Darunavir HEXAL 75 mg Filmtabletten

Abbildung Darunavir HEXAL 75 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Darunavir
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.02.2018

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Darunavir Mylan 75 Darunavir Mylan Pharmaceuticals Limited
Darunavir Amarox 400 mg Filmtabletten Darunavir AMAROX PHARMA GmbH
Darunavir Tillomed 800 mg Filmtabletten Darunavir Tillomed Pharma GmbH
Darunavir Heumann 150 mg Filmtabletten Darunavir Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Darunavir Zentiva 400 mg Filmtabletten Darunavir Zentiva Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Darunavir HEXAL?

Darunavir HEXAL enthält den Wirkstoff Darunavir. Darunavir HEXAL ist ein antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV). Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteasehemmer. Die Wirkung von Darunavir HEXAL beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI- Viren in Ihrem Körper. Dies stärkt Ihr Immunsystem und vermindert das Risiko von Erkrankungen, die mit einer HIV- Infektion zusammenhängen.

Wof√ľr wird es angewendet?

Darunavir HEXAL 600 mg Filmtabletten wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahre mit einem Körpergewicht von mindestens 15 kg angewendet, die mit HIV infiziert sind und die bereits andere antiretrovirale Arzneimittel angewendet haben.

Darunavir HEXAL muss in Kombination mit einer geringen Dosis von Ritonavir und anderen Anti-HIV-Arzneimitteln eingenommen werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche Arzneimittel-Kombination f√ľr Sie am besten geeignet ist.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Darunavir HEXAL darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Darunavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder Ritonavir sind.
  • wenn Sie schwere Leberprobleme haben. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie schwer Ihre Lebererkrankung ist. Einige zus√§tzliche Untersuchungen k√∂nnten notwendig sein.

Nehmen Sie Darunavir HEXAL nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein

Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen, erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt nach einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel.

ArzneimittelZweck des Arzneimittels
Avanafilzur Behandlung von Erektionsstörungen
Astemizol oder Terfenadinzur Behandlung allergischer Symptome
Triazolam und oral (√ľber den Mund) eingenommenes Midazolameingesetzt, um Ihnen zum Schlafen zu verhelfen und/oder √Ąngste zu nehmen
Cisapridzur Behandlung einiger Magenerkrankungen
Colchicin (wenn Sie Nieren-und/oder Leberprobleme haben)zur Behandlung von Gicht oder familiärem Mittelmeerfieber
Lurasidon, Pimozid, Quetiapin oder Sertindolzur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
Mutterkornalkaloide wie z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrinzur Behandlung von Migränekopfschmerzen
Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabradin, Chinidin, Ranolazinzur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen, z. B. Herzrhythmusstörungen
Lovastatin, Simvastatin und Lomitapidzur Senkung der Cholesterinwerte
Rifampicinzur Behandlung einiger Infektionen, wie z. B. Tuberkulose
das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavirdieses Arzneimittel gegen HIV ist aus derselben Arzneimittelklasse wie Darunavir HEXAL
Elbasvir/Grazoprevirzur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion
Alfuzosinzur Behandlung einer vergrößerten Prostata
Sildenafilzur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge
Dabigatran, Ticagrelorhilft bei der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt in der Vorgeschichte, damit das Blut nicht verklumpt
Naloxegolzur Behandlung von Verstopfung, die durch Opioide verursacht wird
Dapoxetinzur Behandlung des vorzeitigen Samenergusses
Domperidonzur Behandlung von √úbelkeit und Erbrechen

Wenden Sie Darunavir HEXAL nicht mit Präparaten an, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Darunavir HEXAL einnehmen.

Darunavir HEXAL ist kein Heilmittel f√ľr eine HIV-Infektion. Auch w√§hrend der Einnahme dieses Arzneimittels k√∂nnen Sie HIV auf andere √ľbertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Vorsichtsma√ünahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.

Bei Personen, die Darunavir HEXAL einnehmen, k√∂nnen weiterhin Infektionen oder andere mit einer HIV-Infektion zusammenh√§ngende Erkrankungen auftreten. Sie m√ľssen regelm√§√üigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten.

