Darunavir beta 800 mg Filmtabletten

Abbildung Darunavir beta 800 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Darunavir
Zulassungsland Deutschland
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.11.2018
ATC Code J05AE10
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

betapharm Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Darunavir Mylan 400 Darunavir Mylan Pharmaceuticals Limited
Darunavir Mylan 800 Darunavir Mylan Pharmaceuticals Limited
Darunavir-ratiopharm 800 mg Filmtabletten Darunavir Ratiopharm GmbH
Darunavir Amarox 400 mg Filmtabletten Darunavir AMAROX PHARMA GmbH
Darunavir Mylan 300 Darunavir Mylan Pharmaceuticals Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Darunavir beta?

Darunavir beta enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir beta ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von diesem Arzneimittel beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.

Wof√ľr wird es angewendet?

Die Darunavir beta 800 Milligramm Tablette wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (ab 3 Jahren mit mindestens 40 Kilogramm Körpergewicht) angewendet, die mit HIV infiziert sind und

  • die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel angewendet haben.
  • bei bestimmten Patienten, die bereits antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben (Ihr Arzt

wird dies ermitteln).

Darunavir beta muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV- Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel- Kombination f√ľr Sie am besten geeignet ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Darunavir beta darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Ritonavir sind.
  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zus√§tzliche Untersuchungen k√∂nnten notwendig sein.

Nehmen Sie Darunavir beta nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

ArzneimittelZweck des Arzneimittels
Avanafilzur Behandlung von Erektionsstörungen
Astemizol oder Terfenadinzur Behandlung allergischer Symptome
Triazolam und oral (√ľber den Mund) eingenommenes Midazolameingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Angste zu nehmen
Cisapridzur Behandlung einiger Magenerkrankungen
Colchicin (wenn Sie Nieren-und/oder Leberprobleme haben)zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber
Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindolzur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrinzur Behandlung von Migränekopfschmerzen
Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazinzur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z. B. Herzrhythmusstörungen
Lovastatin, Simvastatin und Lomitapidzur Senkung der Cholesterinwerte
Rifampicinzur Behandlung einiger Infektionen wie z. B. Tuberkulose
Elbasvir/Grazoprevirzur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavirdieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Arzneimittelklasse wie Darunavir beta
Alfuzosinzur Behandlung einer vergrößerten Prostata
Sildenafilzur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge
Dabigatran, Ticagrelorhilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt
Naloxegolzur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioide verursacht wird
Dapoxetinzur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses
Domperidonzur Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen

Wenden Sie Darunavir beta nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Darunavir beta einnehmen.

Darunavir beta ist kein Heilmittel f√ľr eine HIV-Infektion. Auch w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels k√∂nnen Sie HIV auf andere √ľbertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Vorsichtsma√ünahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen, die Darunavir beta einnehmen, k√∂nnen weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenh√§ngende Erkrankungen auftreten. Sie m√ľssen regelm√§√üigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunavir beta einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die Darunavir beta zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber Ihre Situation VOR und W√ĄHREND Ihrer Behandlung

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu pr√ľfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie fr√ľher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschlie√ülich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten. Unter Umst√§nden muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er dar√ľber entscheiden kann, ob Sie Darunavir beta einnehmen k√∂nnen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir beta kann den Zuckerspiegel im Blut erh√∂hen.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergr√∂√üerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte k√∂nnen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entz√ľndung auftreten, die von solchen fr√ľheren Infektionen herr√ľhren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des K√∂rpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bek√§mpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
  • Zus√§tzlich zu den Begleitinfektionen k√∂nnen nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes K√∂rpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen k√∂nnen viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschw√§che, eine Schw√§che, die in den H√§nden und F√ľ√üen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivit√§t bemerken, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir beta kann das Risiko von Blutungen erh√∂hen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, k√∂nnen die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Ma√üzahl zur Bestimmung des K√∂rpergewichts im Verh√§ltnis zur K√∂rpergr√∂√üe) u.a. k√∂nnen einige von vielen Risikofaktoren f√ľr die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der H√ľfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

√Ąltere Patienten

Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir beta anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Kinder und Jugendliche

Die Darunavir beta 800 Milligramm Tablette soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, die j√ľnger als 3 Jahre sind oder weniger als 40 Kilogramm wiegen.

