Darunavir Zentiva 600 mg Filmtabletten

Abbildung Darunavir Zentiva 600 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Darunavir
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.04.2018
ATC Code J05AE10
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Zentiva Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
PREZISTA 75 mg Filmtabletten Darunavir Janssen-Cilag International NV
Darunavir Zentiva 800 mg Filmtabletten Darunavir Zentiva Pharma GmbH
Darunavir Heumann 300 mg Filmtabletten Darunavir Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
PREZISTA 150mg Filmtabletten Darunavir Eisai
Darunavir AL 800 mg Filmtabletten Darunavir ALIUD PHARMA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Darunavir Zentiva?

Darunavir Zentiva enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Zentiva ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir Zentiva beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.

Wof√ľr wird es angewendet?

Darunavir Zentiva wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren und mit mindestens 15 kg K√∂rpergewicht angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bisher andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben. Darunavir Zentiva muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittelkombination f√ľr Sie am besten geeignet ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Darunavir Zentiva darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Ritonavir sind.
  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zus√§tzliche Untersuchungen k√∂nnten notwendig sein.

Nehmen Sie Darunavir Zentiva nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

  • Avanafil (zur Behandlung von Erektionsst√∂rungen).
  • Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung allergischer Symptome).

1

  • Triazolam und oral (√ľber den Mund) eingenommenes Midazolam (eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder √Ąngste zu nehmen).
  • Cisaprid (zur Behandlung einiger Magenerkrankungen).
  • Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben; zur Behandlung von Gicht oder famili√§rem Mittelmeerfieber).
  • Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindol (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen).
  • Mutterkornalkaloide wie Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin (zur Behandlung von Migr√§ne und Kopfschmerzen).
  • Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazin (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z. B. Herzrhythmusst√∂rungen).
  • Lovastatin, Simvastatin und Lomitapid (zur Senkung der Cholesterinwerte).
  • Rifampicin (zur Behandlung einiger Infektionen wie Tuberkulose).
  • Das Kombinationspr√§parat Lopinavir/Ritonavir (dieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Arzneimittelklasse wie Darunavir Zentiva).
  • Elbasvir/Grazoprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion).
  • Alfuzosin (zur Behandlung einer vergr√∂√üerten Prostata).
  • Sildenafil (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge).
  • Dabigatran, Ticagrelor (hilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt).
  • Naloxegol (zur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioide verursacht wird).
  • Dapoxetin (zur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses).
  • Domperidon (zur Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen).

Wenden Sie Darunavir Zentiva nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Darunavir Zentiva einnehmen.

Darunavir Zentiva ist kein Heilmittel f√ľr eine HIV-Infektion. Auch w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels k√∂nnen Sie HIV auf andere √ľbertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Vorsichtsma√ünahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen, die Darunavir Zentiva einnehmen, k√∂nnen weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenh√§ngende Erkrankungen auftreten. Sie m√ľssen regelm√§√üigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunavir Zentiva einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die Darunavir Zentiva zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber Ihre Situation VOR und W√ĄHREND Ihrer Behandlung.

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu pr√ľfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie fr√ľher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschlie√ülich Hepatitis-B- oder -C-Infektion hatten. Unter Umst√§nden muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er dar√ľber entscheiden kann, ob Sie Darunavir Zentiva einnehmen k√∂nnen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir Zentiva kann den Zuckerspiegel im Blut erh√∂hen.

2

  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergr√∂√üerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte k√∂nnen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entz√ľndung auftreten, die von solchen fr√ľheren Infektionen herr√ľhren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des K√∂rpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bek√§mpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
  • Zus√§tzlich zu den Begleitinfektionen k√∂nnen nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes K√∂rpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen k√∂nnen viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschw√§che, eine Schw√§che, die in den H√§nden und F√ľ√üen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivit√§t bemerken, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir Zentiva kann das Risiko von Blutungen erh√∂hen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide sind (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, k√∂nnen die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Ma√üzahl zur Bestimmung des K√∂rpergewichts im Verh√§ltnis zur K√∂rpergr√∂√üe) u. a. k√∂nnen einige von vielen Risikofaktoren f√ľr die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der H√ľfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

√Ąltere Patienten

Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir Zentiva anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Kinder und Jugendliche

Darunavir Zentiva soll nicht bei Kindern angewendet werden, die j√ľnger als 3 Jahre sind oder weniger als 15 kg wiegen.