Bei Personen, die Darunavir HEXAL einnehmen, kann ein Hautausschlag auftreten. In seltenen Fällen kann der Ausschlag schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohend werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein Ausschlag auftritt.

Bei Patienten, die Darunavir HEXAL zusammen mit Raltegravir (gegen eine HIV-Infektion) einnehmen, können Hautausschläge (meist leicht bis mittelgradig) häufiger auftreten als bei Patienten, die nur eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt √ľber Ihre Situation VOR und W√ĄHREND Ihrer Behandlung

Achten Sie darauf, folgende Punkte zu pr√ľfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie fr√ľher schon einmal Probleme mit Ihrer Leber, einschlie√ülich einer Infektion mit Hepatitis B oder C, hatten. Unter Umst√§nden muss Ihr Arzt erst die Schwere Ihrer Lebererkrankung beurteilen, bevor er dar√ľber entscheiden kann, ob Sie Darunavir HEXAL einnehmen k√∂nnen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an Diabetes leiden. Darunavir HEXAL kann den Zuckerspiegel im Blut erh√∂hen.
  • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion (z. B. vergr√∂√üerte Lymphknoten und Fieber) bemerken. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte k√∂nnen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entz√ľndung auftreten, die von solchen fr√ľheren Infektionen herr√ľhren. Man nimmt an, dass diese Symptome auf einer verbesserten Immunreaktion des K√∂rpers beruhen, die ihn in die Lage versetzt, Infektionen zu bek√§mpfen, die ohne offensichtliche Symptome schon vorher vorgelegen haben.
  • Zus√§tzlich zu den Begleitinfektionen k√∂nnen nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes K√∂rpergewebe angreift).
    Autoimmunerkrankungen k√∂nnen viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschw√§che, eine Schw√§che, die in den H√§nden und F√ľ√üen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivit√§t bemerken, informieren Sie bitte unverz√ľglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Bluter sind. Darunavir HEXAL kann das Risiko von Blutungen erh√∂hen.
  • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie allergisch sind gegen Sulfonamide (die z. B. zur Behandlung von bestimmten Infektionen angewendet werden).
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden des Bewegungsapparates bemerken. Einige Patienten, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einnehmen, k√∂nnen die Knochenkrankheit Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe durch mangelnde Blutversorgung des Knochens) entwickeln. Die Dauer der kombinierten antiretroviralen Therapie, die Einnahme von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine schwere Immunsuppression, ein hoher Body-Mass-Index (Ma√üzahl zur Bestimmung des K√∂rpergewichts im Verh√§ltnis zur K√∂rpergr√∂√üe) u. a. k√∂nnen einige von vielen Risikofaktoren f√ľr die Entstehung dieser Krankheit sein. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteifigkeit, Schmerzen (insbesondere der H√ľfte, Knie und Schulter) und Schwierigkeiten bei Bewegungen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken.

√Ąltere Patienten

Darunavir ist nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten von 65 Jahren oder älter angewendet worden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie Darunavir HEXAL anwenden können, wenn Sie dieser Altersgruppe angehören.

Kinder

Darunavir HEXAL darf nicht bei Kindern j√ľnger als 3 Jahre oder mit einem K√∂rpergewicht von weniger als 15 kg angewendet werden.

Einnahme von Darunavir HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.

Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Darunavir HEXAL einnehmen d√ľrfen. Diese sind vorstehend unter der √úberschrift ‚ÄěNehmen Sie Darunavir HEXAL nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein‚Äú

aufgef√ľhrt.

In den meisten Fällen kann Darunavir HEXAL mit Anti-HIV-Arzneimitteln, die zu anderen Wirkstoffklassen gehören (z. B. NRTIs [Nukleosidische Reverse-Transkriptasehemmer], NNRTIs [Nicht-Nukleosidische Reverse- Transkriptasehemmer], CCR5-Antagonisten und FIs [Fusionshemmer]), angewendet werden. Darunavir in Kombination mit Ritonavir ist nicht mit allen PIs (Proteasehemmern) getestet worden und darf nicht zusammen mit anderen HIV-PIs eingenommen werden. In einigen Fällen muss vielleicht die Dosierung von anderen Arzneimitteln

geändert werden. Informieren Sie deshalb immer Ihren Arzt, wenn Sie andere Anti-HIV-Arzneimittel einnehmen und befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, welche Arzneimittel miteinander kombiniert werden können.

