Darunavir Hormosan 300 mg Filmtabletten

Abbildung Darunavir Hormosan 300 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Darunavir
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Betäubungsmittel Nein

Zulassungsinhaber

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Darunavir Heumann 600 mg Filmtabletten Darunavir Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Darunavir Mylan 400 Darunavir Mylan Pharmaceuticals Limited
PREZISTA 400mg Filmtabletten Darunavir Eisai
Darunavir - 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten Darunavir 1 A Pharma GmbH
Darunavir HEXAL 600 mg Filmtabletten Darunavir Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Darunavir Hormosan enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir Hormosan ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir Hormosan beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV-Infektion zusammenhängen.

Wof√ľr wird es angewendet?

Darunavir Hormosan wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.

Darunavir Hormosan muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination f√ľr Sie am besten geeignet ist.

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Darunavir Hormosan darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Darunavir, Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Ritonavir sind.
  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zus√§tzliche Untersuchungen k√∂nnten notwendig sein.

Nehmen Sie Darunavir Hormosan nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

ArzneimittelZweck des Arzneimittels
Avanafilzur Behandlung von Erektionsstörungen
Astemizol oder Terfenadinzur Behandlung allergischer Symptome
Triazolam und oral (√ľber den Mund) eingenommenes Midazolameingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Angste zu nehmen
Cisapridzur Behandlung einiger Magenerkrankungen
Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben)zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber
Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindolzur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrinzur Behandlung von Migränekopfschmerzen
Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazinzur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z. B. Herzrhythmusstörungen
Lovastatin und Simvastatinzur Senkung der Cholesterinwerte
Rifampicinzur Behandlung einiger Infektionen wie z. B. Tuberkulose
das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavirdieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Arzneimittelklasse wie Darunavir Hormosan
Elbasvir/Grazoprevirzur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
Alfuzosinzur Behandlung einer vergrößerten Prostata
Sildenafilzur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge
Dabigatran, Ticagrelorhilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt
Naloxegolzur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioide verursacht wird
Dapoxetinzur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses
Domperidonzur Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen

Wenden Sie Darunavir Hormosan nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Darunavir Hormosan einnehmen.

Darunavir Hormosan ist kein Heilmittel f√ľr eine HIV-Infektion. Auch w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels k√∂nnen Sie HIV auf andere √ľbertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Vorsichtsma√ünahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen, die Darunavir Hormosan einnehmen, k√∂nnen weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenh√§ngende Erkrankungen auftreten. Sie m√ľssen regelm√§√üigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunavir Hormosan einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie

Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die Darunavir Hormosan zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber Ihre Situation VOR und W√ĄHREND Ihrer Behandlung.

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu pr√ľfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie fr√ľher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber einschlie√ülich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten. Unter Umst√§nden muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er dar√ľber entscheiden kann, ob Sie Darunavir Hormosan einnehmen k√∂nnen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir Hormosan kann den Zuckerspiegel im Blut erh√∂hen.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergr√∂√üerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV- Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte k√∂nnen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entz√ľndung auftreten, die von solchen fr√ľheren Infektionen herr√ľhren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des K√∂rpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bek√§mpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
  • Zus√§tzlich zu den Begleitinfektionen k√∂nnen nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes K√∂rpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen k√∂nnen viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschw√§che, eine Schw√§che, die in den H√§nden und F√ľ√üen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivit√§t bemerken, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir Hormosan kann das Risiko von Blutungen erh√∂hen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide sind (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, k√∂nnen die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Ma√üzahl zur Bestimmung des K√∂rpergewichts im Verh√§ltnis zur K√∂rpergr√∂√üe) u. a. k√∂nnen einige von vielen Risikofaktoren f√ľr die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der H√ľfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

√Ąltere Patienten

Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir Hormosan anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Kinder

Darunavir Hormosan darf nicht bei Kindern angewendet werden, die j√ľnger als 3 Jahre sind oder weniger als 15 kg wiegen.

Einnahme von Darunavir Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir Hormosan einnehmen d√ľrfen. Diese sind vorstehend unter der √úberschrift ‚ÄěNehmen Sie Darunavir Hormosan nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein‚Äú aufgef√ľhrt.

