Darunavir PUREN 600 mg Filmtabletten

Abbildung Darunavir PUREN 600 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Darunavir
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.11.2019
ATC Code J05AE10
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

Zulassungsinhaber

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Darunavir Medicopharm 800 mg Filmtabletten Darunavir Medicopharm AG Arzneimittel & Medikal Produkte
PREZISTA 600 mg Filmtabletten Darunavir Janssen-Cilag International NV
Darunavir beta 800 mg Filmtabletten Darunavir betapharm Arzneimittel GmbH
Darunavir Heumann 75 mg Filmtabletten Darunavir Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Darunavir Mylan 150 Darunavir Mylan Pharmaceuticals Limited

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Darunavir PUREN?

Darunavir PUREN enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir PUREN ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir PUREN beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV- Infektion zusammenhängen.

Wof√ľr wird es angewendet?

Darunavir PUREN wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.

Darunavir PUREN muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination f√ľr Sie am besten geeignet ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Darunavir PUREN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Ritonavir sind.

  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zus√§tzliche Untersuchungen k√∂nnten notwendig sein.

Nehmen Sie Darunavir PUREN nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

ArzneimittelZweck des Arzneimittels
Avanafilzur Behandlung von Erektionsstörungen
Astemizol oder Terfenadinzur Behandlung allergischer Symptome
Triazolam und oral (√ľber den Mund) eingenommenes Midazolameingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder Angste zu nehmen
Cisapridzur Behandlung einiger Magenerkrankungen
Colchicin (wenn Sie Nieren- und/oder Leberprobleme haben)zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber
Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindolzur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrinzur Behandlung von Migränekopfschmerzer
Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazinzur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen z. B. Herzrhythmusstörungen
Lovastatin, Simvastatin und Lomitapidzur Senkung der Cholesterinwerte
Rifampicinzur Behandlung einiger Infektionen wie z. B. Tuberkulose
das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavirdieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Arzneimittelklasse wie Darunavir PUREN
Elbasvir/Grazoprevirzur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
Alfuzosinzur Behandlung einer vergrößerten Prostata
Sildenafilzur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge
Dabigatran, Ticagrelorhilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt
Naloxegolzur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioide verursacht wird
Dapoxetinzur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses
Domperidonzur Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen

Wenden Sie Darunavir PUREN nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Darunavir PUREN einnehmen.

Darunavir PUREN ist kein Heilmittel f√ľr eine HIV-Infektion. Auch w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels k√∂nnen Sie HIV auf andere √ľbertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Vorsichtsma√ünahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen, die Darunavir PUREN einnehmen, k√∂nnen weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenh√§ngende Erkrankungen auftreten. Sie m√ľssen regelm√§√üigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunavir PUREN einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die Darunavir PUREN zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber Ihre Situation VOR und W√ĄHREND Ihrer Behandlung

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu pr√ľfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie fr√ľher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber, einschlie√ülich einer Infektion mit Hepatitis B oder C hatten. Unter Umst√§nden muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er dar√ľber entscheiden kann, ob Sie Darunavir PUREN einnehmen k√∂nnen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir PUREN kann den Zuckerspiegel im Blut erh√∂hen.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergr√∂√üerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte k√∂nnen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entz√ľndung auftreten, die von solchen fr√ľheren Infektionen herr√ľhren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des K√∂rpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bek√§mpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
  • Zus√§tzlich zu den Begleitinfektionen k√∂nnen nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes K√∂rpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen k√∂nnen viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschw√§che, eine Schw√§che, die in den H√§nden und F√ľ√üen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivit√§t bemerken, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir PUREN kann das Risiko von Blutungen erh√∂hen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, k√∂nnen die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Corticosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Ma√üzahl zur Bestimmung des K√∂rpergewichts im Verh√§ltnis zur K√∂rpergr√∂√üe) u.a. k√∂nnen einige von vielen Risikofaktoren f√ľr die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der H√ľfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

√Ąltere Patienten

Darunavir PUREN ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir PUREN anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Kinder

Darunavir PUREN darf nicht bei Kindern j√ľnger als 3 Jahre oder mit einem K√∂rpergewicht von weniger als 15 kg angewendet werden.

Einnahme von Darunavir PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir PUREN einnehmen d√ľrfen. Diese sind vorstehend unter der √úberschrift ‚ÄěNehmen Sie Darunavir PUREN nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein‚Äú aufgef√ľhrt.

