Propofol 2 % (20 mg/1 ml) Fresenius

Was ist Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius und wofür wird es angewendet?
Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Allgemeinanästhetika.
Allgemeinanästhetika werden angewendet, um Bewusstlosigkeit (Schlaf) herbeizuführen, damit Operationen oder andere Eingriffe durchgeführt werden können. Sie können außerdem dazu verwendet werden, Sie zu sedieren (so dass Sie schläfrig sind, jedoch nicht völlig schlafen).
Propofol wird angewendet

• zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie
• zur Sedierung von künstlich beatmeten Patienten im Rahmen einer Intensivbehandlung

Bei gleichzeitiger Einnahme / Anwendung der folgenden Arzneimittel ist besondere Vorsicht geboten
- Arzneimittel zur Prämedikation (Ihr Anästhesist kann beurteilen, welche Arzneimittel Wechselwirkungen mit Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius hervorrufen können)
- andere Anästhetika, einschließlich Allgemein-, Lokal- und Inhalationsanästhetika (dies kann je nach Beurteilung des Anästhesisten eine verringerte Dosis Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius erforderlich machen)
- Analgetika (Schmerzmittel)
- Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur, z.B. Suxamethonium
- Benzodiazepine (Beruhigungsmittel)
- Arzneimittel, die zahlreiche Funktionen innerhalb des Körpers beeinflussen, wie den Herzschlag, z. B. Atropin
- starke Schmerzmittel, z. B. Fentanyl
- Alkohol
- Neostigmin (zur Aufhebung der Muskelerschlaffung)
- Cyclosporin (zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen nach Organtransplantationen)

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 ?Weitere Informationen? am Ende dieser Gebrauchsinformation),
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Soja oder Erdnüsse sind (siehe ?Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius? am Ende von Abschnitt 2).
Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius darf nicht zur Sedierung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren und jünger angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius ist erforderlich
Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius sollte bei Ihnen nicht oder nur unter äußerster Vorsicht und intensiver Beobachtung angewendet werden, wenn Sie:
- unter fortgeschrittener Funktionsstörung des Herzens leiden,
- eine andere ernste Herzerkrankung haben,
- eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT, Behandlung bei psychiatrischen Problemen).
Die Anwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius zur Allgemeinanästhesie bei Kindern unter 1 Monat wird nicht empfohlen.
Bei Kindern bis zu 3 Jahren ist Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius mit besonderer Vorsicht anzuwenden, obwohl nach den vorliegenden Daten die Sicherheit bei der Anwendung in dieser Altersgruppe nicht anders zu beurteilen ist als bei Kindern über 3 Jahren.
Bei der Verabreichung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius zur Sedierung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren und jünger gab es Fälle von schweren Nebenwirkungen mit zum Teil tödlichem Ausgang.
Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius sollte im Allgemeinen bei älteren oder geschwächten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Bevor mit der Anwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius begonnen wird, teilen Sie Ihrem Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildetem Arzt mit, wenn Sie unter folgenden Erkrankungen leiden:
- Herzerkrankung
- Lungenerkrankung
- Nierenerkrankung
- Lebererkrankung
- epileptische Anfälle (Epilepsie)
- erhöhtem Schädelinnendruck (erhöhter intrakranieller Druck). Im Zusammenhang mit niedrigem Blutdruck kann die Blutmenge, die das Gehirn erreicht, verringert sein.
- veränderte Blutfettwerte. Wenn Sie vollständig parenteral ernährt werden (Ernährung über eine Vene), müssen die Blutfettwerte überwacht werden.
Wenn Sie von einem oder mehreren der folgenden Zustände betroffen sind, müssen diese vor der Verabreichung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius entsprechend behandelt werden:
- Funktionsstörung des Herzens
- unzureichende Versorgung des Gewebes mit Blut (Durchblutungsstörungen)
- ernste Atemprobleme (Atemfehlfunktion)
- Dehydrierung (Hypovolämie)
- epileptische Anfälle (Epilepsie)
Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius kann zu einer Erhöhung des Risikos
- eines epileptischen Anfalls,
- einer durch einen Nervenreflex verursachten Verlangsamung des Herzschlags (Vagotonie),
- einer Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie),
- der Veränderung der Durchblutung der Organe (hämodynamische Effekte auf das Herz-Kreislauf-System) - bei Übergewicht und der Anwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius in hohen Dosen,
führen.
