Disoprivan 1%

- Einleitung und Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat,
- Sedierung (Beruhigung) von beatmeten Patienten über 16 Jahre im Rahmen der Intensivbehandlung,
- Sedierung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Monat bei chirurgischen und diagnostischen Maßnahmen, allein oder in Kombination mit einer Lokal- oder Regionalanästhesie (örtliche Betäubung).

Disoprivan 1 % darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Propofol, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile der Emulsion sind,
- bei Kindern unter 16 Jahren zur Sedierung im Rahmen einer Intensivbehandlung.
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Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Disoprivan 1 % ist erforderlich bei
- Fettstoffwechselstörungen,
- Krankheiten, bei denen fetthaltige Emulsionen mit Zurückhaltung anzuwenden sind. Die Kontrolle der Fettstoffwechselparameter wird empfohlen, wenn der Verdacht auf erhöhte Blutfettwerte besteht. Die Verabreichung von Disoprivan 1 % sollte entsprechend angepasst werden, wenn die Überprüfung eine Fettstoffwechselstörung anzeigt.
Disoprivan 1 % ist langsamer als üblich zu verabreichen bei Patienten
- in schlechtem Allgemeinzustand,
- mit Störungen in der Funktion von Herz, Atmung, Nieren und Leber,
- mit Flüssigkeitsverlust (Hypovolämie).
Herz-, Kreislauf- und Ateminsuffizienz sowie Hypovolämie sind möglichst vor der Verabreichung zu behandeln.
Ein ausgeprägter Blutdruckabfall kann die Gabe von Plasmaersatzmitteln, gegebenenfalls gefäßverengenden Mitteln und eine langsamere Verabreichung von Disoprivan 1 % erforderlich machen. Bei Patienten mit verminderter koronarer oder zerebraler Durchblutung oder mit Hypovolämie sollte die Möglichkeit eines massiven Blutdruckabfalls in Betracht gezogen werden.
Schwer herzkranken Patienten muss Disoprivan 1 % mit Vorsicht und unter strenger Überwachung verabreicht werden.
Bei Anwendung von Disoprivan 1 % bei Personen mit Epilepsie kann möglicherweise ein Krampfanfall ausgelöst werden.
Wird Disoprivan 1 % mit Lidocain zusammen verabreicht, ist zu beachten, dass Lidocain nicht bei hereditärer akuter Porphyrie verabreicht werden darf.
Disoprivan 1 % besitzt keine vagolytische Wirkung. Die Anwendung wurde mit dem Auftreten von Bradykardien (Verlangsamung des Herzschlages) mit gelegentlich schwerem Verlauf (Herzstillstand) in Zusammenhang gebracht. Deshalb sollte in Situationen, in denen ein hoher Vagotonus vorherrscht oder Disoprivan 1 % mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Herzfrequenz senken können, die intravenöse Verabreichung eines Anticholinergikums vor bzw. während einer Narkose mit Disoprivan 1 % erwogen werden.
Disoprivan 1 % darf nur von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden. Die Patienten sollten kontinuierlich überwacht werden, und Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung stehen. Die Sedierung mit Disoprivan 1 % und der Eingriff dürfen nicht von derselben Person vorgenommen werden.
Wie bei anderen Sedativa auch kann es bei der Anwendung von Disoprivan 1 % zur Sedierung zu Spontanbewegungen des Patienten während chirurgischer Eingriffe kommen. Bei Eingriffen, die einen unbeweglichen Patienten erfordern, können diese Bewegungen den Erfolg der Operation gefährden.
Ebenso gibt es Berichte über sehr seltene Fälle von metabolischer Azidose, Rhabdomyolyse, Hyperkaliämie und/oder rasch progredientem Herzversagen (in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang) bei Erwachsenen, die über mehr als 58 Stunden eine höhere Dosierung als 5 mg/kg Körpergewicht (KG) pro Stunde erhielten. Diese Dosierung überschreitet die zurzeit empfohlene Dosierung für die Sedierung auf der Intensivstation von 4 mg/kg KG pro Stunde. Die betroffenen Patienten waren hauptsächlich (jedoch nicht ausschließlich) Patienten mit schwerwiegenden Kopfverletzungen mit erhöhtem intrakraniellem Druck.
Kardial unterstützende inotrope Therapiemaßnahmen waren in diesen Fällen für gewöhnlich ineffektiv. Der behandelnde Arzt sollte daher beachten, dass die empfohlene Dosierung von 4 mg/kg KG pro Stunde möglichst nicht überschritten wird. Auf das Auftreten der genannten Nebenwirkungen ist sorgfältig zu achten, um bei ersten Anzeichen die Dosierung zu vermindern oder das Sedativum zu wechseln. Bei diesen Änderungen in der Therapie sollen Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck eine angemessene, die zerebrale Perfusion unterstützende Behandlung erhalten.