Einnahme von Darunavir Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir Zentiva einnehmen d√ľrfen. Diese sind vorstehend unter der √úberschrift ‚ÄěNehmen Sie Darunavir Zentiva nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein‚Äú aufgef√ľhrt.

In den meisten Fällen kann Darunavir Zentiva mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören (z. B. NRTI [nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer], NNRTI [nicht- nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer], CCR5-Antagonisten und FI [Fusionshemmer]), angewendet werden. Darunavir Zentiva in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PI (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PI eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen, und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

3Die Wirkung von Darunavir Zentiva kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanf√§llen).
  • Dexamethason (Corticosteroid).
  • Efavirenz (HIV-Infektion).
  • Boceprevir (Hepatitis-C-Infektion).
  • Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose).
  • Saquinavir (HIV-Infektion).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir Zentiva eventuell beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen k√∂nnen.
  • Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich √§ndern k√∂nnen; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
  • Hormonelle Verh√ľtungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunavir Zentiva k√∂nnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empf√§ngnisverh√ľtung werden andere, nicht-hormonelle Verh√ľtungsmethoden empfohlen.
  • Ethinylestradiol/Drospirenon. Darunavir Zentiva kann das Risiko f√ľr erh√∂hte Kaliumspiegel durch Drospirenon erh√∂hen.
  • Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko f√ľr Muskelsch√§digungen k√∂nnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
  • Clarithromycin (Antibiotikum).
  • Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur D√§mpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verst√§rkt werden k√∂nnten. Ihr Arzt m√∂chte vielleicht einige zus√§tzliche Untersuchungen durchf√ľhren.
  • Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden f√ľr die Behandlung von Allergien, Asthma, entz√ľndlichen Darmerkrankungen, entz√ľndlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entz√ľndlichen Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen angewendet werden k√∂nnen, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen √úberwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.
  • Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabh√§ngigkeit).
  • Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma).
  • Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspr√§parat zur Behandlung der Malaria).
  • Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs).
  • Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsst√∂rungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird).
  • Glecaprevir/Pibrentasvir, Simeprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion).
  • Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen).
  • Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen).

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunavir Zentiva durch die Kombination beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:

  • Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird).
  • Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen).
  • Clarithromycin (Antibiotikum).
  • Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.

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  • Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen).
  • Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsst√∂rungen oder hohen Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge).
  • Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst).
  • Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
  • Methadon (zur Behandlung der Opiatabh√§ngigkeit).
  • Carbamazepin, Clonazepam (zur Vorbeugung von Krampfanf√§llen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen).
  • Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder famili√§rem Mittelmeerfieber).
  • Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge).
  • Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel).
  • Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen).

Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie anwenden.

Einnahme von Darunavir Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist Darunavir Zentiva einzunehmen‚Äú.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere und stillende M√ľtter sollen Darunavir Zentiva mit Ritonavir nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdr√ľcklich verordnet. Schwangere und stillende M√ľtter sollen Darunavir nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die M√∂glichkeit besteht, dass ihr Kind sich √ľber ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf ihr Kind.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir Zentiva schwindlig oder benommen f√ľhlen.

Darunavir Zentiva 600 mg Filmtabletten enthalten Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110).

Dies kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Darunavir Zentiva enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser f√ľhlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir Zentiva und Ritonavir nicht, ohne vorher dar√ľber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert und die Therapie nicht abgebrochen werden.

Dosis f√ľr Kinder und Jugendliche ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige einmal t√§gliche Dosis anhand des K√∂rpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Diese Dosis darf die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene, die 800 mg Darunavir

5zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal t√§glich betr√§gt, nicht √ľbersteigen. Der Arzt wird Sie dar√ľber informieren, wie viele Darunavir Zentiva-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder L√∂sung) das Kind einnehmen muss.

KörpergewichtEine Dosis Darunavir Zentiva beträgtEine Dosis Ritonavir beträgt
zwischen 15 und 30 kg600 mg100 mg
zwischen 30 und 40 kg675 mg100 mg
mehr als 40 kg800 mg100 mg

aRitonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml.

Dosis f√ľr Kinder und Jugendliche ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des K√∂rpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal t√§gliche Dosierung oder eine zweimal t√§gliche Dosierung f√ľr das Kind geeignet ist. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene, die 600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal t√§glich oder 800 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal t√§glich betr√§gt, nicht √ľbersteigen.