Bei Sedierung mit Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius kann es zu unwillkürlichen Bewegungen des Patienten kommen. Die Ärzte werden mögliche Auswirkungen für den Eingriff während der Sedierung entsprechend berücksichtigen und werden die notwendigen Vorkehrungen treffen.
Sehr selten kann es nach der Narkose zu einer Phase von Bewusstlosigkeit verbunden mit erhöhter Muskelspannung kommen. Dies erfordert die Überwachung durch medizinisches Personal, jedoch keinerlei Behandlung, da das Bewusstsein spontan wiedererlangt wird und sich die Muskelspannung löst.
Die Injektion von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius kann schmerzhaft sein. Um diesen Schmerz zu verringern, kann ein Lokalanästhetikum zum Einsatz kommen, das jedoch seinerseits Nebenwirkungen haben kann.
Ihre Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt erst, wenn Sie völlig wach sind.
Bei Anwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Mütter sollten für 24 Stunden nach der Anwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius das Stillen unterbrechen und die in dieser Zeit gesammelte Milch verwerfen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Nach der Verabreichung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius dürfen Sie kein Fahrzeug steuern, keine Maschinen bedienen und keine Arbeiten in potentiell gefährdenden Situationen auszuführen. Sie dürfen nur in Begleitung nach Hause gehen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius
Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius enthält Sojaöl, das in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen auslösen kann (siehe ?Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius darf nicht angewendet werden?. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie allergisch auf Sojaöl reagieren.
Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 100 ml, d.h. es ist nahezu natriumfrei?.

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen Einrichtungen von Anästhesisten oder intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.
Die Dosis, die Sie erhalten, ist von ihrem Alter, ihrem körperlichen und medizinischen Zustand, sowie des erforderlichen Beruhigungs- oder Schläfrigkeitszustandes abhängig. Außerdem können andere, von Ihnen angewendete Arzneimittel Einfluss darauf haben.
Bei den meisten Patienten ist eine Dosis von 1,5 – 2,5 mg Propofol/kg Körpergewicht erforderlich, um sie in einen Schlafzustand zu versetzten (Narkoseeinleitung), gefolgt von 4-12 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde, um die Narkose aufrecht zu erhalten. Zur Sedierung sind im Allgemeinen Dosen von 0,3 – 4,0 mg Propofol/kg Körpergewicht und Stunde ausreichend.
Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius ist zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Verabreichung erfolgt üblicherweise auf dem Handrücken oder in den Unterarm. Ihr Anästhesist wird dazu eine Nadel oder Kanüle (dünnes Plastikröhrchen) verwenden. Bei langdauernden Operationen oder im Rahmen der Intensivbehandlung kann eine Spritzenpumpe eingesetzt werden, mittels derer die Verabreichung vorgenommen wird.
Bei älteren und geschwächten Patienten können geringere Dosen ausreichend sein.
Kinder benötigen für die Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose meist geringfügig höhere Dosen. Die Dosis sollte dem Alter und/oder dem Körpergewicht angepasst werden.
Bei der Anwendung zur Sedierung darf Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Anwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nach der Anwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius sollten Sie bis zur vollständigen Erholung keinen Alkohol zu sich nehmen.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Falls eine der nachfolgend genannten Nebenwirkungen oder eine andere Nebenwirkung bei ihnen auftritt, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt.