Die Wirkung von Darunavir HEXAL kann sich vermindern, wenn Sie eines der folgenden Präparate einnehmen. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Phenobarbital, Phenytoin (zur Vermeidung von Krampfanf√§llen)
  • Dexamethason (Corticosteroid)
  • Efavirenz (HIV-Infektion)
  • Boceprevir (Hepatitis-C-Infektion)
  • Rifapentin, Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose)
  • Saquinavir (HIV-Infektion)

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch die Einnahme von Darunavir HEXAL eventuell beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Folgendes einnehmen:

  • Amlodipin, Diltiazem, Disopyramid, Carvedilol, Felodipin, Flecainid, Lidocain, Metoprolol, Mexiletin, Nifedipin, Nicardipin, Propafenon, Timolol, Verapamil (gegen Herzerkrankungen), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel zunehmen k√∂nnen.
  • Apixaban, Edoxaban, Rivaroxaban, Warfarin (zur Herabsetzung der Blutgerinnung), da ihre therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen sich √§ndern k√∂nnen; es kann sein, dass Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen muss.
  • Hormonelle Verh√ľtungsmittel auf Estrogenbasis und Hormonersatztherapie. Darunavir HEXAL k√∂nnte deren Wirksamkeit herabsetzen. Zur Empf√§ngnisverh√ľtung werden andere, nicht-hormonelle Verh√ľtungsmethoden empfohlen.
  • Ethinylestradiol/Drospirenon. Darunavir HEXAL kann das Risiko f√ľr erh√∂hte Kaliumspiegel durch Drospirenon erh√∂hen.
  • Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels). Das Risiko f√ľr Muskelsch√§digungen k√∂nnte zunehmen. Ihr Arzt wird beurteilen, welche Cholesterin-senkende Therapie in Ihrer besonderen Situation am besten ist.
  • Clarithromycin (Antibiotikum)
  • Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus, Sirolimus (zur D√§mpfung Ihres Immunsystems), da die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel verst√§rkt werden k√∂nnten. Ihr Arzt m√∂chte vielleicht einige zus√§tzliche Untersuchungen durchf√ľhren.
  • Corticosteroide wie Betamethason, Budesonid, Fluticason, Mometason, Prednison und Triamcinolon. Diese Arzneimittel werden f√ľr die Behandlung von Allergien, Asthma, entz√ľndlichen Darmerkrankungen, entz√ľndlichen Augen-, Gelenk- und Muskelerkrankungen sowie von anderen entz√ľndlichen Erkrankungen verwendet. Falls keine Alternativen angewendet werden k√∂nnen, sollte die Anwendung nur nach medizinischer Beurteilung sowie unter einer engmaschigen √úberwachung im Hinblick auf Nebenwirkungen der Corticosteroide durch Ihren Arzt erfolgen.
  • Buprenorphin/Naloxon (Arzneimittel zur Behandlung einer Opioidabh√§ngigkeit)
  • Salmeterol (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
  • Artemether/Lumefantrin (ein Kombinationspr√§parat zur Behandlung der Malaria)
  • Dasatinib, Everolimus, Irinotecan, Nilotinib, Vinblastin, Vincristin (zur Behandlung von Krebs)
  • Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (gegen Erektionsst√∂rungen oder zur Behandlung einer Erkrankung von Herz und Lunge, die pulmonale arterielle Hypertonie genannt wird)
  • Glecaprevir/Pibrentasvir, Simeprevir (zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion)
  • Fentanyl, Oxycodon, Tramadol (gegen Schmerzen)
  • Fesoterodin, Solifenacin (zur Behandlung von Harnblasenerkrankungen)