In den meisten Fällen kann Darunavir Hormosan mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht- Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FI (Fusionshemmer)], angewendet werden. Darunavir in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von Darunavir Hormosan kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanf√§llen).
  • Dexamethason (Corticosteroid).
  • Efavirenz (HIV-Infektion).
  • Boceprevir (Hepatitis-C-Infektion).
  • Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose).
  • Saquinavir (HIV-Infektion).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir Hormosan eventuell beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen k√∂nnen.
  • Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich √§ndern k√∂nnen; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
  • Hormonelle Verh√ľtungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunavir Hormosan k√∂nnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empf√§ngnisverh√ľtung werden andere, nicht-hormonelle Verh√ľtungsmethoden empfohlen.
  • Ethinylestradiol/Drospirenon. Darunavir Hormosan kann das Risiko f√ľr erh√∂hte Kaliumspiegel durch Drospirenon erh√∂hen.
  • Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko f√ľr Muskelgewebserkrankungen k√∂nnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin- senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
  • Clarithromycin (Antibiotikum).
  • Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur D√§mpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verst√§rkt werden k√∂nnten. Ihr Arzt m√∂chte vielleicht einige zus√§tzliche Untersuchungen durchf√ľhren.
  • Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden f√ľr die Behandlung von Allergien, Asthma, entz√ľndlichen Darmerkrankungen, entz√ľndlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entz√ľndlichen Erkrankungen angewendet. Falls keine Alternativen angewendet werden k√∂nnen, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen √úberwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.
  • Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabh√§ngigkeit).
  • Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma).
  • Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspr√§parat zur Behandlung der Malaria).
  • Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs).
  • Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsst√∂rungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird).
  • Glecaprevir/Pibrentasvir, Simeprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion).
  • Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen)
  • Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen).

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunavir Hormosan durch die Kombination beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:

  • Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird).
  • Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen).
  • Clarithromycin (Antibiotikum).
  • Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.
  • Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen).
  • Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsst√∂rungen oder hohen Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge).
  • Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst).
  • Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion).
  • Methadon (zur Behandlung der Opioidabh√§ngigkeit).
  • Carbamazepin (zur Vorbeugung von Krampfanf√§llen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen).
  • Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder famili√§rem Mittelmeerfieber).
  • Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge).
  • Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird, Zolpidem (Beruhigungsmittel).
  • Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen).

Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie anwenden.

Einnahme von Darunavir Hormosan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Darunavir Hormosan einzunehmen‚Äú.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.

Schwangere und stillende M√ľtter sollen Darunavir Hormosan mit Ritonavir nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdr√ľcklich verordnet. Schwangere und stillende M√ľtter sollen Darunavir Hormosan nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die M√∂glichkeit besteht, dass Ihr Kind sich √ľber Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir Hormosan schwindlig oder benommen f√ľhlen.

Darunavir Hormosan 150 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Darunavir Hormosan erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Darunavir Hormosan 150 mg enthält Propylenglycol (E1520).

Dieses Arzneimittel enthält 20,84 mg Propylenglycol (E1520) pro Filmtablette.

Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Auch wenn Sie sich besser f√ľhlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir Hormosan und Ritonavir nicht, ohne vorher dar√ľber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes weder die Dosis oder Darreichungsform geändert, noch die Therapie abgebrochen werden.

Dosis f√ľr Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)

Der Arzt wird die richtige einmal t√§gliche Dosis anhand des K√∂rpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Diese Dosis darf die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene, die 800 mg Darunavir Hormosan zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal t√§glich betr√§gt, nicht √ľbersteigen.

Der Arzt wird Sie dar√ľber informieren, wie viele Darunavir-Filmtabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder L√∂sung) das Kind einnehmen muss. Es sind Tabletten in anderen St√§rken erh√§ltlich, und Ihr Arzt hat m√∂glicherweise eine bestimmte Tablettenkombination verschrieben, um das entsprechende Dosierungsschema zu erstellen. Darunavir Suspension zum Einnehmen kann ebenfalls erh√§ltlich sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob f√ľr das Kind Darunavir-Tabletten oder eine Suspension zum Einnehmen geeignet sind.

KörpergewichtEine Dosis Darunavir beträgtEine Dosis Ritonavira beträgt
zwischen 15 und 30 Kilogramm600 Milligramm100 Milligramm
zwischen 30 und 40 Kilogramm675 Milligramm100 Milligramm
mehr als 40 Kilogramm800 Milligramm100 Milligramm

a Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Dosis f√ľr Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird dies ermitteln)

Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des K√∂rpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal t√§gliche Dosierung oder eine zweimal t√§gliche Dosierung f√ľr das Kind geeignet ist. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene, die 600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal t√§glich oder 800 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal t√§glich betr√§gt, nicht √ľbersteigen.

Der Arzt wird Sie dar√ľber informieren, wie viele Darunavir-Tabletten und wie viel Ritonavir

(Kapseln, Tabletten oder Lösung) das Kind einnehmen muss. Tabletten in anderen Stärken sind erhältlich und Ihr Arzt kann eine bestimmte Kombination von Tabletten verschrieben haben, um die geeignete Dosis

zu erreichen.

Darunavir Suspension zum Einnehmen kann ebenfalls auf seine Verf√ľgbarkeit √ľberpr√ľft werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Darreichungsform von Darunavir (Tabletten oder Suspension zum Einnehmen) f√ľr Ihr Kind geeignet ist.