Einnahme von Darunavir beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir beta einnehmen d√ľrfen. Diese sind vorstehend unter der √úberschrift ‚ÄěNehmen Sie Darunavir beta nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein‚Äú aufgef√ľhrt.

In den meisten Fällen kann Darunavir beta mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden. Darunavir in Kombination mit Cobicistat oder Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von Darunavir beta kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

- Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanfällen)

- Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur

Behandlungimmter

bestInfektionen

wielose)

Tuberku

-

Saquinavir (HIV-Infektion).

             
Die  

Wirkung

anderer

Arzneimittel

kann

durchrunavir die

betaEinnahmeeventuell von beeinflusstDa

werden.

Teilen

Sie

Ihrem

Arzt

mit,

wenn:

Sie

Folgendes

einnehmen

  • Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen k√∂nnen. Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich √§ndern k√∂nnen; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
  • Hormonelle Verh√ľtungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunavir beta k√∂nnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empf√§ngnisverh√ľtung werden andere, nicht- hormonelle Verh√ľtungsmethoden empfohlen.
- Ethinylestradiol/Drospirenon.

Darunavir

beta

kann

das

Risiko

f√ľrh

erhöhte

 

Drospirenon

erhöhen.

             
  • Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko f√ľr
    Muskelschädigungen könnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
  • Clarithromycin (Antibiotikum)
  • Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur D√§mpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verst√§rkt werden k√∂nnten. Ihr Arzt m√∂chte vielleicht einige zus√§tzliche Untersuchungen durchf√ľhren.
  • Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden f√ľr die Behandlung von Allergien, Asthma, entz√ľndlichen Darmerkrankungen, entz√ľndlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entz√ľndlichen Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen angewendet werden k√∂nnen, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen √úberwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide
 

durch Ihren Arzt erfolgen.

           
-

Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel

zurhandlungBe

einer

Opioidabhängigkeit)

 
-

Salmeterol (Arzneimittel

zur

Behandlung

von

Asthma)

   
- Artemether/Lumefantrin (ein

Kombinationspräparat

zur

Behandlung

der

Malaria)

Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)

-

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen

Erektionsstörungen

oder

zur

Behandlung

einer

 

Erkrankung

von

Herz

ieund

pulmonaleLuge,

arteriellednie

Hypertogenannt

wird)

 
-

Glecaprevir/Pibrentasvir, Simeprevir (zur

Behandlung

einer

Hepatitis-C-Infektion)

 
- Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen)          
- Fesoterodin, Solifenacin (zur

Behandlung

von

Harnblasenerkrankungen).

   
Die

Dosierung

 

anderer

Arzneimittel

muss

gegebenenfallswerden,

wenngeändertdie

therapeutische

Wirkung

oder

 

Nebenwirkungener

Arzneimitteldis

oder

vir von

betaDarunadurch

die

Kombination

beeinflusst

werden.

                   

Teilen

  Sie

Ihrem

Arzt

mit,

ob Sie

Folgendes

einnehmen:

   
-

Alfentanil (injizierbares,

starkes

z

und wirkendeskur

Schmerzmittel,ei

Operationendasb

 
 

angewendet

 

wird)

                   
-

Digoxin (gegen

bestimmte

 

Herzerkrankungen)

         
  • Clarithromycin (Antibiotikum)
  • Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von
    Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.
-

Rifabutin (gegen

 

baktleriel Infektionen)

       
- Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen

Erektionsstörungen

oder

hohen

Blutdruck

in
 

Blutgefäßen

der

Lunge)

         

Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur

 

Behandlung von Depression und Angst)

 
- Maraviroc (zur

Behandlung

einer

HIV-Infektion)

- Methadon (zur

Behandlung

der

Opioid-Abhängigkeit)

  • Carbamazepin, Clonazepam (zur Vorbeugung von Krampfanf√§llen oder zur Behandlung von
 

bestimmten Formen von Nervenschmerzen)

             
- Colchicin (zur

Behandlung

von

Gicht

oder

familiärem

Mittelmeerfieber)

 
- Bosentan (zur

Behandlung

von

hohem

Blutdruck

in e)

den

Blutgefäßen

der

Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, sofern dieses als

 

Injektion angewendet wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel)

       
- Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur

Behandlung

psychiatrischer

Erkrankungen)

- Metformin (zur

Behandlung

von

Typ-2-Diabetes).

     

Dies

keineist vollständige

Liste

von eln. ArzneimittTeilen

Sie

Ihrem ApothekerArztalle

ode

Arzneimittel mit, die Sie anwenden.

Einnahme von Darunavir beta zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Darunavir beta einzunehmen‚Äú.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere und stillende M√ľtter sollen Darunavir beta mit Ritonavir nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdr√ľcklich verordnet. Schwangere und stillende M√ľtter sollten Darunavir beta nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die M√∂glichkeit besteht, dass Ihr Kind sich √ľber Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir beta schwindlig oder benommen f√ľhlen.

Darunavir beta enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Darunavir beta erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Darunavir beta enthält Propylenglycol

Dieses Arzneimittel enthält 111,1 mg Propylenglycol pro Filmtablette.

Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser f√ľhlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir beta und Ritonavir nicht, ohne vorher dar√ľber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Die 800 mg Filmtabletten d√ľrfen nur einmal t√§glich eingenommen werden.

Dosis f√ľr Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln)

Die √ľbliche Dosis von Darunavir ist 800 Milligramm einmal t√§glich.

Sie m√ľssen Darunavir beta jeden Tag und immer zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir und mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir beta kann ohne Ritonavir und eine Mahlzeit nicht richtig wirken. Sie m√ľssen eine Mahlzeit oder einen Snack innerhalb von 30 Minuten, bevor Sie Darunavir beta und Ritonavir einnehmen zu sich nehmen. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig. Auch wenn Sie sich besser f√ľhlen, d√ľrfen Sie nicht aufh√∂ren, Darunavir beta und Ritonavir einzunehmen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Hinweise f√ľr Erwachsene

  • Nehmen Sie zwei 400 Milligramm Darunavir Tabletten oder eine 800 Milligramm Darunavir Tablette einmal t√§glich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein.
  • Nehmen Sie Darunavir beta immer zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir ein.
  • Nehmen Sie Darunavir beta zusammen mit einer Mahlzeit ein.
  • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Getr√§nk wie z. B. Wasser oder Milch.
  • Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir beta und Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.
  • Darunavir 100 Milligramm pro Milliliter Suspension zum Einnehmen wurde zur Anwendung bei Kindern entwickelt, kann aber in bestimmten F√§llen auch bei Erwachsenen angewendet werden.

Dosis f√ľr Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (Ihr Arzt wird dies ermitteln)

Die Dosis ist entweder:

  • 800 Milligramm Darunavir zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir einmal t√§glich. ODER
  • 600 Milligramm Darunavir zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir zweimal t√§glich.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis f√ľr Sie die richtige ist.

Dosis f√ľr Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 Kilogramm wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)

Die √ľbliche Dosis betr√§gt 800 Milligramm Darunavir zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir einmal t√§glich.

Dosis f√ľr Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 Kilogramm wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel erhalten haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)

Die Dosis ist entweder:

  • 800 Milligramm Darunavir zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir einmal t√§glich. ODER
  • 600 Milligramm Darunavir zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir zweimal t√§glich.

Besprechen Sie bitte mit dem Arzt Ihres Kindes, welche Dosis f√ľr Ihr Kind die richtige ist.

Hinweise f√ľr Kinder ab 3 Jahre, die mehr als 40 Kilogramm wiegen

  • Nehmen Sie 800 Milligramm Darunavir beta einmal t√§glich, jeden Tag, zur gleichen Zeit ein.
  • Nehmen Sie Darunavir beta immer zusammen mit 100 Milligramm Ritonavir ein.
  • Nehmen Sie Darunavir beta zusammen mit einer Mahlzeit ein.
  • Schlucken Sie die Tabletten mit einem Getr√§nk wie z. B. Wasser oder Milch.
    Nehmen Sie Ihre anderen HIV-Arzneimittel, die in Kombination mit Darunavir beta und Ritonavir angewendet werden, wie von Ihrem Arzt verordnet ein.

√Ėffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:

  • Dr√ľcken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
  • Nehmen Sie den ge√∂ffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir beta eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir beta vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 12 Stunden bemerken, m√ľssen Sie die ausgelassene Dosis sofort einnehmen. Immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit einnehmen. Wenn Sie dies erst nach 12 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die n√§chste Dosis wie gew√∂hnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Darunavir beta nicht, ohne vorher dar√ľber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Durch Anti-HIV-Arzneimittel k√∂nnen Sie sich besser f√ľhlen. Brechen Sie die Behandlung mit Darunavir beta nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser f√ľhlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt.

Es wurde √ľber Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein k√∂nnen. Bevor Sie die Therapie mit Darunavir beta beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchf√ľhren. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen h√§ufiger durchf√ľhren, da f√ľr Sie ein gr√∂√üeres Risiko f√ľr die Entwicklung von Leberproblemen besteht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese k√∂nnen einschlie√üen: Gelbf√§rbung Ihrer Haut oder des wei√üen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gef√§rbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), √úbelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir beta abgesetzt werden muss.

Andere schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (h√§ufig) und Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Brustschmerzen, Ver√§nderungen des EKGs, schneller Herzschlag
  • verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Ged√§chtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme
  • Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen
  • Entz√ľndung von Magen oder Mund, Sodbrennen, W√ľrgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufsto√üen
  • Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, h√§ufiger oder √ľberm√§√üiger Harndrang, manchmal nachts
  • Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am h√§ufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Nachtschwei√ü, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverf√§rbung
  • Muskelschmerz, Muskelkr√§mpfe oder -schw√§che, Schmerz in den Extremit√§ten, Osteoporose
  • Verminderung der Schilddr√ľsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
  • Bluthochdruck, Err√∂ten
  • rote oder trockene Augen
  • Fieber, Schwellung der unteren Gliedma√üen durch Fl√ľssigkeitsansammlung, Unp√§sslichkeit, Gereiztheit, Schmerz
  • Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex
  • Erektionsst√∂rung, Vergr√∂√üerung der Br√ľste
  • Schlafprobleme, Schl√§frigkeit, Depression, Angstgef√ľhl, abnorme Tr√§ume, Abnahme des sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, M√ľdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte wei√üe Blutk√∂rperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann]
  • Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen
  • Sehst√∂rungen
  • Sch√ľttelfrost, anomales Gef√ľhl
  • Gef√ľhl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsver√§nderung, Unruhe
  • Ohnmacht, epileptische Anf√§lle, Geschmacksver√§nderungen oder -verlust
  • wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entz√ľndete Lippen, trockene Lippen, belegte Zunge
  • laufende Nase
  • Hautl√§sionen, trockene Haut
  • steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entz√ľndung
  • Ver√§nderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch Blut- und/ oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erkl√§ren. Beispiele hierf√ľr sind: erh√∂hte Anzahl einiger wei√üer Blutk√∂rperchen.

Manche Nebenwirkungen sind typisch f√ľr HIV-Arzneimittel, die derselben Familie angeh√∂ren wie Darunavir beta. Dies sind:

Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Darunavir beta enthält

  • Der Wirkstoff ist Darunavir.
    Jede Filmtablette enthält 800 Milligramm Darunavir (als Darunavir Propylenglycol (1:1)).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Interne Phase: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, Crospovidon, hochdisperses Siliciumdioxid

Externe Phase: Magnesiumstearat

√úberzug (Rot): Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Eisen(III)-oxid, Talkum, Titandioxid

Wie Darunavir beta aussieht und Inhalt der Packung

Dunkelrote, ovale Tablette mit der Pr√§gung ‚Äě800‚Äú auf einer Seite, mit den Abmessungen: L√§nge: 21,4 ¬Ī 0,2 mm, Breite: 10,8 ¬Ī 0,2 mm und Dicke: 8,0 ¬Ī 0,4 mm.

Darunavir beta Tabletten gibt es in einem Umkarton, der eine undurchsichtige, weiße Flasche aus Polyethylen hoher Dichte mit einem kindergesicherten Schraubverschluss aus Polypropylen (F) mit Induktionsverschluss und eine Gebrauchsinformation enthält.

Packungsgrößen:

Eine, zwei oder drei Flaschen mit 30 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95

86156 Augsburg

Hersteller

Pharmathen International S.A. 4, Dervenakion street

Pallini Attiki, 153 51 Griechenland

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion street Pallini Attiki,

153 51 Griechenland

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola

PLA 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark Darunavir Dr. Reddy’s 800 mg filmovertrukne tabletter Deutschland Darunavir beta 800 mg Filmtabletten

Spanien Darunavir Dr. Reddys 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG Frankreich DARUNAVIR REDDY PHARMA 800 mg, comprimé pelliculé Vereinigtes Darunavir Dr. Reddy’s 800 mg Film-Coated Tablets

Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Darunavir beta 800 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Darunavir
Zulassungsland Deutschland
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.11.2018
ATC Code J05AE10
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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