Die Dosierung anderer Arzneimittel muss gegebenenfalls geändert werden, wenn die therapeutische Wirkung oder Nebenwirkungen dieser Arzneimittel oder von Darunavir HEXAL durch die Kombination beeinflusst werden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Folgendes einnehmen:

  • Alfentanil (injizierbares, starkes und kurz wirkendes Schmerzmittel, das bei Operationen angewendet wird)
  • Digoxin (gegen bestimmte Herzerkrankungen)
  • Clarithromycin (Antibiotikum)
  • Itraconazol, Isavuconazol, Fluconazol, Posaconazol, Clotrimazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).
    Voriconazol sollte nur nach medizinischer Bewertung eingenommen werden.
  • Rifabutin (gegen bakterielle Infektionen)
  • Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil (gegen Erektionsst√∂rungen oder hohen Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge)
  • Amitriptylin, Desipramin, Imipramin, Nortriptylin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon (zur Behandlung von Depression und Angst)
  • Maraviroc (zur Behandlung einer HIV-Infektion)
  • Methadon (zur Behandlung der Opiat-Abh√§ngigkeit)
  • Carbamazepin, Clonazepam (zur Vorbeugung von Krampfanf√§llen oder zur Behandlung von bestimmten Formen von Nervenschmerzen)
  • Colchicin (zur Behandlung von Gicht oder famili√§rem Mittelmeerfieber)
  • Bosentan (zur Behandlung von hohem Blutdruck in den Blutgef√§√üen der Lunge)
  • Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, sofern dieses als Injektion angewendet wird,
    Zolpidem (Beruhigungsmittel)
  • Perphenazin, Risperidon, Thioridazin (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen)

Dies ist keine vollständige Liste von Arzneimitteln. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker alle Arzneimittel mit, die Sie anwenden.

Einnahme von Darunavir HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Siehe Abschnitt 3 ‚ÄěWie ist Darunavir HEXAL einzunehmen?‚Äú.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Schwangere und stillende M√ľtter sollen Darunavir HEXAL mit Ritonavir nicht einnehmen, es sei denn, der Arzt hat es ausdr√ľcklich verordnet. Schwangere und stillende M√ľtter sollen Darunavir HEXAL nicht zusammen mit Cobicistat einnehmen.

Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, einerseits, weil die M√∂glichkeit besteht, dass Ihr Kind sich √ľber Ihre Muttermilch mit HIV infiziert, andererseits, wegen der unbekannten Auswirkungen des Arzneimittels auf Ihr Kind.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach der Einnahme von Darunavir HEXAL schwindlig oder benommen f√ľhlen.

Darunavir HEXAL 600 mg Filmtabletten enthalten Gelborange S

Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Auch wenn Sie sich besser f√ľhlen, beenden Sie die Einnahme von Darunavir HEXAL und Ritonavir nicht, ohne vorher dar√ľber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Nach dem Beginn der Therapie darf ohne Anweisung des Arztes die Dosis oder Darreichungsform nicht verändert oder die Therapie nicht abgebrochen werden.

Dosis f√ľr Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige einmal t√§gliche Dosis anhand des K√∂rpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Diese Dosis darf die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene, die 800 mg Darunavir HEXAL zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal t√§glich betr√§gt, nicht √ľbersteigen. Der Arzt wird Sie dar√ľber informieren, wie viele Darunavir HEXAL Filmtabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder L√∂sung) das Kind einnehmen muss.

KörpergewichtEine Dosis Darunavir beträgtEine Dosis Ritonavira beträgt
zwischen 15 und 30 Kilogramm600 Milligramm100 Milligramm
zwischen 30 und 40 Kilogramm675 Milligramm100 Milligramm
mehr als 40 Kilogramm800 Milligramm100 Milligramm

a

Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Dosis f√ľr Kinder ab 3 Jahre, die mindestens 15 kg wiegen und bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (der Arzt Ihres Kindes wird das ermitteln)