Zweimal tägliche Dosierung

KörpergewichtEine Dosis beträgt
zwischen 15 und 30 Kilogramm375 Milligramm Darunavir + 50 Milligramm Ritonavir zweimal täglich
zwischen 30 und 40 Kilogramm450 Milligramm Darunavir + 60 Milligramm Ritonavir zweimal täglich
mehr als 40 Kilogramm*600 Milligramm Darunavir + 100 Milligramm Ritonavir zweimal täglich

* Bei Kindern ab 12 Jahre, die mindestens 40 kg wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes ermitteln, ob Darunavir Hormosan 800 mg einmal täglich angewendet werden kann. Dies kann nicht durch diese Tabletten abgedeckt werden. Darunavir Hormosan ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Einmal tägliche Dosierung

KörpergewichtEine Dosis Darunavir beträgtEine Dosis Ritonavira beträgt
zwischen 15 und 30 Kilogramm600 Milligramm100 Milligramm
zwischen 30 und 40 Kilogramm675 Milligramm100 Milligramm
mehr als 40 Kilogramm800 Milligramm100 Milligramm

a Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Hinweise f√ľr Kinder

  • Das Kind muss Darunavir Hormosan immer zusammen mit Ritonavir einnehmen. Darunavir Hormosan kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
  • Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir Hormosan und Ritonavir zweimal t√§glich oder einmal t√§glich einnehmen. Wenn eine zweimal t√§gliche Einnahme von Darunavir Hormosan verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema f√ľr Ihr Kind ermitteln.
  • Das Kind muss Darunavir Hormosan zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir Hormosan kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
  • Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getr√§nk wie z. B. Wasser oder Milch schlucken.

Dosis f√ľr Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Sie sind auf eine Darunavir-Dosis angewiesen, die nicht mit diesen Tabletten abgedeckt werden kann. Darunavir Hormosan ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Dosis f√ľr Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Die Dosis beträgt entweder:

600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich. ODER

800 mg Darunavir (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enth√§lt) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal t√§glich. Die 400 mg und 800 mg Tabletten von Darunavir Hormosan d√ľrfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 mg einmal t√§glich zu erreichen.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis f√ľr Sie die richtige ist.

Hinweise f√ľr Erwachsene

  • Nehmen Sie Darunavir Hormosan immer zusammen mit Ritonavir ein. Darunavir Hormosan kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
  • Nehmen Sie morgens 600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
  • Nehmen Sie abends 600 mg Darunavir zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
  • Nehmen Sie Darunavir Hormosan zusammen mit einer Mahlzeit ein. Darunavir Hormosan kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
  • Schlucken Sie die Tablette mit einem Getr√§nk wie z. B. Wasser oder Milch.
  • Darunavir 75 mg- und 150 mg Tabletten oder andere St√§rken wurden zur Anwendung bei Kindern entwickelt, k√∂nnen aber in bestimmten F√§llen auch bei Erwachsenen angewendet werden. Darunavir Suspension zum Einnehmen kann ebenfalls auf seine Verf√ľgbarkeit √ľberpr√ľft werden.

√Ėffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:

  • Dr√ľcken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
  • Nehmen Sie den ge√∂ffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir Hormosan vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden bemerken, m√ľssen Sie die Tabletten sofort einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst nach

6 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Darunavir Hormosan nicht, ohne vorher dar√ľber mit Ihrem Arzt zu sprechen

Durch Anti-HIV-Arzneimittel k√∂nnen Sie sich besser f√ľhlen. Brechen Sie die Behandlung mit Darunavir Hormosan nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser f√ľhlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln

Es wurde √ľber Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein k√∂nnen. Vor Beginn der Therapie mit Darunavir Hormosan sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchf√ľhren. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen h√§ufiger durchf√ľhren, da f√ľr Sie ein gr√∂√üeres Risiko f√ľr die Entwicklung von Leberproblemen besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese k√∂nnen einschlie√üen: Gelbf√§rbung Ihrer Haut oder des wei√üen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gef√§rbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), √úbelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen, Schmerzhaftigkeit oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt reden, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir Hormosan abgesetzt werden muss.