In Einzelfällen kann es im Zusammenhang mit der Anwendung von Disoprivan 1 % zu einer Phase von postoperativer Bewusstlosigkeit kommen, die mit einem erhöhten Muskeltonus einhergehen kann. Ihr Auftreten ist unabhängig davon, ob der Patient zuvor wach war oder nicht. Obwohl das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird, ist der bewusstlose Patient unter intensiver Beobachtung zu halten.
Natriumedetat bildet mit Metallionen, einschließlich Zink, Chelatkomplexe. Bei längerer Verabreichung von Disoprivan 1 % sollte der Bedarf an zusätzlichem Zink berücksichtigt werden, vor allem bei Patienten mit einer Prädisposition für Zinkmangel, z. B. bei Verbrennungen, Durchfall und/oder schwerer Sepsis (Blutvergiftung).
Bei gleichzeitiger parenteraler Fetternährung ist das mit Disoprivan 1 % verabreichte Fett zu berücksichtigen. 1,0 ml Disoprivan 1 % enthält 0,1 g Fett.
Vor der Entlassung ist die vollständige Erholung der Patienten von der Anästhesie sicherzustellen.
a) Kinder
Daten über eine nicht bestimmungsgemäße Verabreichung von Disoprivan 1 % zeigen, dass bei Anwendung von für ältere Kinder empfohlenen Dosen eine Überdosierung auftreten und zu einer schwerwiegenden Herz-Kreislauf- und Atemdepression führen könnte(siehe auch Abschnitt 4 Welche Nebenwirkungen sind möglich).Die Anwendung von Disoprivan 1 % bei Neugeborenen wird nicht empfohlen.
Es gibt keine Daten, die eine Anwendung von Disoprivan 1 % zur Sedierung von Frühgeborenen unter intensivmedizinischer Betreuung belegen. Es liegen keine klinischen Daten vor, die die Anwendung von Disoprivan 1 % bei Kindern mit Krupp oder Epiglottisentzündung zur Sedierung in der Intensivmedizin belegen.
Es gibt Berichte über schwere Zwischenfälle bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Propofol zur Sedierung von Kindern unter 16 Jahren (einschließlich Todesfälle); ein ursächlicher Zusammenhang wurde jedoch nicht gesichert. Insbesondere wurden metabolische Azidose, Hyperlipidämie, Rhabdomyolyse und/oder Herzversagen beobachtet. Diese Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet bei Kindern mit Atemwegsinfektionen, die zur Sedierung höhere als bei Erwachsenen zur Intensivbehandlung empfohlene Propofoldosierungen erhielten.
b) Ältere Menschen
Bei älteren Patienten sind zur Einleitung einer Narkose mit Disoprivan 1 % geringere Dosen erforderlich. Dabei sollten der Allgemeinzustand und das Alter des Patienten berücksichtigt werden. Die verringerte Dosis sollte langsamer verabreicht und entsprechend der Reaktion titriert werden.
Auch bei der Anwendung von Disoprivan 1 % zur Aufrechterhaltung einer Narkose und zur Sedierung sollten die Infusionsrate und die gewählte Propofolkonzentration im Blut verringert werden. Bei Patienten der Risikogruppen ASA III und IV ist eine weitere Erniedrigung der Dosis und der Infusionsrate erforderlich. Älteren Patienten sollten keine Bolusinjektionen (einzeln oder mehrfach) verabreicht werden, da Kreislauf- und Atemdepression die Folge sein können.
Schwangerschaft
Die Sicherheit von Propofol während der Schwangerschaft ist nicht belegt. Daher sollte Disoprivan 1 % während der Schwangerschaft nur bei eindeutiger Notwendigkeit angewendet werden.
Disoprivan 1 % ist plazentagängig und kann bei Neugeborenen mit dem Zusammenbruch der Atmung und der Herz-Kreislauf-Funktion (Depression der Vitalfunktionen) in Zusammenhang gebracht werden. Hohe Dosierungen (mehr als 2,5 mg/kg KG für die Einleitung bzw. 6 mg/kg KG pro Stunde für die Aufrechterhaltung der Anästhesie) sollten vermieden werden.
Stillzeit
Studien mit stillenden Frauen haben gezeigt, dass Propofol in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Mütter sollten daher bis zu 24 Stunden nach der Gabe von Propofol mit dem Stillen aussetzen und die entsprechende Muttermilch verwerfen.

Art der Anwendung
Zur intravenösen Injektion/Infusion.
Die übliche Ausstattung für eventuelle Narkosezwischenfälle muss einsatzbereit sein. Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktion sollten kontinuierlich überwacht werden (z. B. EKG, Pulsoxymetrie).
In der Regel ist zur Vermeidung des Injektionsschmerzes die zusätzliche Gabe von Schmerzmitteln notwendig (siehe auch 3.2 Dosis).
Zur richtigen Handhabung des DISOPRIFUSOR-TCI-Systems ist das technische Merkblatt genau zu beachten!
Das System darf nicht zur Sedierung und nicht bei Kindern angewendet werden.
Disoprivan 1 % darf maximal 7 Tage lang bei einem Patienten angewendet werden.