In den meisten Fällen kann Darunavir PUREN mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören [z. B. NRTIs (Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), NNRTIs (Nicht-Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer), CCR5-Antagonisten und FIs (Fusionshemmer)], angewendet werden. Darunavir PUREN in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln geändert werden.

Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von Darunavir PUREN kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanf√§llen)
  • Dexamethason (Corticosteroid)
  • Efavirenz (HIV-Infektion)
  • Boceprevir (Hepatitis-C-Infektion)
  • Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose)
  • Saquinavir (HIV-Infektion).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir PUREN eventuell beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen k√∂nnen.
  • Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich √§ndern k√∂nnen; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
  • Hormonelle Verh√ľtungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunavir PUREN k√∂nnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empf√§ngnisverh√ľtung werden andere, nicht-hormonelle Verh√ľtungsmethoden empfohlen.
  • Ethinylestradiol/Drospirenon. Darunavir PUREN kann das Risiko f√ľr erh√∂hte Kaliumspiegel durch Drospirenon erh√∂hen.
  • Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko f√ľr Muskelsch√§digungen k√∂nnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
  • Clarithromycin (Antibiotikum)
  • Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur D√§mpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verst√§rkt werden k√∂nnten.
    Ihr Arzt m√∂chte vielleicht einige zus√§tzliche Untersuchungen durchf√ľhren.
  • Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden f√ľr die Behandlung von Allergien, Asthma, entz√ľndlichen Darmerkrankungen, entz√ľndlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entz√ľndlichen Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen angewendet werden k√∂nnen, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen √úberwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.
  • Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabh√§ngigkeit)
  • Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
  • Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspr√§parat zur Behandlung der Malaria)
  • Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)
  • Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsst√∂rungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird)
  • Glecaprevir/Pibrentasvir, Simeprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion)
  • Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen)
  • Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen)

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunavir PUREN durch die Kombination beeinflusst werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:

  • Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird)
  • Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen)
  • Clarithromycin (Antibiotikum)
  • Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen). Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.
  • Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen)
  • Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsst√∂rungen oder hohen Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge)
  • Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst)
  • Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
  • Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abh√§ngigkeit)
  • Carbamazepin, Clonazepam (zur Vorbeugung von Krampfanf√§llen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen)
  • Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder famili√§rem Mittelmeerfieber)
  • Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge)
  • Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam (sofern dieses als Injektion angewendet wird), Zolpidem (Beruhigungsmittel)
  • Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen).

Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie anwenden.

Einnahme von Darunavir PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3. ‚ÄěWie ist Darunavir PUREN einzunehmen‚Äú.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere und stillende M√ľtter sollen Darunavir PUREN mit Ritonavir nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdr√ľcklich verordnet. Schwangere und stillende M√ľtter sollen Darunavir PUREN nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die M√∂glichkeit besteht, dass Ihr Kind sich √ľber Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir PUREN schwindlig oder benommen f√ľhlen.

Dieses Arzneimittel enthält 83,34 mg Propylenglycol pro Filmtablette. Wenn Ihr Baby weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ihm dieses Arzneimittel geben, insbesondere, wenn Ihr Baby gleichzeitig andere Arzneimittel erhält, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten.

Dieses Arzneimittel enthält Gelborange S (E110), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker. ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Darunavir PUREN Sie einnehmen m√ľssen.

Auch wenn Sie sich besser f√ľhlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir PUREN und Ritonavir nicht, ohne vorher dar√ľber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Darunavir PUREN ist nicht f√ľr alle unten aufgef√ľhrten Dosierungen geeignet. F√ľr diese Dosierungen sollten andere Darunavir-haltige Arzneimittel verwendet werden.

Dosis f√ľr Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Sie sind auf eine Darunavir PUREN-Dosis angewiesen, die nicht mit diesen 600-mg-Tabletten abgedeckt werden kann. Darunavir PUREN ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Dosis f√ľr Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Die Dosis beträgt entweder:

  • 600 mg Darunavir PUREN (1 Tablette, die 600 mg Darunavir enth√§lt) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal t√§glich.
    ODER
  • 800 mg Darunavir PUREN (2 Tabletten, die je 400 mg Darunavir enthalten oder 1 Tablette, die 800 mg Darunavir enth√§lt) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal t√§glich. Die 400 mg und 800 mg Tabletten von Darunavir PUREN d√ľrfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 mg einmal t√§glich zu erreichen.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis f√ľr Sie die richtige ist.