Der Arzt wird Sie dar√ľber informieren, wie viele Darunavir Zentiva-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder L√∂sung) das Kind einnehmen muss. Tabletten in anderen St√§rken sind erh√§ltlich und Ihr Arzt kann eine bestimmte Kombination von Tabletten verschrieben haben, um die geeignete Dosis zu erreichen. Eine Darunavir-Suspension zum Einnehmen ist ebenfalls verf√ľgbar. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Darunavir-Tabletten oder -Suspension zum Einnehmen f√ľr Ihr Kind geeignet ist.

KörpergewichtEine Dosis beträgt
zwischen 15 und 30 kg375 mg Darunavir Zentiva + 50 mg Ritonavir zweimal täglich
zwischen 30 und 40 kg450 mg Darunavir Zentiva + 60 mg Ritonavir zweimal täglich
mehr als 40 kg*600 mg Darunavir Zentiva + 100 mg Ritonavir zweimal täglich

*Bei Kindern und Jugendlichen ab 12 Jahre, die mindestens 40 kg wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes ermitteln, ob Darunavir Zentiva 800 mg einmal täglich angewendet werden kann. Dies kann nicht durch diese Tabletten abgedeckt werden. Darunavir Zentiva ist auch in anderen Stärken erhältlich.

KörpergewichtEine Dosis Darunavir Zentiva beträgtEine Dosis Ritonavir beträgt
zwischen 15 und 30 kg600 mg100 mg
zwischen 30 und 40 kg675 mg100 mg
mehr als 40 kg800 mg100 mg

aRitonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml.

Hinweise f√ľr Kinder und Jugendliche

  • Das Kind muss Darunavir Zentiva immer zusammen mit Ritonavir einnehmen. Darunavir Zentiva kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
  • Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir Zentiva und Ritonavir zweimal t√§glich oder einmal t√§glich einnehmen. Wenn eine zweimal t√§gliche Einnahme von Darunavir Zentiva verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema f√ľr Ihr Kind ermitteln.
  • Das Kind muss Darunavir Zentiva zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir Zentiva kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
  • Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getr√§nk wie z. B. Wasser oder Milch schlucken.

6Dosis f√ľr Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Sie sind auf eine Darunavir Zentiva-Dosis angewiesen, die nicht mit diesen Tabletten abgedeckt werden kann. Darunavir Zentiva ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Dosis f√ľr Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Die Dosis beträgt entweder:

600 mg Darunavir Zentiva (1 Tablette Darunavir Zentiva, die 600 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.

ODER

  • 800 mg Darunavir Zentiva (2 Tabletten Darunavir Zentiva, die je 400 mg Darunavir enthalten, oder 1 Tablette Darunavir Zentiva, die 800 mg Darunavir enth√§lt) zusammen mit 100 mg

Ritonavir einmal täglich.

Die 400 mg und 800 mg Tabletten von Darunavir Zentiva d√ľrfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 mg einmal t√§glich zu erreichen.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis f√ľr Sie die richtige ist.

Hinweise f√ľr Erwachsene

  • Nehmen Sie Darunavir Zentiva immer zusammen mit Ritonavir ein. Darunavir Zentiva kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
  • Nehmen Sie Darunavir Zentiva zusammen mit einer Mahlzeit ein. Darunavir Zentiva kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
  • Schlucken Sie die Tablette mit einem Getr√§nk wie z. B. Wasser oder Milch.
  • Darunavir Zentiva 75 mg- und 150 mg Tabletten und Darunavir enthaltende Suspension zum Einnehmen wurden zur Anwendung bei Kindern entwickelt, k√∂nnen aber in bestimmten F√§llen auch bei Erwachsenen angewendet werden.

√Ėffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:

  • Dr√ľcken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
  • Nehmen Sie den ge√∂ffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir Zentiva vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden bemerken, m√ľssen Sie die vergessenen Tabletten sofort einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst nach 6 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die n√§chste Dosis wie gew√∂hnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Darunavir Zentiva nicht, ohne vorher dar√ľber mit Ihrem Arzt zu sprechen

Durch Anti-HIV-Arzneimittel k√∂nnen Sie sich besser f√ľhlen. Brechen Sie die Behandlung mit Darunavir Zentiva nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser f√ľhlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln

  • Eine Reaktion, die DRESS genannt wird (schwerer Ausschlag, der von Fieber, M√ľdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen [bestimmte wei√üe Blutzellen], Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann).
  • Schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse), die grippe√§hnliche Symptome (Husten, laufende Nase, Fieber, verminderter Appetit, Unwohlsein) und Hautausschlag, der in Blasen und einem Absch√§len der Haut resultiert, verursacht.
  • Es wurde √ľber Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein k√∂nnen. Bevor Sie die Therapie mit Darunavir Zentiva beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchf√ľhren. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen h√§ufiger durchf√ľhren, da f√ľr Sie ein gr√∂√üeres Risiko f√ľr die Entwicklung von Leberproblemen besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese k√∂nnen einschlie√üen: Gelbf√§rbung Ihrer Haut oder des wei√üen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gef√§rbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), √úbelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.
  • Hautausschlag (h√§ufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist gew√∂hnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir Zentiva abgesetzt werden muss.
  • Andere schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (h√§ufig) und Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Brustschmerzen, Ver√§nderungen des EKGs, schneller Herzschlag.
  • Verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Ged√§chtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme.
  • Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen.
  • Entz√ľndung von Magen oder Mund, Sodbrennen, W√ľrgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufsto√üen.
  • Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, h√§ufiger oder √ľberm√§√üiger Harndrang, manchmal nachts.
  • Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am h√§ufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Nachtschwei√ü, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverf√§rbung.
  • Muskelschmerz, Muskelkr√§mpfe oder -schw√§che, Schmerz in den Extremit√§ten, Osteoporose.
  • Verminderung der Schilddr√ľsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

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  • Bluthochdruck, Err√∂ten.
  • Rote oder trockene Augen.
  • Fieber, Schwellung der unteren Gliedma√üen durch Fl√ľssigkeitsansammlung, Unp√§sslichkeit, Gereiztheit, Schmerz.
  • Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex.
  • Erektionsst√∂rung, Vergr√∂√üerung der Br√ľste.
  • Schlafprobleme, Schl√§frigkeit, Depression, Angstgef√ľhl, anormale Tr√§ume, Abnahme des sexuellen Verlangens.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen.
  • Sehst√∂rungen.
  • Sch√ľttelfrost, anomales Gef√ľhl.
  • Gef√ľhl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsver√§nderung, Unruhe.
  • Ohnmacht, epileptische Anf√§lle, Geschmacksver√§nderungen oder -verlust.
  • Wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entz√ľndete Lippen, trockene Lippen, belegte Zunge.
  • Laufende Nase.
  • Hautl√§sionen, trockene Haut.
  • Steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entz√ľndung.
  • Ver√§nderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch Blut- und/oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erkl√§ren. Beispiele hierf√ľr sind: erh√∂hte Anzahl einiger wei√üer Blutzellen.

Manche Nebenwirkungen sind typisch f√ľr HIV-Arzneimittel, die derselben Familie angeh√∂ren wie Darunavir Zentiva. Diese sind:

Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

9mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

  • Der Wirkstoff ist Darunavir. Jede Tablette enth√§lt 600 mg Darunavir.
  • Die sonstigen Bestandteile sind Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110)und Eisen(III)-hydroxid-oxid (E 172).

Wie Darunavir Zentiva 600 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Glatte, ovale, bikonvexe, orangefarbene Filmtabletten von ca. 21 mm Länge und 11 mm Breite. 60 Filmtabletten in einer HDPE-Plastikflasche mit kindergesichertem Schraubverschluss.

1 Flasche mit jeweils 60 Filmtabletten.

3 Flaschen mit jeweils 60 Filmtabletten.

Darunavir Zentiva ist auch erhältlich als 75, 150, 400 und 800 mg Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH 65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10 Telefax: (01 80) 2 02 00 11

Hersteller

Zentiva, k. s.

U kabelovny 130 Doln√≠ Mńēcholupy 102 37 Prag 10

Tschechische Republik

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd., District 3

03226 Bukarest

Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Darunavir im Vereinigten Königreich,

Darunavir Zentiva in Deutschland, Estland, Frankreich, Italien, Polen, Portugal, Rumänien und

Darunavir/Zentiva in Griechenland.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2019.

0,06 ‚ā¨/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 ‚ā¨/min (Mobilfunk).

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Zuletzt aktualisiert: 01.07.2022

Quelle: Darunavir Zentiva 600 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Darunavir
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.04.2018
ATC Code J05AE10
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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