Andere schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (h√§ufig) und Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Brustschmerzen, Ver√§nderungen des EKGs, schneller Herzschlag.
  • verminderte oder anormale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Ged√§chtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme.
  • Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen.
  • Entz√ľndung von Magen oder Mund, Sodbrennen, W√ľrgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufsto√üen.
  • Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, h√§ufiger oder √ľberm√§√üiger Harndrang, manchmal nachts.
  • Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am h√§ufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Nachtschwei√ü, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverf√§rbung.
  • Muskelschmerz, Muskelkr√§mpfe oder -schw√§che, Schmerz in den Extremit√§ten, Osteoporose.
  • Verminderung der Schilddr√ľsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
  • Bluthochdruck, Err√∂ten.
  • rote oder trockene Augen.
  • Fieber, Schwellung der unteren Gliedma√üen durch Fl√ľssigkeitsansammlung, Unp√§sslichkeit, Gereiztheit, Schmerz.
  • Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex.
  • Erektionsst√∂rung, Vergr√∂√üerung der Br√ľste.
  • Schlafprobleme, Schl√§frigkeit, Depression, Angstgef√ľhl, anormale Tr√§ume, Abnahme des sexuellen Verlangens.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, M√ľdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte wei√üe

Blutkörperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge begleitet sein kann].

  • Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen.
  • Sehst√∂rungen.
  • Sch√ľttelfrost, anomales Gef√ľhl.
  • Gef√ľhl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsver√§nderung, Unruhe.
  • Ohnmacht, epileptische Anf√§lle, Geschmacksver√§nderungen oder -verlust.
  • wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entz√ľndete Lippen, trockene Lippen, belegte Zunge.
  • laufende Nase.
  • Hautl√§sionen, trockene Haut.
  • steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entz√ľndung.
  • Ver√§nderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch Blut- und/oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erkl√§ren. Beispiele hierf√ľr sind: erh√∂hte Anzahl einiger wei√üer Blutk√∂rperchen.

Manche Nebenwirkungen sind typisch f√ľr HIV-Arzneimittel, die derselben Familie angeh√∂ren wie Darunavir Hormosan. Diese sind:

Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Darunavir Hormosan 300 mg enthält Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110), welches allergische Reaktionen hervorrufen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Darunavir Hormosan enthält

  • Der Wirkstoff ist: Darunavir.
    Jede Tablette von Darunavir Hormosan 300 mg enthält 300 Milligramm Darunavir (als Propylenglycol)
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K30), Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]
    Tabletten√ľberzug (orange-1): Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum, Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110)

Wie Darunavir Hormosan aussieht und Inhalt der Packung

Orange, ovale Filmtablette mit Pr√§gung ‚Äě300‚Äú auf der einen Seite und den Abmessungen: L√§nge: 16,1 ¬Ī 0,2 mm, Breite: 8,1 ¬Ī 0,2 mm und Dicke: 5,2 ¬Ī 0,3 mm.

Eine Faltschachtel mit einer weißen, undurchsichtigen Polyethylenflasche mit kindergesichertem Polypropylen (F)-Schraubverschluss und Induktionsversiegelung sowie einer Gebrauchsinformation.

Packungsgrößen:

Eine Flasche mit 120 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314 Frankfurt am Main Tel.: 0 69/47 87 30

Fax: 0 69 47 87 316 E-Mail: info@hormosan.de www.hormosan.de

Hersteller

Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str.,

153 51, Pallini, Attiki Griechenland

oder

Pharmathen International SA

Industrial Park Sapes

Rodopi Prefecture, Block no 5,

Rodopi 69300

Griechenland

oder

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

DänemarkDAVARINO
DeutschlandDarunavir Hormosan 75 mg/150 mg/300 mg/400 mg/600 mg/800 mg Filmtabletten
SpanienDarunavir Kern Pharma 75/150/300/600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
GroßbritannienDarunavir 600mg/800mg film-coated tablets
PolenDarunavir Synoptis
GriechenlandDAVARINO
ZypernDAVARINO
RumänienDarunavir Flomi 400 mg/600 mg/800 mg comprimate filmate
√ĖsterreichDarunavir Accord 75mg/150mg/400mg/600mg/800mg Filmtabletten
TschechischeDarunavir Accord
Republik
SlowenienDarunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg filmsko oblozene tablete
NiederlandeDarunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg filmomhulde tabletten
NorwegenDarunavir Accord 600mg/800mg Tablett, filmdrasjert
ItalienDarunavir Accord 600mg/800mg compresse rivestite con film
IrlandDarunavir Accord 600mg/800mg Film-coated tablets
MaltaDarunavir Accord 600mg Film-coated tablets
BulgarienDarunavir Accord 800mg
KroatienDarunavir Accord 800mg filmom oblozene tablete
FinnlandDarunavir Accord 400mg/600mg/800mg kalvopäällysteiset tabletit
SchwedenDarunavir Accord 400mg/600mg/800mg filmdragerade tabletter
PortugalDarunavir Accord 400mg/600mg/800mg Comprimidos revestidos por película
FrankreichDarunavir Accord 75mg/150mg/300mg/400mg/600mg/800mg comprimé pelliculé

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2019.

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 01.07.2022

Quelle: Darunavir Hormosan 300 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Darunavir
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Betäubungsmittel Nein

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden