Diclofitil 1mg/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

DICLOFTIL 0,5 mg/0,5 ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Anwendungsgebiete

DICLOFTIL Augentropfen, Lösung wird angewendet:

• zur Behandlung postoperativer Entzündungen nach einer Kataraktoperation und anderen chirurgischen Eingriffen.
• zur prä- und postoperativen Prophylaxe von Veränderungen am Augenhintergrund (zystoides Makulaödem) nach Kataraktoperation und der Implantation einer Intraokularlinse.
• zur Behandlung posttraumatischer Entzündungen bei nicht penetrierenden Verletzungen.
• zur Behandlung von Augenschmerzen und Lichtscheu nach Eingriffen wie refraktiver Hornhautchirurgie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung
Erwachsene

a) Bei Augenoperationen und ihren Komplikationen

Präoperativ: bis zu 5-mal 1 Tropfen während der 3 Stunden vor dem Eingriff; Postoperativ: 3-mal 1 Tropfen am Tag des Eingriffs; danach, 3 - 5-mal täglich 1 Tropfen.

b) Behandlung von Augenschmerzen und Lichtscheu sowie posttraumatischen Entzündungen

1 Tropfen alle 4 oder 6 Stunden

Wenn der Schmerz auf einen chirurgischen Eingriff zurückzuführen ist (z. B. eine refraktive Chirurgie), sind 1 - 2 Tropfen 1 Stunde vor dem Eingriff, 1-2 Tropfen innerhalb der ersten 15 Minuten nach dem Eingriff und 1 Tropfen alle 4 oder 6 Stunden für die nächsten 3 Tage anzuwenden.

Ältere Patienten

Es gibt keinen Nachweis dafür, dass eine Dosierungsanpassung für ältere Patienten notwendig ist.

Kinder und Jugendliche

DICLOFTIL Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen. Bei Kindern liegen nur begrenzte Erfahrungen aus klinischen Studien bei Strabismusoperationen vor.

Art der Anwendung
Die Pipette bleibt steril, bis der Originalverschluss aufgebrochen wird. Verbleibende Inhalte müssen nach Gebrauch entsorgt werden. Die Patienten müssen angewiesen werden, dieTropferspitze nicht mit dem Auge oder einer anderen Oberfläche in Kontakt zu bringen, um die Lösung nicht zu verunreinigen.

Wenn es notwendig ist, ein weiteres Augenarzneimittel gleichzeitig anzuwenden, muss zwischen den Anwendungen ein Zeitraum von mindestens 5 Minuten liegen.

Nach der Anwendung von Augentropfen kann der Verschluss des Tränennasenkanals oder das Schließen der Augen für 5 Minuten die systemische Absorption verringern. Dies kann zu einer Verringerung systemischer Nebenwirkungen und einer Verbesserung der lokalen Wirkung führen.

DICLOFTIL Augentropfen, Lösung ist nur zum Eintropfen in den Bindehautsack bestimmt. Die Lösung darf niemals subkonjunktiv injiziert oder direkt in die Vorderkammer des Auges eingeführt werden.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Intraokulare Anwendung während eines chirurgischen Eingriffs
Wie bei anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) ist DICLOFTIL Augentropfen, lLösung im Einzeldosisbehältnis bei Patienten mit Asthmaanfällen, Ausschlag oder akuter Rhinitis, die durch Acetylsalicylsäure oder andere die Prostaglandinsynthese hemmenden Arzneimittel ausgelöst werden können, kontraindiziert. Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzsensibilisierung gegenüber Acetylsalicylsäure, Phenylessigsäure-Derivaten und anderen NSAR. Daher sollte man bei der Behandlung von Personen mit bekannter Empfindlichkeit gegen diese Arzneimittel mit Vorsicht vorgehen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die entzündungshemmende Wirkung von NSAR, einschließlich Diclofenac, kann das Auftreten und/oder die Entwicklung von Augeninfektionen maskieren. Bei Vorliegen einer Infektion oder wenn ein Infektionsrisiko besteht, sollten geeignete Arzneimittel gleichzeitig mit DICLOFTIL Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis angewendet werden.

Da die hypothetische Möglichkeit einer Diclofenac-Absorption besteht, kann das Auftreten systemischer Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden. Das Risiko des Auftretens dieser Nebenwirkungen hängt unter anderem von der betroffenen Oberfläche, der aufgetragenen Menge und der Einwirkzeit ab. Aus diesem Grund ist bei der Anwendung dieses Arzneimittels bei Risikogruppen wie älteren Menschen, Kindern und Jugendlichen, Schwangeren in den ersten Monaten der Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6), Patienten mit gastroösophagealen Beschwerden, Blutungen im Verdauungstrakt, Nephropathie und Patienten, die mit oralen Antikoagulanzien behandelt werden, Vorsicht geboten.

Obwohl keine Nebenwirkungen berichtet wurden, ist es theoretisch möglich, dass Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel einnehmen, die die Gerinnungszeit verlängern können, oder Patienten mit bekannten Blutgerinnungsstörungen, bei der Anwendung von DICLOFTIL Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis eine Verschlimmerung der Symptome erleben.

Vorsicht ist geboten, wenn topische NSAR wie Diclofenac in Kombination mit topischen Kortikosteroiden angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Diese Augentropfen dürfen nicht injiziert werden. Unter keinen Umständen dürfen sie subkonjunktiv injiziert oder direkt in die vordere Augenhöhle eingeführt werden.

Topische entzündungshemmende Ophthalmika sollten bei Patienten mit komplizierten Augenoperationen, Denervierung der Hornhaut, epithelialen Hornhautdefekten, Diabetes mellitus, oberflächlichen Augenerkrankungen (z. B. Sicca-Syndrom) und Augenoperationen, die sich über einen kurzen Zeitraum wiederholen, mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Gefahr eines Auftretens von Nebenwirkungen erhöht.

DICLOFTIL Augentropfen im Einzeldosisbehältnis dürfen nicht angewendet werden, wenn der Patient weiche Kontaktlinsen trägt. Kontaktlinsen sind vor dem Eintropfen, zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Diclofenac-Augentropfen bei Schwangeren vor. Es wurden bisher keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit Diclofenac-Augentropfen durchgeführt. Systemisch angewendetes Diclofenac durchbrach zwar die Plazentaschranke, verlängerte bei Tieren die Trächtigkeit und führte zu Embryotoxizitäten, zeigte jedoch kein teratogenes Potenzial (siehe Abschnitt 5.3).

DICLOFTIL Augentropfen, Lösung sollte im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.

Im dritten Trimenon sollte DICLOFTIL Augentropfen, Lösung wegen des Risikos eines vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus, einer pulmonalen Hypertonie und/oder einer Nierenfunktionsstörung beim Fötus, einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit bei Mutter und Kind sowie einer Hemmung der Uteruskontraktionen bei der Mutter nicht angewendet werden.

Stillzeit
Nach Einnahme von 50 mg Filmtabletten (der Inhalt von 10 Flaschen Diclofenac 1 mg/ml 5 ml- Augentropfen, Lösung) wurden Spuren des Wirkstoffes nur in der Muttermilch gefunden und in so geringer Menge, dass keine Nebenwirkungen beim Kind erwartet wurden. Die Anwendung am Auge von Diclofenac während der Stillzeit wird nicht empfohlen, es sei denn, der erwartete Nutzen überwiegt die potenziellen Risiken.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ° C lagern.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nur zum einmaligen Gebrauch. Sofort nach dem ersten Gebrauch entsorgen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAR wie Diclofenac und topischen Kortikosteroiden kann bei Patienten mit schwerwiegenden, bestehenden Entzündungen der Hornhaut das Risiko für Komplikationen an der Hornhaut erhöhen. Aus diesem Grund ist in diesen Fällen Vorsicht geboten.

Außer für Kortikosteroide gibt es bisher keine Berichte über Wechselwirkungen mit anderen Antibiotika und ophthalmologischen Betablockern

Nebenwirkungen

In der folgenden Liste sind die für Diclofenac-Natrium berichteten Nebenwirkungen aufgeführt, die der folgenden Häufigkeitsklassifizierung zugeordnet werden: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100,

3 Jahre.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach Ablauf des Verfalldatums, das auf dem Einzeldosisbehältnis, dem Aluminiumbeutel und dem Karton aufgedruckt ist. Die Einzeldosisbehältnisse im Aluminiumbeutel sollten innerhalb von 28 Tagen nach dem Öffnen des Beutels verwendet werden.

Die Lösung muss sofort nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses verwendet werden. Das angebrochene Behältnis mit der restlichen Lösung muss entsorgt werden.

Diclofenac-Natrium

1 ml Augentropfen, Lösung enthält 1,0 mg Diclofenac-Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

29.11.2018