Hinweise f√ľr Erwachsene

  • Nehmen Sie Darunavir PUREN immer zusammen mit Ritonavir ein. Darunavir PUREN kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
  • Nehmen Sie morgens eine 600 mg Darunavir PUREN-Tablette zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
  • Nehmen Sie abends eine 600 mg Darunavir PUREN-Tablette zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
  • Nehmen Sie Darunavir PUREN zusammen mit einer Mahlzeit ein. Darunavir PUREN kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
  • Schlucken Sie die Tablette mit einem Getr√§nk wie z. B. Wasser oder Milch.

Dosis f√ľr Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige einmal t√§gliche Dosis anhand des K√∂rpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Diese Dosis darf die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene, die 800 mg Darunavir PUREN zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal t√§glich betr√§gt, nicht √ľbersteigen.

Der Arzt wird Sie dar√ľber informieren, wie viele Darunavir PUREN-Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder L√∂sung) das Kind einnehmen muss. Tabletten mit anderen St√§rken stehen zur Verf√ľgung, um die passende Dosierung zu erreichen.

KörpergewichtEine Dosis Darunavir PUREN beträgtEine Dosis Ritonavir beträgt
zwischen 15 und 30 Kilogramm600 Milligramm100 Milligramm
zwischen 30 und 40 Kilogramm675 Milligramm100 Milligramm
mehr als 40 Kilogramm800 Milligramm100 Milligramm

a Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Dosis f√ľr Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des K√∂rpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal t√§gliche Dosierung oder eine zweimal t√§gliche Dosierung f√ľr das Kind geeignet ist. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene, die 600 mg Darunavir PUREN zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal t√§glich oder 800 mg Darunavir PUREN zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal t√§glich betr√§gt, nicht √ľbersteigen. Der Arzt wird Sie dar√ľber informieren, wie viele Darunavir PUREN- Tabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder L√∂sung) das Kind einnehmen muss. Tabletten in niedrigeren St√§rken sind erh√§ltlich, um die geeignete Dosis zu erreichen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Darunavir PUREN-Tabletten f√ľr Ihr Kind geeignet sind.

Zweimal tägliche Dosierung

KörpergewichtEine Dosis beträgt
zwischen 15 und 30 Kilogramm375 Milligramm Darunavir PUREN + 50 Milligramm Ritonavir zweimal täglich
zwischen 30 und 40 Kilogramm450 Milligramm Darunavir PUREN + 60 Milligramm Ritonavir zweimal täglich
mehr als 40 Kilogramm*600 Milligramm Darunavir PUREN + 100 Milligramm Ritonavir zweimal täglich

* Bei Kindern ab 12 Jahre, die mindestens 40 kg wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes ermitteln, ob Darunavir PUREN 800 mg einmal täglich angewendet werden kann. Dies kann nicht durch diese 600 mg Tabletten abgedeckt werden. Darunavir PUREN ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Einmal tägliche Dosierung

KörpergewichtEine Dosis Darunavir PUREN beträgtEine Dosis Ritonavir beträgt
zwischen 15 und 30 Kilogramm600 Milligramm100 Milligramm
zwischen 30 und 40 Kilogramm675 Milligramm100 Milligramm
mehr als 40 Kilogramm800 Milligramm100 Milligramm

a Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Hinweise f√ľr Kinder

  • Das Kind muss Darunavir PUREN immer zusammen mit Ritonavir einnehmen. Darunavir PUREN kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
  • Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir PUREN und Ritonavir zweimal t√§glich oder einmal t√§glich einnehmen. Wenn eine zweimal t√§gliche Einnahme von Darunavir PUREN verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema f√ľr Ihr Kind ermitteln.
  • Das Kind muss Darunavir PUREN zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir PUREN kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
  • Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getr√§nk wie z. B. Wasser oder Milch schlucken.

√Ėffnen des Kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:

Dr√ľcken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und

drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.

  • Nehmen Sie den ge√∂ffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir PUREN vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden bemerken, m√ľssen Sie die vergessene Dosis sofort einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst nach 6 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die n√§chste Dosis wie gew√∂hnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Darunavir PUREN nicht, ohne vorher dar√ľber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Durch Anti-HIV-Arzneimittel k√∂nnen Sie sich besser f√ľhlen. Brechen Sie die Behandlung mit Darunavir PUREN nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser f√ľhlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.

Es wurde √ľber Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein k√∂nnen. Bevor Sie die Therapie mit Darunavir PUREN beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchf√ľhren. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen h√§ufiger durchf√ľhren, da f√ľr Sie ein gr√∂√üeres Risiko f√ľr die Entwicklung von Leberproblemen besteht.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Anzeichen und Symptome von Leberproblemen. Diese k√∂nnen einschlie√üen: Gelbf√§rbung Ihrer Haut oder des wei√üen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gef√§rbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), √úbelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir PUREN abgesetzt werden muss.

