PREZISTA 300mg Filmtabletten

Abbildung PREZISTA 300mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Darunavir
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Eisai
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J05AE10
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

Eisai

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Darunavir Amarox 600 mg Filmtabletten Darunavir AMAROX PHARMA GmbH
Darunavir Tillomed 600 mg Filmtabletten Darunavir Tillomed Pharma GmbH
Darunavir-ratiopharm 800 mg Filmtabletten Darunavir Ratiopharm GmbH
Darunavir HEXAL 600 mg Filmtabletten Darunavir Hexal Aktiengesellschaft
Darunavir beta 600 mg Filmtabletten Darunavir betapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist PREZISTA?

PREZISTA ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von PREZISTA beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.

Wof√ľr wird es angewendet?

PREZISTA wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren mit mindestens 20 kg Körpergewicht angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.

PREZISTA muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV-Medikamenten eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Medikamenten-Kombination f√ľr Sie am besten geeignet ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

PREZISTA muss in Kombination mit einer geringen Dosis Ritonavir und anderen antiretroviralen Medikamenten eingenommen werden. Es ist daher wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen, die diesen Medikamenten beigef√ľgt sind, lesen. Wenn Sie Fragen zu Ihren Medikamenten haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

PREZISTA darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie √ľberempfindlich(allergisch) gegen Darunavir oder einen der sonstigen Bestandteile von PREZISTA oder gegen Ritonavir sind.
  • wenn Sie schwere Leberproblemehaben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zus√§tzliche Untersuchungen k√∂nnten notwendig sein.
Nehmen Sie PREZISTA nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

Arzneimittel Zweck des Arzneimittels
Astemizoloder Terfenadin zur Behandlung allergischer Symptome
Triazolamund oral (√ľber den Mund) eingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen
eingenommenes Midazolam und/oder √Ąngste zu nehmen
Cisaprid zur Behandlung einiger Magenerkrankungen
Pimozidoder Sertindol zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
Mutterkornalkaloidewie z. B. Ergotamin, zur Behandlung von Migräne und
Dihydroergotamin, Ergometrin und Kopfschmerzen
Methylergometrin  
Amiodaron, Bepridil, Chinidinund systemisches zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen
Lidocain z. B. Herzrhythmusstörungen
Lovastatinund Simvastatin zur Senkung der Cholesterinwerte
Rifampicin zur Behandlung einiger Infektionen wie z. B.
  Tuberkulose
das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir ein Arzneimittel gegen HIV aus derselben
  Medikamentenklasse wie PREZISTA
Präparate, die Johanniskraut (Hypericum  
perforatum)enthalten  
Alfuzosin zur Behandlung einer vergrößerten Prostata
Sildenafil zur Behandlung von hohem Blutdruck in den
  Blutgefäßen der Lunge
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von PREZISTA ist erforderlich

PREZISTA ist kein Heilmittel f√ľr eine HIV-Infektion. PREZISTA verringert nicht das Risiko einer √úbertragung von HIV auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder durch Blut. Deshalb m√ľssen Sie weiterhin entsprechende Vorsichtsma√ünahmen anwenden.

Bei Personen, die PREZISTA einnehmen, k√∂nnen weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenh√§ngende Erkrankungen auftreten. Sie m√ľssen regelm√§√üigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die PREZISTA einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die PREZISTA zusammen mit Raltegravir einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

PREZISTA darf nicht bei Kindern j√ľnger als 6 Jahre oder weniger als 20 kg wiegend angewendet werden, weil es in dieser Gruppe nicht untersucht wurde.

PREZISTA ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie PREZISTA anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber Ihre Situation VOR und W√ĄHREND Ihrer Behandlung

Achten Sie darauf, folgende sieben Punkte zu pr√ľfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie fr√ľher schon einmal Probleme mit Ihrer Lebereinschlie√ülich Hepatitis B oder C hatten. Unter Umst√§nden muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer

Lebererkrankung beurteilen, bevor er dar√ľber entscheiden kann, ob Sie PREZISTA einnehmen k√∂nnen.

  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetesleiden. PREZISTA kann den Zuckerspiegel im Blut erh√∂hen.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion(z. B. vergr√∂√üerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte k√∂nnen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entz√ľndung auftreten, die von solchen fr√ľheren Infektionen herr√ľhren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des K√∂rpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bek√§mpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ver√§nderungen Ihres K√∂rperfettanteils feststellen. Bei Patienten, die mit einer Kombination aus antiretroviralen Arzneimitteln behandelt werden, kann es zu einer Umverteilung, einer Ansammlung oder einem Abbau von K√∂rperfett kommen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Blutersind. PREZISTA kann das Risiko von Blutungen erh√∂hen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergischsind gegen Sulfonamide(die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparatesbemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, k√∂nnen die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Ma√üzahl zur Bestimmung des K√∂rpergewichts im Verh√§ltnis zur K√∂rpergr√∂√üe) u.a. k√∂nnen einige von vielen Risikofaktoren f√ľr die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der H√ľfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.
Bei Einnahme von PREZISTA mit anderen Arzneimitteln

Zwischen PREZISTA und anderen Arzneimitteln können Wechselwirkungen auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mitPREZISTA einnehmen d√ľrfen. Diese sind vorstehend unter der √úberschrift ?Nehmen Sie PREZISTA nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein? aufgef√ľhrt.

In den meisten Fällen kann PREZISTA mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden. PREZISTA in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit bestimmten PIs eingenommen werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von PREZISTA kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Phenobarbital, Phenytoin(zur Vermeidung von Krampfanf√§llen)
  • Dexamethason(Steroid)
  • Efavirenz(HIV-Infektion)
  • Telaprevir, Boceprevir(Hepatitis-C-Virusinfektion).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von PREZISTA eventuell beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Felodipin, Nifedipin, Nicardipin(gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder unerw√ľnschte Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen k√∂nnen.
  • Warfarin(zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder unerw√ľnschte Nebenwirkungen sich √§ndern k√∂nnen; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
  • Hormonelle Verh√ľtungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. PREZISTA k√∂nnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empf√§ngnisverh√ľtung werden andere, nicht-hormonelle Verh√ľtungsmethoden empfohlen.
  • Pravastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin(zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko f√ľr Muskelgewebserkrankungen k√∂nnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
  • Clarithromycin(Antibiotikum)
  • Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus(zur Behandlung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder unerw√ľnschte Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verst√§rkt werden k√∂nnten. Ihr Arzt m√∂chte vielleicht einige zus√§tzliche Untersuchungen durchf√ľhren.
  • Fluticason, Budesonid(zur Asthmakontrolle). Seine Anwendung sollte nur nach medizinischer Bewertung und unter engmaschiger Kontrolle von Kortikosteroid-Nebenwirkungen durch den Arzt erfolgen.
  • Buprenorphin/Naloxon(Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabh√§ngigkeit)
  • Salmeterol(Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung von diesen Arzneimitteln oder von PREZISTA beziehungsweise Nebenwirkungen durch die Kombination beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:

  • Digoxin(gegen bestimmte Herzerkrankungen)
  • Ketoconazol, Itraconazol, Clotrimazol(gegen Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.
  • Rifabutin(gegen bakterielle Infektionen)
  • Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil(gegen Erektionsst√∂rungen oder hohen Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge)
  • Paroxetin, Sertralin(zur Behandlung von Depression und Angst)
  • Methadon
  • Beruhigungsmittel (z. B. Midazolam, mit einer Spritze verabreicht)
  • Carbamazepin (zur Vorbeugung von Krampfanf√§llen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen)
  • Colchicin(Arzneimittel zur Behandlung der Gicht)
  • Bosentan(Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge).
Bei Einnahme von PREZISTA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3 ?Wie ist PREZISTA einzunehmen?.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Schwangere und stillende M√ľtter d√ľrfen PREZISTA nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdr√ľcklich verordnet. Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die M√∂glichkeit besteht, dass Ihr Kind sich √ľber Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von PREZISTA schwindlig oder benommen f√ľhlen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von PREZISTA

PREZISTA-Tabletten enthalten Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie PREZISTA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser f√ľhlen, beenden Sie die Einnahme von PREZISTA nicht, ohne vorher dar√ľber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Dosis f√ľr Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Sie sind auf eine PREZISTA-Dosis angewiesen, die nicht mit diesen 600-mg-Tabletten abgedeckt werden kann. PREZISTA ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Dosis f√ľr Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Die Dosis beträgt entweder:

  • 600 mg (2 Tabletten, die je 300 mg PREZISTA enthalten oder 1 Tablette, die 600 mg PREZISTA enth√§lt) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal t√§glich. ODER
  • 800 mg PREZISTA (2 Tabletten, die je 400 mg PREZISTA enthalten) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal t√§glich. Die 400-mg-Tabletten von PREZISTA d√ľrfen nur angewendet

werden, um eine Dosierung von 800 mg einmal t√§glich zu erreichen. Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis f√ľr Sie die richtige ist.

Hinweise f√ľr Erwachsene
  • Nehmen Sie PREZISTA immer zusammen mit Ritonavir ein. PREZISTA kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
  • Nehmen Sie morgens eine 600 mg PREZISTA-Tablette zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
  • Nehmen Sie abends eine 600 mg PREZISTA-Tablette zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
  • Nehmen Sie PREZISTA zusammen mit Essen ein. PREZISTA kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird. Die Art der Nahrungsmittel ist dabei unwichtig.
  • Schlucken Sie die Tablette mit einem Getr√§nk wie z. B. Wasser oder Milch.
  • PREZISTA 75-mg und 150-mg-Tabletten wurden zur Anwendung bei Kindern entwickelt, k√∂nnen aber in bestimmten F√§llen auch bei Erwachsenen angewendet werden.
Dosis f√ľr Kinder ab 6 Jahre, die mindestens 40 kg wiegen

Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des K√∂rpergewichts des Kindes berechnen. F√ľr Kinder die mindestens 40 kg wiegen ist die empfohlene Dosis 600 mg PREZISTA zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal t√§glich, was der empfohlenen Dosis f√ľr Erwachsene entspricht. Diese Dosis darf nicht √ľberschritten werden. Tabletten in niedrigeren St√§rken sind erh√§ltlich, um f√ľr Kinder, die weniger als 40 kg wiegen, die passende Dosierung zu erreichen.

Hinweise f√ľr Kinder ab 6 Jahre, die mindestens 40 kg wiegen
  • Das Kind muss PREZISTA immer zusammen mit Ritonavir einnehmen. PREZISTA kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
  • Das Kind muss die angemessenen Dosen von PREZISTA und Ritonavir zweimal t√§glich einnehmen. Eine Dosis morgens und eine Dosis abends.
  • Das Kind muss PREZISTA zusammen mit Essen einnehmen. PREZISTA kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird. Die Art der Nahrungsmittel ist dabei unwichtig.
  • Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getr√§nk wie z.B. Wasser oder Milch schlucken.
  • PREZISTA 75 mg und 150 mg Tabletten wurden f√ľr Kinder unter 40 kg entwickelt, k√∂nnen aber in bestimmten F√§llen auch angewendet werden.
√Ėffnen des kindersicheren Verschlusses

Die Plastikflasche hat einen kindersicheren Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:

  • Dr√ľcken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
  • Nehmen Sie den ge√∂ffneten Schraubverschluss ab.
Wenn Sie eine größere Menge von PREZISTA eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von PREZISTA vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stundenbemerken, m√ľssen Sie die vergessene Dosis sofort einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Ritonavir und Nahrungsmitteln ein. Wenn Sie dies erst nach 6 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die n√§chste Dosis wie gew√∂hnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von PREZISTA nicht, ohne vorher dar√ľber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Durch die HIV-Therapie kann sich Ihr allgemeines Befinden verbessern. Brechen Sie die Behandlung mit PREZISTA nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser f√ľhlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann PREZISTA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Behandlung einer HIV-Infektion lässt sich oft nur schwer erkennen, welche Nebenwirkungen von PREZISTA verursacht werden, welche von anderen Arzneimitteln, die Sie einnehmen und welche von der HIV-Infektion an sich.

Die Häufigkeiten der unten aufgelisteten möglichen Nebenwirkungen sind nach folgendem Grundsatz definiert:

  • sehr h√§ufig: mehr als 1 Behandelter von 10
  • h√§ufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
  • gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen

  • Erbrechen, √úbelkeit, Bauchschmerzen oder Bl√§hbauch, Verdauungsst√∂rungen, Bl√§hungen
  • Kopfschmerzen, M√ľdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgef√ľhl, Kribbeln oder Schmerzen in H√§nden oder F√ľ√üen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten
  • Ver√§nderungen des K√∂rpers aufgrund einer Fettumverteilung, Ver√§nderung Ihrer Blutwerte wie z. B. Cholesterin
  • Hautausschlag (h√§ufiger in Kombination mit Raltegravir), Hautjucken. Der Ausschlag ist gew√∂hnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie Ihren Arzt aufsuchen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob PREZISTA abgesetzt werden muss.

Gelegentliche Nebenwirkungen

  • Herzinfarkt, Brustschmerzen, Ver√§nderungen des EKGs, schneller oder langsamer Herzschlag, Herzklopfen
  • Ohnmacht, epileptische Anf√§lle, verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Geschmacksver√§nderungen oder -verlust, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Ged√§chtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme
  • Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, laufende Nase, Halsreizung
  • Entz√ľndung von Bauchspeicheldr√ľse, Magen, Lippen oder Mund, wunde Stellen im Mund, Sodbrennen, W√ľrgereiz, Erbrechen von Blut, trockener Mund oder Lippen, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufsto√üen, belegte Zunge
  • Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, h√§ufiger oder √ľberm√§√üiger Harndrang, manchmal nachts
  • Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am h√§ufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Nachtschwei√ü, Haarausfall, Akne, trockene oder schuppige Haut, Nagelverf√§rbung, Hautsch√§den
  • Muskelschmerz, Muskelkr√§mpfe oder -schw√§che, Steifigkeit der Muskeln oder der Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entz√ľndung, Schmerz in den Extremit√§ten, Osteoporose
  • Verminderung der Schilddr√ľsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
  • Diabetes, Gewichtszu- oder -abnahme, Zunahme des Appetits, Abnahme des Appetits, vermehrter Durst
  • Bluthochdruck, Err√∂ten
  • Sehst√∂rungen, rote oder trockene Augen
  • Fieber, Schwellung der unteren Gliedma√üen durch Fl√ľssigkeitsansammlung, Unp√§sslichkeit, Sch√ľttelfrost, anomales Gef√ľhl, Gereiztheit, Schmerz
  • Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex
  • Leberprobleme wie z. B. Leberentz√ľndung
  • Erektionsst√∂rung, Vergr√∂√üerung der Br√ľste
  • Schlafprobleme, Schl√§frigkeit, Depression, Gef√ľhl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Angstgef√ľhl, Stimmungsver√§nderung, anormale Tr√§ume, Abnahme des sexuellen Verlangens, Unruhe
  • Ver√§nderung der Anzahl der Blutzellen oder der Blutwerte. Dies kann in Blutuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen diese erkl√§ren. Beispiele hierf√ľr sind: niedrige Anzahl wei√üer oder roter Blutk√∂rperchen, niedrige Anzahl der Blutpl√§ttchen, hohe Zuckerwerte, hohe Insulinwerte.

Manche Nebenwirkungen sind typisch f√ľr HIV-Arzneimittel, die der selben Familie angeh√∂ren wie PREZISTA. Dies sind:

  • erh√∂hte Blutzuckerwerte und Verschlimmerung eines Diabetes.
  • Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschw√§che. In seltenen F√§llen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.
  • Ver√§nderungen der K√∂rperform durch Umverteilung von K√∂rperfett ? z. B. Abbau von Fett an Armen, Beinen und im Gesicht, verst√§rkte Fetteinlagerung in der K√∂rpermitte (Bauchgegend) und den inneren Organen, Brustvergr√∂√üerung und Fettansammlungen am Nacken (?B√ľffelh√∂cker?). Die Ursache dieser Erscheinungen sowie deren langfristige Auswirkungen auf die Gesundheit sind noch nicht bekannt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen PREZISTA nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

F√ľr PREZISTA sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was PREZISTA enthält
  • Der Wirkstoff ist: Darunavir. Jede Tablette enth√§lt 600 mg Darunavir als Ethanolat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, kolloidales, wasserfreies Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat. Die Filmbeschichtung enth√§lt Polyvinylalkohol - teilhydrolysiert, Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Gelborange S (E110).
Wie PREZISTA aussieht und Inhalt der Packung

Filmbeschichtete, orangefarbene, ovale Tablette, mit Angabe TMC auf der einen Seite und 600MG auf der anderen Seite.