Der Arzt wird die richtige Dosis anhand des K√∂rpergewichts des Kindes berechnen (siehe Tabelle unten). Der Arzt wird entscheiden, ob eine einmal t√§gliche Dosierung oder eine zweimal t√§gliche Dosierung f√ľr das Kind geeignet ist. Diese Dosis darf die empfohlene Dosis f√ľr Erwachsene, die 600 mg Darunavir HEXAL zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal t√§glich oder 800 mg Darunavir HEXAL zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal t√§glich betr√§gt, nicht √ľbersteigen. Der Arzt wird Sie dar√ľber informieren, wie viele Darunavir HEXAL Filmtabletten und wie viel Ritonavir (Kapseln, Tabletten oder L√∂sung) das Kind einnehmen muss. Tabletten in anderen St√§rken sind erh√§ltlich und Ihr Arzt kann eine bestimmte Kombination von Tabletten verschrieben haben, um die geeignete Dosis zu erreichen.

Zweimal tägliche Dosierung

KörpergewichtEine Dosis beträgt
zwischen 15 und 30 Kilogramm375 Milligramm Darunavir + 50 Milligramm Ritonavir zweimal täglich
zwischen 30 und 40 Kilogramm450 Milligramm Darunavir + 60 Milligramm Ritonavir zweimal täglich
mehr als 40 Kilogramm*600 Milligramm Darunavir + 100 Milligramm Ritonavir zweimal täglich

Bei Kindern ab 12 Jahre, die mindestens 40 kg wiegen, wird der Arzt Ihres Kindes ermitteln, ob Darunavir HEXAL 800 mg einmal täglich angewendet werden kann. Dies kann nicht durch diese 600 mg Tabletten abgedeckt werden. Darunavir HEXAL ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Einmal tägliche Dosierung

KörpergewichtEine Dosis Darunavir beträgtEine Dosis Ritonavira beträgt
zwischen 15 und 30 Kilogramm600 Milligramm100 Milligramm
zwischen 30 und 40 Kilogramm675 Milligramm100 Milligramm
mehr als 40 Kilogramm800 Milligramm100 Milligramm
  • Ritonavir-L√∂sung zum Einnehmen: 80 mg/ml

Hinweise f√ľr Kinder

  • Das Kind muss Darunavir HEXAL immer zusammen mit Ritonavir einnehmen. Darunavir HEXAL kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
  • Das Kind muss die angemessenen Dosen von Darunavir HEXAL und Ritonavir zweimal t√§glich oder einmal t√§glich einnehmen. Wenn eine zweimal t√§gliche Einnahme von Darunavir HEXAL verschrieben wurde, muss das Kind eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen. Der Arzt Ihres Kindes wird das geeignete Dosierungsschema f√ľr Ihr Kind ermitteln.
  • Das Kind muss Darunavir HEXAL zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen. Darunavir HEXAL kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
  • Das Kind muss die Tabletten zusammen mit einem Getr√§nk wie z. B. Wasser oder Milch schlucken.
  • Darunavir 75 mg Tabletten wurden f√ľr Kinder unter 40 kg entwickelt, k√∂nnen aber in bestimmten F√§llen auch angewendet werden.

Dosis f√ľr Erwachsene, die bisher keine antiretroviralen Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Sie sind auf eine Darunavir HEXAL-Dosis angewiesen, die nicht mit diesen 600 mg Tabletten abgedeckt werden kann. Darunavir HEXAL ist auch in anderen Stärken erhältlich.

Dosis f√ľr Erwachsene, die bereits antiretrovirale Arzneimittel eingenommen haben (Ihr Arzt wird das ermitteln)

Die Dosis beträgt entweder:

600 mg Darunavir (1 Tablette, die 600 mg Darunavir enthält) zusammen mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich.

ODER

800 mg Darunavir (1 Tablette, die 800 mg Darunavir enth√§lt) zusammen mit 100 mg Ritonavir einmal t√§glich. Tabletten, die 800 mg Darunavir enthalten, d√ľrfen nur angewendet werden, um eine Dosierung von 800 mg einmal t√§glich zu erreichen.

Besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, welche Dosis f√ľr Sie die richtige ist.