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten)
- Schmerzen an der Injektionsstelle
Häufig (weniger als 1 von 10 Behandelten)
- Anstieg der Blutfettwerte (Hypertriglyceridämie)
Folgende Nebenwirkungen können während der Narkoseeinleitung auftreten
- Spontanbewegungen
- Muskelreflexe (Myoklonie)
- Muskelzuckungen (minimale Erregung)
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- verlangsamter Herzschlag (Bradykardie)
- beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)
- Hitzewallungen
- Schnelle Atmung (Hyperventilation)
- Aussetzen der Atmung (temporäre Apnoe)
- Husten nach der Narkose
- Schluckauf (Singultus)
Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Behandelten)
- extrem niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Husten
- Verlangsamung des Herzschlages (progressive Bradykardie)
Selten (weniger als 1 von 1000 Behandelten)
- schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie) einschließlich:
- Schwellung von Gesicht, Mund und Rachen (Angioödem)
- Verengung der unteren Atemwege, wodurch das Atmen erschwert wird (Bronchospasmus)
- Hautrötung (Erythem)
- niedriger Blutdruck (Hypotonie)
- Kopfschmerzen
- Schwindelgefühl
- epileptiforme Bewegungen (unfreiwillige Bewegungen ähnlich der Epilepsie),
einschließlich Krämpfen und Opisthotonus (eine extreme Überstreckung des
Rumpfes mit Rückwärtsbeugung des Kopfes)
- Blutgerinnsel (Thrombose)
- Entzündung der Blutgefäße (Phlebitis)
- Verfärbung des Urins
- Fieber nach einer Operation
Folgende seltene Nebenwirkungen können während der Aufwachphase auftreten
- Euphorie (ungewöhnlich gute Laune) und sexuelle Erregung
- Schüttelfrost und Kältegefühl
- unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie)
- Husten
- Übelkeit oder Erbrechen
Sehr selten (weniger als 1 von 10000 Behandelten)
- verzögert auftretende epileptiforme Anfälle (unfreiwillige Bewegungen ähnlich der Epilepsie)
- Krampfanfälle bei Epilepsie-Patienten
- Bewusstlosigkeit nach der Narkose
- Flüssigkeit in der Lunge (Lungenödem)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- Schwere Gewebereaktionen nach versehentlicher Verabreichung neben die Vene
- Rhabdomyolyse (Muskelerkrankung)
- veränderter Säurekonzentration im Blut (metabolische Azidose)
- hoher Kaliumkonzentration im Blut (Hyperkaliämie)
- Herzversagen
Wird Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius zusammen mit Lidocain (ein örtliches Betäubungsmittel [Lokalanästhetikum] zur Verringerung des Injektionsschmerzes) verabreicht, können in seltenen Fällen folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Schwindelgefühl
- Erbrechen
- Schlaflosigkeit
- Krampfanfälle
- Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie)
- unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)
- Schock
Andere mögliche Nebenwirkungen:
- Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius nach dem auf der Ampulle/Durchstechflasche und dem Umkarton nach verw. bis / verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25C lagern.
Nicht einfrieren.
Nach Anbruch der Durchstechflasche/Ampulle ist die Emulsion sofort anzuwenden!
Infusionssysteme mit Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius sollten 12 Stunden nach dem Öffnen der Ampulle oder der Durchstechflasche ausgetauscht werden.
Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius enthält
Der Wirkstoff ist Propofol.
1 ml Emulsion enthält 20 mg Propofol.
1 Ampulle mit 20 ml enthält 400 mg Propofol.
1 Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol.
1 Durchstechflasche mit 100 ml enthält 2000 mg Propofol.
Die sonstigen Bestandteile sind raffiniertes Sojaöl, Eilecithin, Glycerol, Ölsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius aussieht und Inhalt der Packung:
Emulsion zur Injektion oder Infusion.
Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius ist eine weiße Öl-in-Wasser Emulsion zur Injektion oder Infusion.
Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius ist in farblosen Glasampullen oder Durchstechflaschen aus Glas erhältlich. Die Durchstechflaschen sind mit einem Gummistopfen versiegelt.
Packungsgrößen
Packungen mit 5 Glasampullen zu je 20 ml Emulsion.
Packungen mit 1 Durchstechflasche zu 50 ml bzw. 100 ml Emulsion
Packungen mit 10 Durchstechflaschen zu je 50 ml bzw. 100 ml Emulsion
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Str. 1
61352 Bad Homburg
Postanschrift
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Tel.: 061786-0
Hersteller
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Österreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2008.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach Anwendung verbleibende Reste der Emulsion müssen verworfen werden.
Behältnisse sind vor Gebrauch zu schütteln.
Wenn nach dem Schütteln zwei Schichten sichtbar sind, darf die Emulsion nicht verwendet werden.
Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen und das Behältnis unbeschädigt sind.
Vor der Anwendung ist der Ampullenhals bzw. die Gummimembran der Durchstechflasche mit Alkoholspray oder einem mit Alkohol getränkten Tupfer zu reinigen. Angebrochene Behältnisse sind nach der Benutzung zu verwerfen.
Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius darf nur in Krankenhäusern oder in adäquat ausgerüsteten anderen Einrichtungen von anästhesiologisch bzw. intensivmedizinisch ausgebildeten Ärzten verabreicht werden.
Die Herz-Kreislauf- und die Atemfunktionen sollten kontinuierlich überwacht werden (EKG, Pulsoxymeter), Geräte zur Freihaltung der Atemwege, zur Beatmung des Patienten und zur Wiederbelebung sollten jederzeit zur Verfügung stehen.
Die Anwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius zur Allgemeinanästhesie bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da 2 %iges Propofol aufgrund der äußerst geringen benötigten Volumina bei kleinen Kindern schwer zu titrieren ist. Bei einer erwarteten Dosis von weniger als zum Beispiel 100 mg/Std. sollte bei Kindern zwischen 1 Monat und 3 Jahren die Anwendung von Propofol 1% (10 mg/1 ml) Fresenius erwogen werden.
Propofol 2% (20 mg/ 1 ml) Fresenius wird unverdünnt intravenös mittels Dauerinfusion verabreicht.
Propofol 2 % (20 mg/ 1 ml) Fresenius darf nicht mit anderen Injektions- oder Infusionslösungen gemischt werden. 5% Glucoselösung, 0,9% Natriumchloridlösung oder eine 0,18% Natriumchloridlösung/ 4% Glucoselösung können über dasselbe Infusionssystem verabreicht werden.
Die gleichzeitige Gabe von anderen Medikamenten oder Flüssigkeiten mit Propofol 2 % (20 mg/ 1 ml) Fresenius kann unter Verwendung des gleichen Infusionssystems erfolgen, wenn ein Y-Stück oder ein Drei-Wege-Ventil nahe der Injektionsstelle verwendet wird.
Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius enthält keine antimikrobiellen Konservierungsmittel, und aufgrund seiner Zusammensetzung (Fett enthaltende Emulsion) wird das Wachstum von Mikroorganismen begünstigt.
Die Emulsion muss unmittelbar nach dem Öffnen der Ampulle oder nach Aufbrechen des Siegels der Durchstechflasche unter aseptischen Bedingungen in eine sterile Spritze oder ein steriles Infusionsset aufgezogen werden. Mit der Verabreichung muss unverzüglich begonnen werden.
Sowohl für Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius als auch für das verwendete Infusionsbesteck ist während der Infusion strenge Asepsis einzuhalten. Bei der Verwendung von Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius dürfen keine Bakterienfilter verwendet werden.
Bei Infusion von Propofol 2% (20 mg/ 1 ml) Fresenius ist ein Tropfenzähler, eine Spritzenpumpe oder eine volumetrische Infusionspumpe zur Kontrolle der Infusionsrate einzusetzen.
Wie bei Fettemulsionen üblich, darf die Dauer für eine Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius-Infusion aus einem Infusionssystem 12 Stunden nicht überschreiten.
Das Infusionssystem für Propofol 2% (20 mg/ 1 ml) Fresenius muss mindestens alle 12 Stunden gewechselt werden.
Zur Reduzierung des Injektionsschmerzes sollte Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius in eine größere Vene gespritzt werden bzw. kann unmittelbar vor Narkoseeinleitung mit Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius Lidocain Injektionslösung injiziert werden. Lidocain darf bei Patienten mit hereditärer akuter Porphyrie angewendet werden.
Muskelrelaxantien wie Atracurium und Mivacurium sollten nicht ohne vorheriges Durchspülen über denselben intravenösen Zugang wie Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius verabreicht werden