen, trockene Lippen, belegte Zunge
  • laufende Nase
  • Hautl√§sionen, trockene Haut
  • steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entz√ľndung
  • Ver√§nderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch Blut- und/oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erkl√§ren. Beispiele hierf√ľr sind: erh√∂hte Anzahl einiger wei√üer Blutk√∂rperchen.

Manche Nebenwirkungen sind typisch f√ľr HIV-Arzneimittel, die derselben Familie angeh√∂ren wie Darunasta. Dies sind:

Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach ‚ÄěVerwendbar bis/EXP‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Blisterpackungen:

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Flaschen:

Die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen. Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate.

Entsorgen Sie das Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Darunasta enthält

Der Wirkstoff ist: Darunavir. Jede Tablette enthält 400 mg oder 800 mg Darunavir.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon Typ A, Hyprolose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristallline Cellulose, Siliciumdioxid-
    beschichtet, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]. Tabletten√ľberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Eisen(III)-oxid (E172) ‚Äď zus√§tzlich bei den 400 mg Filmtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).

Wie Darunasta aussieht und Inhalt der Packung

Darunasta 400 mg Filmtabletten:

Gelbbraune, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der einseitigen Prägung S1. Tablettenmaße: 17 x 8,5 mm.

Darunasta 800 mg Filmtabletten:

Braunrote, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der einseitigen Prägung S3. Tablettenmaße: 20 x 10 mm.

Darunasta 400 mg und 800 mg ist in Blistern mit 14, 28, 56, 84 Filmtabletten, 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 und 84 x 1 Filmtablette in einer Faltschachtel erhältlich.

Darunasta 400 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Filmtabletten (1 Flasche mit 30 Filmtabletten), 60 Filmtabletten (2 Flaschen mit 30 Filmtabletten), 90 Filmtabletten (3 Flaschen mit 30 Filmtabletten) und 180 Filmtabletten (6 Flaschen mit 30 Filmtabletten) in einer Faltschachtel erhältlich.

Darunasta 800 mg Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Filmtabletten (1 Flasche mit 30 Filmtabletten) und 90 Filmtabletten (3 Flaschen mit 30 Filmtabletten) in einer Faltschachtel erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Hersteller

Krka, d.d., Novo mesto

҆marjeҰka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

oder

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Darunasta 400 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Darunavir
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 12.11.2018

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