Hinweise f√ľr Erwachsene

  • Nehmen Sie Darunavir HEXAL immer zusammen mit Ritonavir ein. Darunavir HEXAL kann ohne Ritonavir nicht richtig wirken.
  • Nehmen Sie morgens 600 mg Darunavir HEXAL zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
  • Nehmen Sie abends 600 mg Darunavir HEXAL zusammen mit 100 mg Ritonavir ein.
  • Nehmen Sie Darunavir HEXAL zusammen mit einer Mahlzeit ein. Darunavir HEXAL kann nicht richtig wirken, wenn es nicht zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen wird. Die Art der Mahlzeit ist dabei unwichtig.
  • Schlucken Sie die Tablette(n) mit einem Getr√§nk wie z. B. Wasser oder Milch.
  • Darunavir HEXAL 75 mg Filmtabletten wurden zur Anwendung bei Kindern entwickelt, k√∂nnen aber in bestimmten F√§llen auch bei Erwachsenen angewendet werden.

√Ėffnen des kindergesicherten Verschlusses

Die Plastikflasche hat einen kindergesicherten Verschluss, der wie folgt zu öffnen ist:

  • Dr√ľcken Sie den Plastik-Schraubverschluss nach unten und drehen Sie ihn dabei entgegen dem Uhrzeigersinn.
  • Nehmen Sie den ge√∂ffneten Schraubverschluss ab.

Wenn Sie eine größere Menge von Darunavir HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Einnahme von Darunavir HEXAL vergessen haben

Wenn Sie dies innerhalb von 6 Stunden bemerken, m√ľssen Sie die Tabletten sofort einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten immer zusammen mit Ritonavir und einer Mahlzeit ein. Wenn Sie dies erst nach 6 Stunden bemerken, dann lassen Sie diese Einnahme aus und nehmen Sie die n√§chste Dosis wie gew√∂hnlich ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Beenden Sie die Einnahme von Darunavir HEXAL nicht, ohne vorher dar√ľber mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Durch Anti-HIV-Arzneimittel k√∂nnen Sie sich besser f√ľhlen. Brechen Sie die Behandlung mit Darunavir HEXAL nicht ab, auch wenn Sie sich schon besser f√ľhlen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen entwickeln.

Es wurde √ľber Leberprobleme berichtet, die gelegentlich schwerwiegend sein k√∂nnen. Bevor Sie die Therapie mit Darunavir HEXAL beginnen, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchf√ľhren. Wenn Sie an einer chronischen Hepatitis-B- oder -C-Infektion leiden, sollte Ihr Arzt Blutuntersuchungen h√§ufiger durchf√ľhren, da f√ľr Sie ein gr√∂√üeres Risiko f√ľr die Entwicklung von Leberproblemen besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Anzeichen und

Symptome von Leberproblemen. Diese können einschließen: Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen, dunkler (wie Tee gefärbter) Urin, heller Stuhl (Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust oder Schmerzen oder Schmerzen und Beschwerden an der rechten Seite unterhalb Ihrer Rippen.

Hautausschlag (häufiger bei gemeinsamer Anwendung mit Raltegravir), Juckreiz. Der Ausschlag ist gewöhnlich leicht bis mittelgradig. Ein Hautausschlag kann auch ein Symptom eines seltenen schweren Krankheitszustandes sein. Es ist daher wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn sich ein Ausschlag entwickelt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Ihre Symptome zu behandeln sind oder ob Darunavir HEXAL abgesetzt werden muss.

Andere schwere Nebenwirkungen waren Diabetes (h√§ufig) und Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (gelegentlich).