Andere schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (h√§ufig) und Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Blähbauch, Verdauungsstörungen, Blähungen

  • Kopfschmerzen, M√ľdigkeit, Schwindel, Benommenheit, Taubheitsgef√ľhl, Kribbeln oder Schmerzen in H√§nden oder F√ľ√üen, Kraftverlust, Einschlafschwierigkeiten.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Brustschmerzen, Veränderungen des EKGs, schneller Herzschlag

  • verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Ged√§chtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme
  • Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen

Entz√ľndung von Magen oder Mund, Sodbrennen, W√ľrgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufsto√üen

  • Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, h√§ufiger oder √ľberm√§√üiger Harndrang, manchmal nachts

Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am h√§ufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Nachtschwei√ü, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverf√§rbung

  • Muskelschmerz, Muskelkr√§mpfe oder -schw√§che, Schmerz in den Extremit√§ten, Osteoporose

Verminderung der Schilddr√ľsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.

rote oder trockene Augen

  • Fieber, Schwellung der unteren Gliedma√üen durch Fl√ľssigkeitsansammlung,

Unpässlichkeit, Gereiztheit, Schmerz

Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex

Schlafprobleme, Schl√§frigkeit, Depression, Angstgef√ľhl, abnorme Tr√§ume, Abnahme des sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • eine Reaktion, die DRESS genannt wird [schwerer Ausschlag, der von Fieber, M√ľdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen (bestimmte wei√üe Blutk√∂rperchen), Auswirkungen auf die Leber, Niere oder Lunge

begleitet sein kann]

Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen

  • Sehst√∂rungen

Sch√ľttelfrost, anomales Gef√ľhl

  • Gef√ľhl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsver√§nderung, Unruhe

Ohnmacht, epileptische Anfälle, Geschmacksveränderungen oder -verlust

  • wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entz√ľndete Lippen, trockene Lippen,

belegte Zunge

laufende Nase

  • Hautl√§sionen, trockene Haut

steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entz√ľndung

  • Ver√§nderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch Blut- und/ oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erkl√§ren. Beispiele hierf√ľr sind: erh√∂hte Anzahl einiger wei√üer Blutk√∂rperchen.

Manche Nebenwirkungen sind typisch f√ľr HIV-Arzneimittel, die der selben Familie angeh√∂ren wie Darunavir PUREN. Dies sind:

Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr Darunavir PUREN sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens der Tabletten bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie

es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Darunavir PUREN enthält

  • Der Wirkstoff ist Darunavir (als Propylenglycol).
    Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir (als Propylenglycol).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Tablettenkern:
    Mikrokristalline Cellulose (Grad 101), Hyprolose, Crospovidon (Typ B), hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich]
    Film√ľberzug:
    Gebrauchsfertige Filmsuspension (Orange):
    Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum und Gelborange S (E110)

Wie Darunavir PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Orange, ovale, bikonvexe Filmtablette mit der Pr√§gung ‚ÄěD‚Äú auf einer Seite und ‚Äě600‚Äú auf der anderen Seite.

Darunavir PUREN Filmtabletten sind in Blisterpackungen und HDPE-Tablettenbehältnissen mit kindergesichtertem Polypropylen-Verschluss erhältlich.

Packungsgrößen

Blisterpackungen: 30, 50, 60, 90, 100 und 120 Filmtabletten

HDPE-Tablettenbehältnis: 60 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 M√ľnchen

Telefon: 089/558909-0

Telefax: 089/558909-240

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

oder

Generis Farmacêutica S.A. Rua Joao de Deus, 19 Vende Nova

2700-487 Amadora Portugal

oder

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon ‚Äď Rhone

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:Darunavir PUREN 600 mg Filmtabletten
Frankreich:Darunavir Arrow 600 mg comprimé pelliculé
Niederlande:Darunavir Aurobindo 600 mg filmomhulde tabletten
Polen:Darunavir Aurovitas
Portugal:Darunavir Generis
Rumänien:Darunavir Aurobindo 600 mg comprimate filmate
Spanien:Darunavir Aurovitas 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 01.07.2022

Quelle: Darunavir PUREN 600 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Darunavir
Zulassungsland Deutschland
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 20.11.2019
ATC Code J05AE10
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Direkt wirkende antivirale Mittel

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