60 Tabletten in einer Plastikflasche.

PREZISTA gibt es auch als 75 mg, 150 mg, 300 mg und 400 mg Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien

Hersteller

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italien

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV/SA Janssen-Cilag NV/SA
Antwerpseweg 15-17 Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse B-2340 Beerse
Tel/Tél: +32 14 64 94 11 Belgique/Belgien
  Tél/Tel: +32 14 64 94 11
???????? Magyarorsz√°g
???????? & ??????? ????????? ???? Janssen-Cilag Kft.
?.?. ??????? 4 Tó Park
?????? ???? ?????, ?????? 4 H-2045 Törökbálint
????? 1766 Tel.: +36 23 513 858
???.: +359 2 489 94 00  
Cesk√° republika Malta
Janssen-Cilag s.r.o. AM MANGION LTD.
Karla Engli?e 3206 Mangion Building, Triq Gdida fi Triq Valletta
CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov MT-Hal-Luqa LQA 6000
Tel: +420 227 012 222 Tel: +356 2397 6000
Danmark Nederland
Janssen-Cilag A/S Janssen-Cilag B.V.
Hammerbakken 19 Dr. Paul Janssenweg 150
DK-3460 Birker√łd NL-5026 RH Tilburg
Tlf: +45 45 94 82 82 Tel: +31 13 583 73 73
Deutschland Norge
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag AS
Johnson & Johnson Platz 1 Drammensveien 288
D-41470 Neuss NO-0283 Oslo
Tel: +49 2137 955-955 Tlf: +47 24 12 65 00
Eesti √Ėsterreich
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Janssen-Cilag Pharma GmbH
Eesti filiaal Vorgartenstraße 206B
L√Ķ√Ķtsa 2 A-1020 Wien
EE-11415 Tallinn Tel: +43 1 610 300
Tel: +372 617 7410  
????da Polska
Janssen-Cilag Fa??a?e?t??? ?.?.?.?. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
?e?f???? ??????? 56 ul. Ilzecka 24
GR-151 21 ?e???, ????a PL-02-135 Warszawa
T??: +30 210 80 90 000 Tel.: +48 22 237 60 00
Espa√Īa Portugal
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Farmacêutica, LDA.
Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
E-28042 Madrid Queluz de Baixo
Tel: +34 91 722 81 00 PT-2734-503 Barcarena
  Tel: +351 21 43 68 835
France Rom√Ęnia
Janssen-Cilag Johnson & Johnson Rom√Ęnia SRL
1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 Strada Tipografilor nr. 11-15, Cladirea S-Park,
F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Corp A2, etaj 5
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 44 44 Bucuresti 013714 - RO
  Tel: +40 21 2 071 800
Ireland Slovenija
Janssen-Cilag Ltd. Johnson & Johnson d.o.o.
50-100 Holmers Farm Way ?martinska cesta 53
High Wycombe SI-1000 Ljubljana
Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +386 1 401 18 30
Tel: +44 1494 567 444  
√ćsland Slovensk√° republika
Janssen-Cilag Johnson & Johnson s.r.o.
c/o Vistor hf. CBC III, Karad?icova 12
H√∂rgat√ļn 2 SK-821 08 Bratislava
IS-210 Gar√įab√¶r Tel: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000  
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Via M.Buonarroti, 23 Vaisalantie/Vaisalavägen 2
I-20093 Cologno Monzese MI FI-02130 Espoo/Esbo
Tel: +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300
??p??? Sverige
?a????a? ?at??pa?a??? ?td, Janssen-Cilag AB
7 ??d???????? Box 7073
CY-1060 ?e???s?a SE-192 07 Sollentuna
???: +357 22 755 214 Tel: +46 8 626 50 00
Latvija United Kingdom
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiale Latvija Janssen-Cilag Ltd.
Bauskas iela 58A-3 50-100 Holmers Farm Way
Riga, LV-1004 High Wycombe
Tel: +371 678 93561 Buckinghamshire HP12 4EG - UK
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Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Darunavir
Zulassungsland Europäische Union (Deutschland)
Hersteller Eisai
Betäubungsmittel Nein
ATC Code J05AE10
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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