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Brustschmerzen, Ver√§nderungen des EKGs, schneller Herzschlag
  • verminderte oder anomale Hautempfindlichkeit, Ameisenlaufen, Aufmerksamkeitsschwierigkeiten, Ged√§chtnisverlust, Gleichgewichtsprobleme
  • Atembeschwerden, Husten, Nasenbluten, Reizungen im Rachen
  • Entz√ľndung von Magen oder Mund, Sodbrennen, W√ľrgereiz, trockener Mund, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Aufsto√üen
  • Nierenversagen, Nierensteine, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, h√§ufiger oder √ľberm√§√üiger Harndrang, manchmal nachts
  • Nesselsucht, starke Schwellung der Haut und anderen Gewebes (am h√§ufigsten der Lippen oder der Augen), Ekzem, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Nachtschwei√ü, Haarausfall, Akne, schuppige Haut, Nagelverf√§rbung
  • Muskelschmerz, Muskelkr√§mpfe oder -schw√§che, Schmerz in den Extremit√§ten, Osteoporose
  • Verminderung der Schilddr√ľsenfunktion. Dies kann durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
  • Bluthochdruck, Err√∂ten
  • rote oder trockene Augen
  • Fieber, Schwellung der unteren Gliedma√üen durch Fl√ľssigkeitsansammlung, Unp√§sslichkeit, Gereiztheit, Schmerz
  • Anzeichen wie bei einer Infektion, Herpes simplex
  • Erektionsst√∂rung, Vergr√∂√üerung der Br√ľste
  • Schlafprobleme, Schl√§frigkeit, Depression, Angstgef√ľhl, abnorme Tr√§ume, Abnahme des sexuellen Verlangens

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • eine Reaktion, die DRESS genannt wird (schwerer Ausschlag, der von Fieber, M√ľdigkeit, Schwellung des Gesichts oder der Lymphknoten, Anstieg der Eosinophilen [bestimmte wei√üe Blutk√∂rperchen], Auswirkungen auf die Leber, Nieren oder Lunge begleitet sein kann)
  • Herzinfarkt, langsamer Herzschlag, Herzklopfen
  • Sehst√∂rungen
  • Sch√ľttelfrost, anomales Gef√ľhl
  • Gef√ľhl von Verwirrtheit oder Desorientiertheit, Stimmungsver√§nderung, Unruhe
  • Ohnmacht, epileptische Anf√§lle, Geschmacksver√§nderungen oder -verlust
  • wunde Stellen im Mund, Erbrechen von Blut, entz√ľndete Lippen, trockene Lippen, belegte Zunge
  • laufende Nase
  • Hautl√§sionen, trockene Haut
  • steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschmerzen mit oder ohne Entz√ľndung
  • Ver√§nderungen einiger Werte Ihres Blutbildes oder der klinischen Chemie. Dies kann durch Blut- und/oder Urinuntersuchungen festgestellt werden. Ihr Arzt wird Ihnen die Befunde erkl√§ren. Beispiele hierf√ľr sind: erh√∂hte Anzahl einiger wei√üer Blutk√∂rperchen.

Manche Nebenwirkungen sind typisch f√ľr Anti-HIV-Arzneimittel, die derselben Familie angeh√∂ren wie Darunavir HEXAL. Dies sind:

Muskelschmerzen bzw. Muskeldruckschmerz oder Muskelschwäche. In seltenen Fällen waren diese Muskelbeschwerden schwerwiegend (Rhabdomyolyse).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung bzw. der Flasche nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Blisterpackung

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

Flasche

F√ľr dieses Arzneimittel sind vor dem ersten √Ėffnen der Flasche keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Lagerungsbedingungen nach dem ersten √Ėffnen der Flasche: nicht √ľber 25 ¬įC lagern

Haltbarkeit nach dem ersten √Ėffnen der Flasche: 6 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6 Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Darunavir HEXAL enthält

  • Der Wirkstoff ist Darunavir.
    Jede Filmtablette enthält 600 mg Darunavir.
  • Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ A), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum und Gelborange S (E 110).

Wie Darunavir HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Orangefarbene, ovale Filmtablette mit der Pr√§gung ‚Äě600‚Äú auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite. Gr√∂√üe: ca.

20,1 mm x 10,1 mm.

Die Filmtabletten sind verpackt in HDPE-Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen (F) oder in perforierten Aluminium-PVC/PE/PVDC-Blisterpackungen.

Packungsgrößen

HDPE-Flaschen: 60, 180 (3x60) Filmtabletten

Blisterpackungen: 60 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

oder

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57 1526 Ljubljana Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande: Darunavir Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten Deutschland: Darunavir HEXAL 600 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Oktober 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: Darunavir HEXAL 75 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Darunavir
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 26.02.2018

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