Wenn eine größere Menge von Disoprivan 1 % angewendet wurde,
kann es zu Kreislauf- und Atemdepression kommen. Bei Atemstillstand ist künstliche Beatmung, bei Blutdruckabfall sind die üblichen Maßnahmen wie Kopftieflagerung des Patienten, eventuell Plasmaersatzmittel (Mittel zur Auffüllung des Blutes) und gegebenenfalls gefäßverengende Mittel erforderlich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Disoprivan 1 % Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen:
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Propofol sind Blutdruckabfall (Hypotension) und Beeinträchtigung der Ansprechbarkeit des Atemzentrums (Atemdepression). Diese Nebenwirkungen sind dosisabhängig, werden aber auch durch zuvor bzw. gleichzeitig gegebene Arzneimittel beeinflusst. Es wurden besonders die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Störungen des Immunsystems
Selten: schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie), die Quincke-Ödeme, Atemnot durch Verkrampfung der Bronchien, Hautrötungen und Blutdruckabfall beinhalten können
Psychiatrische Erkrankungen
Selten: Euphorie und sexuelle Enthemmtheit in der Aufwachphase
Störungen des Nervensystems
Häufig: Spontanbewegungen und Muskelzuckungen während der Narkoseeinleitung, Kopfschmerzen während der Aufwachphase
Selten: Schwindelgefühl, Frösteln und Kälteempfindungen während der Aufwachphase, epilepsieähnliche Anfälle mit Krämpfen und Opisthotonus während Einleitung, Aufrechterhaltung und Aufwachphase (sehr selten um Stunden bis einige Tage verzögert)
Sehr selten: postoperative Bewusstlosigkeit (siehe auch Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Disoprivan 1 % ist erforderlich)
Störungen des Gefäßsystems und Funktionsstörungen am Herzen
Häufig: Blutdruckabfall, verlangsamter Puls (Bradykardie, schwere Bradykardien sind selten, in einigen Fällen bis hin zum Herzstillstand)
Selten: Herzrhythmusstörungen während der Aufwachphase
Störungen der Atemwege und des Brustraums
Häufig: Hyperventilation und Husten während der Narkoseeinleitung, vorübergehender Atemstillstand (Apnoe)
Gelegentlich: Husten während der Aufrechterhaltung
Selten: Husten während der Aufwachphase
Sehr selten: Lungenödeme
Störungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Schluckauf (Singultus) während der Einleitung, Übelkeit und Erbrechen in der Aufwachphase
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Störungen der Nieren und der Harnwege
Selten: Verfärbung des Urins nach längerer Gabe von Disoprivan 1 %
Allgemeine Erkrankungen
Häufig: Hitzewallungen während der Narkoseeinleitung
Selten: postoperatives Fieber
Sehr selten: Rhabdomyolyse, metabolische Azidose, Hyperkaliämie und Herzversagen, manchmal mit Todesfolge (Patienten in Intensivbehandlung bei Dosierungen über 4 mg/kg pro Stunde, siehe auch Abschnitt 2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Disoprivan 1 % ist erforderlich)
Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: lokale Schmerzen bei der ersten Injektion (weitgehend vermeidbar durch die gleichzeitige Verabreichung von Lidocain und durch Verabreichung in die größeren Venen des Unterarms oder der Ellenbeugengrube, auch Abschnitt 3.2 Dosis)
Gelegentlich: Thrombose und Venenentzündungen
Sehr selten: schwere Gewebereaktionen bei versehentlicher extravaskulärer Applikation
Nach gleichzeitiger Gabe von Lidocain können folgende Nebenwirkungen auftreten: Schwindel, Erbrechen, Benommenheit, Konvulsionen, Bradykardie, Arrhythmien und Schock.
Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Disoprivan 1 % aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Fertigspritze und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Infusion von unverdünntem Disoprivan 1 % aus einem Infusionssystem darf 12 Stunden nicht überschreiten.
Die gebrauchsfertige Mischung mit 5 %iger Glucoselösung sollte unter aseptischen Bedingungen unmittelbar vor der Verabreichung zubereitet werden und ist innerhalb von 6 Stunden zu verwenden. Angebrochene Behältnisse sind nach einmaliger Entnahme von Disoprivan 1 % zu vernichten.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 C lagern.
Nicht einfrieren.

Was Disoprivan 1 % enthält
- Der Wirkstoff ist: Propofol.
1 ml Emulsion zur Injektion/Infusion enthält: 10 mg Propofol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Sojaöl (Ph.Eur.), (3-sn-Phosphatidyl)cholin (aus Hühnerei), Glycerol, Natriumhydroxid zur pH-Wert-Einstellung, Natriumedetat (Ph.Eur.), Wasser für Injektionszwecke.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AstraZeneca GmbH
22876 Wedel
Telefon: 0 41 03 / 70 80
Telefax: 0 41 03 / 708 32 93
E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
Hersteller
AstraZeneca UK Ltd.
Silk Road Business Park
Macclesfield Cheshire SK10 2NA
England
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2010.
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